Дата принятия: 08 мая 2009г.
Номер документа: А04-1310/2009
АРБИТРАЖНЫЙ СУД АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ
675023, г.Благовещенск, ул.Ленина, 163
http://www.amuras.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ
г. Благовещенск
Дело №
А04-1310/2009
“
8
“
мая
2009 г.
– изготовление решения в полном объеме
“
6
“
мая
2009 г.
– объявление резолютивной части решения
арбитражный суд в составе судьи
О.Г. Голубь
при участии помощника судьи
Е.А. Варламова
рассмотрев в судебном заседании заявление
Министерства здравоохранения Амурской области
к
обществу с ограниченной ответственностью «Тонких»
о привлечении к административной ответственности
протокол вел помощник судьи Е.А.Варламов
при участии в заседании:
от заявителя: Потороча О.В., ведущий специалист-эксперт, по доверенности от 21.04.2009 г. № 24, удостоверение № 048; Тяжелкова Н.С., внештатный эксперт Министерства здравоохранения Амурской области, доверенность от 21.04.2009 г. № 25; паспорт 1003 649938;
от общества: Тонких О.П., генеральный директор, приказ от 26.07.2002 г. № 01-к, паспорт 1002 455695.
установил:
Резолютивная часть решения оглашена 06.05.2009 г., изготовление решения в полном объеме в соответствии с ч.2 ст. 176 АПК РФ отложено до 08.05.2009 г.
Министерство здравоохранения Амурской области (далее – заявитель, министерство) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Тонких» (далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
В обоснование требований заявитель указал, что обществом допущены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416.
В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивал.
Представитель общества против удовлетворения требований возражал, счел, что допущенные обществом нарушения лицензионных требований не являются грубыми, кроме того, указал, что несоблюдение указанных требований объясняется уважительными причинами.
Исследовав доводы сторон, материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.
Общество с ограниченной ответственностью «Тонких» зарегистрировано в качестве юридического лица решением Межрайонной ИФНС России № 1 по Амурской области от 26.07.2002 г. за основным государственным регистрационным номером 1022800508114.
Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 23.08.2007 г. № 28-02-000019.
На основании приказа Министерства здравоохранения Амурской области от 05.03.2009 г. № 202 должностными лицами министерства проведена проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий:
1. Нарушение п. 4 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положения), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, п.5.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г № 309 – на момент проверки на витринных стеллажах торгового зала обнаружена пыль, имеет место расстилание ковров в месте разбора товара;
2. Нарушение п.4 «в» Положения - несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», а именно:
§ в соответствии с п. 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), прохладной (12-15 С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. В ходе проверки выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов в холодильнике № 1, №2 указанные в приложении № 2, № 3 к акту проверки;
§ в нарушение п. 4.5.3 названной Инструкции, Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. № 15 допущено хранение медицинских иммунобиологических препаратов при температуре 14 градусов С, совместно с иными лекарственными средствами;
§ выявлены нарушения принятой систематизации хранения лекарственных средств, которые проявились в совместном хранении (в металлическом ящике, запирающемся на ключ) таблеток для внутреннего применения с жидкими лекарственными формами и с ампульными препаратами;
§ нарушение условий хранения лекарственных препаратов списка «Б» - на момент проверки данные препараты хранились в металлическом ящике, запирающемся на замок, без учета принятой систематизации хранения.
§ в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 г. № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств». На момент проверки в аптеке отсутствовали: Тербинафин, раствор для наружного применения; Капозид (Каптоприл+Гидрохлортиазид), Беклометазон (все лекарственные формы) и другие лекарственные препараты, согласно приложению № 1 к акту проверки.
3. Несоблюдение п. 4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416, устанавливающего, что лицензиат обязан соблюдать требование о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах». В ходе проверки в торговом зале обнаружен препарат с истекшим сроком годности: «Семена тыквы», 100 гр., серия 191105, поз 03., срок годности до 01.12.2008 г. Кроме того в торговом зале в холодильнике № 1 находился препарат Циклоферон 2,0 № 5, амп., производитель ООО «НТФ «Полисан», оборот которого письмом Росздравнадзора № 01 И- 102/09 от 24.02.2009 г. приостановлен, как фальсификат.
Результаты проверки зафиксированы актом от 13.03.2009 г.
Извещением от 13.03.2009 г. общество уведомлено о том, что составление протокола об административном правонарушении состоится 16.03.2009 . в 10 час. 00 мин., указанное извещение получено 13.03.2009 г. генеральным директором общества, о чем имеется соответствующая запись.
16.03.2009 г. должностным лицом министерства с участием законного представителя общества составлен протокол об административном правонарушении № 3, действия общества квалифицированы по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Копия протокола получена генеральным директором общества 16.03.2009 г.
Оценив изложенные обстоятельства и доказательства в их совокупности, суд считает заявленные требования удовлетворить в связи со следующим.
Часть 4 статья 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Примечанием к данной норме предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 установлено, что под грубым нарушением лицензируемой фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.
Исследовав акт проверки от 13.03.2009 г. суд установил, что министерством к производству осмотра помещения аптечного пункта, вещей и документов, принадлежащих обществу, не привлекались понятые, участие которых предусмотрено ч.2 ст.27.8 КоАП РФ. Между тем суд признает, что данное нарушение процессуальных норм не исключает для суда возможности исследовать и установить все необходимые для рассмотрения настоящего дела обстоятельства.
Исследовав представленные в дело доказательства, в т.ч. письменные объяснения законного представителя общества, иные доказательства, а также заслушав доводы сторон, суд считает доказанным наличие в действиях общества состава вменяемого ему правонарушения.
Как установлено судом и подтверждено материалами дела, обществом допущены нарушения п. 4 «а», 4 «в», 4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Так согласно п. 4 «а» названного Положения установлено, что одним из лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Пунктом 5.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (далее – Инструкция по санитарному режиму), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309, предусмотрено, что перед началом работы аптечного пункта необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств, при этом сухая уборка помещений запрещена. Генеральным директором общества в судебном заседании признан факт того, что в нарушение указанной нормы часть оборудования (верхняя поверхность стеллажей) влажной уборке перед началом работы не подвергалось, в результате чего на момент проверки на ней обнаружена пыль. Довод представителя общества о том, что доступ к указанному оборудованию для его ежедневной уборки затруднен, признается судом несостоятельным как не имеющий правового значения для настоящего дела. Также, генеральным директором общества признано, что на момент проверки в производственном помещении аптечного пункта имел место факт расстилания ковров в месте разбора товара, между тем п. 3.10 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций расстилание ковров в производственных помещениях запрещено. В связи с изложенным суд считает доказанным факт нарушения обществом п.4 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Пунктом 4 «в» Положения в качестве необходимого требования к осуществлению фармацевтической деятельности предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Во исполнение п. 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В соответствии с п. 4.5.2 данной Инструкции, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), прохладной (12-15 С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
Как пояснено заявителем в судебном заседании и признано генеральным директором обществом на момент проверки в аптечном пункте в холодильнике № 1 с нарушением требований к температуре хранения находились следующие лекарственные средства:
№ п/п.
Наименование лекарственного средства, производитель
Серия
Количество
Требуемые условия хранения
Фактические условия хранения
1.
Гистоглобулин лиофилизат, Микроген
с.15/008
2
+2 - +8 ºC
+ 14 ºC
2.
Виферон суппозитории ректальные, ООО «Ферон»
с.1670608
1
+2 - +8 ºC
+ 14 ºC
3.
Бифидумбактерин сухой, Микроген
с.3841108
2
Не выше + 10 ºC
+ 14 ºC
4.
Лактобактерин, Микроген
с. 715-1
2
Не выше + 10 ºC
+ 14 ºC
5.
Интерферон
лиофилизат,
Микроген
с.8320808
6 ампул
+2 - +8 ºC
+ 14 ºC
6.
Викасол, раствор, ЗАО «Дарница»
с.241107
1 уп.
+5 - +8 ºC
+ 14 ºC
7.
Бифидум бактерин, суппозитории,
ЗАО «Витафарм»
с. 581108
2
+2 - +10 ºC
+ 14 ºC
Как пояснено законным представителем общества в судебном заседании нарушение температурного режима в холодильнике № 1 произошло по причине профилактического размораживания, осуществленного по графику, ко времени проведения проверки холодильник не успел набрать необходимую температуру.
В холодильнике № 2 аптечного пункта при температуре +3 - + 8 ºCхранились следующие лекарственные средства, требующие условий хранения при прохладной температуре 12 - 15 ºC:
№ п/п.
Наименование лекарственного средства, производитель
Серия
Количество
1.
Настой мяты перечной,
«Эколаб»
0908009
8
2.
Настой валерианы,
«Флора Кавказа»
201108
8
3.
Валосердин
834441
3
4.
Настой боярышника,
ОАО «Синтез»
231208
17
5.
Корвалол,
ЗАО «Сесана»
191008
7
6.
Масло вазелиновое,
«Эколаб»
020806
6
7.
Настойка календулы,
«Тульская фармацевтическая фабрика»
30408
6
8.
Раствор кислоты салициловой 2 % для наружного применения
080408
46
9.
Деготь березовый,
ООО «Натуральные масла»
1108
2
10.
Настойка перца стручкового,
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
50908
15
Представителем общества данное нарушение в судебном заседании признано в полном объеме и объяснено невнимательностью персонала.
Также представитель заявителя в судебном заседании настаивал, а представитель общества признал нарушения п.4.5.3 Инструкции, Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. № 15 № «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02», согласно которым хранение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5+ /-3 ºC(п. 4.7 указанного Постановления), хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается (п. 4.16). Так, представителем общества признан тот факт, что на момент проверки в холодильнике № 1 при температуре 14 ºC, совместно с МИБП хранились и иные лекарственные средства.
Также суд усматривает в действиях общества следующее нарушения правил хранения лекарственных средств. Согласно п. 5.2 Отраслевого стандарта принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации. Как признано предстателем общества на момент проверки в аптечном пункте были допущены нарушения принятой систематизации хранения, которые проявились в совместном хранении (в металлическом ящике, запирающемся на ключ) таблеток для внутреннего применения с жидкими лекарственными формами и с ампульными препаратами.
Кроме того, исследованными в судебном заседании доказательствами, объяснениями законного представителя общества подтверждается нарушение ООО «Тонких» условий хранения лекарственных препаратов списка «Б» - на момент проверки данные препараты хранились в металлическом ящике, запирающемся на замок, без учета принятой систематизации хранения. Между тем, согласно п.5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты списка «Б» должны храниться в деревянных шкафах под замком.
В судебном заседании законный представитель общества также признал тот факт, что на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 29.04.2005 г. № 312. Между тем, согласно п.8 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Также как установлено судом и признано обществом в судебном заседании на момент проверки в аптечном пункте в реализации находился препарат с истекшим сроком годности «Семена тыквы», 100 гр., серия 191105 поз. 03, со сроком годности до 01.12.2008 г. Тем самым обществом нарушено правило, установленное пунктом 4 «д», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, запрещающее реализацию лекарственных средств с истекшим сроком хранения. Кроме того, в нарушение указанного пункта Положения о лицензировании фармацевтической деятельности обществом допущено хранение в холодильнике № 1 с иными лекарственными средствами лекарственного средства «Циклоферон», ООО «НТФ «Полисан», обращение которого на территории РФ было приостановлено в соответствии с письмом Росздравнадзора от 24.02.2009 N 01И-102/09 «О приостановлении обращения лекарственного средства», в связи с чем, общество обязано было изъять его из оборота.
На основании вышеизложенного суд приходит к выводу о доказанности факта нарушения обществом пунктом 4 «а», 4 «в» и 4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также вины хозяйствующего субъекта в их нарушении. Как указано выше данные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и, следовательно, образуют состав правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. В связи с чем, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.
Также при исследовании материалов дела судом не установлено процессуальных нарушений по делу об административном правонарушении, срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен, полномочия административного органа на составление протокола судом проверены.
Исключительных обстоятельств, позволяющих сделать вывод о малозначительности совершенного правонарушения, судом не установлено.
Оценив характер совершенного правонарушения, с учетом его совершения обществом впервые и признания вины обществом в содеянном, что признано судом обстоятельством, смягчающим его ответственность, суд считает необходимым назначить ООО «Тонких» наказание в пределах минимальной санкции, установленной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.
Руководствуясь ст.ст.167-170, 180, 206 АПК РФ, суд
Р Е Ш И Л:
требования удовлетворить.
Признать общество с ограниченной ответственностью «Тонких», зарегистрированное решением межрайонной ИФНС России № 1 по Амурской области от 26.07.2002 г. за основным государственным регистрационным номером 1022800508114, находящееся по адресу: Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, 9, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Назначить ему наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.
Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: наименование получателя платежа: УФК по Амурской области (министерство здравоохранения Амурской области), лицевой счет администратора доходов 04232004130, расчетный счет 40101810000000010003 ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области г. Благовещенск, БИК 041 012 001, ОКАТО 10401000000, ИНН 2801123720, КПП 280101001, КБК 918 1 16 90040 05 0000 140.
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Шестой арбитражный апелляционный суд (г.Хабаровск), либо после вступления его в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г.Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.
Судья О.Г. Голубь
