Решение от 21 августа 2013 года №А07-11772/2013

 
 
    АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ  БАШКОРТОСТАН
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а,
 
тел. (347) 272-13-89, факс (347) 272-27-40, E-mail: info@ufa.arbitr.ru, сайт http://ufa.arbitr.ru/
 
ОКПО 00068334, ОГРН 1030203900352 ИНН/КПП 0274037972/027401001
 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    г. Уфа                                                                 Дело № А07-11772/2013
 
    21 августа 2013года
 
 
    Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Валеева К.В.,
 
    при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ерофеевой А.В., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению
 
    Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН 0274102237, ОГРН 1050203907830, 450076, РБ, г.Уфа, ул. Аксакова, 62)
 
    к индивидуальному предпринимателю Серовой Ирине Павловне (ИНН 026412861789, ОГРН 311026828700023, 453129, РБ, г. Стерлитамак)
 
    о привлечении к административной ответственности,
 
    при участии в судебном заседании:
 
    от заявителя – Кондратюк В.А., доверенность № 3 от 25.03.2013 года;
 
    от ответчика – Серова И.П., предприниматель, паспорт.
 
 
    Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Серовой Ирины Павловны к административной ответственности по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    В судебном заседании заявитель требования поддержал.
 
    Ответчик указывает на то, что она предполагала, что многофункциональный прибор для электроволнового массажа «Терапевт» является бытовым и медицинскому регистрации в качестве медицинского изделия не подлежит. Предпринимателем представлен сертификат соответствия на многофункциональный прибор для электроволнового массажа «Терапевт», согласно которому данный прибор относится к категории бытовых (Код ОКП 515656).
 
    Суд, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, установил что, на основании приказа № П03-243ф/13 от 04.06.2013 года руководителя управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Республики Башкортостан, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» проведена внеплановая документарная проверка индивидуального предпринимателя Серовой Ирины Павловны с целью достоверности фактов изложенных в обращении адвоката Миякинского районного филиала НО «ВРКА» Х.М.Ф. по факту обращения незарегистрированного медицинского изделия многофункционального прибора для электроволнового массажа «Терапевт» производитель «ShenZhenMondialTechologyCoLtd» (Китай).
 
    Проверкой установлено, что индивидуальный предприниматель Серова Ирина Павловна осуществляет предпринимательскую деятельность по реализации прибора для электроволнового массажа «Терапевт» производства компании «ShenZhenMondialTechologyCoLtd» (Китай), информация о регистрации данного прибора отсутствует в государственном реестре медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (www.roszdravnadzor.ru).
 
    Результаты проверки отражены в акте проверки № 243 от 26.06.2013 года, составленном в присутствии индивидуального предпринимателя Серовой Ирины Павловны. По результатам проверки выдано предписание №243 об устранении допущенных нарушений немедленно.
 
    1 июля 2013 года ведущим специалистом-экспертом  отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан, в присутствии индивидуального предпринимателя Серовой Ирины Павловны составлен протокол № 12 об административном правонарушении, в котором действия предпринимателя квалифицированы по ч. 2 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    На основании статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Серовой Ирины Павловны к административной ответственности по ч. 2 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Исследовав и оценив представленные доказательства, суд приходит к следующему.
 
    Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
 
    Предпринимателем представлен сертификат соответствия на многофункциональный прибор для электроволнового массажа «Терапевт», выданный в установленном порядке, согласно которому данный прибор относится к категории бытовых (Код ОКП 515656) и соответствует требованиям ГОСТ и других нормативных документов.
 
    Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»под техническим регулированием понимается правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия.
 
    При этом сертификат соответствия это документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.
 
    Вместе с тем, согласно примечанию к ст. 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
 
    Поскольку до настоящего времени технического регламента на продукцию с кодом ОКП 515656 не принято следует признать, что диспозиция ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ охватывает не только случаи нарушения требований установленных Федеральным законом «О техническом регулировании», но и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к продукции.
 
    В связи с чем, в данном случае, суд считает, что наличие на спорную продукцию сертификата соответствия само по себе не исключает наличие состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, в случае если в оборот вводится продукция с нарушением установленных требований и нормативов.
 
    Согласно п. 1, 3, 4 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
 
    Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
 
    На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 
    Судом установлено и материалами дела подтверждено, что на момент проверки индивидуальный предприниматель Серова Ирина Павловна осуществляла деятельность по реализации прибора для электроволнового массажа «Терапевт» производитель «ShenZhenMondialTechologyCoLtd» (Китай).
 
    Подтверждение введения в оборот индивидуальным предпринимателем Серовой Ириной Павловной незарегистрированного медицинского изделия «Терапевт» является:
 
    - договор поставки № 1 от 15.01.2013 года, заключенный между поставщиком – ООО «Диалог Центр» и покупателем индивидуальным предпринимателем Серовой Ириной Павловной;
 
    - товарная накладная № 1 от 15.01.2013 года на прибор для электроволнового массажа «Терапевт» в количестве 408 штук по цене 2 600 рублей на общую сумму 1 060 000 рублей;
 
    - счет-фактура № 1 от 15.01.2013 года с отметкой о поступлении прибора для электроволнового массажа «Терапевт» из Китая по ГТД № 10401050/111110/0004126;
 
    - купон-заказ от 31.01.2013 года на реализацию прибора «Терапевт», № 24957 на сумму 5 500 рублей, покупатель Ямалова Г.Р.
 
    Прибор для массажа «Терапевт сопровождается руководством по применению, в котором описывается благотворное массажное воздействие на здоровье покупателя, в том числе на суставно-сумочный аппарат … «под его влиянием увеличивается эластичность и подвижность связочного аппарата, рассасываются отеки, выпоты и другие патологические отложения в суставах позвоночника, активизируется местное кровообращение и уменьшается болевой синдром ревматического и неврологического характера. Массаж оказывает тонизирующее, противоспалительное и обезболивающее воздействие на массируемые ткани. Для достижения максимального эффекта применять аппаратный массаж лучше всего на биологически активных точках (БАТ) и в сегментарно-рефлекторных зонах (которые указаны в руководстве)».
 
    Из руководства видно, что предлагаемый для реализации «Многофункциональный прибор для электроволнового массажа «Терапевт» производитель «ShenZhenMondialTechologyCoLtd», как аппарат, обладающий лечебным действие:
 
    - мягкое обезболивание и уменьшение усталости;
 
    - сосудорасширяющее действие;
 
    - улучшение кровообращения;
 
    - противовоспалительное действие;
 
    - улучшение и восстановление обменных процессов и т.п. (стр. 4 руководства.
 
    Также в Руководстве описывается применение массажных пластин и их зоны аппликации при заболеваниях: люмбаго, невралгии, боли в суставах и прочее (стр. 15 руководства).
 
    Исходя из характеристик «Многофункциональный прибор для электроволнового массажа «Терапевт» производитель «ShenZhenMondialTechologyCoLtd» видно, что аппарат обладает лечебным действием и относится к медицинским изделиям.
 
    Указанный прибор «Терапевт» в качестве медицинского изделия в установленном порядке на территории Российской Федерации не зарегистрирован и к применению в медицинских целях не допущен, следовательно индивидуальным предпринимателем Серовой Ириной Павловной нарушены требования ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», применение данных изделий в медицинских целях может представлять опасность для человека, причинять вред его жизни и здоровью.
 
    Согласно ч. 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    Согласно ч. 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Как правильно указывается заявителем вина предпринимателя установлена в форме неосторожности, то есть лицо, совершившее правонарушение не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.
 
    В связи с изложенным суд считает, что в действиях предпринимателя имеются признаки состава правонарушения ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.
 
    Вместе с тем, исходя из установленных обстоятельств дела, суд находит основания для применения статьи 2.9. КоАП РФ о возможности освобождения от административной ответственности при малозначительности правонарушения по следующим основаниям.
 
    Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что лицо, совершившее административное правонарушение может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения.
 
    В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
 
    Малозначительность применяется ко всем составам административных правонарушений, предусмотренных в особенной части КоАП РФ с учетом оценки конкретных обстоятельств судом.
 
    Установленные судом обстоятельства совершения арбитражным управляющим административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 статьи 14.43 Кодекса, а именно, привлечение к административной ответственности за правонарушение впервые, добровольное прекращение правонарушения (возврат продукции поставщику), совершение правонарушения по неосторожности, отсутствие угрозы охраняемым общественным отношениям в связи с не установлением направленности действий (бездействия) на нарушение действующего законодательства, отсутствие каких-либо вредных последствий, учитывая требования п. 3 статьи 4.1, статьи 4.2, статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также исходя из положений Европейской конвенции от 20 марта 1952 года о разумном балансе публичного и частного интереса и конституционных принципов соразмерности и справедливости при назначении наказания, необходимость применения которых указана в постановлениях Конституционного Суда Российской Федерации № 11-П от 15.07.1999 года и № 14-П от 12.05.1998 года, суд применяет положения статьи 2.9 Кодекса и признает совершенное арбитражным управляющим правонарушение малозначительным.
 
    Согласно п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.
 
    Руководствуясь статьями 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, суд
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    В удовлетворении заявленного требования Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН 0274102237, ОГРН 1050203907830, 450076, РБ, г.Уфа, ул. Аксакова, 62) отказать.
 
    Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.
 
    Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.
 
 
 
    Судья                                                                 К.В.Валеев