Дата принятия: 06 декабря 2012г.
Номер документа: А03-16147/2012
АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ
656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 61-92-78, факс: 61-92-93
http://altai-krai.arbitr.ru, е-mail: info@altai-krai.arbitr.ru
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
г. Барнаул
Дело № А03-16147/2012
06 декабря 2012 года
Резолютивная часть решения суда объявлена в судебном заседании 04 декабря 2012г.
Решение суда в полном объеме изготовлено 06 декабря 2012г.
Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи Сбитнева А.Ю., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Чижевской Е.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности о привлечении индивидуального предпринимателя Теличко Татьяны Викторовны (ОГРН 306220829200044, ИНН 220800083903) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях
при участии представителей сторон:
от заявителя – не явился, извещен надлежащим образом;
от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явился, извещен надлежащим образом,
УСТАНОВИЛ:
Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности (далее – заявитель; управление) обратилось в арбитражный суд Алтайского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Теличко Татьяны Викторовны (далее – предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).
Требования мотивированы тем обстоятельством, что предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.
От предпринимателя отзыв на заявление не поступил.
В настоящее судебное заседание представитель заявителя и предприниматель не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом.
На основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие представителей сторон.
Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.
Предприниматель имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 21.06.2012 № ЛО-22-02-000639, выданную Главным управлением Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, с правом использования аптечного пункта, расположенного по адресу: Алтайский край, г. Барнаул, бульвар 9 Января, д. 90, пом. Н5.
В ходе проверки деятельности ИП Теличко Т.В., проведенной в период с 04.10.2012 по 05.10.2012, выявлено, что фармацевтическая деятельность по адресу: Алтайский край, г. Барнаул, бульвар 9 Января, д. 90, пом. Н5, осуществляется с нарушением установленных законодательством требований:
- в аптечном пункте допускается нарушение вторичной заводской упаковки следующих лекарственных препаратов: «Энап НЛ №20», «Фосфалюгель 16г. №20», «Маалокс суспензия 15 мл. №30», «Тавегил 1 мг №20». При этом в нарушении пункта 2.8 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок № 785) аптечные работники не ведут лабораторно-фасовочный журнал, лекарственное средство не отпускается в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности. Покупателю не предоставляется инструкция по применению лекарственного препарата.
- в аптечном учреждении производен отпуск кодеинсодержащих препаратов на рецептурном бланке формы № 107-1/у (рецепт Поликлинического отделения городской больницы №5 г.Барнаула от 31.08.12 г. выписан пациенту Козыревой И.В. врачом Маевским А.В. на получение лекарственных препаратов - солпадеин №12 и кодеин №20). Препараты данной группы должны отпускаться только на рецептурных бланках учетной формы №148-1/у-88 (приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н). В нарушении пункта 2.19. Порядка №785 неправильно выписанные рецепты не погашаются штампом «Рецепт недействителен» и не регистрируются сотрудниками аптечного пункта в журнале, после чего не возвращаются больному на руки.
- в нарушении пункта 2.6 Порядка №785 в аптечном пункте при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работники аптечного пункта не делают отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).
- в аптечном учреждении в нарушение пункта 1.3 Порядка № 785, пункта 6.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»производится отпуск рецептурных препаратов без рецепта. Согласно товарно-сопроводительным документам и отчету движения товара без рецепта были отпущены следующие кодеинсодержащие препараты: «каффетин», «седалгин-нео», «пиралгин», «пенталгин плюс», «коделак», «пенталгин ICN».
- информация о неправильно выписанных рецептах не доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.
- в нарушение пункта 7, пункта 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», сотрудники аптечного пункта формально ведут журнал регистрации показаний прибора учета температуры и влажности в помещении. С 2009 по 2012 г. ежедневные показания не меняются и остаются одними и теми же: +24С при влажности воздуха 59%; лекарственный препарат «гидроперит 1,5 №8» с. 180411 ОАО «Татхимфармперпараты» хранится в аптечном пункте в шкафу при температуре +22С. Требование к хранению данного препарата - при температуре не выше +20С.
По данному факту 05.10.2012 управлением в отношении предпринимателя составлен протокол № 49-пр. об административном правонарушении, согласно которому предпринимателем совершено административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Данные обстоятельства послужили основанием для обращения управления в арбитражный суд с настоящим заявлением.
Суд полагает, что требование заявителя подлежит удовлетворению в силу следующего.
В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ, Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Пунктом 2 статьи 3 Закона о лицензировании определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Согласно статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования.
Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение №1081).
В силу подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения №1081 одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размероврозничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в переченьжизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правилхранения лекарственных средств для медицинского применения.
Пунктом 4 статьи 56Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Порядокотпуска лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден отраслевой стандартОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
В соответствии с пунктом 76Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, который согласуется с пунктом 6.1Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В силу пункта 1.3Порядка № 785 отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска) (пункт 2.6 Порядка).
В соответствии с пунктом 2.8 Порядка в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения (пункт 2.19 Порядка).
В соответствии с пунктом 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Согласно пункту 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Выявленные в ходе проверки нарушения являются нарушением подпунктов «г» и «з» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Пунктом 6 постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 данного Положения является грубым нарушением и подтверждается актом проверки.
Факт грубого нарушения предпринимателем условий, предусмотренных лицензией, а также вина предпринимателя в форме неосторожности судом установлены, поскольку предприниматель не предвидела возможность наступления вредных последствий своего бездействия, хотя должна была и могла их предвидеть.
Таким образом, в действиях предпринимателя Теличко Т.В.
содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Нарушений процессуальных норм в ходе привлечения предпринимателя к административной ответственности не допущено.
Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с частью 2 статьи 4.1Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.
При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, а также отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, и считает возможным назначить административный штраф в пределах минимального размера санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Алтайского края
Р Е Ш И Л:
Заявление Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности удовлетворить.
Индивидуального предпринимателя Теличко Татьяну Викторовну (ОГРН 306220829200044, ИНН 220800083903), 18.09.1967 года рождения, место рождения: с. Налобиха Косихинского района Алтайского края, прож.: Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. 8 микрорайон, 17-31, в качестве индивидуального предпринимателя зарегистрированную 19.10.2006 Межрайонной ИФНС России № 4 по Алтайскому краю, признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.
Реквизиты для перечисления штрафа:
Получатель: УФК по Алтайскому краю (комитет по финансам, налоговой и кредитной политике города Барнаула)
Расчетный счет: 40101810100000010001
Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Алтайскому краю г. Барнаул
БИК 040173001
ОКАТО 01401000000
ИНН 2202000286
КПП 222501001
КБК 09211690040040000140
Назначение платежа: прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов.
Документ, подтверждающий уплату штрафа, представить арбитражному суду.
Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.
Судья Арбитражного суда
Алтайского края А.Ю. Сбитнев