Решение от 17 апреля 2013 года №А03-3005/2013

 
 
    АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ
 
656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (385-2) 61-92-78, факс: 61-92-93
 
http:// altai-krai.arbitr.ru е-mail: a03.info@arbitr.ru
 
 
 
 
Именем Российской Федерации
 
 
РЕШЕНИЕ
 
 
    17 апреля 2013 г.
 
г. Барнаул
 
дело № А03-3005/2013
 
 
    Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Сбитнева А.Ю., при ведении протокола судебного заседания с использованием технических средств аудиозаписи помощником судьи Скориковой М.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю о привлечении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения (КГБУЗ) «Центральная городская больница, г. Заринск» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
    при участии в судебном заседании представителей сторон:
 
    от заявителя – Редько В.А., представитель по доверенности от 16.04.2013 № 7; Старикова С.А., представитель по доверенности от 16.04.2013 № 6; Чувашова Ю.М., представитель по доверенности от 16.04.2013 № 5;
 
    от лица, привлекаемого к административной ответственности – Жилина В.А., представитель по доверенности от 16.04.2013 № 211, Балдакова Н.А., представитель по доверенности от 09.01.2013 № 4,
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    В арбитражный суд обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее – административный орган, Управление Росздравнадзора) с заявлением о привлечении КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» (далее – Учреждение) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).
 
    Заявленные требования мотивированы тем, что в отношении Учреждения проведена проверка, в результате которой выявлены факты нарушения правил хранения лекарственных средств, что образует состав вменяемого административного правонарушения. В связи с изложенным, административной орган просит привлечь Учреждение к административной ответственности.
 
    В отзыве на заявление лицо, привлекаемое к административной ответственности, факт нарушений признает. Указывает, что в настоящее время часть нарушений устранены, по остальным проводится соответствующая работа, просит суд признать освободить Учреждение от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного деяния.
 
    В судебном заседании представители административного органа и лица, привлекаемого к административной ответственности, на доводах, изложенных в заявлении и отзыве на него, настаивали.
 
    Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, арбитражным судом установлено следующее.
 
    В соответствии с планом работы на 2013 год, на основании приказа от 30.01.2013 № П22-35/13, Управлением Росздравнадзора по Алтайскому краю проведена плановая выездная проверка исполнения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения в отношении КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск». О результатах проверки 27.03.2013 составлен акт № 223502, в соответствии с которым при проведении проверки выявлены следующие нарушения:
 
    отделка помещений для хранения лекарственных средств не допускает возможности проведения влажной уборки;
 
    при хранении лекарственных препаратов отсутствует оборудование, позволяющее контролировать температуру и влажность воздуха, помещения для хранения лекарственных препаратов не обеспечены термометрами;
 
    помещения аптеки не обеспечены холодильным оборудованием для хранения больших объемов лекарственных препаратов;
 
    отдельные лекарственные препараты хранятся в подсобном помещении без поддона;
 
    осуществляется хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности;
 
    лекарственные препараты хранятся с нарушением установленной производителем температуры и условий хранения;
 
    лекарственные препараты хранятся без упаковки.
 
    По результатам проверки Управление Росздравнадзора пришло к выводу, что выявленные факты свидетельствуют о нарушении Учреждением требований статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также пунктов 4, 6, 7, 12, 24, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств.
 
    На основании выявленных нарушений 27.02.2013 специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении № 3 о наличии в действиях КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» признаков состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.В соответствии с абзацем 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ протокол и материалы по делу об административном правонарушении направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности.
 
    Частью 1 статьи 14.43. КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3., 10.6., 10.8., частью 2 статьи 11.21., статьями 14.37., 14.44., 14.46., 20.4. названного Кодекса.
 
    В соответствии с примечанием к данной статьепод подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статьеи статье 14.47. названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1., 6.2. статьи 46Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
 
    Пунктом 1 статьи 46названного Закона предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального законавпредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.
 
    Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.
 
    Согласно пунктам 1и 2 статьи 58Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н. Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
 
    В соответствии с пунктом 40названных Правил, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
 
    Из материалов дела усматривается, что Учреждением допущено нарушение пунктов 4, 6, 7, 12, 24, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств. Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43. КоАП РФ.
 
    В обоснование правильности такой квалификации Управлением Росздравнадзора указано, что технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств в настоящее время отсутствует, в связи с чем к процессам хранения лекарственных средств следует применять требования, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти. Такими требованиями являются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Минздравом России. Поскольку Правила подлежат обязательному исполнению и их нарушение создает угрозу жизни или здоровья граждан, то лица, их нарушившие подлежат привлечению к административной ответственности по статье 14.43. КоАП РФ.
 
    Данный вывод административного органа о надлежащей квалификации отклоняется судом, как необоснованный.
 
    Из материалов дела следует, что Учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 27.04.2012 № ЛО-22-02-000593.
 
    Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным закономот 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
 
    Согласно статье 3названного Закона:
 
    лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
 
    лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
 
    На основании подпункта 47 статьи 12Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положениео лицензировании фармацевтической деятельности.
 
    В силу подпункта «з» пункта 5 Положения, лицензионными требованиями являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
 
    В соответствии с пунктом 6 Положения под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 данного Положения.
 
    Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.
 
    В данном случае Учреждение, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в силу требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности приняло на себя обязанности по соблюдению требований и условий такой деятельности.
 
    Поскольку Учреждение обязано соблюдать Правила хранения лекарственных средств в связи с наличием у него лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, то нарушение Правил при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. Данная норма является специальной по отношению к статье 14.43 КоАП РФ.
 
    Таким образом, требования Управления Росздравнадзора о привлечении КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43. КоАП РФ удовлетворению не подлежат.
 
    Согласно пункту 8постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.
 
    Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.
 
    В соответствии со статьей 28.3. КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.
 
    Согласно подпункту 18 пункта 2 статьи 28.3. КоАП РФ должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, не уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1.КоАП РФ.
 
    С учетом изложенного у арбитражного суда отсутствуют правовые основания для переквалификации правонарушения и привлечения КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.
 
    Руководствуясь статьями 167-170 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд Алтайского края
 
 
РЕШИЛ:
 
 
    В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю о привлечении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная городская больница, г. Заринск» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.
 
 
    Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.
 
 
 
    Судья Арбитражного суда
 
    Алтайского края                                                                                     А.Ю. Сбитнев