Постановление от 05 мая 2014 года №5-73/2014

    Дело № 5-73/2014
 
 
                    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
            по делу об административном правонарушении
 
    05 мая 2014 года                                г. Сатка
 
    Судья Саткинского городского суда Челябинской области Тарасова Л.Т.,
 
    представителя территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области Заднепрянской И.Г.,
 
    представителей Муниципального учреждения здравоохранения «Саткинская Центральная районная больница» ФИО, ФИО1,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании в зале суда дело об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Саткинская Центральная районная больница»
 
    юридический адрес: <адрес>, ранее административным наказаниям за совершение административных правонарушений, предусмотренных главой 19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (административные правонарушения против порядка управления) в течение года не привлекавшееся,
 
    привлекаемого к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
                  У С Т А Н О В И Л:
 
    ДД.ММ.ГГГГ территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области было передано в Саткинский городской суд дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Саткинская Центральная районная больница».
 
    В протоколе № Ф от ДД.ММ.ГГГГ указано существо правонарушения, а именно то, что ДД.ММ.ГГГГ при проведении внеплановой документальной проверки в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «<адрес> больница» было обнаружено, что Муниципальное учреждение здравоохранения «<адрес> больница» осуществляет фармацевтическую деятельность на объекте по адресу: Россия, <адрес> не имея специального разрешения (лицензии), выданной в установленном порядке, что является нарушением подпункта 47 п.1 ст. 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности», который устанавливает, что фармацевтическая деятельность является лицензируемой.
 
    В нарушение п.п.47 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.1, 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства России от 22 декабря 2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором утвержден Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, выявлено осуществление фармацевтической деятельности в части:
 
    -отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
 
    -изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения
 
    при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <адрес>.
 
    Фактами свидетельствующими об осуществлении фармацевтической деятельности в отсутствие разрешения (лицензии), является следующее:
 
    Согласно данным Журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность заполнение штангласов лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями) в помещениях хранения и изготовления происходит и после даты внесения записи ДД.ММ.ГГГГ в Единый государственный реестр юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица путем реорганизации в форме присоединения. Выписка из Журнала регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность:
 
    Дата
 
    заполнения
 
    № п/н (он же №
 
    анализа)
 
    наименование
 
    № серии или анализа организации- изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    Лекарственные препараты изготавливались и отпускались по требованиям <данные изъяты> отделений медицинской организации.
 
    Изготовление подтверждается паспортами письменного контроля, порядок ведения которых установлен Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
 
    При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму (п.4.1. названной Инструкции).
 
    Согласно п.4.5. вышеназванной Инструкции изготовленные лекарственные средства, и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
 
    В Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (Аптека МБУЗ РБ №1) имеются записи о проведении полного химического контроля качества лекарственного средства в период после 10.02.2014.
 
    Ответственность за указанное правонарушение предусмотрена ч.1 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
 
    В ходе судебного заседание представители Муниципального учреждения здравоохранения «<адрес> больница» вину в совершении правонарушения не отрицали, пояснив, что действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на аптеку, расположенную в <адрес>, не было, так как ввиду присоединения Бакальской медсанчасти к МУЗ «Саткинская ЦРБ» старая лицензия утратила силу, для оформления новой лицензии были собраны необходимые документы, но лицензия не была еще оформлена.
 
    Представитель территориального органа Росздравнадзора по <адрес> Заднепрянская И.Г., действующая по доверенности № пояснила, что в ходе проверки было установлено нарушение законодательства о лицензировании в аптеке по <адрес>, деятельность аптеки осуществлялась без действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
 
        Выслушав доводы сторон, изучив письменные материалы дела, суд приходит к следующим выводам.
 
    В соответствии с частью 1 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет административное наказание.
 
    В силу положений статьи 79 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.
 
    В силу положений подпункта 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года "О лицензировании отдельных видов деятельности", фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок лицензирования предусмотрен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года N 1081 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Согласно данному постановлению, в перечень работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включается в том числе: отпуск и изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    Осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие разрешения (лицензии) в аптеке, расположенной в <адрес> подтверждается Журналом регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность заполнения шлангласов лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями) в помещениях хранения и изготовления после даты внесения записи ДД.ММ.ГГГГ в Единый государственный реестр юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица путем реорганизации в форме присоединения, требованиями по изготовлению и отпуску лекарственных препаратов №, паспортами письменного контроля, журналом регистрации изготовления органолптического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки, из записей которого усматривается, что проводился полный химический контроль качества лекарственного средств после ДД.ММ.ГГГГ.
 
    Вина Муниципального учреждения здравоохранения «<адрес> больница» подтверждается также протоколом об административном правонарушении № Ф от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ..
 
        Ущерб не причинен, исков не заявлено.
 
        Согласно ст.3.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях, административное наказание применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений.
 
        Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность или исключающих производство по делу судом не выявлено.
 
        Учитывая повышенную опасность правонарушений данного вида, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью людей, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности Муниципального учреждения здравоохранения «<адрес> больница» на объекте по адресу: <адрес>
 
        На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 3.12, 4.1, 23.1, 26.1, 29.7, 29.10,29.11 и 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
 
                     П О С Т А Н О В И Л:
 
 
    Муниципальное учреждение здравоохранения «<адрес> больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде приостановления фармацевтической деятельности Муниципального учреждения здравоохранения «<адрес> больница» на объекте по адресу: <адрес> сроком на 60 ( шестьдесят) суток.
 
        Настоящее постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Челябинский областной суд через Саткинский городской суд.
 
        Судья:                             Л.Т. Тарасова