Дата принятия: 09 января 2013г.
Номер документа: А03-16686/2012
АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ
656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 61-92-78, факс: 61-92-93
http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: info@altai-krai.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Барнаул
Дело № А03-16686/2012
09 января 2013 года.
Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Ильичевой Л.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ивановым М.Ю., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению прокурора города Павловска к индивидуальному предпринимателю Голиковой Лидии Матвеевне о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,
в судебном заседании участвуют представители сторон:
- прокурор – Шелудько И.Э., ТО № 142234, 10.10.2012,
- от лица, привлекаемого к административной ответственности – Голикова Л.М., паспорт,
УСТАНОВИЛ:
Прокурор города Павловска (далее – прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю Голиковой Лидии Матвеевне (далее – предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Требования мотивированы тем обстоятельством, что предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
Прокурор в судебном заседании на требованиях настаивал по основаниям, изложенным в заявлении.
Предприниматель отзыв на заявление не представил. В судебном заседании факт совершения правонарушения признала и обязалась подобных правонарушений не допускать.
Исследовав материалы дела, выслушав прокурора и предпринимателя, суд приходит к следующему.
Предприниматель имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.04.20059 № ЛО-22-03-006613, выданную Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, с правом использования аптечного пункта, расположенного по адресу: Алтайский край, Павловский район, с. Шахи, ул. Садовая, 10 «А».
16 октября 2012 г. в данном аптечном пункте прокуратурой Павловского района Алтайского края проведена проверка соблюдения законодательства в сфере реализации лекарственных средств, в результате которой установлены следующие нарушения: учет температуры и влажности помещения ведется не регулярно; не обеспечено хранение при необходимой температуре термолабильных лекарственных средств (интерферон, генферон, гриппферон); допускается нарушение вторичной упаковки медицинских препаратов (фуросомед в ампулах, баралгин в ампулах, кеторол в ампулах и др.), однако лабораторно-фасовочный журнал не ведется; отпуск комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов осуществляется по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 107-1/у, кроме того, нарушаются нормы отпуска данных препаратов.
По данному факту 19.10.2012 прокурором Павловского района в отношении предпринимателя вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения прокурора в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Суд полагает, что требование прокурора подлежит удовлетворению в силу следующего.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ, Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Пунктом 2 статьи 3 Закона о лицензировании определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Согласно ст. 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования.
Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).
В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.
Согласно подп. «а» п. 5 Положения № 1081 лицензиат должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующие установленным к ним требованиям.
В соответствии с п.п. 2.8, 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – Правила отпуска лекарственных средств), аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарём, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешёнными к отпуску из аптечных организаций.
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учётом физикохимических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарём в соответствии с выполняемыми функциями: производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и иным оборудованием, разрешёнными к применению, инвентарём в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объём и характер деятельности аптечной организации. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешённых к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психометрами). Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.
На всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.
Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Материалами дела подтверждается, что в аптечном пункте ИП Голиковой Л.М. учет температуры и влажности помещения ведется не регулярно, на момент проверки последняя запись в журнале от 03.10.2012, при этом сведения являются не достоверными, в связи с тем, что указаны показания только одного термометра, какого именно не известно, а на момент начала проверки оба термометра были сухими, в связи с чем гигрометр ВИТ-2, на момент проверки находился не в рабочем состоянии, таким образом, контроль за температурой и влажностью отсутствует, также установлено отсутствие стеллажных карт. Поверка термометров расположенных в холодильнике не проводится
Таким образом, предпринимателем нарушены лицензионные требования, предъявляемые к оборудованию, необходимому для осуществления фармацевтической деятельности.
Согласно подп. «г», «з» п. 5 Положения № 1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований ч. 6 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать требования правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктами 8 и 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с п. 2.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторнофасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Из материалов дела следует и не оспаривалось предпринимателем в ходе судебного заседания, что хранение термолабильных лекарственных средств (интерферон, генферон, гриппферон) на момент проверки осуществляется в холодильнике при температуре +9 град, в связи с чем не обеспечено их хранение при необходимой температуре (от +2 град.С до +8 град.С). Свечи цефекон должны храниться при температуре до +20 град.С, однако они хранятся без холодильника при комнатной температуре +22 град. С. Кроме того, допускается совместное хранение внутренних и наружных лекарственных средств, так на одной полке хранятся свечи, капли в нос, альмогель, алфит. Также допущено нарушение вторичной упаковки таких медицинских препаратов как фуросомед в ампулах, баралгин в ампулах, кеторол в ампулах и др., однако лабораторно-фасовочный журнал не ведется, в связи с чем нарушается порядок реализации указанных препаратов без указания необходимой информации.
Согласно минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи для аптечных пунктов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.09.2010 г № 805н лекарственный препарат: глазные капли диклофенак, обязательно должны быть в наличии в аптечном пункте, однако на момент проверки указанный лекарственный препарат отсутствовал.
В соответствии с п.5 ст.2 Федерального закона от 08.01.1998 №3-Ф3 «О наркотических средствах и психотропных веществах», п.2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).
В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее - препараты с малым содержанием наркотических средств; психотропных веществ и их прекурсоров), за исключением препаратов, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах меры контроля, касающиеся наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в соответствующих препаратах.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» кодеин включен в Список II наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры, контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 148-1/у-88 (имеющих серию и номер); предельно допустимое количество выписки лекарственного препарата на один рецепт составляет до 0,2 г.
Материалами дела также подтверждается, что отпуск комбинированных кодеинсодержащих лекарственных препаратов осуществляется по рецептам, выписанным на рецептурных бланках учетной формы № 107-1/у, кроме того, нарушаются нормы отпуска Данных препаратов. Так, установлено, что гражданке Роговой Н.П., 1950 г.р., неоднократно отпускался лекарственный препарат «Пиралгин» по рецептурному бланку формы №107-1/у, в количестве лекарственного препарата на один рецепт 0,48 г (6 упаковок).
Указанные нарушения, согласно п. 6 Положения № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.
Факт грубого нарушения предпринимателем условий, предусмотренных лицензией, а также вина предпринимателя в форме неосторожности судом установлены, поскольку предприниматель не предвидела возможность наступления вредных последствий своего бездействия, хотя должна была и могла их предвидеть.
Нарушений процессуальных норм в ходе привлечения предпринимателя к административной ответственности не допущено.
Учитывая характер совершенного административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих административную ответственность, и обстоятельств, отягчающих административную ответственность, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд
Р Е Ш И Л:
Привлечь индивидуального предпринимателя Голикову Лидию Матвеевну, г. Барнаул Алтайского края; ул. Кавалерийская, 20-108, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя 17.04.2008 за основным государственным регистрационным номером 308222301600062 в Инспекции Федеральной налоговой службы по Ленинскому району г. Барнаула ИНН 222210925417 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.
Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:
Банк ГРКЦ ГУ ЦБ РФ по Алтайскому краю г. Барнаул, расчётный счёт 40101810100000010001, БИК 040173001, ИНН 2225028552, КПП 222501001, получатель: УФК по Алтайскому краю (Прокуратура Алтайского края), назначение платежа: 415 116 900 500 56 000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет», ОКАТО 01230000000.
Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд.
Документ, подтверждающий уплату штрафа, представить в суд, в противном случае копия судебного акта по истечении тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда будет направлена судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.
СудьяЛ.Ю. Ильичева
