Дата принятия: 09 марта 2010г.
Номер документа: А04-620/2010
Арбитражный суд Амурской области
675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163
тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48
е-mail: info@amuras.arbitr.ru; http://www.amuras.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Благовещенск
Дело №
А04-620/2010
«09»
марта
2010г.
Резолютивная часть решения оглашена 09.03.2010, решение в полном объеме изготовлено 09.03.2010.
Арбитражный суд в составе судьи Пожарской Валентины Дмитриевны
рассмотрев в судебном заседании исполняющего обязанности прокурора города Благовещенска
к
открытому акционерному обществу «Амурфармация»
о привлечении к административной ответственности
протокол вел: секретарь судебного заседания Капитонова О.А.
при участии в заседании: от заявителя – Коростошовец Е.В. помощника прокурора, представил удостоверение № 087285, от ответчика – Цивенко А.Н., по доверенности от 25.03.2008, паспорт
установил:
исполняющий обязанности прокурора города Благовещенска (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Амурфармация» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
В обосновании требований заявитель указал, что в результате проверки соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выявлен факт нарушение ответчиком пунктов 4 и 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в части не соблюдения требований об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств и нарушении условий хранения лекартвенных средств в центральной районной аптеке № 1, принадлежащей обществу, расположенной по адресу г.Благовещенск Амурской области, улица Комсомольская, 3, (далее – аптека № 1).
Ответчик в судебном заседании и письменном отзыве с заявленными требованиями не согласился. Считает, что вина общества в совершении вменяемого правонарушения отсутствует, поскольку обязанность по соблюдению минимального ассортимента лекарственных средств и условий их хранения в аптеке № 1 возложена на заведующую - Санжаровскую Н.А., при этом обществом приняты все зависящие от него меры по соблюдению указанных требований. Указал, что лекарственное средство «Эритромицин» (в таблетках) на момент проверки отсутствовало на фармацевтическом рынке Российской Федерации, что подтверждается письмом ОАО «Синтез» от 11.02.2010, следовательно, вина общества в не обеспечении наличия указанного лекарственного препарата отсутствует. Считает, что в соответствии с письмомРосздравнадзора №04-7277/09 от 28.04.2009, отсутствие в аптеке №1 препарата Бупренорфин, являющегося наркотическим лекарственным средством и отпускающегося только по требованию лечебного учреждения или по рецептам, нельзя расценивать как грубое нарушение лицензионных требований и условий, поскольку данное лекарственное средство является устаревшим, имеет большое количество побочных эффектов, не дает положительного лечебного результата, в связи с чем практически не применяется в медицинской практике (за 2009 год за ним не было ни одного обращения). При рассмотрении данного заявления просит учесть, что количество неправильно хранящихся препаратов и отсутствующих лекарственных средств из минимального ассортимента составило 2 единицы, при этом на момент проверки имелись в большом количестве другие (более эффективные) антибактериальные препараты, к группы эритромицина, а также другие наркотические лекарственные средства для лечения онкобольных, считает, что права граждан на оказание медицинской помощи обществом нарушены не были.
Выслушав доводы лиц участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.
Открытое акционерное общество «Амурфармация» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022800512514, ИНН 2801016937 по юридическому адресу г.Благовещенск Амурской области, улица Пионерская, 33.
В период с 21.01.2010 по 12.02.2010 прокуратурой города Благовещенска с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора по Амурской по поручению прокуратуры Амурской области проведена проверка исполнения обществом законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования в части исполнения участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования в аптеке № 1.
21.01.2010 старшим государственным инспектором Управления Росздравнадзора по Амурской области составлен акт проверки, которым зафиксирован факт нарушения ответчиком лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в рассматриваемой аптеке № 1, а именно:
- нарушены условия хранения лекартвенных средств: раствор токоферола ацетата 20 (витамин Е) 10% в масле, производитель ОАО «Фармацевтическая фабрика» г.Санкт-Петербург по цене 18.50 руб. в количестве 4 флаконов хранятся при температуре + 25 градусов С, при норме хранения от +18 градусов С - +20 градусов С; линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 производитель ЗАО «Зеленая дубрава» г.Дмитров, серия 280609, с.г. 07.14, по цене 29.25, в количестве 7 упаковок хранится при температуре +8 градусов С, при установленной норме хранения от + 12 градусов С до + 15 градусов С.
- не обеспечено наличие бупронорфина (раствора для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки подъязычные; терапевтическая система трансдермальная) и эритромицина (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), входящих в Минимальный ассортимент лекартвенных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312 в аптеке № 1.
По факту выявленного нарушения 12.02.2010 исполняющим обязанности прокурора города Благовещенска, в отсутствии представителя общества, уведомленного о месте и времени вынесения постановления надлежащим образом, вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, которым действия ответчика квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Как следует из данного постановления, выявленное нарушение выразилось в не обеспечении предпринимателем минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи, установленного приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312, а именно, на момент проверки в рассматриваемой аптеке отсутствовали бупренорфин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки подъязычные, терапевтическая система трансдермальная); эритромицин (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), а также нарушение требований Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 (далее – Инструкция по организации хранения) при осуществлении хранения лекартвенных средств раствора – токоферола ацетата и линимента бальзамического (по Вишневскому).
Указанное постановление с материалами административного дела направлено в Арбитражный суд Амурской области для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.
Оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования о привлечении общества к административной ответственности подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.
Пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензия.
Согласно статье 2 указанного Закона, выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с пунктом 4 статьи 14.4 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом, в соответствии с примечанием к названной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается, в том числе, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктом «в» пункта 4 настоящего Положения.
Согласно подпункту «в» пункта 4 названного положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312.
Материалами дела подтверждается и не оспаривается ответчиком факт отсутствия лекартвенных средств: эритромицин (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) и бупренорфин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки подъязычные; терапевтическая система трансдермальная), включенных в указанный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания первой помощи в аптеке № 1 на момент проверки.
В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Согласно пункту 5.4 указанного Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Как следует из материалов дела, в отношении лекарственного средства раствор – токоферола ацетата 20 (витамин Е) 10% в масле производителем ОАО «Фармацевтическая фабрика» г.Санкт-Петербург установлено требование к хранению данного препарата при комнатной температуре.
Из содержания пункта 4.5.2 Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 следует, что комнатной температурой является температура от + 18 до + 20 градусов С.
Из материалов дела усматривается, что хранение указанного лекарственного средства раствор – токоферола ацетата 20 (витамин Е) в количестве 4 флаконов осуществлялось при температуре + 25 градусов С.
Кроме того, судом установлено, что лекарственное средство - линимент бальзамический (по Вишневскому) 30.0 производитель ЗАО «Зеленая дубрава» г.Дмитров, серия 280609, с.г. 07.14, по цене 29.25, в количестве 7 упаковок хранилось при температуре +8 градусов С, при установленной норме хранения от + 12 градусов С до + 15 градусов С.
Факт совершения обществом указанных нарушений пунктов 4 и 8 статьи 32 Закона о лекартвенных средствах, выразившихся в нарушении правил и порядка отпуска лекарственных средств (условий хранения), а также не обеспечении минимального ассортимента лекартвенных средств, необходимых для оказания медицинской помощи подтверждается материалами дела
Таким образом, суд усматривает наличие в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 2 и 3 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Довод ответчика об отсутствии вины юридического лица в совершении вменяемого административного правонарушения в связи с тем, что обязанность по осуществлению контроля за соблюдением требований об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания первой помощи, и условий их хранения возложена на заведующую аптекой Санжаровскую В.А. судом не принимается.
С учетом положений частей 2 и 3 статьи 2.1 КоАП РФ, пункта 3 статьи 2.1 КоАП суд приходит к выводу о том, что несоблюдение предприятием лицензионных требований и условий вследствие ненадлежащего исполнения трудовых обязанностей его работником не является обстоятельством, освобождающим юридическое лицо от ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, так как осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий производится от имени и в интересах юридического лица.
Доводы ответчика об отсутствии его вины в не обеспечении наличия лекарственного средства бупренорфин, в связи с нецелесообразностью приобретения данного средства по его качественным показателям, не принимаются судом, поскольку указанные обстоятельства не отменяют обязанности общества по соблюдению установленных лицензионных требований и условий по обеспечению минимального ассортимента лекартвенных средств, необходимых для оказания первой помощи, и не исключают ответственности за их нарушение.
Доводы ответчика об отсутствии вины общества в не обеспечении наличия лекарственного средства «эритромицин» в аптеке № 1, в связи с отсутствием его у производителя ОАО «Синтез», не принимается судом, поскольку обществом не принято всех возможных мер по соблюдению лицензионных требований и условий, в том числе мер по приобретению данного лекарственного средства у иных производителей и не представлено доказательств невозможности их соблюдения.
Обстоятельств отягчающих или смягчающих ответственность общества судом не установлено.
Процедура производства по делу об административном правонарушении соблюдена, срок привлечения к ответственности не истек.
Наличия оснований для приостановления деятельности общества судом не установлено.
Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
решил:
Открытоеакционерноеобщество«Амурфармация» зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022800512514 ИНН 2801016937 по юридическому адресу: г.Благовещенск Амурской области ул. Пионерская, дом 33 признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.
Штраф подлежит перечислению на расчетный счет УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области) № 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области ИНН 2801018780 КПП 280101001 БИК 041012001, КБК 415 1 16 21010 01 0000 140 ОКАТО 10401000000.
Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой апелляционный арбитражный суд Дальневосточного судебного округа через Арбитражный суд Амурской области.
Судья Пожарская В.Д.
