Решение от 29 октября 2008 года №А04-7456/2008

 
 
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
 
Арбитражный суд Амурской области
 
675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, 163
 
http://amuras.arbitr.ru
 
    г. Благовещенск
 
Дело  №
 
А04-7456/08-25/217
 
    «
 
    29
 
    »
 
    октября
 
    2008 г.
 
    Резолютивная часть
 
 
    «
 
    29
 
    »
 
    октября
 
    2008 г.
 
    Изготовление Решения в полном объеме
 
 
    Арбитражный суд в составе судьи
 
    В.И.Котляревского
 
    (Фамилия И.О. судьи)
 
    Рассмотрев в судебном заседании  заявление
 
    Прокурора Ивановского района
 
    (наименование  заявителя)
 
    к
 
    ООО «Биофарм»
 
 
    (наименование ответчика)
 
    О привлечении к административной ответственности
 
    Протокол вел:  О.С.Семенова, секретарь судебного заседания
 
 
    (Фамилия И.О., должность лица)                          
 
    При участии в заседании:  -  от заявителя: Азизов Ю.А., прокурор Ивановского района Амурской области, сл. удостоверение № 52831.
 
    - от ответчика: Меределина Т.А., генеральный директор, приказ № 17 от 21.04.2005 года, паспорт сер. 1002 № 493828, выдан УВД г.Благовещенска.
 
    Установил:
 
 
 
    В арбитражный суд обратился Прокурор Ивановского района с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях ООО «Биофарм».
 
    В обоснование своих требований заявитель указал, что ООО «Биофарм» совершило административное правонарушение, которое выразилось в нарушении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 
 
    Указанные нарушения являются нарушением условий, предусмотренных лицензией в связи с чем, просит привлечь ООО «Биофарм» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Ответчик в судебном заседании факт административного правонарушения признал, с требованиями, предъявленными заявителем согласен. Пояснил, что выявленные нарушения  устранены, заведующему аптекой объявлен выговор.
 
    В соответствии с п. 3 ст. 49 АПК РФ ответчик при рассмотрении дела в арбитражном суде любой инстанции признать иск полностью или частично.
 
    Поскольку не нарушаются права и интересы заявителя, заинтересованных лиц,  АПК РФ, ГК РФ, признание  судом принято.
 
 
    Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.
 
    ООО «Биофарм», зарегистрировано в качестве юридического лица  Межрайонной ИФНС России № 1 по Амурской области 16.03.2004, основной регистрационный номер 1042800014080, адрес местонахождения: г. Благовещенск, ул. Островского, 6. 
 
    Фармацевтическую деятельность осуществляет на основании лицензии № 28-02-000035 от 25.03.2008, выданной  Министерством здравоохранения Амурской области.
 
    17 сентября 2008 года Прокуратурой Иваноского района проведена  проверка деятельности аптечного учреждения ООО «Биофарм», расположенного по адресу: Амурская область, Ивановский район, с. Ивановка, ул. Ленина, 95 по соблюдению Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В результате проверки выявлены нарушения условий, предусмотренных лицензией 28-02-000035 от 25.03.2008, а именно: 1) не соблюдение правил хранения лекарственных средств; 2) хранение лекарственных средств с нарушением температурных режимов; 3) не удовлетворительное санитарное состояние (на витринах имеется пыль); 4) реализация имуннобиологических препаратов, лекарственных средств изъятых из обращения.
 
    Указанные факты зафиксированы в  постановлении о возбуждении дела  об административном правонарушении от 26.09.2008.
 
    Действиям ООО «Биофарм» дана правовая оценка по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Оценив исследованные в судебном заседании доказательства, суд признает факт совершения ООО «Биофарм» административного правонарушения установленным, по следующим основаниям.
 
    Согласно ст. 170 АПК РФ в случае признания иска ответчиком в мотивировочной части решения может быть указано только на признание иска ответчиком и принятие его судом.
 
    В соответствии со ст. 34 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
 
    Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионными требованиями и условиями является  совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416 (в ред. от 07.04.2008)  определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 
    В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
 
    Подпунктом «в» пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,  требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
 
    Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
 
    - требующие защиты от света,
 
    - требующие защиты от воздействия влаги,
 
    - требующие защиты от улетучивания и высыхания,
 
    - требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
 
    - требующие защиты от пониженной температуры,
 
    - требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
 
    - пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377).
 
    Пунктом 4.5.2 названной инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В ходе проверки обнаружены лекарственные средства с неправильным температурным режимом хранения, что подтверждается актом проверки от 17.09.2008, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.09.2008. Доказательств обратного, заявителем не представлено.
 
    При хранении лекарственных препаратов используются способы систематизации по фармакологическим и токсикологическим группам, по способу применения, в алфавитном порядке, в соответствии с позициями компьютерного учета.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 утверждена «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Разделом 3 Инструкции установлены требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
 
    Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.
 
    В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
 
    - в строгом соответствии с токсикологическими группами;
 
    - ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
 
    - в соответствии с фармакологическими группами;
 
    - в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
 
    - лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
 
    - в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
 
    - с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
 
    - с учетом характера различных лекарственных форм.
 
    Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.
 
    В данном случае факт грубого нарушения Обществом условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств) установлен судом и подтверждается материалами дела.
 
    Согласно Отраслевому стандарту ОСТ 91500.050007-2003 помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
 
    В нарушение указанным требованиям, ООО «Биофарм» допускает скопление пыли на витринах, в которых находятся лекарственные средства.
 
    В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) данный Закон регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
 
    Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (статья 4 Закона N 86-ФЗ).
 
    В силу части 2 статьи 31 Закона N 86-ФЗ лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
 
    Пункт 3 статьи 31 названного Закона определяет, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    В разделе 2 "Термины и понятия". Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. ОСТа 91500.05.001-00, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2001 N 388, определено, что срок годности лекарственных средств - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства. В этом же отраслевом стандарте определены условия хранения лекарственных средств.
 
    В пункте 2 Инструкции "О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382, предусмотрено, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
 
    Как следует из материалов дела, в момент проверки на витрине и стеллажах аптеки находились лекарственные препараты: «Настойка валерианы», серия № 30408, производство «Флора Кавказа» в количестве 1 упаковки, подлежащая изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора, что не оспаривается обществом.
 
    Доказательства, свидетельствующие о принятии мер для уничтожения этого препарата, в материалах дела отсутствуют.
 
    В части запрета на реализацию ООО «Биофарм» имуннобиологических средств (интерферона) заявитель доказательств не представил, в частности заключение соответствующих органов, следовательно, выявленный факт реализации интерферонане может являться основанием для привлечения к административной ответственности в этой части. 
 
    Таким образом, нарушения, выразившиеся в не соблюдении правил хранения и обращения с лекарственными средствами, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий и согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях, данное деяние необходимо квалифицировать по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере  от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Анализ представленных доказательств свидетельствует о доказанности совершения ООО «Биофарм» правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Отягчающих ответственность обстоятельств судом не установлено. В качестве смягчающих ответственность обстоятельств суд рассматривает признание ответчиком факта административного правонарушения, совершения правонарушения впервые, устранение допущенных нарушений, в связи с чем, суд считает возможным применить штраф в минимальном размере 40 000 руб.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
 
Р Е Ш И Л :
 
    Признать общество с ограниченной ответственностью «Биофарм» виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Биофарм» зарегистрированному в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией МНС России № 1 по Амурской области 16.03.2004г., основной государственный регистрационный номер 1042800014080, адрес местонахождения: Амурская область, г. Благовещенск, ул. Островского, 6 административное наказание, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40000 рублей 00 копеек.
 
    Штраф подлежит перечислению на расчетный счет УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области), ИНН 2801018780, КПП 280101001, № расчетного счета 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области, БИК банка 041012001, КБК 41511621010010000140, ОКАТО 10401000000.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестой арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск), либо после вступления его в законную силу - в Федеральный Арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
 
 
Судья                                                                    В.И. Котляревский