Постановление от 28 апреля 2014 года №5-813/2014

    Дело № 5-813/2014
 
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
    28 апреля 2014 года г. Южно-Сахалинск
 
    Судья Южно-Сахалинского городского суда Абикова Ю.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренномч.1 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях в отношении юридического лица –Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови», <данные изъяты>
 
    у с т а н о в и л:
 
    Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в
соответствии с приказом № № от ДД.ММ.ГГГГ проведена плановая выездная проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови».
 
    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови» имеет лицензию на медицинскую деятельность № № от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности, выданную министерством здравоохранения Сахалинской области. Лицензия действует бессрочно.
 
    В ходе проведения проверки установлен факт осуществления фармацевтической деятельности без лицензии, внарушение требований Федерального закона от 04 мая 2011года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности».
 
    Так, <данные изъяты> медицинская сестра Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови» ФИО14 после принятия <данные изъяты> от ОГПУ «<данные изъяты>», отпускала его в отделения ГБУЗ - сотрудникам ФИО15., ФИО16.,ФИО17., ФИО18., ФИО19..ФИО20 которые при получении <данные изъяты>, разводили его до <данные изъяты>, в том числе и с добавлением <данные изъяты>.
 
    В ходе проверки установлено наличие в использовании расфасованного лекарственного препарата «<данные изъяты>», «<данные изъяты>» (в кабинете <данные изъяты>). Флаконы промаркированы только надписью «<данные изъяты>», «<данные изъяты>» 0.5 процентов. При этом емкости, в которых находятся расфасованные лекарственные средства не оформлены надлежащим образом: не имеют указаний на срок годности, серию, наименования производителя, условия хранения, не имеют этикеток с указанием даты фасовки, количества расфасованного лекарственного средства. Весы и разновес для отвешивания нужного количества <данные изъяты> отсутствуют. Учет <данные изъяты> осуществляется по массе (в килограммах) в журнале учета <данные изъяты>.
 
    Получение <данные изъяты> процентной концентрации подтверждается ведением журналов его учета главной медсестрой, сотрудниками отделений. Изготовление <данные изъяты> фиксируется в специальных журналах. Старшая медсестра операционной ведет журнал «Приготовление <данные изъяты> растворов» в котором отображен факт приготовления <данные изъяты> раствора», в «Журнале учета <данные изъяты> растворов» указывается отпущенное сотрудникам количество <данные изъяты> раствора.
 
    Таким образом, Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови» фактически осуществляется деятельность по изготовлению лекарственных препаратов (фасовка) и отпуск лекарственных препаратов, что составляет фармацевтическую деятельность, чем нарушаются нормы, установленные Федеральными законами Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 21 ноября 2011года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
 
    За выявленные нарушения в отношении юридического лица Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови»ДД.ММ.ГГГГ ведущим консультантом отдела взаимодействия с муниципальными образованиями и контроля качества медицинской помощи Департамента по обеспечению взаимодействия с муниципальными образованиями министерства здравоохранения Сахалинской области ФИО21 составлен протокол за совершение правонарушения, предусмотренномч. 1 ст. 19.20.Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях.
 
    Законный представитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови»ФИО22 в судебном заседаниивину юридического лица в совершенном правонарушении признал частично, пояснив, что, действительно, <данные изъяты> медицинская сестра Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови» после принятия <данные изъяты> от ОГПУ «<данные изъяты>», отпускала его в отделения - сотрудникам ФИО15., ФИО16.,ФИО25., ФИО26., ФИО27., ФИО28., которые при получении <данные изъяты>, разводили его до <данные изъяты>, в том числе и с добавлением <данные изъяты>.Учет <данные изъяты> осуществлялся по массе (в килограммах) в журнале учета <данные изъяты>. Изготовление <данные изъяты> фиксировалось в специальных журналах. <данные изъяты> медсестра операционной вела журнал «Приготовление <данные изъяты>» в котором отображался факт приготовления <данные изъяты>», в «Журнале учета <данные изъяты>» указывалось отпущенное сотрудникам количество <данные изъяты>. Вместе с тем полагал, что данная деятельность не является фармацевтической. В содеянном раскаялся. В настоящее время нарушения устранены.
 
    Ведущий консультант отдела взаимодействия с муниципальными образованиями и контроля качества медицинской помощи Департамента по обеспечению взаимодействия с муниципальными образованиями министерства здравоохранения Сахалинской области ФИО21. в судебном заседании обстоятельства, изложенные в протоколе об административном правонарушении подтвердила.
 
    Исследовав материалы дела, выслушав законного представителяГосударственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови»ФИО30., ведущего консультанта отдела взаимодействия с муниципальными образованиями и контроля качества медицинской помощи Департамента по обеспечению взаимодействия с муниципальными образованиями министерства здравоохранения Сахалинской области ФИО21., оценив в совокупности собранные по делу доказательства, суд приходит к следующему.
 
    Часть 1 статьи 19.20 КоАП РФ предусмотрена ответственность заОсуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна),
 
    и влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификациюна срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.
 
    Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.
 
    Согласно статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» о перечне видов деятельности, подлежащих лицензированию законом предусмотрена, что лицензированию подлежит медицинская деятельность.
 
    Согласно статье 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
 
    Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическом лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем требований, которые установлены Законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
 
    В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    В соответствии с п. 33 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
 
    В соответствии с ч. 1 ст. 52 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
 
    В соответствии со ст. 69 Федерального закона от 21 ноября 2011года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
 
    Часть 1. Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.
 
    Часть 2. Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:
 
    1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;
 
    2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
 
    Согласно статьи 56 Федерального Закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
 
    Часть 1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Часть 2 При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 
    Часть 3 Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
 
    Часть 4 данной статьи предусматривает, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Согласно определению, приведенному в «Современном экономическом словаре» Райзберга Б.А., Лозовского Л.Ш. и Стародубцевой Е.Б. (ИНФРА-М, 2006), фасовка (от польск. fasowac) - это разделение товара на определенные заранее фиксированные порции, величина этой порции.
 
    Таким образом, фасовка является элементом изготовления лекарственного препарата.
 
    В соответствии с разделом III п.3.8 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
 
    В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
 
    Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.
 
    Из материалов дела следует, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови» осуществлялась деятельность по изготовлению лекарственных препаратов (фасовка) и отпуск лекарственных препаратов, что составляет фармацевтическую деятельность без лицензии.
 
    Факт осуществления деятельности без лицензии полностью подтверждается материалами дела об административном правонарушении, а именно: протоколом об административном правонарушении № № от ДД.ММ.ГГГГ, приказом № № от ДД.ММ.ГГГГ о проведении плановой выездной проверки, актом проверки № № от ДД.ММ.ГГГГ, информационным письмом по результатам проверки от ДД.ММ.ГГГГ, лицензией № № от ДД.ММ.ГГГГ.
 
    Из анализа указанных доказательств, в том числе и объяснений законного представителя юридического лица, следует, что юридическим лицом нарушены вышеуказанные требования закона.
 
    В соответствии с требованиями ст. ст. 26.2, 26.11 КоАП РФ судья, в производстве которого находится дело об административном правонарушении, устанавливает наличие или отсутствие события правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, на основании доказательств, оценка которых должна основываться на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.
 
    Суд признает указанные доказательства допустимыми и достоверными, поскольку они получены в соответствии с законом и не вызывают сомнений, а их совокупность является достаточной для разрешения дела по существу.
 
    Оснований не доверять перечисленным доказательствам не имеется, все они составлены с соблюдением требований Кодекса РФ об Административных Правонарушениях и сомнений не вызывают.
 
    В силу ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Таким образом, необходимым основанием для привлечения к административной ответственности является наличие вины юридического лица, в форме действия или бездействия при условии, что у последнего имелась возможность соблюсти требования действующего законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    Исходя из указанной нормы Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях, понятие вины юридического лица означает: наличие правовой обязанности, которуююридическое лицо должно выполнить, наличие объективной возможностиисполнения указанной обязанности, неисполнение обязанности по причиненепринятия лицом всех зависящих от него мер.
 
    Вступая в правоотношения, юридическое лицо должно
было в силу публичной известности и доступности не только знать о
существовании обязанностей, вытекающих из законодательства,
регулирующего данные правоотношения, но и обеспечить их выполнение, то
есть использовать все необходимые меры для недопущения события
противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности,
которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения своих
обязанностей.
 
    Учитывая характер охраняемых отношений, юридическое лицо было обязано принять все меры для соблюдения требований Закона.
 
    Вместе с тем, таковых данных о возможных принимаемых мерах, попытках принятия мер, материалы дела не содержат.
 
    Совокупность исследованных судом доказательств, оценка которым дана по правилам статьи 26.2, 26.11 КоАП РФ, позволяет определенно установить, что юридическим лицом нарушены нормы действующего законодательства.
 
    При таких обстоятельствах суд считает, что в действиях юридического лица - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови»содержится состав правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях.
 
    Каких-либо процессуальных нарушений при составлении протоколав отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови», в соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ суд не находит.
 
    В соответствии с ч. 3 ст. 28.2 КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых составляется протокол, разъясняются их права и обязанности, предусмотренные ст. 25.4 КоАП РФ, о чем делается запись в протоколе. Указанная запись в постановлении имеется с подписью законного представителя юридического лица о разъяснении указанных прав.
 
    Усматривая в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови»состав правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ, учитывая, согласно статье 4.2 КоАП РФ, отсутствие смягчающих обстоятельств; и не усматривая в соответствии со статьей 4.3 КоАП РФ отягчающих ответственность обстоятельств, принимая во внимание поведение юридического лица после совершенного правонарушения, раскаяние в содеянном, принятие им мер к устранению нарушений, нахожунеобходимым определить юридическому лицу административное наказание в виде <данные изъяты>.
 
    На основании статьи 23.1 КоАП РФ, руководствуясь статьями 29.1, 29.5-29.11 Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях,
 
П О С Т А Н О В И Л :
 
    Юридическое лицо – Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области «Областная станция переливания крови», <данные изъяты>, признать виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.20. Кодекса Российской Федерации об Административных Правонарушениях и подвергнуть административному наказанию в виде <данные изъяты>.
 
    Настоящее постановление по делу об административном правонарушении может быть опротестовано прокурором, а также обжаловано лицами, указанными в ст.ст. 25.1.-25.5. КоАП РФ, должностным лицом, уполномоченным в соответствии со статьей 28.3Кодекса РФ об Административных Правонарушениях составлять протокол об административном правонарушении в Сахалинский областной суд в течение 10-ти суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Судья Южно-Сахалинского
 
    городского суда Ю.В. Абикова