Решение от 22 сентября 2008 года №А04-6681/2008

 
 
Èìåíåì Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè
РЕШЕНИЕ
 
Арбитражный суд Амурской области
 
675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, 163
 
http://amuras.arbitr.ru
 
    г. Благовещенск
 
Дело  №
 
А04-6681/08-14/355
 
    «
 
    22
 
    »
 
    сентября
 
    2008 г.
 
    Резолютивная часть
 
 
    «
 
    22
 
    »
 
    сентября
 
    2008 г.
 
    Изготовление Решения в полном объеме
 
 
    Арбитражный суд в составе судьи
 
    Д.В.Курмачева
 
    (Фамилия И.О. судьи)
 
    Рассмотрев в судебном заседании  заявление
 
    Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ Àìóðñêîé îáëàñòè
 
    (наименование  заявителя)
 
    к
 
    ÎÀÎ «Àìóðôàðìàöèÿ»
 
 
    (наименование ответчика)
 
    О привлечении к административной ответственности
 
    Протокол вел:  И.В. Прокопенко, секретарь судебного заседания
 
 
    (Фамилия И.О., должность лица)                          
 
    При участии в заседании: Заявитель: Шалмина Я.Ю., по доверенности от 14.08.2008.
 
    Ответчик: Моисеенко Т.М., по доверенности от 16.01.2006.
 
    Установил:
 
 
 
    В арбитражный суд обратилось Министерство здравоохранения Амурской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях ОАО «Амурфармация».
 
    В обоснование своих требований заявитель указал, что ОАО «Амурфармация» совершило административное правонарушение, которое выразилось в нарушении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. 
 
    Указанные нарушения являются нарушением условий, предусмотренных лицензией в связи с чем, просит привлечь ОАО «Амурфармация» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
 
    Ответчик в судебном заседании пояснил, что выявленные нарушения по хранению лекарственных средств имеют место, однако вина юридического лица ОАО «Амурфармация» отсутствует, поскольку согласно должностной инструкции  заведующей аптечным учреждением, возложена обязанность по соблюдению условий хранения, хранения реализуемых лекарственных средств, соблюдения наличия всего ассортимента.
 
    Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.
 
    ОАО «Амурфармация», зарегистрировано Администрацией г. Благовещенска 03.06.1994 за № 1488, ОГРН 1022800512514, с местом нахождения по адресу: г. Благовещенск, ул. Пионерская,33. 
 
    Фармацевтическую деятельность осуществляет на основании лицензии № 99-02-006742 от 15.09.2005, выданная  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социальному развитию.
 
    29 сентября 2008 года проведена  проверка деятельности аптеки № 3 ОАО «Амурфармация», расположенной по адресу: Благовещенск, ул. 50 лет Октября, 195/1 по соблюдению Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В результате проверки выявлены нарушения условий, предусмотренных лицензией 99-02-006742 от 15.09.2005, а именно: 1) не соблюдение правил хранения лекарственных средств; 2) не соответствие минимального ассортимента установленным требованиям; 3) в материально комнате совместное хранение   таблетированных лекарственных средств для внутреннего применения с лекарственными средствами для наружного применения.
 
    Указанные факты зафиксированы в  протоколе  об административном правонарушении № 2 от 01.09.2009.
 
    Действиям ОАО «Амурфармация» дана правовая оценка по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Оценив исследованные в судебном заседании доказательства, суд признает факт совершения ОАО «Амурфармация» административного правонарушения установленным, по следующим основаниям.
 
    В соответствии со ст. 34 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
 
    Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионными требованиями и условиями является  совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416 (в ред. от 07.04.2008)  определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 
    В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
 
    Подпунктом «в» пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,  требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
 
    В соответствии с п. 8 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 № 86-ФЗ, аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    Минимальный ассортимент лекарственных средств утвержден Приказом Министерством здравоохранения и социального развития от 29.04.2005 № 312.
 
    Согласно п. 16 акта проверки от 29.08.2008 следует, что наличие минимального ассортимента лекарственных средств составляет – 70,7% без указания какие именно лекарственные средства отсутствуют, либо имеются в наличии.
 
    Указание лицензирующим органом на процентное соотношение отсутствия либо наличия лекарственных средств, не может являться основанием для выявления факта правонарушения.  
 
 
    Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
 
    - требующие защиты от света,
 
    - требующие защиты от воздействия влаги,
 
    - требующие защиты от улетучивания и высыхания,
 
    - требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
 
    - требующие защиты от пониженной температуры,
 
    - требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
 
    - пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Согласно пункту 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377).
 
    Пунктом 4.5.2 названной инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В ходе проверки обнаружены лекарственные средства с неправильным температурным режимом хранения (п. 5 акта проверки).
 
    В судебном заседании заявитель пояснил, что замеры температуры с помощью специального измерителя температуры и влажности не проводились, а основывались лишь на показаниях термометров, установленных в холодильниках.
 
    В рассматриваемом случае факт нарушения Обществом условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств) заявитель не доказал, поскольку проверяющий орган должен основываться на показателях  приборов, предназначенных для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры), которые должны размещаться в помещении и в холодильных установках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке. Доказательств обратного, заявителем не представлено.
 
 
    При хранении лекарственных препаратов используются способы систематизации по фармакологическим и токсикологическим группам, по способу применения, в алфавитном порядке, в соответствии с позициями компьютерного учета.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 утверждена «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Разделом 3 Инструкции установлены требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
 
    Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.
 
    В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
 
    - в строгом соответствии с токсикологическими группами;
 
    - ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;
 
    - в соответствии с фармакологическими группами;
 
    - в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
 
    - лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);
 
    - в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
 
    - с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
 
    - с учетом характера различных лекарственных форм.
 
    Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.
 
    В данном случае факт грубого нарушения Обществом условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств для внутреннего применения с лекарственными средствами для наружного применения) установлен судом и подтверждается материалами дела.
 
    Довод ответчика о том, что вина юридического лица ОАО «Амурфармация» отсутствует, судом не принимается.
 
    Статья 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает положение о том, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    Пункт 2 названной нормы указывает, что лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
 
    Таким образом, применить санкцию за совершенное лицом правонарушение возможно лишь при установлении его вины. Кроме того, статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признает административным правонарушением противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Пункт 2 приведенной статьи устанавливает положение о том, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Нормы пункта 2 названной нормы в данном случае применимы в силу того, что ОАО «Амурфармация» выступает в качестве субъекта предпринимательства, на котором лежит ответственность по соблюдения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности принятой на работу заведующей аптеки № 3 Машаровой Н.Е., поскольку  непосредственное руководство и контроль за работой аптеки осуществляется Машаровой Н.Е., а не обществом.
 
 
    Таким образом, нарушения, выразившиеся в не соблюдении правил хранения и обращения с лекарственными средствами, что является нарушением лицензионных требований и условий и согласно Кодексу РФ об административных правонарушениях, данное деяние необходимо квалифицировать по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере  от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Àíàëèç ïðåäñòàâëåííûõ äîêàçàòåëüñòâ ñâèäåòåëüñòâóåò î äîêàçàííîñòè ñîâåðøåíèÿ ÎÀÎ «Àìóðôàðìàöèÿ» ïðàâîíàðóøåíèÿ, ïðåäóñìîòðåííîãî ÷àñòüþ 4 ñòàòüè 14.1 ÊîÀÏ ÐÔ.
 
    Ñóäîì èññëåäîâàíû îòÿã÷àþùèå îòâåòñòâåííîñòü îáñòîÿòåëüñòâà.
 
    Ñîãëàñíî ñò. 4.1 ÊîÀÏ ÐÔ àäìèíèñòðàòèâíîå íàêàçàíèå çà ñîâåðøåíèå àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ íàçíà÷àåòñÿ  â ïðåäåëàõ, óñòàíîâëåííûõ çàêîíîì, ïðåäóñìàòðèâàþùèì îòâåòñòâåííîñòü çà äàííîå àäìèíèñòðàòèâíî ïðàâîíàðóøåíèå, â ñîîòâåòñòâèè ñ íàñòîÿùèì êîäåêñîì.
 
    Ïðè íàçíà÷åíèè àäìèíèñòðàòèâíîãî íàêàçàíèÿ ôèçè÷åñêîìó ëèöó ó÷èòûâàþòñÿ õàðàêòåð ñîâåðøåííîãî èì àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ, ëè÷íîñòü âèíîâíîãî, åãî èìóùåñòâåííîå ïîëîæåíèå, îáñòîÿòåëüñòâà, ñìÿã÷àþùèå àäìèíèñòðàòèâíóþ îòâåòñòâåííîñòü, è îáñòîÿòåëüñòâà, îòÿã÷àþùèå àäìèíèñòðàòèâíóþ îòâåòñòâåííîñòü.
 
    Â ñîîòâåòñòâèè ñî ñò. 4.3. ÊîÀÏ ÐÔ îáñòîÿòåëüñòâàìè, îòÿã÷àþùèìè àäìèíèñòðàòèâíóþ îòâåòñòâåííîñòü, ïðèçíàþòñÿ, â ÷àñòíîñòè, ïîâòîðíîå ñîâåðøåíèå îäíîðîäíîãî àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ, åñëè çà ñîâåðøåíèå ïåðâîãî àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ ëèöî óæå ïîäâåðãàëîñü àäìèíèñòðàòèâíîìó íàêàçàíèþ, ïî êîòîðîìó íå èñòåê ñðîê, ïðåäóñìîòðåííûé ñòàòüåé 4.6 ÊîÀÏ ÐÔ íàñòîÿùåãî Êîäåêñà.
 
    Ðåøåíèåì Àðáèòðàæíîãî ñóäà Àìóðñêîé îáëàñòè îò 10.07.2008 ïî äåëó ¹ À04-3668/2008-9/156 ÎÀÎ «Àìóðôàðìàöèÿ» ïðèâëå÷åíî ê àäìèíèñòðàòèâíîé îòâåòñòâåííîñòè ïî ÷. 3 ñò. 14.1 ÊîÀÏ ÐÔ â âèäå øòðàôà çà ñîâåðøåíèå îäíîðîäíûõ ïðàâîíàðóøåíèé.
 
    Ñîãëàñíî ñò. 4.6 ÊîÀÏ ÐÔ ëèöî, êîòîðîìó íàçíà÷åíî àäìèíèñòðàòèâíîå íàêàçàíèå çà ñîâåðøåíèå àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ, ñ÷èòàåòñÿ ïîäâåðãíóòûì äàííîìó íàêàçàíèþ â òå÷åíèå îäíîãî ãîäà ñî äíÿ îêîí÷àíèÿ èñïîëíåíèÿ ïîñòàíîâëåíèÿ î íàçíà÷åíèè àäìèíèñòðàòèâíîãî íàêàçàíèÿ.
 
    Â êà÷åñòâå ñìÿã÷àþùèõ îòâåòñòâåííîñòü îáñòîÿòåëüñòâ ñóä ðàññìàòðèâàåò ïðèçíàíèå îòâåò÷èêîì ôàêòà àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ, â ñâÿçè ñ ÷åì, ñóä ñ÷èòàåò âîçìîæíûì ïðèìåíèòü øòðàô â ìèíèìàëüíîì ðàçìåðå 40 000 ðóá.
 
    Ðóêîâîäñòâóÿñü ñòàòüÿìè 167-170, 180, 206 Àðáèòðàæíîãî ïðîöåññóàëüíîãî êîäåêñà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè,
 
Ð Å Ø È Ë :
 
    Ïðèçíàòü  îòêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî «Àìóðôàðìàöèÿ», çàðåãèñòðèðîâàííîãî â êà÷åñòâå þðèäè÷åñêîãî ëèöà 03.06.1994ã., ÎÃÐÍ 1022800512514, íàõîäÿùååñÿ ïî àäðåñó: Àìóðñêàÿ îáëàñòü, ã. Áëàãîâåùåíñê, óë. Ïèîíåðñêàÿ, 33, âèíîâíûì â ñîâåðøåíèè àäìèíèñòðàòèâíîãî ïðàâîíàðóøåíèÿ, îòâåòñòâåííîñòü çà êîòîðîå ïðåäóñìîòðåíà ÷. 4 ñò. 14.1. Êîäåêñà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè îá àäìèíèñòðàòèâíûõ ïðàâîíàðóøåíèÿõ.
 
    Íàçíà÷èòü ÎÀÎ «Àìóðôàðìàöèÿ» íàêàçàíèå ïî ÷. 4 ñò. 14.1. Êîäåêñà Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè îá àäìèíèñòðàòèâíûõ ïðàâîíàðóøåíèÿõ, â âèäå øòðàôà â ñóììå 40 000 ðóá.
 
    Øòðàô ïîäëåæèò ïåðå÷èñëåíèþ â Ìèíèñòåðñòâî çäðàâîîõðàíåíèÿ Àìóðñêîé îáëàñòè, ëèöåâîé ñ÷åò: 40101810000000010003 â Óïðàâëåíèè Ôåäåðàëüíîãî êàçíà÷åéñòâà ïî Àìóðñêîé îáëàñòè, ÁÈÊ 041012001, ÈÍÍ/ÊÏÏ 2801123720/280101001, ÎÊÀÒÎ 10401000000 ÊÁÊ äîõîäîâ: 91811690040040000140- ïðî÷èå ïîñòóïëåíèÿ îò äåíåæíûõ âçûñêàíèé (øòðàôîâ) è èíûõ ñóìì â âîçìåùåíèå óùíðáà, çà÷èñëÿåìûå â áþäæåòû ãîðîäñêèõ îêðóãîâ.
 
    Ðåøåíèå âñòóïàåò â çàêîííóþ ñèëó ïî èñòå÷åíèè äåñÿòè äíåé ñî äíÿ åãî ïðèíÿòèÿ.
 
    Ðåøåíèå ìîæåò áûòü îáæàëîâàíî â äåñÿòèäíåâíûé ñðîê â Àïåëëÿöèîííóþ èíñòàíöèþ Àðáèòðàæíîãî ñóäà Àìóðñêîé îáëàñòè, ëèáî ïîñëå âñòóïëåíèÿ åãî â çàêîííóþ ñèëó - â Ôåäåðàëüíûé Àðáèòðàæíûé ñóä Äàëüíåâîñòî÷íîãî îêðóãà (ã. Õàáàðîâñê) ÷åðåç Àðáèòðàæíûé ñóä Àìóðñêîé îáëàñòè.
 
 
    Судья                                                                                              Д.В.Курмачев