Решение от 26 апреля 2013 года №А03-1699/2013

 
    АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ
 
656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 61-92-78, факс: 61-92-93
 
http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: a03.info@arbitr.ru
 
 
Именем Российской Федерации
 
Р Е Ш Е Н И Е
 
    г. Барнаул                                                                                                  Дело №А03-1699/2013
 
    26 апреля 2013 года
 
 
    Резолютивная часть решения суда оглашена 22.04.2013 года
 
    В полном объеме решение суда изготовлено 26.04.2013 года
 
 
 
 
 
 
 
    Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Ильичевой Л.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ивановым М.Ю., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница имени Л.Я. Литвиненко, г. Новоалтайск» (ИНН 2208003036, ОГРН 1022200770998)  к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю о признании недействительными предписаний от 28.01.2013 № 6 и от 29.01.2013 № 7,
 
    при участии представителей сторон:
 
    - от заявителя – Буянов Е.Н., доверенность от 03.05.2012,
 
    - от заинтересованного лица – Малолеткина Е.С., доверенность от 17.04.2013 №8, Чувашова Ю.М., доверенность от 17.04.2013 № 9, Москвитина И.В., доверенность от 17.04.2013 № 10
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница имени Л.Я. Литвиненко, г. Новоалтайск» (далее – заявитель, Учреждение здравоохранения)  обратилось в арбитражный суд с заявлением к  территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю (далее – заинтересованное лицо, Управление Росздравнадзора) о признании недействительными предписаний от 28.01.2013 № 6 и от 29.01.2013 № 7.
 
    В обоснование требований Учреждение здравоохранения указало, что требования оспариваемых предписаний являются необоснованными и не содержат четкой формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю.
 
    Управление Росздравнадзора в отзыве на заявление указало, что оспариваемые заявителем предписания соответствуют закону. Выявленные в ходе проверки нарушения не были устранены заявителем в сроки установленные оспариваемыми предписаниями.
 
    В судебном заседании представители заявителя на требованиях настаивали, по основаниям, изложенным в заявлении и в дополнительных пояснениях к нему. Дополнительно пояснил, что нарушение прав и законных интересов Учреждения здравоохранения в сфере экономической деятельности заключается в том, что за неисполнение оспариваемых предписаний предусмотрена административная ответственность по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ.
 
    Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявления по мотивам, изложенным в отзыве на заявление.
 
    В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании объявлялся перерыв.
 
    Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующие обстоятельства дела.
 
    Как следует из материалов дела, в связи с поступившими обращениями  по вопросу некачественного оказания медицинской помощи Абрамову А.М. и Лушникову К.А., Управлением Росздравнадзора проведена проверка  на предмет соблюдения Учреждением здравоохранения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами в части соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
 
    По результатам проверки Управлением Росздравнадзора выявлены нарушения при оказании медицинской помощи пациентам Абрамову А.М. и Лушникову К.А., последствия которой повлекли причинение вреда здоровью пациентам, в связи с чем Учреждению здравоохранения 03.12.2012 и 18.12.2012 выданы предписания №№ 140, 144 об устранении выявленных нарушений.
 
    28.01.2013 и 29.01.2013 Управлением Росздравнадзора с целью контроля за выполнением вышеуказанных предписаний проведена внеплановая проверка Учреждения здравоохранения, по результатом которой установлено, что предписания от 03.12.2012 и 18.12.2012  №№ 140, 144 не исполнены.
 
    В связи с чем Учреждению здравоохранения повторно были выданы предписания от 28.01.2013 № 6 и от 29.01.2013 № 7 с указанием выполнить следующие требования:
 
    В соответствие с предписанием от 28.01.2013 № 6:
 
    - принять организационные меры, направленные на всестороннее обследование пациентов с целью постановки диагноза (пункт 1);
 
    - соблюдать необходимые предварительные условия медицинского вмешательства – дачу информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании представленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (абзац 1 пункта 2);
 
    - информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформлять в письменной форме в медицинской документации пациента с наличием подписи гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, медицинского работника (абзац 2 пункта 2).
 
    В соответствие с предписанием от 29.01.2013 № 7:
 
    - принять меры по обеспечению своевременного и квалифицированного
обследования и лечения пациентов (пункт 1.1.);
 
    - врачебной комиссии осуществить оценку качества, обоснованности,
своевременности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, проведенных
Абрамову А.М., информацию довести до сведения медицинских работников (пункт 1.2.);
 
    - организовать ведение медицинской документации в соответствии с требованиями
 
    (обоснование назначения лекарственных препаратов фиксировать в медицинских документах больного) (пункт 1.3.);
 
    - сведения о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных препаратов направлять в Росздравнадзорв срок не позднее 15 календарных дней (в случае смертельного исхода - в течение 24 часов) с момента, когда стала известна соответствующая информация (пункт 2).
 
    Не согласившись с указанными предписаниями, Учреждение здравоохранения обратилось в арбитражный суд с данным заявлением.
 
    Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд приходи к следующему.
 
    На основании статьи 65Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.
 
    На основании части 1 статьи 198Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
 
    В силу части 4 статьи 200Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
 
    Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Закон № 323-ФЗ)
 
    Согласно статье 9 Закона № 323-ФЗ  органы государственной власти и органы местного самоуправления, медицинские организации и иные организации осуществляют взаимодействие в целях обеспечения прав граждан в сфере охраны здоровья.  Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
 
    Статьей 73 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что  медицинские работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии. Медицинские работники обязаны: оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями; соблюдать врачебную тайну; совершенствовать профессиональные знания и навыки путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях в порядкеи в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат) в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96настоящего Федерального закона.
 
    Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций (статья 90 Закона № 323-ФЗ).
 
    Из материалов дела следует, что в нарушение статей 9, 20, 70, 73, 90 Закона № 323-ФЗ, статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 4.6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.11.2006 № 766 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с сахарным диабетом (при оказании специализированной помощи)», приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 1.6 приложения № 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (пункты 1.1 – 1.3 предписания от 29.01.2013 № 7) лечащими врачами не в полном объёме организовано своевременное обследование и лечение пациента Абрамова A.M., находившегося на стационарном лечении. Так, 01.03.2012 анамнез заболевания был собран со слов матери. Вместе с тем, в медицинской карте стационарного больного имеется запись о том, что «больной в сознании, контактен, адекватен». Кроме  того, в медицинской документации пациента отсутствуют результаты термометрии. Дежурным врачом Конайкиной Т.М. при ухудшении состояния здоровья пациента  (появление отрицательной динамики в виде нарушения уровня сознания, наличие выраженной гипергликемии - выше нормы в 4 раза) недооценена степень тяжести состояния, не проанализированы причины ухудшения состояния, не назначено дополнительное обследование и не организованы консультации врачей-специалистов (невролог, анестезиолог-реаниматолог, эндокринолог); в записи дежурного врача в медицинской карте стационарного больного № 466 нет обоснования применения лекарственного препарата нозепам. Согласно записи в медицинской карте стационарного больного № 466, - следующий осмотр пациента врачом проведен только через 14 часов - 02.03.2012 8 часов 20 минут (совместный осмотр врачом-терапевтом Беспаловой О.Н. и зав. т/о Штейн О.Р.), когда уже констатировано угнетение сознания до комы 1. Нарушена технология ведения пациента с диабетическим кетоацидозом в терапевтическом отделении и технология ведения пациента с кетоацидотической комой в реанимационном отделении. Информация врачебной комиссии об осуществлении оценки качества, обоснованности, своевременности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, проведенных Абрамову А.М. не доведена до сведения медицинских работников.Учреждением здравоохранения не была направлена в Росздравнадзор  в установленные сроки информация о возникновении у пациента неблагоприятной побочной реакции при применении лекарственных препаратов (анальгетики, найз) (пункт 2 предписания от 29.01.2013 № 7).
 
    Кроме того, при оказании медицинской помощи пациенту Лушникову К.А. Учреждением здравоохранения были нарушены статья 20, часть 5 статьи 70 Закона                № 323-ФЗ и пункт 22 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» и «сурдология-оториноларингология», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.02.2011 № 155н., а именно: необоснованно установлен диагноз разрыв трахеи, отсутствовало информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство одного из родителей ребенка или иного законного представителя (пункты 1 и 2 предписания от 28.01.2013 № 6).
 
    Возражения заявителя относительно незаконности требований пункта 1.1 предписания от 29.01.2013 № 7 суд признает необоснованными по следующим основаниям.
 
    Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» - главный врач медицинской организации осуществляет в том числе руководство деятельностью медицинской организации, организует работу коллектива организации по оказанию и предоставлению качественных медицинских услуг населению, обеспечивает организацию лечебно-профилактической, деятельности организации; совершенствует формы и методы работы организации. И, в соответствии с  пунктом 2 статьи 9 Закона № 323-ФЗ, как должностное лицо организации, несёт в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
 
    В соответствии с пунктом 2 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 Закон               № 323-ФЗ, медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе стандартами оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.
 
    Материалами дела подтверждается, что медицинскими работниками при оказании медицинской помощи Абрамову А.М. допущено неисполнение Стандарта медицинской помощи больным с сахарным диабетом, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 20.11.2006 № 766, (акт проверки от 03.12.2012 № 246305).
 
    Согласно статье 10 Закона № 323-ФЗ качество медицинской помощи обеспечивается многими параметрами в том числе, применением стандартов медицинской помощи.
 
    Внутренний контроль качества является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 87 Закона № 323-ФЗ).
 
    Таким образом, главным врачом не были приняты меры организационного характера, направленные на обеспечение своевременного и квалифицированного обследования и лечения пациентов не проводился внутренний контроль качества безопасности медицинской деятельности, что повлекло причинение вреда здоровью.
 
    Доказательств обратного заявителем в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в материалы дела не представлено.
 
    Также судом не принимаются во внимание возражения в отношении пункта 1.2 предписания от 29.01.2013 № 7, поскольку информация врачебной комиссии об осуществлении оценки качества, обоснованности, своевременности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, проведенных Абрамову А.М. не доведена до сведения всех медицинских работников. В ходе судебного заседания было установлено, что любой медицинский работник независимо от его специализации осуществляет дежурство по приему пациентов, и поэтому также должен быть своевременно проинформирован о своевременности и эффективности лечебно-диагностических мероприятиях, для того чтобы не допускать таких нарушений в будущем.
 
    Суд признает необоснованным возражения представителя заявителя относительно пункта 2 предписания от 29.01.2013 №7 по следующим основаниям.
 
    В статье 4Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
 
    Субъектами обращения лекарственных средств являются физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (п. 29 ст. 4Закона № 61-ФЗ).
 
    Согласно статье 64 Закона № 61-ФЗи пунктов 3, 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств должны направлятьв Росздравнадзор сообщения о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов; о серьезных нежелательных реакциях, представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
 
    В ходе судебного заседания установлено и подтверждается материалами дела, что требование пункта 2 предписания от 29.01.2013 № 7 Учреждением здравоохранения не выполнено, информация о развитии 02.03.2011 у пациента коматозного состояния на фоне применения лекарственных препаратов (найз, цефтриаксон, нозепам, диазолин, преднизолон и др.) не направлена в Росздравнадзор.
 
    В соответствие с пунктом 1 предписания от 28.01.2013 № 6 на Учреждение здравоохранениявозложена обязанность по принятию организационных мер направленных на всестороннее  обследование пациентов с целью постановки диагноза, что по мнению заявителя, является необоснованным.
 
    В ходе судебного заседания было установлено, что в основу пункта 1 указанного предписания  был положен факт не проведения пациенту Лушникову К.А. при установки диагноза «разрыв трахеи» инструментального исследования – трахеобронхоскопии.
 
    Представитель заявителя считает, что в данном случае такое исследование не может быть проведено на базе Учреждения здравоохранения из-за отсутствия соответствующего оборудования.
 
    Вместе с тем, согласно должностным обязанностям, указанным в подразделе"Главный врач медицинской организации" Единого квалификационного справочника, должностей руководителей, специалистов и служащих утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н, главный врач медицинской организации, в том числе осуществляет руководство деятельностью медицинской организации; организует работу коллектива организации по оказанию и предоставлению качественных медицинских услуг населению; обеспечивает организацию лечебно-профилактической деятельности организации; совершенствует формы и методы работы организации. И, в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Закона  № 323-ФЗ, как должностное лицо организации, несёт в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
 
    Таким образом, главный врач Учреждения здравоохранения  должен был самостоятельно определить меры организационного характера, направленные на обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    При этом суд отмечает, что указанный пункт предписания не возлагает обязанностей на Учреждение здравоохранения приобрести недостающее медицинское оборудование за счет собственных средств, а лишь указывает на принятие возможных организационных мер, направленных на устранение выявленных нарушений, в том числе обращение в соответствующие государственные учреждения, уполномоченные решать эти вопросы и др.
 
    Однако, каких-либо  мер, направленных на устранение выявленных нарушений, Учреждением здравоохранения принято не было.
 
    Судом признается необоснованным довод представителя заявителя о несоблюдении Учреждением здравоохранения предварительного условия медицинского вмешательства – дачу информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя  на медицинское вмешательство (пункт 2 предписания от 28.01.2013).
 
    Из материалов дела следует, что пациент Лушников К.А. находился на стационарном лечении в КГБУ «Городская больница им. Л.Я. Литвиненко». По данным медицинской карты № 2637 стационарного больного Лушникову К.А. оказывалась специализированная медицинская помощь, где также указано, что данные о перенесенных заболеваниях в день поступления записаны врачом «со слов матери...». Информация о проведении консилиума врачей и протокол решения консилиума врачей отсутствует.
 
    Следовательно, законный представитель Лушникова К.А. присутствовал при оказании ребёнку медицинской помощи, консилиум врачей проведён не был, дача информированного добровольного согласия законного представителя  на медицинское вмешательство не получено.
 
    Доказательств обратного заявителем не представлено.
 
    При установленных обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что оспариваемые предписания являются законными и обоснованными.
 
    В ходе судебного заседания представитель заявителя также оспаривал конкретность, реальность и исполнимость предписаний, указывая на отсутствие в них конкретных способов устранения выявленных нарушений.
 
    Указанный довод заявителя не принимается судом по следующим основаниям.
 
    Из материалов дела следует, что в оспариваемых предписаниях перечислены  возможные меры, по средствам которых заявителю необходимо устранить допущенные   нарушения обязательных требований, установленных нормативно правовыми актами в области здравоохранения. При этом способы устранения таких нарушений не предусмотрены прямо действующим законодательством, но должны не противоречить ему. При этом заявитель обязан в пределах своих полномочий использовать все имеющиеся у него возможности для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. В этом смысле законом не предусмотрена обязанность надзорного органа указывать адресату предписания конкретные способы устранения выявленных нарушений, выбор которых принадлежит Учреждению здравоохранения в соответствии со спецификой его деятельности и имеющимися у него возможностями по своевременному и квалифицированному обследованию, лечению пациентов.
 
    Таким образом, доказательства того, оспариваемое предписание не отвечает требованиям конкретности, реальности и исполнимости, не представлены суду.
 
    Учитывая изложенные обстоятельства суд не находит оснований для признания оспариваемого предписания недействительным.
 
    Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
 
    Руководствуясь статьями 167-170, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд Алтайского края
 
 
Р Е Ш И Л:
 
 
    Краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Городская больница имени Л.Я. Литвиненко, г. Новоалтайск» в удовлетворении требований о признании недействительными предписаний от 28.01.2013 № 6 и от 29.01.2013 № 7, вынесенных территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю, отказать.
 
    Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию - Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения.
 
 
    Судья                                                                                                                       Л.Ю. Ильичева