Постановление от 28 апреля 2014 года №5-75/2014

    Дело № 5-75/2014
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
по делу об административном правонарушении
 
    28 апреля 2014 года, г. Пермь
 
    Судья Дзержинского районного суда г. Перми Файзрахманова Л.А., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «...» (далее МБУЗ «...») ..., предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
 
установил:
 
    В соответствии с протоколом об административном правонарушении № от Дата главного специалиста отдела по лицензированию медицинской деятельности Министерства здравоохранения Пермского края, с Дата по Дата в ходе проведения выездной плановой проверки Территориальным органом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в МБУЗ «...» были выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения, нарушение при ведении предметно-количественного учета лекарственных препаратов.
 
    Представитель МБУЗ «...» в судебное заседание не явился, суду представлено заявление с просьбой рассмотреть дело в отсутствие представителя. Указано, что допущенные МБУЗ «...» нарушения являются незначительным, в настоящее время устранены,, в связи с чем, просят прекратить дело в связи с малозначительностью правонарушения.
 
    Исследовав материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующему.
 
    Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Согласно п. 6 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291 - Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
 
    Согласно п. 5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. «а») наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); п.п. «з») соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
 
    лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
 
    С учетом п. 1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.
 
    Судом установлено, что МБУЗ «...», расположенное по Адрес, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № от Дата (л.д.16-19), деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № от Дата (л.д. 20-21).
 
    На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю № от Дата комиссией Управления Росздравнадзора по Пермскому краю проведена плановая выездная проверка в сфере обращения лекарственных средств (проведения проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, отпуску лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств).
 
    Дата комиссией Управления Росздравнадзора по Пермскому краю был составлен Акт проверки №, согласно которому МБУЗ «...» осуществляет медицинскую деятельность с нарушениями обязательных требований или требований, установленных специальными правовыми актами, а именно:
 
    При проверке Дата по Адрес, выявлено, что в местах хранения лекарственных препаратов (кабинет главной медицинской сестры) лекарственные препараты не были идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного препарата), отсутствовала идентификация полок в деревянном шкафу, используемом для хранения лекарственных препаратов. Осуществлялось продолжительное хранение лекарственных препаратов (на момент проверки хранились лекарственные препараты, полученные от поставщиков в Дата и с Дата по Дата); что свидетельствует о нарушении п.10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5б «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2014 №291.
 
    На полках шкафа при температуре +21С хранились:
 
    - Ципрофлоксацин, таблетки 500 мг №10, серия 500813, в количестве 5 упаковок, производитель ООО «...» указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20С».
 
    Согласно «Журнала работы гигрометра» температура воздуха в Дата – Дата составляла от +21 до +23С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата);
 
    В хирургическом кабинете (перевязочная) ... по Адрес, на момент проверки Дата хранились в холодильнике «...» при температуре -1С:
 
    - Левомеколь, мазь для наружного применения 40г, серия 6070813, в количестве 5 упаковок, серия 3750613, в количестве 1 упаковки, серия 4970713, в количестве 1 упаковки, производитель ОАО «...», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить при температуре не выше +20С» (требуемый режим хранения от +2 до +20С).
 
    - Спирт этиловый 95% 100мл, серия 24042011, в количестве 1 флакона, производитель ООО «...», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить в прохладном месте» (требуемый режим хранения от +8 до +15С).
 
    - Йод раствор для наружного применения спиртовой 5% 25мл, серия 081011, в количестве 1 флакона, производитель ОАО «...», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «Хранить при температуре не ниже 0С».
 
    Согласно «Журнала учета температурного режима холодильника МУЗ ... ... хирургический кабинет №» температура в данном холодильнике в Дата и в Дата составляла +4+5+6С, что не соответствует температуре, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата).
 
    В кабинете старшей медицинской сестры (кабинет №) ... по Адрес, на момент проверки Дата хранились в холодильнике «...» при температуре +5С, +6С:
 
    - спирт этиловый 95% 100мл, серия 24042011, в количестве 33 флаконов, производитель ООО «...», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем указаны условия хранения препарата «хранить в прохладном месте» (требуемый режим хранения от +8 до +15С).
 
    Согласно «Журнала учета температурного режима холодильника кабинет №» температура в данном холодильнике в Дата составляла +5С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата);
 
    В процедурном кабинете хирургического отделения ... МБУЗ «...» (Адрес) в аварийной аптечке для оказания медицинской помощи был выявлен препарат с истекшим сроком годности:
 
    - Йод раствор спиртовой 5% 10мл, производитель ОАО «...», Россия, 1 флакон, серии 160311, срок годности «Дата».
 
    Чем нарушены требования ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4, п.32, п.42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздарвсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н) п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291.
 
    В соответствии с требованием Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, вступившего в действие с 07.09.2013, в МБУЗ «...» не были заведены «Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Учет лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» после Дата и до Дата велся в журналах не соответствующей формы, чем нарушены положения Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения…» и «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, п.5в1) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291.
 
    Согласно Пункту 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
 
    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
 
    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    Пунктом 32 указанных Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Пунктом 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    Пункт 5б Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «б», п.п. «в1» пункта «б» пункта 5 настоящего Положения, является грубым нарушением.
 
    Факт нарушения МБУЗ ...» лицензионных требований и условий, суд считает установленным, что подтверждается материалами дела: протоколом об административном правонарушении № от Дата, с которым представитель правонарушителя ознакомлен (л.д.2-7); уведомлением о составлении протокола об административном правонарушении (л.д.9); приказом о проведении плановой выездной проверки № от Дата (л.д.22-25); листом уведомления с приказом о проведении проверки (л.д.26); актом проверки от Дата (л.д.28-31); лицензией № от Дата (л.д.16); приложениями к лицензии № от Дата (л.д.17-19); лицензией № от Дата (л.д.20); приложением к лицензии № от Дата (л.д.21), свидетельством о внесении записи в ЕГРЮЛ (л.д.11); свидетельством о постановке на учет в налоговом органе (л.д.12); фотоматериалами и другими материалами дела.
 
    Вместе с тем, в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Согласно п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием...
 
    Деяние МБУЗ «...», суд признает малозначительным административным правонарушением, при этом учитывается характер совершенного правонарушения, отсутствие фактов наступления общественно-опасных последствий, вызванных правонарушением, повлекших существенное нарушение охраняемых общественных интересов.
 
    При таких обстоятельствах, судья освобождает МБУЗ «...» от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Руководствуясь ст.ст. 2.9, 29.9 - 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья
 
П о с т а н о в и л :
 
    Освободить Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «...» от административной ответственности, объявив ему устное замечание.
 
    Производство по делу прекратить.
 
    Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.
 
    Судья Л.А. Файзрахманова