Решение от 10 ноября 2008 года №А04-7163/2008

 
 
 
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
 
РЕШЕНИЕ
 
 
 
Арбитражный суд Амурской области
 
675023, г. Благовещенск,  ул. Ленина, 163, http://amuras.arbitr.ru
 
 
    
 
 
 
 
 
 
    г. Благовещенск
 
Дело  №
 
А04-7163/08-24/383
 
 
    “
 
    10
 
    “
 
ноября
    2008 года
 
 
 
 
 
    Арбитражный суд в составе судьи
 
И.А. Москаленко
 
 
    (Фамилия И.О. судьи)
 
 
 
    При участии секретаря судебного заседания
 
И.А. Баженовой
 
 
    Рассмотрев в судебном заседании  заявление
 
Прокурора Ивановского района Амурской области
 
 
    (наименование  заявителя)
 
 
 
    к
 
ООО «Амулет»
 
 
 
    (наименование ответчика)
 
 
 
    о
 
привлечении к административной ответственности
 
 
 
    3-и лица:
 
    Территориальное Управление «Росздравнадзора» по Амурской области
 
 
 
 
    Протокол вел: секретарь судебного заседания И.А. Баженова;
 
 
 
 
    (Фамилия И.О., должность лица)
 
 
 
 
    При участии в заседании:
 
    от заявителя – Е.А. Колесников, старший помощник прокурора Ивановского района, удостоверение № 173321;
 
    от ответчика – А.Я. Скоредис, генеральный директор, паспорт 10 03 736180, приказ от 23.12.2002 года;
 
    от 3-го лица – Н.В. Юденкова, ведущий специалист-эксперт по доверенности от 20.01.2008 года, удостоверение № 11;
 
 
 
    Установил:
 
 
 
 
    Резолютивная часть решения объявлена 10.11.2008 года, решение в полном объеме изготовлено 10.11.2008 года.
 
    Прокурор Ивановского района Амурской области (далее – заявитель, Прокурор) обратился в арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Амулет» (далее – ответчик, ООО «Амулет») за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
 
    Заявление обосновано тем, что при проведении проверки ООО «Амулет», осуществляющего фармацевтическую деятельность, выявлены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензией.
 
    Определением от 16.10.2008 года продлен срок рассмотрения дела, отложено судебное разбирательство, к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Территориальное Управление «Росздравнадзора» по Амурской области.
 
    Заявитель в судебном заседании на удовлетворении требований настаивал по основаниям, изложенным в заявлении и дополнении. Указал, что проверка аптечного пункта проведена совместно с Управлением Росздравнадзора по Амурской области в рамках взаимодействия в соответствии с письмом от 01.09.2008 года № 801-03. В ходе проверки ООО «Амулет» было установлено осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, не выполнены требования и условия, предусмотренные подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Помещение аптеки не отвечало санитарным требованиям и условиям, на витринах и в шкафах была пыль. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранились на витринах и стеллажах (Аевит, Алахол, Аскофен-П, Белластезин); термолабильные лекарственные средства хранились с нарушением температурных режимов (Эхинацея, Настойка пиона, Календула, экстракт Элеутерококка, Настойка пустырника, Корвалол, Тетрациклиновая мазь, Эринит). В день проверки обществом осуществлялась предпринимательская деятельность, что подтверждается кассовым журналом. Пояснил, что на момент проверки присутствовали и.о. заведующей Г.П. Шайдурова и заведующая Е.Н. Жевакина. В аптечном пункте не были созданы условия для соблюдения условий хранения лекарств: имелся лишь бытовой холодильник, не позволяющий одновременно хранить лекарственные средства при различной температуре. Все замеры температуры в ходе проверки аптечного пункта производились с помощью имеющихся в аптечном пункте приборов регистрации параметров воздуха, поверенными органами метрологического контроля в установленном порядке - «Вит - 2», что и указано в акте. Холодильник фармацевтический был приобретен и установлен ответчиком уже после проведения проверки. Обстоятельств смягчающих, либо отягчающих ответственность не представил.
 
    Ответчик в судебном заседании с требования прокуратуры признал в части по основаниям, указанным в отзыве. Считает, что прокурором дана ненадлежащая правовая квалификация зафиксированным в акте проверки нарушениям, среди грубых нарушений лицензионных требований в Постановлении «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» отсутствует нарушение условий хранения лекарственных средств. Ссылка на пункт «в» необоснованна, так как статье 4 Положения в качестве лицензионного требования предусматривает соблюдение правил продажи лекарственных средств, а не условий их хранения. Считает, что нарушение условий хранения лекарственных средств необходимо квалифицировать по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Административной ответственности подлежит должностное лицо ООО «Амулет», а именно - руководитель проверенного аптечного учреждения, так как именно на него возложена обязанность по соблюдению условий хранения реализуемых лекарственных средств, что подтверждается должностной инструкцией заведующей аптечным пунктом с.Ивановка. Представил для обозрения суду часть лекарственных препаратов, перечисленных в приложениях к акту проверки. Указал, что с начала сентября деятельность осуществлялась всего 2 недели, в проверяемый период шла подготовка к осуществлению предпринимательской деятельности - передаче товара. В нарушении требований КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении и в акте проверки в отношении ООО «Амулет» не указано, каким именно термометром была определена температура в помещении проверенного аптечного пункта; кому принадлежит термометр, с помощью которого проводились замеры; не описана методика измерений (в какой части помещения аптечного пункта производились замеры, на какой высоте от пола, на каком расстоянии от входной двери и окон помещения и др.); отсутствует информация о погрешности измерений; не отражена дата и номер поверки термометра органами метрологического контроля, отсутствуют сведения о регистрационном номере и о сертификате соответствия на термометр как тип средства измерения. Считает, что отсутствие данной информации ставит под сомнение правильность произведенных прокуратурой замеров температуры воздуха в аптечном пункте и является безусловным основанием для признания полученных результатов измерений не имеющими юридической силы. Представил экспертное заключение и протоколы испытаний некоторых лекарственных средств, которыми подтверждается соответствие лекарств предъявляемым требованиям. Представил акт о снятии отчета фискальной памяти и доказательство приобретения фармацевтического холодильника, введенного в эксплуатацию 06.10.2008 года. Обстоятельств смягчающих ответственность суду не представил, просил в удовлетворении требований отказать.
 
    Представитель Территориального Управления «Росздравнадзора» по Амурской области подержало доводы заявителя, представило письменные пояснения, указав, что в ООО «Амулет» совместно с прокуратурой проведена плановая проверка по организации обеспечения стандартов качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения при их хранении и реализации. Приказ о проведении проверки подписан Г.П. Шайдуровой, по результатам проверки без разногласий оформлен акт, в котором зафиксирована температура по показаниям приборов ВИТ-2 и термометром, находящемся в холодильнике, которыми оснащен проверяемый аптечный пункт. Так же в объяснительной генерального директора «Амулет» от 24.09.2008 года №30 указано, что для организации хранения лекарственных средств в прохладном месте приобретен фармацевтический холодильник, который позволяет контролировать температуру хранения находящихся в нем препаратов с 06.10.2008 года, следовательно, холодильное оборудование приобретено после проведения проверки.
 
    Выслушав стороны и исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.
 
    ООО «Амулет» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022800524427, ИНН 2801020940. Имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности 99-02-009422 от 20.04.2006 года.
 
    Как следует из материалов дела, на основании приказа от 05.09.2008 года № 294, в период с 08 по 22 сентября 2008 года Прокуратурой Ивановского района Амурской области совместно с Территориальным Управлением «Росздравнадзора» по Амурской области 19.09.2008 года проведена плановая проверка аптечного учреждения, расположенного по адресу: с.Ивановка, Ивановского района, пер.Больничный,3, принадлежащего ООО «Амулет» на предмет выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами.
 
    В ходе проверки было установлено несоблюдение ООО «Амулет» подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416, статей 31, 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - ФЗ «О лекарственных средствах»), пунктов 3.7, 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года № 80 (далее – Отраслевой стандарт); пунктов 4.1.2, 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 года № 377 (далее – Инструкция № 377); пункта 2 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средствах, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 года № 382 (далее Инструкции № 382), нарушены условия хранения лекарственных средств:
 
    1) лекарственные средства, требующие защиты от света, хранятся на витринах и стеллажах: «Аевит» № 10, серия № 020108; «Алахол» № 10 серия № 620408; «Аскофен - П» № 10 серия № 100208; «Белластезин» № 10 серия № 241207);
 
    2) термолабильные лекарственные средства хранятся с нарушением температурных режимов:
 
    хранятся при температуре 20 градусов Цельсия при необходимом диапазоне хранения от 12 до 15 градусов Цельсия препаратов «Эхинацея» 50 мл, серия № 120907, «Настойка пиона», 25 мл, серия № 60308, «Календула», 40 мл, серия № 030208, «экстракт Элеутерококка», 50 мл, серия № 380607;
 
    хранятся в холодильнике при температуре 5 градусов Цельсия препараты «Настойка Пустырника» серия № 010308, «Корвалол», 25 мл, серия № 160708, «Тетрациклиновая мазь» № 10, серия № 130208, «Эринит» 0,01 № 50, серия № 050208 при необходимой температуре хранения от 12 до 15 градусов Цельсия.
 
    По результатам проверки в присутствии исполняющей обязанности заведующей аптечным пунктом Г.П. Шайдуровой и заведующей Е.Н. Жевакиной составлен акт от 19.09.2008 года.
 
    Постановлением от 26.09.2008 года по факту нарушений в отношении ООО «Амулет» прокурором Ивановского района возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    В объяснении генерального директора ООО «Амулет» А.Я. Скродерис от 26.09.2008 года указано, что пыль образовалась в связи с отпуском фармацевта, уборка в период отпуска не производилась. Препараты, хранившиеся на витрине, были занесены в акт списания витрин. В холодильнике «Стинол 518» температуру +12+15 градусов удержать не возможно (+2+10), будет приобретен спецхолодильник. Все остальные проблемы, отраженные в акте проверки устранены.
 
    Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
    Согласно статье 17 Федерального Закона РФ от 08.08.2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Обязательными лицензионными требованиями и условиями при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности являются соблюдение законодательства Российской Федерации.
 
    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416. В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения, лицензионными требованиями и условиями данного вида деятельности, в том числе, являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
 
    В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.
 
    Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом РФ «О лекарственных средствах» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами (пункт 70 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 года № 55).
 
    В силу статьи 32 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Пунктами 3.7 и 5.4 Отраслевого стандарта установлено, что помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    Пунктом 4.1.2 Инструкции № 377 предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
 
    Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата пункт 4.5.2 Инструкции № 377).
 
    Согласно пункту 1 статьи 31 ФЗ «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Пунктом 2 Инструкции № 382, регламентировано, что пришедшие в негодность лекарственные средства, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.
 
    За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Примечание статьи указывает о том, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Суд считает доказанным и подтвержденным материалами дела факт нарушения условий хранения на витринах и стеллажах лекарственных средств, требующих защиты от действия света: Аевит, Алахол, Аскофен-П, Белластезин; хранение с нарушением температурных режимов термолабильных лекарственных средств: Эхинацея, Настойка пиона, Календула, экстракт Элеутерококка, Настойка пустырника, Эринит.
 
    Хранения с нарушением температурных режимов термолабильных лекарственных средств Корвалол и Тетрациклиновая мазь судом не установлено. Как следует из инструкций по хранению, термолабильные лекарственные средства Корвалол и Тетрациклиновая мазь должны храниться в защищенном от света месте при температуре не выше 15 градусов Цельсия. Актом проверки от 19.09.2008 года установлено, что указанные препараты хранились в холодильнике при температуре +5 градусов Цельсия.
 
    В соответствии с подпунктами 1, 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Судом установлено, что в нарушение указанной нормы, обществом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, хотя у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность.
 
    Обязанность по соблюдению работниками общества лицензионных требований и условий лежит на организации, осуществляющей предпринимательскую деятельность. Следовательно, именно общество обязано обеспечить выполнение этого требования, осуществлять контроль по выполнению обязанностей своими работниками, с которыми им заключены трудовые соглашения. Невыполнение обязанностей работником общества, направленных на достижение определенных результатов в его хозяйственной деятельности, является недостатками для юридического лица, порождающим неблагоприятные последствия.
 
    В связи с вышеизложенным судом отклонены доводы ответчика, о привлечении должностного лица к административной ответственности. Более того, назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.
 
    Довод ответчика о том, что нарушение условий хранения лекарственных средств необходимо квалифицировать по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ судом отклонен, поскольку часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а грубые нарушения были выявлены при проведении проверки и установлены судом.
 
    Также несостоятельным признан довод ответчика о том, что произведенные замеры температуры воздуха в аптечном пункте в холодильнике и помещении не имеют юридической силы.
 
    В акте проверки указано на наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке - «Вит - 2» и журнала учета показателей температуры. При измерении температура и влажности на момент проверки в комнате установлена температура 20 градусов С, влажность 90%. В холодильнике температура  5 градусов С.
 
    Представленные в судебное заседания экспертное заключение и протоколы испытаний некоторых лекарственных средств, которыми подтверждается соответствие лекарств предъявляемым требованиям не подтверждают отсутствие нарушений лицензионных требований, более того, не установлено кем и какие образцы отобраны для исследования. Идентифицировать указанные лекарственные препараты с препаратами находящимися в момент проверки не возможно.
 
    Довод об отсутствии осуществления предпринимательской деятельности в момент проверки судом отклонен. В судебное заседание ответчиком представлен журнал ККТ кассира, которым подтверждается осуществление продажи товара 19.09.2008 года, сумма выручки 5 508 рублей.
 
    Обстоятельств отягчающих ответственность суду не представлено.
 
    С учетом смягчающих ответственность обстоятельств, совершение правонарушения впервые, устранение нарушений, суд считает возможным применить санкцию в минимальном размере.
 
    Срок для привлечения к административной ответственности не пропущен, процедура соблюдена.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд                               
 
Р Е Ш И Л :
 
    Общество с ограниченной ответственностью «Амулет», зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022800524427, ИНН 2801020940, по юридическому адресу: г.Благовещенск Амурской области, ул.Зейская, 148, офис 104, признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Штраф подлежит перечислению в УФК РФ по Амур­ской области (прокуратура Амурской области), ИНН 2801018780, КПП 280101001, р/с 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области г.Благовещенск, БИК 041012001, ОКАТО 10401000000, КБК 41511621010010000140.
 
    Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестой арбитражный апелляционный суд Дальневосточного судебного округа (г.Хабаровск) и (или) в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г.Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
 
 
Судья                                                                  И.А. Москаленко