Решение Ленинградского областного суда

ЛЕНИНГРАДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД

РЕШЕНИЕ

от 5 июля 2022 года Дело N 7-691/2022

Санкт-Петербург 05 июля 2022 года

Судья Ленинградского областного суда Туманова О.В.,

при секретаре Курагине А.В.,

рассмотрев жалобу законного представителя ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" Гусак Ю.Л. на постановление судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 23.05.2022 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

установил:

постановлением судьи Гатчинского городского суда Ленинградской области от 23.05.2022 ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 75000, за то, что 03.03.2022 в 12 часов 00 минут в ходе проведения внепланового инспекционного визита в рамках федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств должностными лицами отдела контроля и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области выявлено, что Ленинградским областным государственным стационарным бюджетным учреждением социального обслуживания 2Гатчинский психоневрологический интернат" находящимся по адресу: <адрес>, имеющим лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность от 06.05.2019 N N, осуществляется деятельность, не связанная с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

- нарушение статьи ст. 58, п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 11, 12 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 3, 4, 55 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", а именно:

на посту медицинской сестры отделения милосердия N 4 (1 этаж) в шкафу выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые хранятся совместно с доброкачественными препаратами (вне карантинной зоны): <данные изъяты>

в кабинете дежурной медсестры на отделении N 3 в шкафу установлено хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: <данные изъяты>

- в нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 32, 40, 42 приказа Минздрасоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п. 3, 4, 44, 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения":

в процедурном кабинете на отделении милосердия N установлено ненадлежащее хранение при температуре + 22 градусов (ВИТ-1 N) (вне выделенного холодильника) лекарственного препарата <данные изъяты> производства <данные изъяты> в количестве 3 упаковок, требующего для сохранения качества особые температурные условия (не выше +15 гр.), указанные производителем на вторичной упаковке;

в кабинете дежурной медицинской сестры на отделении милосердия N установлено ненадлежащее хранение при температуре + 23 градуса (ВИТ-1 N N) (вне выделенного холодильника) лекарственного препарата "<данные изъяты> в количестве 1 упаковок, требующего для сохранения качества особые температурные условия (не выше +15 гр.), указанные производителем на вторичной упаковке;

- в нарушение ч. 2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств, п. 69 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.31 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" сильнодействующий лекарственный препарат "<данные изъяты> в количестве 11уп. хранился с нарушением специальных условий: с февраля 2020 по сентябрь 2021 хранился в складском помещении бывшем здании морга в коробке, с архивными бумагами, с сентября 2021 по 30.12.2021 - в кабинете зам. директора по мед. части в коробке на полу кабинета, тогда хранение должно быть обеспечено в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;

- в нарушение ч.3 ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" и "Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н, Приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации": на отделении милосердия N в кабинете дежурной медицинской сестры 2 этаж выборочно сняты остатки лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: <данные изъяты><данные изъяты> на отделении милосердия N 3 в кабинете дежурной мед. сестры 2 этаж установлено обращение (хранение, применение) лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету <данные изъяты> не поставлен на предметно-количественный учет, сведения о его приходе и расходе не внесены в журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно количественному учету;

- в нарушение раздела II Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", п.1, п.п.3 п.3, п. 4 Приложения N 1, п. 1, 6, 7, 8 Приложения N 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" регистрация операций по движению лекарственного препарата <данные изъяты> в количестве - 14уп. начиная с 28.12.2021 не осуществлялась, сведения о его приходе и расходе не внесены в журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно количественному учету, приходные документы не хранятся вместе с журналом;

- в нарушение п.4 Приложения N 1 Приказа Минздрава России от 17.06.013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" на отделении не ведется раздельный предметно-количественный учет по каждому торговому наименованию, на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде;

- в нарушение п.6,7,10 Приложение N 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н на лекарственные препараты, полученные по рецептам в рамках бесплатного льготного обеспечения, в журнал учета на отделении милосердия N 3 не заносится документ прихода, не хранится вместе с журналом учета;

- в нарушение п.8 Приложение N 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н записи в Журнале учета операций за 2021 год в аптеке имеют незаверенные исправления, исправления сделаны карандашом (лист 15);

- в нарушение п.4,5 Приложение N 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н журнал учета в аптеке не оформлялся ежегодно (2013-2020гг.), журналы учета за 2022 год на отделении милосердия N 4 не скреплены подписью руководителя учреждения, печатью учреждения (журнал учета Бензонал 0,1, Фензитат 1мг);

- в нарушение Приложение N 2 к правилам регистрации операций Приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н журнал учета за 2022 год в аптеке ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" не содержит информации об единице учета/измерения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В установленный законом срок законным представителем лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, подана жалоба на вышеуказанное постановление, со ссылкой на неправильную квалификацию правонарушения, с просьбой переквалифицировать его на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ и заменить административное наказание в виде штрафа предупреждением.

Защитник в судебное заседание явился, доводы жалобы поддержал в полном объеме, пояснил, что организация относится к организациям социального обслуживания, и назначенным наказанием фактически будет лишена возможности осуществлять свои функции, а также полагал, что выявленные нарушения носят незначительный характер и не могут расцениваться как грубые.

Выслушав защитника, изучив материалы дела и доводы жалобы, нахожу ее не подлежащей удовлетворению, по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет административную ответственность.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) установлено, что к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу п. 40 ч. 1 ст. 46 Закона о лицензировании медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно п.п "б" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также в том числе соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. "г" п. 6 вышеуказанного Положения, является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (пункт 7 Положения N 852).

Порядок организации и проведения внутреннего контроля качестве и безопасности медицинской деятельности утвержден Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Согласно пункту 9 указанных Требований внутренний контроль включает следующие мероприятия: оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке.

В соответствии с п.п. 17 п. 17 указанного Требования плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей, связанных с осуществлением мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).

Частью 1 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2019 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ 2Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Пунктами 11 и 12 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В силу положений пункта 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом в соответствии с пунктами 44 и 47 вышеуказанных Правил все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Как следует из материалов дела, приказом руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области N N от 01.03.2022 принято решение о проведении инспекционного визита в отношении Ленинградского областного государственного стационарного бюджетного учреждения социального обслуживания "Гатчинский психоневрологический интернат". Целью проверки в том числе являлось осуществление Учреждением деятельности, действия (бездействия) в сфере обращения лекарственных средств, в том числе продукции (лекарственных препаратов), находящихся в обращении к которым предъявляются обязательные требования.

Решением первого заместителя прокурора Ленинградской области от 01.03.2022 согласовано проведение внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

По результатам проверки 03.03.2022 в отношении ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" составлен акт инспекционного визита N из которого следует, что лицензиатом допущены грубые нарушения при осуществлении медицинской деятельности, установленные п.п. "г" п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N.

Обстоятельства дела и факт совершения ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ подтверждаются: протоколом об административном правонарушении N, составленным уполномоченным должностным лицом 04.03.3022, содержащим сведения, в объеме, установленном ч. 1 ст. 28.2 КоАП РФ; решением о проведении инспекционного визита от 01.03.2022 года N N; решением прокурора о результатах рассмотрения заявления о согласовании проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия от 01.03.2022; материалом проверки КУСП - 28081 от 30.12.2021, в ходе которой выявлены признаки нарушения правил обращения с медицинскими препаратами; актом инспекционного визита от 03.03.2022 года N, в котором зафиксированы нарушения, допущенные при обращении с медицинскими препаратами; протоколом осмотра от 03.03.2022; копией предписания N об устранении нарушений от 03.03.2022; приказом от 23.04.2021 N Об организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ"; положением о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ"; приказом об утверждении плана работы комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности в 2022 году от 30.12.2021; планом работы комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности на 2022 год; фототаблицей фиксации выявленных нарушений; актом от 30.12.2021 обнаружения неучтенных лекарственных препаратов на территории ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ"; приказом о создании комиссии по расследованию факта обнаружения неучтенных лекарственных препаратов на территории учреждения от 30.12.2021; объяснительными записками должностных лиц ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" полученных в рамках расследования факта обнаружения неучтенных лекарственных препаратов; копиями товарных накладных и актом движения товаров по складам; контрактом N на поставку лекарственных препаратов для лечения психических заболеваний для нужд ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" в 2020 году от 25.02.2020; контрактом N на поставку лекарственных препаратов (Галоперидол) для медицинского применения для нужд ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ" от 19.12.2019; копией книги предметно-количественного учета лекарственных средств; журналом учета сильнодействующих препаратов Бензонал и Фензитат 1мг; выпиской из реестра лицензий по состоянию на 17.02.2022; уставом ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ"; иными доказательствами по делу.

Совокупность представленных доказательств свидетельствует о том, что на момент проверки ЛОГБУ "Гатчинский ПНИ", расположенное по адресу: <адрес>, имеющее лицензию от 06.05.2019 N на осуществление медицинской деятельности, не обеспечило выполнение Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года N в части не соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.