Дата принятия: 25 января 2019г.
Номер документа: А09-12885/2018
АРБИТРАЖНЫЙ СУД БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 25 января 2019 года Дело N А09-12885/2018
Резолютивная часть решения объявлена 21.01.2019
Арбитражный суд Брянской области в составе: судьи Пулькис Т.М.,
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Крутиковой Е.В.,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области
к обществу с ограниченной ответственностью "Миллениум"
о привлечении к административной ответственности,
при участии:
от заявителя - Куриленко Е.Н. - представитель (доверенность от 09.01.2018),
от ответчика - Ключников А.Ю. - представитель (доверенность от 18.12.2018),
УСТАНОВИЛ:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - административный орган, заявитель, ТО Росздравнадзора по Брянской области) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Миллениум" (далее - лицо, привлекаемое к ответственности, ответчик, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ).
В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования.
Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, требования частично не признал, по изложенным в письменном отзыве основаниям.
Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, суд установил следующее.
ООО "Миллениум" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии NЛО-32-02-001213 от 22.08.2018, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области.
Территориальным орган Росздравнадзора по Брянской области по согласованию с прокуратурой Брянской области на основании приказа от 30.10.2018 NП32-258/18 в период с 27.11.2018 по 29.11.2018 проведена плановая выездная проверка ООО "Миллениум" на предмет соблюдения требований лицензионного контроля фармацевтической деятельности.
По результатам плановой выездной проверки 29 ноября 2018 года административным органом составлен акт проверки N222, а также протокол N69/18 об административном правонарушении в отношении ООО "Миллениум", ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Учитывая, что рассмотрение дел об административных правонарушениях, ответственность за которые предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ, положением ч.3 ст.23.1 КоАП РФ отнесено к подведомственности арбитражный судов, заявитель обратился в суд с требованиями о привлечении ООО "Миллениум" к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Суд, оценив представленные по делу доказательства, находит требования административного органа подлежащими удовлетворению, в силу следующего.
В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании).
На основании п. 2 ст. 3 Закона о лицензировании лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), которое согласно пункту 1 устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
В п. 5 Положения перечислены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с подпунктами "г", "з" пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Из протокола об административном правонарушении N69/18, составленным 29.11.2018 административным органом в отношении ООО "Миллениум", акта проверки N222 от 29.11.2018 следует, что Общество при осуществлении фармацевтической деятельности использует нежилые помещения, расположенные по адресам: 201050, г. Брянск, ул. Красноармейская, д. 126; 201050, г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30; 241047, г. Брянск, ул. 2-я Мичурина, д. 42; 241028, г. Брянск, пр-т Станке Димитрова, д. 65, пом. IV.
В силу пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее - Приказ N646н), лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.
Согласно пунктам 29, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N706н (далее - Приказ N706н) во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры (п. 50 Приказа N646н).
Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться при относительной влажности не более 60+5%, а хранение влагочувствительных лекарственных препаратов, имеющих маркировку "Хранить в сухом месте" при относительной влажность воздуха не более 50%.
В нарушение вышеуказанных требований в местах осуществления деятельности по адресам:
- 241047, г. Брянск, ул. 2-я Мичурина, д. 42 лекарственный препарат Эналаприл таблетки 20мг N20, серия 0230317, производитель Хемофарм А.Д. Сербия, номер рег.уд. П N 013864/01, 10 уп, условия хранения согласно инструкции производителя "Хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25°С", в помещении хранения согласно показанию гигрометра психрометрического ВИТ-2 NВ1536 влажность воздуха составила 85%;
- 241028, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, 65, пом. IV лекарственный препарат Парацетамол таблетки 500мг N20, серия 830718, рег. уд. ЛСР-004786/07 производитель ЗАО "ПФК Обновление" 8 уп, условия хранения согласно инструкции производителя "Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°С", в помещении хранения лекарственных средств, согласно показанию гигрометра, психрометрического ВИТ-2 NВ1538, влажность воздуха составила 86%; лекарственный препарат Реополиглюкин 10% 400мл, серия 82075, per. уд, Р N001783-2002, производство ОАО "Биохимик", согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 NВ1538, хранился при t-23°C (согласно требованиям производителя, указанным на упаковке, инструкции по медицинскому применению должен храниться при температуре от 10 до 20°С);
- 241050, г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30 дарственный препарат Метопролол таблетки 100мг N50, серия 180518, peг. уд. ЛП-101760 производитель ООО "Озон" 4 уп, условия хранения согласно инструкции производителя "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С", в помещении хранения лекарственных средств, согласно показанию гигрометра, психрометрического ВИТ-2 NВ1540, влажность воздуха составила 85%; лекарственный препарат Бриллиантовый зеленый раствор спиртовой 1% 10 мл, серия 020418, производство "Московская фармацевтическая фабрика", согласно показаниям гигрометра ВИТ-2 NВ1540, хранился при t-21°C (согласно требованиям производителя, указанным на упаковке, инструкции по медицинскому применению должен храниться при температуре не выше 20°С);
- 241050, г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126 лекарственный препарат Каптоприл 25мг N 20 таблетки, серия 450518, per. уд. PN 001695/01001760 производитель ООО "Озон" 4 уп, условия хранения согласно инструкции производителя "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С", в помещении хранения лекарственных средств, согласно показанию гигрометра, психрометрического ВИТ-2 NВ1539, влажность воздуха составила 81%.
В силу пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом от 31.08.2016 N 647н (далее - Приказ N647н), лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
В нарушение пункта 36 Приказа N647н в местах осуществления деятельности по адресам:
- 241047, г. Брянск, ул. 2-я Мичурина, д. 42 лекарственный препарат, отпускаемый согласно инструкции по рецепту: Ацикловир 200мг N20 1 уп сер. 5691217 РУП "Белмедпрепараты", хранился совместно с лекарственным препаратом, отпускаемым согласно инструкции, без рецепта: Римантадин 50мг N 20 сер. 0420418 ПАО "Биохимик" (т. 1, л.д. 106);
- 241050, г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30 лекарственный препарат, отпускаемый согласно инструкции по рецепту: Гиналгин таблетки вагин. N 10 сер. 8014832, per. уд. П N 011186, производство Ай Си Эн Польфа Жешув, хранился совместно с лекарственным препаратом, отпускаемым согласно инструкции, без рецепта: Ноноксинол суп. 120мг N10, рег.уд. N 014273/01 от 11.12.2008г. производство АМКАФАРМ Фармасьютикал ГМХ, Франция (т. 1, л.д. 93);
- 241050, г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126 лекарственный препарат: Ирунин капс 100мг N 6, серия 80218, рег.уд. РN 001638/01, производство АО "Верофарм", отпускаемый по рецепту согласно инструкции хранился совместно с лекарственным препаратом отпускаемым, согласно инструкции, без рецепта: Пимафуцин табл. 100 мг N 20, серия 17J01/91, рег.уд. П N013552/03, производство Астеллас Фарма Юроп, Нидерланды, 1 уп.
Согласно пунктам 5, 10 Приказа N646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо), утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.
В соответствии с пунктами 6, 14, 66 Приказа N647н руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
В нарушение вышеуказанных требований руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление; не представлен приказ руководителя субъекта розничной торговли об установлении маркировки, места и способа выделения карантинной зоны, а также лицо, ответвленное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента; не внедрена программа адаптации и регулярной проверки квалификации, знаний, опыта вновь нанятых работников, в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли (приказы о приеме на работу N19 от 28.12.2017, N1403-1 от 14.03.2018, N1408-1 от 14.08.2018, N29101 от 29.10.2018); руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, не представлен документ определяющий порядок оценки эффективности проведения подготовок (инструктажей) персонала, а также не предоставлено подтверждение проведения оценки эффективности проведения подготовок (инструктажей) персонала.
Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с частью II Приложения N 4 в указанный перечень входят, в том числе, Парацетамол сироп (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей).
На момент проведения проверки не было обеспечено наличие в аптечном пункте по адресу: 241050, г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30, вышеуказанного минимального ассортимента лекарственных средств (отсутствовал лекарственный препарат Парацетамол сироп (для детей) или суспензия (для детей) для приема внутрь).
Пунктом 30 Приказа N646н предусмотрено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
В нарушение указанного требования в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126, бул. Гагарина, д. 30, ул. 2-я Мичурина, д. 42, пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV, зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и карантинного хранения лекарственных препаратов не изолированы от остальных препаратов, что не обеспечивают требуемый уровень безопасности и не гарантируют исключение попадания в обращение данных препаратов (т. 1 л.д. 92, 97-99, 105, 108).
Согласно пункту 29 Приказа N646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (п.10 Приказа N706н).
Указанный пункт правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) с помощью либо стеллажной карты, либо (при применении компьютерных технологий) кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
Вместе с тем, целесообразно закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (п. п. 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя (Информационное письмо Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208 "О хранении лекарственных средств").
На момент проведения проверки в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, ул. Красноармейская, д. 126, бул. Гагарина, д. 30, ул. 2-я Мичурина, д. 42, пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV, стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов, представлены не были, доказательств того, что на предприятии закреплена и внедрена идентификация лекарств с помощью кодов и электронных устройств Обществом в ходе проведения проверки и в судебном заседании не представлено.
В соответствии с п. 26 Приказа N646н и п. 27 Приказа N647н помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
В нарушение указанных правил в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126, бул. Гагарина, д. 30, ул. 2-я Мичурина, д. 42, пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV, не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых.
Согласно пунктам 39, 40 Приказа N646н ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
В нарушение указанных пунктов не представлен утвержденный план - график по ремонту и техническому обслуживанию оборудования (холодильников, кондиционера), предназначенного для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов в аптечных пунктах. Документы по техническому обслуживанию оборудования не представлены. Также не приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения, отсутствуют запасные гигрометры.
Согласно п. 25 Приказа N646н, п. 6 Приказа N706н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Из приложенных фотоматериалов следует, что в аптечном пункте по адресу: г. Брянск, ул. 2-я Мичурина, д. 42, потолок представляет собой решётчатый каркас, не допускающий возможности проведения влажной уборки, в аптечном пункте по адресу: г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30, потолок покрыт перфорированными панелями, не допускающими возможности проведения влажной уборки и способствующими накоплению пыли (т. 1, л.д. 94, 107).
В соответствии с п. 8 Приказа N706н, п. 49 Приказа N464н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций).
В нарушение указанного требования в аптечных пунктах допускается размещение лекарственных средств не по фармакологическим группам.
Согласно п. 31 Приказа N647н установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии) (п. 35 Приказа N647н).
Из приложенных фотоматериалов следует, что в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30; пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV 31 оборудование установлено таким образом, что не возможен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания оборудования, и не обеспечивает свободный доступ работников к товарам аптечного ассортимента. Оборудование в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: ул. Красноармейская, дом 126, ул. 2-я Мичурина, д. 42; загораживает естественный свет. В аптечном пункте по адресу осуществления деятельности: г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30, на ценниках не указывается срок годности.
Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счете-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) (п. 46 Приказа N647н).
В нарушение указанного требования в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126, ул. 2-я Мичурина, д. 42, бул. Гагарина, д. 30, пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV, отсутствует штамп приемки.
Согласно п. 48 Приказа N647н лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
При этом, согласно копиям журналов приемочного контроля в аптечных пунктах по адресам осуществления деятельности: г. Брянск, ул. Красноармейская, дом 126, ул. 2-я Мичурина, д. 42, бул. Гагарина, д. 30, пр-кт Станке Димитрова, д. 65, пом. IV, в журнале приемке не отражаются результаты приемочного контроля путем оценки (т. 1, л.д. 113-114, 125, 130-132).
Согласно п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N403н), При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата.
В соответствии с п. 15 Приказа N403н рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
В аптечном пункте ООО "Миллениум" по адресу: г. Брянск, бул. Гагарина, д. 30, при отпуске лекарственных препаратов по рецептам фармацевтическими работниками не проставляется отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат; даты отпуска лекарственного препарата; осуществлялся отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", а именно: отпущен лекарственный препарат по рецепту от 20.11.2018 без штампа медицинской организации, по рецептам от 07.10.2017, 24.09.2018, 19.10.2018, двум рецептам от 14.09.2018, в которых полностью не указаны имя и отчество пациента. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил в "Журнале регистрации неправильно оформленных рецептов" не регистрировались. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли руководителей соответствующей медицинской организации не информирует (т. 1, л.д. 59-67, 119-120, 135-136).
Выявленные нарушения лицензионных требований подтверждаются материалами дела (в частности, актом проверки от 29.11.2018 N2018, протоколом N69/18 об административном правонарушении от 29.11.2018).
При таких обстоятельствах, на основании изложенного суд приходит к выводу о грубом нарушении ООО "Миллениум" лицензионных требований и условий вследствие невыполнения вышеуказанных требований нормативных актов, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Процедура привлечения общества к административной ответственности судом проверена и процессуальных нарушений не установлено.
Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает назначение наказания юридическому лицу от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9, а также части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, правовые основания для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей.
Вместе с тем, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (пункт 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).
Согласно пункту 3.3 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей Кодекса.
Конституционный Суд Российской Федерации в постановлениях от 15.07.1999 N 11-П, от 11.03.1998 N 8-П и от 12.05.1998 N 14-П отметил, что санкции должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности.
Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, компенсационного характера применяемых санкций, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств.
Законодатель, установив названные положения в Кодексе, тем самым предоставил возможность, в том числе органу, должностному лицу, рассматривающим дело об административном правонарушении, индивидуализировать наказание в каждом конкретном случае.
При этом назначение административного наказания должно основываться на данных, подтверждающих действительную необходимость применения к лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в пределах нормы, предусматривающей ответственность за административное правонарушение, именно той меры государственного принуждения, которая с наибольшим эффектом достигала бы целей исправления правонарушителя и предупреждения совершения новых противоправных деяний, а также ее соразмерность в качестве единственно возможного способа достижения справедливого баланса публичных и частных интересов в рамках административного судопроизводства.
Учитывая конкретные обстоятельства совершения Обществом правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности, а также принимая во внимание, что в настоящее время часть нарушений Обществом устранены, исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания, суд считает возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно до 50 000 рублей.
При этом суд исходит из того, что снижение в рассматриваемом случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.
Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
РЕШИЛ:
Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области удовлетворить.
Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Миллениум" (ИНН 3250522485, ОГРН 1113256003607, 241050, Брянская область, г.Брянск, ул. Пионерская, д.33, оф.21) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) руб.
Реквизиты для уплаты штрафа:
получатель: УФК по Брянской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области, л\счет 04271824420), Банк получателя: отделение Брянск. г.Брянск, БИК 041501001, р\счет 40101810300000010008, ОКТМО 15701000, КБК 06011690040046000140, ИНН 3250065180, КПП 325701001.
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Двадцатый арбитражный апелляционный суд г. Тула. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Брянской области.
Судья Пулькис Т.М.
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
