Решение от 13 марта 2009 года №А04-697/2009

 
 
Именем Российской Федерации
 
РЕШЕНИЕ
 
Арбитражный суд Амурской области
 
    г. Благовещенск
 
Дело  №
 
697/2009
    «
 
    «13»
 
    марта
 
    2009 г.
 
 
 
    
    Арбитражный суд в составе судьи Пожарской Валентины Дмитриевны
 
 
(фамилия,  инициалы)
 
 
    При участии секретаря судебного заседания: Капитоновой О.А.
 
    Рассмотрев в судебном заседании  заявление:Министерства здравоохранения Амурской области  
 
    (наименование  заявителя)                          
 
    к
 
    к муниципальному предприятию «Городская аптека»
 
 
    (наименование ответчика)
 
    о привлечении к административной ответственности
 
    Протокол вел секретарь судебного заседания  Капитонова О.А.
 
    (Фамилия И.О., должность лица)
 
    При участии в заседании: от заявителя: Потороча А.В. – ведущий специалист по доверенности от 17.09.2008 г. № 24; Шалмина Я.Ю. – главный специалист по доверенности от 10.03.2009 г. № 06-13; от ответчика Карнабеда А.Н., директор, паспорт сер. 1001 № 147754, выдан 28.06.2001 г.
 
    Установил:
 
 
 
    Резолютивная часть решения оглашена 12.03.2009 года, решение в полном объеме изготовлено 13.03.2009 года.
 
    Министерство здравоохранения Амурской области  (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности муниципального предприятия городская аптека (далее – ответчик, предприятие) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ). 
 
    В обосновании требований заявитель указал, что в результате проверки по соблюдению предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выявлено нарушение ответчиком подпунктов «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 (далее – Положение о лицензировании).
 
    Ответчик в письменном отзыве и судебном заседании с заявленными требованиями не согласился.  Указал, что вывеска аптеки имелась, однако была снята на время ремонта фасада здания. На момент проверки в помещении аптеки находились два гигрометра психрометрических «ВИТ-2», один из которых располагался в материальной комнате, непосредственно совмещенной с торговым залом, которым и определялась температура и влажность как в торговом зале, так и в материальной комнате, как показала практика показания прибора в двух помещениях были идентичными.  Влажная уборка в аптеке проводится практически каждый день, иметь стерильные условия в торговом зале не всегда представляется возможным. Температура +22 С в торговом зале была снята проверяющими с бытового термометра, который находился в этом помещении, в связи с чем, считает, что она не была объективной и как следствие препараты, указанные в приложении №1 Акта проверки (п. 8, 9, 10, 11, 12, 13), хранившиеся в торговом зале, не могут быть признанны, как хранившиеся с нарушением условий хранения. Утром, в день проверки, были сняты показания с термометров в двух холодильниках: температура в холодильнике №1 была +6 С, в холодильнике №2 +10 С, согласно журнала учета температур. Во время проверки холодильник №1 часто открывался проверяющими, что привело к увеличению температуры. Для пахучих и красящих лекарственных средств выделено отдельное место в герметично закрывающихся коробках. Обязанности по соблюдению условий хранения лекарственных средств возложена на фармацевта, который в соответствии с должностной инструкцией также обязан производить контроль поступающих лекарственных средств, определять качество, вести журнал препаратов с ограниченным сроком годности, следить за сроками годности лекарственных средств и не допускать наличие просроченных товаров, в связи с чем, считает, что надлежащим субъектом данного правонарушения является должностное лицо, а вина юридического лица в совершении административного правонарушения отсутствует. Кроме того, указал, что приведен в соответствие минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», за исключением препаратов, находящихся в стойкой дефектуре  у  поставщиков. В качестве смягчающего ответственность обстоятельства просит учесть тяжелое финансовое положение общества.
 
    Выслушав доводы лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.
 
    Муниципальное предприятие «Городская аптека» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1022800529685.
 
    13.02.2009 года в аптеке предприятия, расположенной по адресу город Благовещенск, улица Больничная 3, в ходе плановой проверки соблюдения предприятием лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установлено нарушение подпункта подпунктов «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании, выразившееся в нарушении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 года № 80 (далее Отраслевой стандарт), Инструкции  по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от № 377 от 13.11.1996 года (далее – Инструкции), а также Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02, а именно установлены следующие нарушения.
 
    Выявлены нарушения подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании:
 
    1. На проверяемом объекте вывеска снаружи здания ограничивается словом «Аптека», что является нарушением пункта 3.3 Отраслевого стандарта.
 
    2. На момент проверки в торговом зале отсутствовал прибор позволяющий определить влажность воздуха (имелся бытовой термометр, без документов, подтверждающих дату поверки), журнал учета влаж­ности ведется формально, что является нарушением пункта 3.19 Отраслевого стандарта.
 
    3.  В нарушение пункта 2.9 Инструкции, на мо­мент проверки на витринных стеллажах, полках в шкафах помещения торгового зала обнаружена пыль.
 
    В нарушение пункта 4.5.2 Инструкции, согласно которому лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), про­хладной (12-15 С) температуре; в некоторых случаях требуется более низкая температу­ра хранения, что указано на этикетке или в инструкции по применению препарата, в ходе проверки при комнатной температуре +22 С на витринных стеллажах и полках торгового зала обнаружены такие лекарственные средства, нарушены условия хранения лекарствен­ных препаратов в холодильнике № 1 .указанные в приложении № 1 к акту проверки;
 
    В нарушение пунктов 4.7 и 4.16 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 , на момент проверки в холодильнике № 1 при температуре 9 град. С, совместно с другими лекарственными препаратами, хранились препараты указанные в приложении № 1 к акту проверки.
 
    В нарушение пункта  4.8.3 Инструкции, на момент проверки на полке торгового зала совместно хранились Бальзам «Зо­лотая звезда» с таблетками от кашля.
 
    В нарушение  пункта  4.8.4, 4.9.2 Инструкции, на момент проверки в холодильнике № 2, на нижней полке, хранились флаконы с настой­кой йода, в незакрытой коробке, совместно с другими лекарственными препаратами.
 
    В нарушение пункта 4.9.2 Инструкции,  на момент проверки на полке торгового зала таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой хранились совместно с тестами для определения беременности.
 
    4. В соответствии с пунктом 5.2 Отраслевого стандарта,  принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной органи­зации и доведен до сведения персонала аптечной организации. В проверяемом аптечном учреждении принятый способ хранения, по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения, утвержден приказом № 10 от 11.01.2009 г. На момент проверки выявлены нарушения принятой систематизации хранения, которые проявились в совместном хранении таблеток для внутреннего применения с тестами для определения беременности, в совместном хранении противогрибковых лекарственных препаратов с ан­тибиотиками, в совместном хранении инъекционных растворов с растворами для приема внутрь(пункт 11 акта проверки).
 
    5 На мо­мент проверки в аптеке отсутствовали: таблетки фуросемид, беклометазон (все формы), глаз­ные капли тимолол и другие лекарственные препараты, согласно приложения № 2 к акту проверки, что является нарушениемпункта 8 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ и Минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».
 
    Несоблюдение подпункта «д» пункта 4 Положения о лицензировании выражено в том, что в ходе проверки в торговом зале обнару­жены препараты с истекшим сроком годности: раствор лидокаина гидрохлорида 2.0 № 10 серия 461206, срок годности до 01.2009 г.; слабительный сбор № 150 гр. Серия 071206, срок годности до 01.2009 г.
 
    Указанные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 13.02.2009 года.
 
    16.02.2009 года составлен протокол об административном правонарушении № 2, которым действия общества квалифицированны по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
 
    Оценив представленные доказательства, суд признает факт совершения обществом  административного правонарушения установленным, заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 года № 128-ФЗ, фармацевтическая деятельность является видом деятельности, на осуществление которой  требуются лицензия.
 
    Согласно статье 2, указанного Закона, выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
 
    Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 года № 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Согласно пункту 3.3. Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
 
    Согласно пункту 3.19 Отраслевого стандарта помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
    Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены Инструкцией.
 
    В соответствии с пунктом 2.9 Инструкции помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
 
    Согласно пункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В соответствии с пунктом 4.5.3 Инструкции иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
 
    Согласно пункту 4.7 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.02.2008 N 10 хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. В соответствии с пунктом 4.16 указанных правил хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
 
    В соответствии с пунктом 4.8.3. Инструкции, пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.
 
    Согласно пункту 4.8.4. Инструкции красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.
 
    В соответствии с пунктом 4.9.2. Инструкции таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям.
 
    Как следует из пункта 5.2 Отраслевого стандарта, принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации. В рассматриваемом аптечном пункте принятый способ хранения по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения утвержден Приказом № 10 от 11.01.2009 года.
 
    Согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
 
    В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании, нарушение подпунктов «в», «д» пункта 4 указанного положения  является грубым нарушением.
 
    Обстоятельства, изложенные в акте проверки и протоколе об административном правонарушении нашли подтверждение в ходе судебного разбирательства.
 
    Довод представителя ответчика об отсутствии вины юридического лица в связи с тем, что ненадлежащее исполнение предприятием лицензионных требований и условий в аптечном учреждении связано с ненадлежащим исполнением фармацевтом Безруквой О.Ю. своих должностных обязанностей, судом не принимается.
 
    В соответствии с частью 2 и 3 статьи 2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Согласно п.3 ст. 2.1 КоАП привлечение к административной физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо.
 
    Как следует из материалов дела, Безрукова Ольга Юрьевна  является фармацевтом в  рассматриваемом аптечном пункте, между указанным лицом и предприятием заключен трудовой договор.
 
    Таким образом, несоблюдение предприятием лицензионных требований и условий вследствие ненадлежащего исполнения трудовых обязанностей его работником не является обстоятельством, освобождающим юридическое лицо от ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, так как все действия по обращению с лекарственными средствами в аптечном пункте, в том числе по их хранению, реализации и т.д., производятся работником  от имени и в интересах юридического лица.
 
    Нарушений, допущенных административным органом при осуществлении производства по делу об административном правонарушении, судом не установлено.
 
    В соответствии с частью 2 статьи 4.2 КоАп РФ судом в качестве обстоятельства, смягчающего ответственность общества учтено тяжелое финансовое положение предприятие, что подтверждается отчетом о прибылях и убытках за период с 01.01.2008 года по 31.12.2008 года.
 
    Обстоятельств отягчающих ответственность предприятия судом не установлено.
 
    Учитывая изложенное, суд считает необходимым привлечь предприятие к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и применить минимальный штраф в размере 40 000 рублей, в пределах санкции, установленной названной  нормой.
 
    В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела данной категории государственной пошлиной не облагаются.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
 
    Р  Е  Ш  И Л:
 
    Муниципальное предприятие «Городская аптека» зарегистрированное в едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022800529685 по юридическому адресу: г.Благовещенск Амурской области, улица Свободная, 261 признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
 
    Штраф подлежит перечислению на расчетный счет УФК МФ по Амурской области (Министерство здравоохранения Амурской области) № 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области, ИНН 2801123720, КПП 280101001, БИК 041012001, КБК 918 1 16 90040 04 0000 140, OKATO10401000000 лицевой счет администратора доходов 04232004130.
 
    Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой апелляционный арбитражный суд Дальневосточного судебного округа и (или) в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в кассационную инстанцию Федерального арбитражного суда Дальневосточного округа (г.Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
 
 
    Судья                                                                                  В.Д. Пожарская