Постановление от 05 апреля 2013 года №5-82/2013

Дело № 5-82/2013 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
    г. Пермь 05 апреля 2013 г.
 
    Судья Ленинского районного суда г. Перми Мехрякова Л.И.,
 
    при секретаре Иманаевой Э.Р.,
 
    с участием законного представителя правонарушителя Алексеева В.Б., действующего на основании доверенности,
 
    рассмотрев материал об административном правонарушении в отношении юридического лица - Федерального бюджетного учреждения науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», имеющего юридический <Адрес>, по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ,
 
У С Т А Н О В И Л:
 
    ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Управления Росздравнадзора по Пермскому краю составлен протокол об административном правонарушении в отношении Федерального бюджетного учреждения науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (далее – ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН») по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, согласно которому ДД.ММ.ГГГГ в ходе проведения плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН», <Адрес>, Комиссией Управления Росздравнадзора по Пермскому краю были выявлены нарушения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности, выразившиеся в следующем:
 
    1. Не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в сфере обращения медицинских изделий:
 
    1.1. Не организовано получение информации об изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения, поскольку в отделе биохимических и цитогенетических методов диагностики выявлено в использовании незарегистрированное изделие медицинского назначения, подлежащее изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора от ДД.ММ.ГГГГ № – салфетка дезинфицирующая для обработки инъекционного поля и локтевых сгибов доноров <***>, изготовитель ООО <Наименование 1>, что свидетельствует о нарушении п.5 «б» Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (Далее – Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291).
 
    1.2. В использовании выявлены изделия медицинского назначения, не зарегистрированные в установленном порядке. Учреждением не представлены регистрационные документы на данные изделия. Информация о регистрации данных изделий на официальном сайте Росздравнадзора отсутствует.
 
    - ареометр для урины, изготовитель ПФ <Наименование 2>;
 
    - маска медицинская хирургическая трехслойная.
 
    - Лопаточка глазная №, изготовитель ООО <Наименование 3>.
 
    Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей», и.72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, п.11 «Инструкции о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 г. № П-7, п. 4 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от № 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения», п. 5 б Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291.
 
    1.3. Не представлены регистрационные документы и документы, подтверждающие качество (при выборочной проверке медицинских изделий (проверено 30 единиц)): гематологического счетчика <Наименование 4>; ареометра для урины, изготовитель ПФ <Наименование 2>; маски медицинской хирургической трехслойной, что свидетельствует о нарушении Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»; п. 5 б Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291.
 
    1.4. Не все средства измерений предоставляются на поверку, а именно: в графике поверок на ДД.ММ.ГГГГ не учтен прибор подлежащий поверке, использующийся в отделе биохимических и цитогенетических методов диагностики - ареометр для урины, изготовитель ПФ <Наименование 2> (заводской №), что свидетельствует о нарушении ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; п. 5 б Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г.№ 291.
 
    1.5. Не соответствует установленной форме действующих нормативных документов журнал технического обслуживания медицинской техники, а именно графы журнала ремонта оборудования отдела биохимических и цитогенетических методов диагностики начат ДД.ММ.ГГГГ не соответствуют рекомендованной законодательством форме, что свидетельствует о нарушении приложения № Методических рекомендаций от 27.10.2003 г. № 293-22/233 "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации, п. 5 б Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291.
 
    1.6. Отсутствует повышение квалификации у специалиста, осуществляющего техническое обслуживание медицинской техники, а именно: слесаря КИП ФИО1, окончившего в ДД.ММ.ГГГГ <Наименование 5> и не проходившего повышение квалификации, что свидетельствует о нарушении п. 4.1.5. Методических рекомендаций от 27.10.2003 г. № 293-22/233 "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденных письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации; п. 5 б Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291.
 
    2. Не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в сфере обращения лекарственных средств; контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте; проведение мониторинга безопасности лекарственных средств.
 
    2.1. Не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:
 
    2.1.1. Выявлены нарушения в идентификации лекарственных средств и оборудования для хранения лекарственных средств, а именно: в помещении хранения лекарственных средств для медицинского применения кабинете № с табличками «главная медсестра» и «старшая медсестра» не идентифицированы шкафы, полки оборудования (в том числе холодильного оборудования), используемые для хранения лекарственных средств; часть лекарственных препаратов не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата):
 
    - в момент проверки отсутствовали стеллажные карты на лекарственные средства, хранящиеся в деревянном шкафу с надписью «Солевые растворы», в металлических шкафах с надписями «внебюджетные медикаменты», «бюджетные медикаменты, состоящие на предметно-количественном учете», на спирт этиловый 95% 100 мл серия № (15 флаконов) и серия № (20 флаконов) производства ОАО <Наименование 6>, хранящийся в холодильнике № <Марка 1> и др.
 
    Имеющиеся на часть лекарственных препаратов стеллажные карты не содержат необходимой информации - не указаны номера серий и производители лекарственных препаратов.
 
    Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 (Далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности).
 
    2.1.2. Лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся в шкафах и на полках, не размещаются этикеткой (маркировкой) наружу, что свидетельствует о нарушении п.41 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
 
    2.1.3. Нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных): в помещении хранения главной медицинской сестры в холодильнике № «<Марка 1> при температуре +13°С хранились:
 
    <***>
 
 
 
 
    В помещении хранения главной медицинской сестры на полочках материального шкафа при температуре +23°С хранились:
 
    <***>
 
 
    На посту № педиатрического стационара в холодильнике <Марка 2> при температуре +10+11°С хранилась:
 
    <***>
 
    Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении п.3, п.4, п.32, п.42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 «Положения о лицензировании медицинской деятельности.
 
    2.1.4. В помещениях хранения лекарственные средства размещаются без учета способа применения: в кабинете № главной медицинской сестры в металлическом шкафу с надписью «бюджетные медикаменты, состоящие на предметно-количественном учете» на полке имелась картонная коробка, в которой хранились совместно: дигоксин таблетки (внутреннее), платифиллин и дигоксин (ампулы), мидриацил капли глазные (наружное);
 
    в металлическом шкафу с надписью «внебюджетные медикаменты» на одной полке совместно хранились: таблетки норбактин, телфаст, спазмалгон. адаптол (внутреннее), крем бепантен (наружное), милдронат ампулы, кетанов ампулы, цефотаксим флаконы, реамберин раствор для инфузий (инъекционные), нафтизин капли в нос (наружное), ксизал капли для приема внутрь (внутреннее), беродуал раствор для ингаляций (наружное) и др.
 
    Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении п.41 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
 
    2.1.5. Нарушается хранение лекарственного средства (спирта этилового), подлежащего предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
 
    Спирт этиловый хранится в кабинете № главной медицинской сестры в холодильнике № <Марка 1>, не опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня, что свидетельствует о нарушении п.70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности.
 
    2.1.6. В ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» руководителем не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. «Карантинные» зоны в местах хранения лекарственных средств отсутствуют.
 
    Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении п.11, п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.56 Положения о 4 лицензировании медицинской деятельности.
 
    2.2. Недостаточно проводится работа по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 26.08.2010 г. № 757н.
 
    На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ главная медицинская сестра ФИО2, назначенная в соответствии с приказом от ДД.ММ.ГГГГ № лицом, ответственным за мониторинг безопасности лекарственных препаратов, не имеет персонализированного доступа на сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в разделе «Фармаконадзор» для внесения сообщений о выявленных побочных реакциях, что свидетельствует о нарушении требований п.3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    Законный представитель ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН» в судебном заседании факт совершения административного правонарушения признал, указал, что лица, виновные в совершении правонарушения привлечены к дисциплинарной ответственности. Просил освободить учреждение от ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения. Кроме того, указал, что все допущенные нарушения в настоящее время устранены, приняты меры для предотвращения возникновения вредных последствий.
 
    Управление Росздравнадзора по Пермскому края о времени рассмотрения дела извещено надлежащим образом, просит рассмотреть дело без участия представителя, назначить учреждению наказание в виде штрафа.
 
    Вина юридического лица подтверждается протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о проведении проверки, актом проверки соблюдения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской деятельности и представителем правонарушителя не оспаривается.
 
    Действия юридического лица Федерального бюджетного учреждения науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН») квалифицируются Управлением Росздравнадзоора по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
 
    Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (прим. К ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ).
 
    Пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    В соответствии с ч.11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
 
    1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
 
    2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    В соответствии с разъяснением, содержащимся в п. 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ N 5 от 24 марта 2005 года "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", если при рассмотрении дела будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, судья может переквалифицировать действия (бездействие) лица на другую статью, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, при условии, что это не ухудшает положения лица, в отношении которого возбуждено дело, и не изменяет подведомственности его рассмотрения.
 
    Исследовав материалы дела, считаю, что допущенное ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН» правонарушение можно переквалифицировать по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), поскольку доказательства, свидетельствующие о наступлении каких-либо тяжких последствий в результате его совершения в материалах дела отсутствуют. Также отсутствует и существенная угроза охраняемым общественным отношениям, о чем свидетельствует отсутствие вредных последствий для государства, общества и интересов граждан. Более того, из материалов дела следует, что все выявленные нарушения немедленно были устранены ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН», что подтверждается актами о списании товаров №№ от ДД.ММ.ГГГГ с приложением, актами №№ об уничтожении лекарственных средств от ДД.ММ.ГГГГ, свидетельством о государственной регистрации «дезинфицирующей салфетки <***>, декларацией о соответствии, приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о прекращении трудового договора с ФИО1, договором №/ПМ от ДД.ММ.ГГГГ на техническое обслуживание медицинской техники, договором подряда № от ДД.ММ.ГГГГ на выполнение работ по техническому обслуживанию оборудования, договором № от ДД.ММ.ГГГГ на техническое обслуживание медицинского оборудования, документами, подтверждающими факт приобретения пломбы скотч усл., приказом от ДД.ММ.ГГГГ № о принятии мер к должностным лицам, виновным в нарушениях, выявленных в ходе проверки Росздравндзора, письмами от ДД.ММ.ГГГГ в Управление Росздравнадзора по Пермскому краю, фотографиями и копиями журналов учета, фотографиями мест хранения лекарств.
 
    При таких обстоятельствах, ФБУН «ФНЦ МПТ УРЗН» следует признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде предупреждения.
 
    На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ,
 
П О С Т А Н О В И Л:
 
 
    Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» (ФГУН «ФНЦ МПТ УРЗН») признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде предупреждения.
 
    Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток в Пермский краевой суд.
 
    Судья: Мехрякова Л.И.