Дата принятия: 04 апреля 2019г.
Номер документа: А09-1911/2019
АРБИТРАЖНЫЙ СУД БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 4 апреля 2019 года Дело N А09-1911/2019
Резолютивная часть решения объявлена 02.04.2019
Арбитражный суд Брянской области в составе: судьи Пулькис Т.М.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем с\з Скоробогатько Т.Н.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области
к обществу с ограниченной ответственностью "Апрель Брянск"
о привлечении к административной ответственности,
при участии:
от заявителя - не явились,
от ответчика - не явились,
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - административный орган, заявитель, ТО Росздравнадзора по Брянской области) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Апрель Брянск" (далее - лицо, привлекаемое к ответственности, ответчик, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ).
В соответствии с ч.4 ст.137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.
Поскольку от сторон не поступило возражений относительно рассмотрения дела по существу, суд, реализуя право, закреплённое в ч.4 ст.137 АПК РФ, завершил предварительное заседание и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании первой инстанции.
Стороны, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания в суд не явился, ответчик в письменном отзыве факт нарушения не оспаривал, просил уменьшить размер штрафа.
Дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон в соответствии со ст. 156 АПК РФ.
Изучив материалы дела, суд установил следующее.
ООО "Апрель Брянск" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии NЛО-32-02-001271 от 29.01.2019, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области.
Территориальным орган Росздравнадзора по Брянской области по согласованию с прокуратурой Брянской области на основании приказа от 11.02.2019 NП32-27/19 в период с 20.02.2019 по 01.03.2019 проведена плановая выездная проверка ООО "Апрель Брянск" на предмет соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности.
По результатам плановой выездной проверки 01 марта 2019 года административным органом составлен акт проверки N34, а также протокол N3/19 об административном правонарушении в отношении ООО "Апрель Брянск", ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Учитывая, что рассмотрение дел об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ, положением ч.3 ст.23.1 КоАП РФ отнесено к подведомственности арбитражный судов, заявитель обратился в суд с требованиями о привлечении ООО "Апрель Брянск" к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Суд, оценив представленные по делу доказательства, находит требования административного органа подлежащими удовлетворению, в силу следующего.
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании).
На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
В п. 5 Положения перечислены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с подпунктами "г", "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Из протокола об административном правонарушении N3/19, составленным 04.03.2019 административным органом в отношении ООО "Апрель Брянск", акта проверки N34 от 01.03.2019 следует, что Общество при осуществлении фармацевтической деятельности использует нежилые помещения, расположенные по адресам: г. Брянск, ул. Красноармейская, д. 62/1; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 8, нежилые помещения N3,7,8,9,10; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение NIV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N1-7.
В силу пункта 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N706н (далее - Приказ N706н), в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
Согласно пунктам 36, 49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом от 31.08.2016 N 647н (далее - Приказ N647н) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты; для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
В нарушение вышеуказанных требований в местах осуществления деятельности по адресам:
- г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35 допускается размещение лекарственных без учета способа применения (внутреннее, наружное);
- г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI допускается хранение лекарственных препаратов не по фармакологическим группам и не по алфавитному порядку;
- г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI лекарственные препараты, отпускаемые согласно инструкции по рецепту: Доксициклин 100 мг капе N 10 серия 050717 ООО "Озон", Амлодипин 5 мг таб N 60 серия 020917 АО "Вертекс" хранились совместно, на одной полке, с лекарственными препаратами, отпускаемыми согласно инструкции, без рецепта: Дротаверин 40мг таб N 20 серия 50318 ОАО "Биосинтез", Бисакодил 5 мг N 20 серия 010418 ООО "Озон".
Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее - Приказ N646н) в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
Согласно пунктам 47, 50 Приказа N646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.
Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункты 29, 40 Приказа N706н).
В нарушение вышеуказанных требований в местах осуществления деятельности по адресам:
- г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10 в помещениях хранения согласно показанию гигрометра психрометрического ВИТ-1 д 0082 влажность воздуха составила 63%, ВИТ-1 д 0162 шжность воздуха составила 61 %;
- г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж в помещениях хранения согласно показанию гигрометр психрометрического ВИТ-1 Н3609 влажность воздуха составила 66%, ВИТ-1 Н363 влажность воздуха составила 64%;
- г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34 в помещениях хранения согласно показанию гигрометра психрометрического ВИТ-2 в087 влажность воздух составила 65%;
Хранение влагочувствительных лекарственных препаратов, имеющих маркировку "Хранить в сухом месте" при относительной влажность воздуха не более 50%.
- г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N1-7, не выделена и не обозначена зона, предназначенная для выполнения приемки лекарственных препаратов |требующих специальных условий хранения.
Согласно пунктам 11, 12 Приказа N706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне
В нарушение пунктов 11, 12 Приказа N706н в местах осуществления деятельности по адресам: г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI лекарственный препарат Диклофенак 0,1% глазные капли 5 мл серия 31216 per. ЛСР-005606/09 производство ФГУП "Московский эндокринный завод" - 1 упаковка, с истекшим сроком годности до 01.2019г., подлежащий изъятию из обращения и размещению в специально выделенной обозначенной (карантинной) зоне, хранился совместно с другими лекарственным препаратами, подлежащими реализации, в холодильнике.
В соответствии с утвержденным приказом ООО "Апрель Брянск" СОПом N 5 с 01.03.2017 исключено наличие препаратов с истекшим сроком годности в комнате хранения и торговом зале, препарат должен быть перемещен в карантинную зону составлен Акт списания препарата в карантинную зону. Акт списания препарата карантинную зону на момент проверки представлен также не был.
Во всех аптечных пунктах учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется в электронном виде без архивации. На бумажном носителе учет сроков годности не ведется. На момент проверки на всех аптечных пунктах представлены не заполненные "Журналы учета сроков годности".
В соответствии с утвержденным приказом N02-А от 24.02.2017г. ООО "Апрель Брянск" СОПом N 5 от 01.03.2017, учет лекарственных средств с ограниченны сроком годности ведется на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, лекарственные препараты со сроком годности менее 40% в обязательном порядке должны заносится при поступлении в "Журналы учета сроков годности" в бумажном виде, а также в электронном виде.
В соответствии с пунктами 26, 39, 40 Приказа N646н помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
Согласно п. 27 Приказа N647н материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации. Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы). Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
В нарушение вышеуказанных требований не представлен утвержденный план - график по ремонту и техническому обслуживанию холодильников и кондиционеров, находящихся в аптечных пах ООО "Апрель Брянск". Шкафы холодильные фармацевтические ШХФ-0,7 марки "ПОЛАИР", заводские номера: В091290417, В091320417, В106020517, В106040511 В07482О217, В091110417, В091390417, В241560318, В241600318, В10569051, В090920417, В090940417, согласно представленной эксплуатационной документации подлежат периодическому техническому обслуживанию не менее 1 раза в 3 месяц независимо от технического состояния. Акты выполненных работ не предоставлены. Вдоговоре на техническое обслуживание с ИП Бережецким М.М. указано предоставление услуги по факту обращения, периодичность не указана.
В местах осуществления деятельности по адресам:
- г. Брянск, улица Красноармейская, д. 62/1; Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N 1-6; г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35: г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Ленина, 1, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения, отсутствуют запасные гигрометры.
- г. Брянск, улица Красноармейская, д. N 62/1; г.Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1 6; г. Брянск, проспект Ленина, д. N 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. ] нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Ленина, 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых и грызунов. Предоставлен договор о проведении дезинсекционных и дератизационных работ от 20.12.2016 с ООО "Гордезцентр" г. Краснодар, без указания объектов, периодичности и срока действия договора. Акты выполненных работ не представлены.
Согласно п. 25 Приказа N646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды (п. 39 Приказа N706н).
В соответствии с п. 24 Приказа N647н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
В нарушение вышеуказанных требований в аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2 этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, дезинфицирующие средства Перекись водорода 3% 100 мл производство ОАО "Самарамедпром" свидетельство RU 77.99.01.002.Е.000797.01.11 от 24.01.2011 7 флаконов, - Хлоргексидина биглюконат 0,05% 100мл производство ЮжФарм, Россия, Краснодарский край, декларация соответствия N РОСС RU.AB69.02076 от 01.11 от 22.06.2017 20 флаконов находились совместно на одной полке с лекарственным препаратом Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 5x10мл 3 флакона, рег.уд. ЛП-000182, производство ЗАО "ПФК Обновление", Россия, г. Новосибирск;
В аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, улица Красноармейская, д. N 62/1; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, проспект Ленина д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, ул.
Дуки, д. 35; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-к Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, в зоне приемки товаров аптечного ассортимента, не выделена зона карантинного хранения, отдельно для лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В соответствии с п. 44 Приказа N647н в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары. Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.
В нарушение пункта 44 Приказа N647н в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, улица Красноармейская, д. N 62/1; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 5, пом, 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, yл. Дуки, д. 35; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, не осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования). Члены приемочной комиссии осуществляют прием товара по приемочным листам, где указано наименование товара, производитель, серия, срок годности, количество. В журналах регистрации результатов приемочного контроля как в электронном, так и бумажном виде отсутствует отметка о проверки: внешнего вида, цвета, запаха; целостности упаковки; соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; хранение при транспортировке (для термолабильных).
Согласно п. 25 Приказа N646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (п. 37 Приказа N646н).
Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (п. 6 Приказа N706н).
В соответствии с пунктами 21, 26 Приказа N647н субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
В нарушение указанных требовании потолки в помещениях хранения аптечных пунктов по адресам: г. Брянск, улица Красноармейская, д.62/1; г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34, покрыты перфорированными панелями, имеющим неровную поверхность, не допускающими возможности проведения влажной уборки и способствующими накоплению пыли. Помещение хранения лекарственных препаратов в аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, улица Красноармейская, д. 62/1; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж, не обеспечено системами вентиляции. В аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7 не организована возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. На момент проверки кнопка вызова не работала.
В силу пунктов 31, 35 Приказа N647н установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике (п. 50 Приказа N647н).
Согласно пп. "а", "ж" п. 4 Приказа N647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
В соответствии с п. 10 Приказа N646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
В нарушение вышеуказанных пунктов в аптечных пунктах ООО "Апрель Брянск" не обеспечен доступ к оборудованию, предназначенному для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов (кондиционеры, холодильники), для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, наименования лекарственных препаратов на ценниках не соответствуют наименованиям лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и протоколам согласования цен поставщиков.
СОП N3 ООО "АпрельБрянск" не представлен документ, определяющий действия по минимизации риска попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий; медицинские изделия, поступающие в торговую зону, не проходят приемочньй контроль, проверку качества и наличия необходимой информации о товаре (в том числи регистрационного удостоверения). Вследствие чего на момент проверки выявлен незарегистрированное медицинское изделие, подлежащее изъятию из обращения - "Маска медицинская одноразовая 3-х слойная детская CHILD FACE MASK - производства Кимберли Кларк Корпорейшн, (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 08.07.2014 N01И-976/14) в аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8.9,10; (249 шт.), г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом VI (75 шт.)
Незарегистрированные медицинские изделия хранились в материальных шкафах в местах реализации вместе с другими медицинскими изделиями вне карантинной зоны. Незарегистрированные медицинские изделия получены по накладной NРн0012-108950/17 от 26.12.2017 от ООО "Отрада" Краснодарский Край.
Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов утверждены план-графики по аптечным пунктам без указания дат проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Документ определяющий порядок оценки эффективности проведения подготовок (инструктажей) персонала, не представлен.
Согласно пунктам 9, 15 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.
Рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
В нарушение указанных пунктов в аптечных пунктах, расположенных по адресу: г. Брянск пр-кт Московский, д. 5, пом. 2, этаж 1, литер А, номера на поэтажном плане N1-6; г. Брянск, проспект Ленина, д. 8, нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, просп. Московский, д. 99, корп. 1, нежилое помещение N IV, литер В, 1 этаж; г. Брянск, ул. Дуки, д. 35; г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, пр-кт Московский, д. 34; г. Брянск, пр-кт Ленина, д 41. литер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, отсутствует штамп "Рецепт недействителен".
В аптечных пунктах по адресам: г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI, осуществлялся отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением правил, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "0б утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Отпущены лекарственные препараты по рецептам от 28.01.2019, 19.10.2018, 31.10.2018, в которых полностью не указаны имя и отчество пациента и лечащего врача. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил в "Журнале регистрации неправильно оформленных рецептов" не регистрировались. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли руководителей соответствующей медицинской организации не информирует.
СОП N9 в аптечных пунктах ООО "Апрель Брянск" по адресам: г. Брянск, ул. Фокина, д. 67, пом. VI; г. Брянск, проспект Ленина, д. 2 нежилые помещения N 3,7,8,9,10; г. Брянск, пр-кт Ленина, д. 41, лигер А, 1 этаж, нежилые помещения N 1-7, при отпуске лекарственных препаратов по рецептам фармацевтическими работниками не проставляется отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.
Согласно ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
В нарушение ч. 7 ст. 55 указанного закона в аптечных пунктах ООО "Апрель Брянск" в торговом зале находились для продажи продукты питания: напиток безалкогольный сильногазированный ароматизированный "Пепси-Кола"(Pepsi-Cola); напиток безалкогольный сильногазированный низкокалорийный "Пепси со вкусом лайма "Pepsi Lime"; вода столовая питьевая.
Выявленные нарушения лицензионных требований подтверждаются материалами дела (в частности, актом проверки от 01.03.2019 N34, протоколом N3/19 об административном правонарушении от 04.03.2019).
При таких обстоятельствах, на основании изложенного суд приходит к выводу о грубом нарушении ООО "Апрель Брянск" лицензионных требований и условий вследствие невыполнения вышеуказанных требований нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Процедура привлечения общества к административной ответственности судом проверена и процессуальных нарушений не установлено.
Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает назначение наказания юридическому лицу от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9, а также части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, правовые основания для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей.
Вместе с тем, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (пункт 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).
Согласно пункту 3.3 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей Кодекса.
Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999 N 11-П, от 11.03.1998 N 8-П и от 12.05.1998 N 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.
Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.
Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.
При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.
Учитывая конкретные обстоятельства совершения Обществом правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности, обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено, а также учитывая тяжелое финансовое положение ООО "Апрель Брянск", исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания, суд считает возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно до 50 000 рублей.
При этом суд исходит из того, что снижение в рассматриваемом случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.
Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Апрель Брянск" (ИНН 2308241919, ОГРН 1172375005615, 350089, Краснодарский край, г. Краснодар, пр-кт Чекистов, д. 9/1, корп. 1, кв. 13/4) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) руб.
Реквизиты для уплаты штрафа:
получатель: УФК по Брянской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области, л\счет 04271824420), Банк получателя: отделение Брянск. г.Брянск, БИК 041501001, р\счет 40101810300000010008, ОКТМО 15701000, КБК 06011690040046000140, ИНН 3250065180, КПП 325701001.
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.
Судья Пулькис Т.М.
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
