Дата принятия: 05 августа 2020г.
Номер документа: 7-528/2020
ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
РЕШЕНИЕ
от 5 августа 2020 года Дело N 7-528/2020
г. Вологда
Судья Вологодского областного суда Ширяевская Е.С. при секретаре Ермолине А.А., рассмотрев жалобу защитника Бюджетного учреждения социального обслуживания Вологодской области "Территориальный центр помощи семье и детям" по доверенности Митенева В. О. на решение судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 10.06.2020, которым постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области N 158/19 от 24.01.2020 Малафеевой И.Б. по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей Вологодской области "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" оставлено без изменения, жалоба - без удовлетворения,
установила:
постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области N 158/19 от 24.01.2020 Малафеевой И.Б. Бюджетное учреждение социального обслуживания Вологодской области "Территориальный центр помощи семье и детям" (далее БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям") признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.
Оспаривая правомерность привлечения к административной ответственности, защитник БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" Митенев В.О. обратился с жалобой в суд, просил постановление должностного лица отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения. В обоснование приведены доводы о том, что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" и "Программное обеспечение "Комфорт", применяемые совместно с персональным компьютером, предназначены для немедицинского применения, кроме того, они не используются в работе Учреждения с 2015 года.
В судебном заседании представители Учреждения Митенев В.О. и Лазарева Н.М. жалобу поддержали в полном объеме, суду пояснили, что ноутбук, на котором было установлено программное обеспечение, вышел из строя в 2015 году, переустановить программу на новый компьютер невозможно, что подтверждается заключением ООО "Амалтея".
Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области в судебное заседание не явился, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя. Также представлен отзыв, в котором Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области просит постановление оставить без изменения, жалобу без удовлетворения.
Судьей вынесено приведенное решение.
В жалобе защитник БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" Митенев В.О., ссылаясь на прежние доводы, просит постановление должностного лица и решение судьи отменить, производство по делу прекратить.
Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав Митенева В.О., прихожу к следующим выводам.
Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Из материалов дела следует, что в результате проведения должностными лицами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области внеплановой документарной проверки в отношении БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" установлено, что учреждение осуществляло хранение и эксплуатацию незарегистрированных медицинских изделий производителя ООО "Амалтея" - программно-индикаторного устройства "Микарт-М" (заводской номер 0114637) и программного обеспечения "Комфорт", применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам (пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус) в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи. Регистрационные удостоверения на данные медицинские изделия отсутствуют.
Указанное обстоятельство послужило основанием для привлечения БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.
Оставляя постановление о привлечении учреждения к административной ответственности без изменения, судья первой инстанции, обоснованно руководствуясь требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пришел к выводу о том, что вышеназванное устройство с программным обеспечением является медицинским изделием.
Такой вывод является правильным.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Как следует из содержания письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 N 024-2002/19, программно-индикаторное устройство "Микарт-М", предназначенное для применения в медицинских целях - для мониторинга состояния человека по физиологическим параметрам, не зарегистрировано в установленном порядке.
Доводы заявителя о том, что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" с программным обеспечением не является медицинским изделием, проверялись судьей районного суда и обоснованно не приняты во внимание с приведением мотивов в оспариваемом судебном акте, не согласиться с которыми оснований не усматриваю.
Согласно паспорту названного устройства оно предназначено для обучения навыкам регуляции по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура, мышечный тонус по методу биологической обратной связи, что соответствует признакам медицинских изделий, приведенным в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Доводы, содержащиеся в жалобе, о том, что учреждению не было известно что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" является медицинским изделием, признаю несостоятельными.
Вышеназванное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019, в котором изложена данная информация, адресовано всем субъектам обращения медицинских изделий.
О неосведомленности руководства БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" с содержанием данного письма в жалобе не указано.
Факт совершения БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, установлен и подтверждается доказательствами, собранными в ходе производства по делу, оцененными должностным лицом при вынесении постановления и судьей районного суда при рассмотрении жалобы в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ.
Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено учреждению в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи 6.28 КоАП РФ.
Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Доказательства объективной невозможности соблюдения учреждением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в материалах дела отсутствуют.
Таким образом, вывод судьи районного суда об обоснованном привлечении БУ СО ВО "Территориальный центр социальной помощи семье и детям" к административной ответственности является правильным.
Доводы жалобы о том, что правонарушение является малозначительным, также являлись предметом оценки судьи городского суда. Оснований для признания административного правонарушения малозначительным судья первой инстанции не усмотрел. Выводы судьи в указанной части являются правильными.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ и пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах возникающих у судов при применении Кодекса об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
Отсутствие каких-либо негативных последствий в результате совершенного деяния, равно как и наличие смягчающих обстоятельств, личность, имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий, возмещение причиненного ущерба, не являются основаниями для применения статьи 2.9 КоАП РФ. Поскольку состав правонарушения, предусмотренный статьей 6.28 Кодекса, является формальным, наличие или отсутствие последствий не имеет правового значения для наступления ответственности. Указанные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.
Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Исходя из характера совершенного административного правонарушения, связанного с нарушениями законодательства в особо охраняемой сфере (жизнь и здоровье детей), с нарушением прав на охрану здоровья граждан, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не обусловленное исключительными обстоятельствами, нельзя признать малозначительным правонарушением.
Существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, при рассмотрении дела об административном правонарушении и жалобы на постановление о привлечении к административной ответственности, что не позволило бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело и повлекло отмену решения, не установлено.
С учетом изложенного оснований для удовлетворения жалобы не имеется.
Руководствуясь статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья
решила:
решение судьи Вологодского городского суда Вологодской области от 10.06.2020 оставить без изменения, жалобу защитника Бюджетного учреждения социального обслуживания Вологодской области "Территориальный центр помощи семье и детям" по доверенности Митенева В. О. - без удовлетворения.
Судья
Вологодского областного суда Е.С. Ширяевская
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
