Решение от 01 июня 2009 года №А04-2460/2009

 
 
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
 
Арбитражный суд Амурской области
 
675023, г. Благовещенск ул. Ленина, д. 163
 
    Тел. (4162) 59-59-00, Факс (4162) 51-83-48
 
E-mail: info@amuras.arbitr.ru
 
http://www.amuras.arbitr.ru
 
    г. Благовещенск
 
Дело  №
 
А04-2460/09
 
    «
 
    01
 
    »
 
    июня
 
    2009 г.
 
    Резолютивная часть
 
 
    «
 
    01
 
    »
 
    июня
 
    2009 г.
 
    Изготовление Решения в полном объеме
 
 
    Арбитражный суд в составе судьи
 
    Курмачева Дениса Валерьевича
 
    (Фамилия И.О. судьи)
 
    Рассмотрев в судебном заседании  заявление
 
    Прокурора г. Белогорска
 
    (наименование  заявителя)
 
    к
 
     ООО «ФАРМ-ОПТИК»
 
 
    (наименование ответчика)
 
    О привлечении к административной ответственности
 
    Протокол вел:  И.В. Прокопенко, секретарь судебного заседания
 
 
    (Фамилия И.О., должность лица)                          
 
    При участии в заседании: Заявитель:  Щетинин И.С., по доверенности от 29.05.2009.
 
    Ответчик:  Гришкин В.П., по доверенности от 15.05.2009.
 
    Установил:
 
 
 
    В арбитражный суд обратился Прокурор г. Белогорска с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях Общество с ограниченно ответственностью «ФАРМ-ОПТИК».
 
    В обоснование своих требований заявитель указал, что ООО «ФАРМ-ОПТИК» совершило административное правонарушение, которое выразилось в нарушении подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно в аптеке не создано  надлежащих условий хранения термолабильных лекарственных препаратов. 
 
    Указанные нарушения являются грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией в связи с чем, просит привлечь ООО «ФАРМ-ОПТИК» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. На вопрос суда заявитель пояснил, что контрольные приборы при замерах температуры не применялись, а основывались лишь на показаниях термометров, установленных в холодильниках и помещениях.
 
    Ответчик требования не признал. Считает, что температурный режим хранения лекарственных средств, выдержан.  Кроме того, представил паспорт на гигрометр психометрический, журнал учета температурного режима в помещении и в холодильниках, журнал учета температурного режима в бакпрепаратах. Пояснил, что в начале мая 2009 года Свободненской дистанцией электроснабжения выполнены работы по замене автоматического выключателя расположенного в аптеке по ул. Кирова, 253 в г. Белогорске, работы выполнены в соответствии ПТЭЭП и ПУЭ. В доказательство соблюдения температурного режима представил акт проверки от 16.04.2009, согласно которому температура и влажность на момент проверки в каждой комнате и холодильниках в норме. Просит в удовлетворении требований отказать.
 
    Ответчик заявил ходатайство о запросе доказательств для установления факта состояния температуры воздуха в г. Белогорске по состоянию на 04.05.2009 в Центре Амурский областной по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды, а также в Управление Росздравнадзора по Амурской области для выяснения понятия комнатной температуры.
 
    Заявитель возразил против заявленного ходатайства.
 
    Ходатайство судом не удовлетворено, поскольку в соответствии со ст. 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лицо, участвующее в деле И НЕ ИМЕЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТИ САМОСТОЯТЕЛЬНО получить необходимое доказательство от лица, у которого оно находится, вправе обратиться в арбитражный суд с ходатайством об истребовании данного доказательства.
 
    В нарушение данной нормы ответчиком не указаны причины, препятствующие получению доказательства. Кроме того, в материалах дела имеется достаточно доказательств для рассмотрения дела по существу.
 
    Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства.
 
    Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ-ОПТИК», зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной ИМНС России № 3 по Амурской области 11.03.2003, ОГРН 1032800151207, находящееся по адресу: Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, 121. 
 
    Фармацевтическую деятельность осуществляет на основании лицензии № 28-02-000053 от 22.12.2008, выданной  Министерством здравоохранения  Амурской области.
 
    Согласно Приложению № 1 к лицензии 28-02-000053 от 22.12.2008 ООО «ФАРМ-ОПТИК» осуществляет лицензируемую деятельность в аптеках, в т.ч. в аптеке по адресу: г. Белогорск, ул. Кирова, 253 А.
 
    Прокуратурой г. Белогорска совместно со специалистом ООО «Амурфармация» проведена  проверка в аптеке, расположенной по адресу: г. Белогорск, ул. Кирова, 253 А по соблюдению Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В результате проверки выявлены нарушения условий, предусмотренных лицензией 28-02-000053 от 22.12.2008, а именно:  нарушение температурного режима хранения лекарственных средств.
 
    Указанные факты зафиксированы в  постановлении о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 06.05.2009.
 
    Действиям ООО «ФАРМ-ОПТИК» дана правовая оценка по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Оценив исследованные в судебном заседании доказательства, суд считает не доказанным факт совершения ООО «ФАРМ-ОПТИК» административного правонарушения установленным, по следующим основаниям.
 
    Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа  на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 названного Положения.
 
    В соответствии со ст. 34 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
 
    Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионными требованиями и условиями является  совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
 
    Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416 (в ред. от 07.04.2008)  определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 
    Подпунктом «в» пункта 4 Положения предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,  требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
 
    Пунктом 4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
    Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико - химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
 
    - требующие защиты от света,
 
    - требующие защиты от воздействия влаги,
 
    - требующие защиты от улетучивания и высыхания,
 
    - требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
 
    - требующие защиты от пониженной температуры,
 
    - требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
 
    - пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.
 
    В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
 
    Пунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N  предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
 
    В ходе проверки обнаружены лекарственные средства с неправильным температурным режимом хранения.
 
    В судебном заседании заявитель пояснил, что замеры температуры с помощью специального измерителя температуры не проводились, а основывались лишь на показаниях термометров, установленных в холодильниках и помещениях. В акте проверки от 04.05.2009 не отражено, что проверка температурного режима проводилась с помощью контрольных приборов.
 
    В связи с чем, суд считает, что факт нарушения ООО «ФАРМ-ОПТИК» условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств) заявитель не доказал, поскольку проверяющий орган должен основываться на показателях  приборов, предназначенных для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры), которые должны размещаться в помещении и в холодильных установках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и подвергаться поверке в установленном порядке. Доказательств обратного, заявителем не представлено.
 
    В связи с невозможностью установить технические данные гигрометров, психометров (номера), которыми производились замеры, поэтому и соответствие указанных в акте температур проверить не представляется возможным.
 
    Таким образом, выявленные заявителем нарушения, выразившиеся в не соблюдении температурного режима хранения лекарственных средств ООО «ФАРМ-ОПТИК» не нашли своего документального подтверждения. 
 
    В удовлетворении требований следует отказать.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
 
Р Е Ш И Л :
 
    В удовлетворении требования о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФАРМ-ОПТИК», зарегистрированного в качестве юридического лица Межрайонной ИМНС России № 3 по Амурской области 11.03.2003, ОГРН 1032800151207, расположенного по адресу: г. Белогорск, ул. Кирова, 121, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, отказать.
 
    Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия.
 
    Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестой апелляционный арбитражный суд (г.Хабаровск), либо после вступления его в законную силу - в Федеральный Арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
 
 
    Судья                                                                                              Д.В.Курмачев