Дата принятия: 08 октября 2020г.
Номер документа: 7-342/2020
ПЕНЗЕНСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
РЕШЕНИЕ
от 8 октября 2020 года Дело N 7-342/2020
Судья Пензенского областного суда Потапов Н.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании в здании Пензенского областного суда дело по жалобе главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городищенская районная больница" (далее - ГБУЗ "Городищенская РБ") Каргина А.П. на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области от 6 июля 2020 года N ю-18/20 и решение судьи Городищенского районного суда Пензенской области от 20 августа 2020 года N 12-61/2020 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ГБУЗ "Городищенская РБ",
УСТАНОВИЛ:
постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области от 6 июля 2020 года N ю-18/20 юридическое лицо ГБУЗ "Городищенская РБ" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.
Решением судьи Городищенского районного суда Пензенской области от 20 августа 2020 года N 12-61/2020 указанное постановление должностного лица административного органа оставлено без изменения.
В жалобе, поданной в Пензенский областной суд, главный врач ГБУЗ "Городищенская РБ" Каргин А.П. просит изменить состоявшиеся по делу акты, применить положения статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде предупреждения, либо прекратить производство по делу в связи с малозначительностью административного правонарушения. В обоснование доводов жалобы указывает, что, несмотря на отсутствие журнала, в ГБУЗ "Городищенская РБ" техническое обслуживание ИВЛ осуществлялось без нарушений действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, с установленной периодичностью. По результатам каждого технического обслуживания составлялись акты выполненных работ, содержащие сведения о проведенном ремонте. Аппарат ИВЛ OSIRIS-2 (серийный номер Е0485811/4т) в 2020 году ГБУЗ "Городищенская РБ" не использовался (как резервный), в связи с чем не был включен в контракт по техническому обслуживанию. Полагает, что фактические обстоятельства, при которых совершено вмененное в вину учреждения административное правонарушение, степень его общественной опасности, устранение выявленных нарушений, а также тот факт, что ранее ГБУЗ "Городищенская РБ" не привлекалось к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, позволяют признать совершенное административное правонарушение малозначительным. Кроме того, указывает, что судом не дана оценка и не приведена позиция представителя ГБУЗ "Городищенская РБ" о возможности применения при рассмотрении жалобы положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также не учтено, что положения ГОСТ Р 58451-2019 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Техническое обслуживание. Основные положения" о графиках технического обслуживания, ведения журналов носят рекомендательный характер. Считает, что вывод судьи об игнорировании медицинской организацией требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий и невыполнении своих обязанностей по техническому обслуживанию медицинских изделий, с учетом надлежащего обслуживания ИВЛ и наличия актов сдачи-приемки выполненных работ по обслуживанию ИВЛ, не соответствует фактическим обстоятельствам дела.
Законный представитель ГБУЗ "Городищенская РБ" и представитель территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области в судебное заседание не явились, о слушании дела извещены надлежащим образом, ходатайство об отложении слушания дела не заявили, в связи с чем считаю возможным рассмотреть жалобу без их участия.
Ознакомившись с жалобой, изучив материалы дела, прихожу к следующим выводам.
Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1).
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 года N 392-ст утвержден и введен в действие ГОСТ Р 58451-2019 "Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", в силу которого медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, подлежат техническому обслуживанию, под которым понимается комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятых с технического обслуживания, недопустима. При этом контроль технического состояния медицинских изделий является обязательным элементом системы технического обслуживания, обеспечивающим документированное представление о состоянии медицинский изделий.
В соответствии с пунктами 13.2, 13.6 ГОСТа Р 58451-2019 медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации медицинских изделий журналов по учету технического обслуживания медицинских изделий. Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации.
Из материалов дела усматривается, что в результате проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в отношении ГБУЗ "Городищенская РБ" 26 июня 2020 года, был установлен факт нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, выразившийся в невключении аппарата ИВЛ OSIRIS-2 (серийный номер Е0485811/4т, дата ввода в эксплуатацию 2 апреля 2012 года), числящегося на балансе ГБУЗ "Городищенская РБ" и находящегося на момент проверки в медицинской организации, в контракт от 3 февраля 2020 года N 0855200000519004123 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники для нужд ГБУЗ "Городищенская РБ" в 2020 году; а также в отсутствии в ГБУЗ "Городищенская РБ" графика проведения технического обслуживания и журнала технического обслуживания медицинских изделий.
Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области в отношении ГБУЗ "Городищенская РБ" протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и вынесения постановления о назначении административного наказания.
Вина ГБУЗ "Городищенская РБ" в совершении названного правонарушения подтверждается следующими доказательствами: копией протокола об административном правонарушении от 26 июня 2020 года N 12-ф, в котором зафиксированы обстоятельства совершенного административного правонарушения; копией распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области от 4 июня 2020 года N 44-Пф/20 о проведении внеплановой выездной проверки в отношении ГБУЗ "Городищенская РБ"; копией акта по результатам проверки ГБУЗ "Городищенская РБ" от 26 июня 2020 г. N 36, согласно которому на момент проверки в медицинской организации находилось 4 аппарата ИВЛ: аппарат ИВЛ ФАЗА-5, аппарат ИВЛ OSIRIS-2 - 2 шт., наркозно-дыхательный комплекс с АМН-1 "Полинаркон-12" ФАЗА-21, при этом отсутствовали план график проведения технического обслуживания и "Журнал технического облуживания медицинской техники", а один аппарат ИВЛ OSIRIS-2 не включен в контракт на техническое обслуживание; копией контракта от 3 февраля N 0855200000519004123 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники для нужд ГБУЗ "Городищенская РБ" в 2020 году, согласно пунктам 3.3.3 -3.3.5 которого к техническому обслуживанию принимаются изделия медицинской техники, находящиеся в эксплуатации в исправном состоянии, полностью укомплектованные, в том числе эксплуатационной документацией, техническое обслуживание принятых на обслуживание изделий медицинской техники согласно графику, согласованному с заказчиком, проводится специалистом исполнителя, который при каждом посещении заказчика делает запись в журнале технического обслуживания о проделанной работе, проставляет дату посещения и заверяет данные своей подписью и подписью работника, ответственного за эксплуатацию изделий медицинской техники; копией технического задания, являющегося приложением N 1 к контракту от 3 февраля 2020 года, которым установлен перечень оборудования, принятого на техническое обслуживание по вышеуказанному контракту и из которого следует, что из 4 находящихся в медицинском учреждении аппаратов ИВЛ, на обслуживание принято 3 аппарата ИВЛ.
Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным статьей 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.
Рассматривая жалобу на постановление по делу об административном правонарушении, судья районного суда обоснованно согласился с выводами должностного лица о наличии в бездействии ГБУЗ "Городищенская РБ" состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доводам жалобы дана полная и объективная оценка.
Утверждение заявителя о том, что несмотря на отсутствие журнала технического обслуживания ИВЛ, техническое обслуживание медицинский техники учреждением осуществлялось без нарушений действующего законодательства, с определенной периодичностью, при этом аппарат ИВЛ-2 1 шт. (серийный номер Е0485811/4т) в 2020 году ГБУЗ "Городищенская РБ" не использовался (как резервный), в связи с чем не был включен в контракт по техническому обслуживанию, не свидетельствует об отсутствии состава административного правонарушения.
Как указывалось выше, пункты 13.2, 13.6 ГОСТа Р 58451-2019 предусматривают обязательное ведение медицинской организацией журналов по учету технического обслуживания медицинских изделий.
Согласно требованиям вышеназванного ГОСТа, техническому обслуживанию подлежат медицинские изделия, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации в медицинской организации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения. Медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, но не обеспеченные техническим облуживанием, должны быть незамедлительно выведены из эксплуатации. Техническое обслуживание в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием его безопасной эксплуатации и эффективного применения (пункты 4.1, 4.4, 4.5).
Таким образом, приведенные в жалобе обстоятельства не являются юридически значимыми для квалификации содеянного.
Вопреки утверждению заявителя, содержание ГОСТа Р 58451-2019 не свидетельствует о том, что положения данного национального стандарта носят рекомендательный характер.
Административное правонарушение, предусмотренное статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, относится к административным правонарушениям в области защиты здоровья, что указывает на высокую степень общественной опасности правонарушения.
С учетом изложенного, а также принимая во внимание отсутствие совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оснований для замены в соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 данного Кодекса административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение, не имеется.
Доводы заявителя о том, что совершенное правонарушение является малозначительным, являлись предметом проверки судьи районного суда и были обоснованно отклонены.
Отсутствие негативных последствий правонарушения, на что указывает в жалобе заявитель, не свидетельствует о малозначительности административного правонарушения, поскольку состав правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является формальным. В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо последствий, а в пренебрежительном отношении ГБУЗ "Городищенская РБ" к исполнению свои обязанностей по техническому обслуживанию медицинских изделий.
В рассматриваемом случае допущенные учреждением нарушения требований законодательства создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги.
Такие обстоятельства, как имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение правонарушения не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения.
Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены.
Административное наказание назначено ГБУЗ "Городищенская РБ" в соответствии с санкцией статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и является минимальным.
Несогласие заявителя с оценкой имеющихся в деле доказательств не свидетельствует о наличии существенных нарушений названного Кодекса и предусмотренных им процессуальных требований, не позволивших всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.
На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, судья областного суда
РЕШИЛ:
постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области от 6 июля 2020 года N ю-18/20 и решение судьи Городищенского районного суда Пензенской области от 20 августа 2020 года N 12-61/2020 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городищенская районная больница" оставить без изменения, а жалобу главного врача ГБУЗ "Городищенская РБ" Каргина А.П. - без удовлетворения.
Судья Н.Н. Потапов
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
