Дата принятия: 31 октября 2014г.
Номер документа: А03-16454/2014
АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ
656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 61-92-78, факс: 61-92-93
http://altai-krai.arbitr.ru, е-mail: а03.info@arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
31 октября 2014г.
дело № А03-16454/2014
г. Барнаул
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 27.10.2014г.
Решение суда в полном объеме изготовлено 31.10.2014г.
Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Сбитнева А.Ю., при ведении протокола судебного заседания без использования технических средств аудиозаписи помощником судьи Кореняк Я.О., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности о привлечении индивидуального предпринимателя Назарчук Лели Владимировны (ОГРНИП 304224111200222, ИНН 226800091006) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
при участии в судебном заседании представителей сторон:
от административного органа – не явился;
от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явился,
УСТАНОВИЛ:
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (далее – заявитель; управление) обратилось в Арбитражный суд Алтайского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Назарчук Лели Владимировны (далее - предприниматель, ИП Назарчук Л.В.) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В обоснование заявления указано, что на основании приказа от 15.07.2014г. №1027ОЛ Управлением 07.08.2014г. проведена плановая проверка соблюдения предпринимателем Назарчук Л.В. обязательных лицензионных требований к фармацевтической деятельности. В результате проведенной проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований.
В связи с изложенным, заявитель просит привлечь индивидуального предпринимателя Назарчук Л.В. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В настоящем предварительном судебном заседании лица, участвующие в деле отсутствовали, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом.
В соответствии с пунктом 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле отсутствуют, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.
От лиц, участвующих в деле, возражений относительно перехода к рассмотрению дела по существу не поступило, в связи с чем, суд, завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции.
Изучив материалы дела, суд приходит к следующему.
Из материалов дела следует, что Назарчук Леля Владимировна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 19.02.2002 и имеет лицензию № ЛО-22-02-000654 от 29.06.2012 на осуществление фармацевтической деятельности.
На основании приказа о проведении плановой выездной проверки от 15.07.2014 №1027ОЛ главным специалистом юридического отдела Главного управления Алтайского каря по здравоохранению и фармацевтической проведена проверка соблюденияпредпринимателем Назарчук Л.В. обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
В результате проведенной проверки главным специалистом Управления выявлены следующие грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные пунктом 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании):
1) На момент проверки в аптечном пункте отсутствовали:
Клотримазол таблетки вагинальные;
Мяты перечной масло + Фенобарбитал + этилбромизовалеринат капли для приема внутрь (корвалол);
Тетрациклин мазь глазная;
Лоратадин сироп для приема внутрь, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», в нарушение с подпункта«г» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
2) В аптечном пункте отсутствуют кондиционер или приточно-вытяжная вентиляция, что ведет к нарушению правил хранения лекарственных препаратов, приводит к снижению их терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан. На момент проверки в торговом зале аптечного пункта температура определялась гигрометром ВИТ-1 № 40, срок поверки которого истек в апреле 2012г. (срок поверки, указанный в паспорте данного гигрометра апрель 2010г., межповерочный интервал гигрометра составляет 2 года). В холодильнике для хранения термолабильных лекарственных препаратов, температура определялась термометром ТС-7 Ml№ 79199, на который отсутствовал паспорт, подтверждающий его поверку, в нарушение пункта 7 Приложения к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», в нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании;
3) На момент проверки температура в помещении торгового зала составляла +22С (определена поверенным в установленном порядке термометром ТС-7-М1 исп.6 №14296). При данной температуре в шкафах в торговом зале хранились термолабильные препараты Бефунгин и Аллохол, требующие иных условий хранения в соответствии с температурным режимом, указанном на потребительской упаковке: для Бефунгина не выше +20С, для Аллахола до +15С, в нарушение пункта 32 Приложения к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании
Таким образом, ИП Назарчук Л.В. совершено правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
На основании выявленных нарушений 08.08.2014г. главным специалистом юридического отдела Главного управления Алтайского каря по здравоохранению и фармацевтической деятельности составлен протокол об административном правонарушении №44-пр. о наличии в действиях индивидуального предпринимателя Назарчук Л.В. признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ. В соответствии с абзацем 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ протокол и материалы по делу об административном правонарушении направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.
Исследовав материалы дела, арбитражный суд пришел к следующим выводам.
Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает привлечение к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определяет лицензию, как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. При этом, к лицензиату предъявляются лицензионные требования, то есть совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12Закона о лицензировании фармацевтическая деятельностьподлежит лицензированию.
Основные требования при осуществлении фармацевтической деятельности содержатся в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Согласно подпунктам "а", "г" и "з" пункта 5 "Положения о лицензировании" лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требований части 6 статьи 55Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения, - правилхранения лекарственных средств для медицинского применения;
Частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 сентября 2010г. № 805н в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи и находящихся в аптечных пунктах и у индивидуальных предпринимателей, должны входить лекарственные препараты по международному непатентованному или химическому или торговому наименованию установленного перечня, в данный перечень в том числе входят: Клотримазол таблетки вагинальные; Мяты перечной масло + Фенобарбитал + этилбромизовалеринат капли для приема внутрь (корвалол); Тетрациклин мазь глазная; Лоратадин сироп для приема внутрь.
Однако, в нарушение указанных выше норм, на момент проверки 07.08.2014 в аптечном пункте ИП Назарчук Л.В. данные лекарственные препараты отсутствовали.
Кроме того, пунктами 4 и 7 Приложения к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Однако в ходе проверки установлено, что в аптечном пункте ИП Назарчук Л.В. отсутствуют кондиционер или приточно-вытяжная вентиляция, что ведет к нарушению правил хранения лекарственных препаратов, приводит к снижению их терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан; в торговом зале аптечного пункта температура определялась гигрометром ВИТ-1 № 40, срок поверки которого истек в апреле 2012г. (срок поверки, указанный в паспорте данного гигрометра апрель 2010г., межповерочный интервал гигрометра составляет 2 года). В холодильнике для хранения термолабильных лекарственных препаратов, температура определялась термометром ТС-7 Ml№ 79199, на который отсутствовал паспорт, подтверждающий его поверку, что является нарушением указанных выше норм.
Пунктом 32 Приложения к приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Однако на момент проверки температура в помещении торгового зала в аптечном пункте ИП Назарчук Л.В. составляла +22С (определена поверенным в установленном порядке термометром ТС-7-М1 исп.6 №14296). При данной температуре в шкафах в торговом зале хранились термолабильные препараты Бефунгин и Аллохол, требующие иных условий хранения в соответствии с температурным режимом, указанном на потребительской упаковке: для Бефунгина не выше +20С, для Аллахола до +15С.
Данные нарушения являются грубыми в соответствии с пунктом 6 "Положения о лицензировании ".Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Пунктом 6 "Положения о лицензировании" установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательствомРоссийской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"- "з" пункта 5настоящего Положения.
Вина предпринимателя в форме неосторожности подтверждается материалами дела и согласно объяснение предпринимателя им не оспаривается, поскольку предприниматель предвидела возможность наступления вредных последствий своих действий (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывала на предотвращение таких последствий (либо не предвидела возможности наступления таких последствий, хотя должен был и мог их предвидеть).
Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, Главным Управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности не допущено. Индивидуальному предпринимателю Назарчук Леле Владимировне предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5. КоАП РФ, не истек. Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено.
Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административных ответственность в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При таких обстоятельствах, учитывая характер совершенного административного правонарушения, необходимость применения судом санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ отсутствие обстоятельств, как отягчающих, так и смягчающих административную ответственность, а также в целях предупреждения совершения новых правонарушений правонарушителем, предпринимателю следует назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4000 руб.
Руководствуясь статьями 167-170 и 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Алтайского края
РЕШИЛ:
Заявление Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности удовлетворить.
Индивидуального предпринимателя Назарчук Лелю Владимировну (ОГРНИП 304224111200222, ИНН 226800091006), 28.03.1967 года рождения, место рождения: с. Ороктой Шебалинского района Алтайского края , прож.: Алтайский край, романовский район, с. Романово, ул. Ул. Промышленная, 22, в качестве индивидуального предпринимателя зарегистрированного 19.02.2002 Администрацией Романовского района Алтайского края, признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.
Реквизиты для перечисления штрафа:
Получатель: УФК по Алтайскому краю (Комитет по финансам, налоговой и кредитной политике)
р/с 40101810100000010001
ИНН 2268001026
КПП 226801001
ОКАТО 01237000000
Банк получателя: ГРКЦ ГУ ЦБ РФ по Алтайскому краю г. Барнаул
БИК 040173001
КБК 09211690050050000140
Наименование платежа: "Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты муниципальных районов".
Подлинник документа, подтверждающего уплату административного штрафа, представить арбитражному суду.
Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.
Судья Арбитражного суда
Алтайского края А.Ю. Сбитнев
