Решение Свердловского областного суда от 07 июля 2021 года №71-692/2021

СВЕРДЛОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

РЕШЕНИЕ

от 7 июля 2021 года Дело N 71-692/2021
Судья Свердловского областного суда Белеванцева О.А., рассмотрев в открытом судебном заседании 07 июля 2021 года жалобу главного врача Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Нижнесергинская центральная районная больница" (далее - ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ") Б. на постановление судьи Нижнесергинского районного суда Свердловской области от 13 мая 2021 года N 5-203/2021 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ),
установила:
постановлением судьи ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ" подвергнуто административному штрафу в размере 150000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии).
В жалобе законным представителем ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ" поставлен вопрос об отмене постановления как незаконного и необоснованного.
Проверив материалы дела и доводы жалобы, оснований для отмены постановления не нахожу.
В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Из Примечания к указанной статье следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно ч. 19 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
В соответствии с п.1 ст. 12 названного закона фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение).
В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.
Пунктом 5 Положения предусмотрены требования о соблюдении лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила).
В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3 Правил); помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом (п.7 Правил); в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (п.8 Правил); хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п.40 Правил).
Приказом Минздрава России от 21.04.2020 N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749" утверждена общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 "Хранение лекарственных средств", введенная в действие с 1 июня 2020 года (далее - ОФС.1.1.0010.18).
Как предусмотрено ОФС.1.1.0010.18, лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте". При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
По результатам выездной плановой проверки 10 марта 2021 года Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Свердловской области в деятельности ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ" выявлены нарушения порядка хранения влагочувствительных лекарственных средств для медицинского применения, имеющих маркировку "Хранить в сухом месте": 45 упаковок азитромицина, 06 упаковок лозартана, 10 таблеток ацетилсаллициловой кислоты, 05 упаковок метопролола, хранившихся при относительной влажности воздуха 58% при допустимой 50%.
Кроме того, в месте хранения указанных лекарственных средств результаты измерения параметров воздуха регистрировались не ежедневно.
Допущенные ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ" нарушения пункта 5 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения были квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований, явились основанием для привлечения учреждения к ответственности, предусмотренной ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.
Обстоятельства правонарушения зафиксированы уполномоченным должностным лицом в протоколе об административном правонарушении.
Факт нарушения подтвержден собранными в деле доказательствами: приказом врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 03 февраля 2021 года N П66- 21/21 о проведении плановой выездной проверки в отношении ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ", актом проверки территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 10марта 2021 года N 17 в отношении ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ", иными документами, получившими в судебном постановлении правильную оценку с точки зрения относимости, допустимости и достоверности по правилам ст. 26.11 КоАП РФ.
С учетом положений ст. 2.1 КоАП РФ вина юридического лица в совершении административного правонарушения установлена, содеянному им дана верная юридическая оценка по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в соответствии с установленными по делу обстоятельствами и представленными доказательствами.
Вид и размер наказания определены согласно правилам статей 4.1-4.3 КоАП РФ и соответствуют характеру совершенного правонарушения, конкретным обстоятельствам, имеющим значение для дела и санкции статьи ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Вопреки доводам жалобы предусмотренная законом совокупность условий, позволяющих назначить наказание ниже низшего предела либо заменить штраф предупреждением, отсутствует.
Постановление о привлечении юридического лица к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, вынесено судьей в пределах трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, для данной категории дел, порядок привлечения к ответственности соблюден.
Доводы жалобы о соблюдении ГАУЗ СО "Нижнесергинская ЦРБ" порядка хранения лекарственных средств основаны на неверном толковании норм приведенного выше отраслевого законодательства, и основанием к отмене постановления не являются, поскольку требование ОФС.1.1.0010.18 о хранении влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке установлено наряду с условием об относительной влажности воздуха не более 50%, и альтернативой данному условию не является.
Руководствуясь ст. 30.6, п.1 ч.1 ст. 30.7 КоАП РФ, судья
решил:
постановление судьи Нижнесергинского районного суда Свердловской области от 13 мая 2021 года N 5-203/2021 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Нижнесергинская центральная районная больница" оставить без изменения, а жалобу - без удовлетворения.
Вступившее в законную силу решение может быть обжаловано (опротестовано) путем подачи жалобы (протеста) непосредственно в Седьмой кассационный суд общей юрисдикции.
Судья Свердловского областного суда О.А. Белеванцева


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка