Дата принятия: 27 апреля 2020г.
Номер документа: 7-312/2020
ВОЛОГОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
РЕШЕНИЕ
от 27 апреля 2020 года Дело N 7-312/2020
г. Вологда
Судья Вологодского областного суда Мещерякова Н.В. при секретаре Гайдуковой Ю.М., рассмотрев жалобу директора бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" Кухариной Е.А. на решение судьи Сокольского районного суда Вологодской области от 25.03.2020, которым постановление руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области М.И.Б. от 24.01.2020 N..., вынесенное в отношении бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, оставлено без изменения, жалоба директора бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" Кухариной Е.А. - без удовлетворения,
установила:
постановлением руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области М.И.Б. от 24.01.2020 N... бюджетное учреждение социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" (далее - БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей", учреждение) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнуто административному наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.
Оспаривая правомерность привлечения к административной ответственности, директор БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" Кухарина Е.А. обратилась с жалобой в суд, просила постановление должностного лица отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения. В обоснование приведены доводы о том, что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" и "Программное обеспечение "Комфорт", применяемые совместно с персональным компьютером, предназначены для немедицинского применения, что подтверждено вступившим в законную силу решением суда.
Законный представитель или защитник БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей", руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области Малафеева И.Б. в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения дела были извещены надлежащим образом.
Судьей вынесено приведенное решение.
В жалобе директор БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" Кухарина Е.А., ссылаясь на прежние доводы, просит постановление должностного лица и решение судьи отменить, производство по делу прекратить.
Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, прихожу к следующим выводам.
Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Из материалов дела следует, что в результате проведения должностными лицами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области внеплановой документарной проверки в отношении БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" установлено, что учреждение осуществляло хранение и эксплуатацию незарегистрированных медицинских изделий производителя ООО "..." - программно-индикаторного устройства "Микарт-М" (заводской N...) и "Программное обеспечение "Комфорт", применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам (пульс, дыхание, периферическая температура тела, мышечный тонус) в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции по данным физиологическим параметрам и обучения диафрагмально-релаксационному дыханию по методу биологической обратной связи.
Указанное обстоятельство послужило основанием для привлечения БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ.
Оставляя постановление о привлечении учреждения к административной ответственности без изменения, судья первой инстанции, обоснованно руководствуясь требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пришел к выводу о том, что вышеназванное устройство с программным обеспечением является медицинским изделием.
Такой вывод является правильным.В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Как следует из содержания письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019 N..., программно-индикаторное устройство "Микарт-М", предназначенное для применения в медицинских целях - для мониторинга состояния человека по физиологическим параметрам, не зарегистрировано в установленном порядке.Доводы заявителя о том, что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" с программным обеспечением не является медицинским изделием, проверялись судьей районного суда и обоснованно не приняты во внимание с приведением мотивов в оспариваемом судебном акте, не согласиться с которыми оснований не усматриваю. Согласно паспорту названного устройства оно предназначено для обучения навыкам регуляции по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура, мышечный тонус по методу биологической обратной связи, что соответствует признакам медицинских изделий, приведенным в части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Вступившее в законную силу решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 08.04.2019 обоснованно не принято во внимание судьей районного суда в качестве основания для освобождения учреждения от административной ответственности. Как правильно указано в оспариваемом решении, предметом судебного разбирательства Арбитражного суда являлись исковые требования ООО "..." о защите деловой репутации. Вопрос соответствия программно-индикаторного устройства "Микарт-М" признакам медицинского изделия, подлежащего регистрации, судом не разрешался. Доводы, содержащиеся в жалобе, о том, что учреждению не было известно что программно-индикаторное устройство "Микарт-М" является медицинским изделием, признаю несостоятельными. Вышеназванное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.08.2019, в котором изложена данная информация, адресовано всем субъектам обращения медицинских изделий. О неосведомленности руководства БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" с содержанием данного письма в жалобе не указано. Факт совершения БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, установлен и подтверждается доказательствами, собранными в ходе производства по делу, оцененными должностным лицом при вынесении постановления и судьей районного суда при рассмотрении жалобы в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено учреждению в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи 6.28 КоАП РФ. Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства объективной невозможности соблюдения учреждением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в материалах дела отсутствуют. Таким образом, вывод судьи районного суда об обоснованном привлечении БУ СО ВО "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" к административной ответственности является правильным. Существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, при рассмотрении дела об административном правонарушении и жалобы на постановление о привлечении к административной ответственности, что не позволило бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело и повлекло отмену решения, не установлено.С учетом изложенного оснований для удовлетворения жалобы не имеется. Руководствуясь статьей 30.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья
решила:
решение судьи Сокольского районного суда Вологодской области от 25.03.2020 оставить без изменения, жалобу директора бюджетного учреждения социального обслуживания для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, Вологодской области "Кадниковский центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей" Кухариной Е.А. - без удовлетворения.
Судья
Вологодского областного суда Н.В. Мещерякова
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
