Решение от 13 октября 2014 года №5-520/2014

Решение по административному делу
Дело № 5-520/14
 
    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
 
    13 октября 2014 года                                                                                     г. Ульяновск
 
 
    Мировой судья судебного участка № 3 Засвияжского судебного района г.Ульяновска Ж.С.Федорова, с участием помощника прокурора Засвияжского района г.Ульяновска Е.А.Евдокимовой, при секретаре Суворовой Т.М.,рассмотрев материал об административном правонарушении по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ в отношении:
 
    Тиховой <ОБЕЗЛИЧЕНО>,
 
У С Т А Н О В И Л:
 
 
    <ДАТА3> прокурором Засвияжского района г.Ульяновска Силантьевым И.М. было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении и.о.главной медсестры ГКУЗ «Ульяновская областная клиническая наркологическая больница». При этом в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении указано, что в ходе проверки деятельности ГКУЗ «УОКНБ», расположенной по адресу: г. Ульяновск, <АДРЕС>, проведенной прокуратурой района по поручению прокуратуры Ульяновской области с <ДАТА4> по <ДАТА5> с привлечением специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области, были выявлены нарушения требований законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. У ГКУЗ «УОКНБ» имеется лицензия на осуществление медицинской деятельности <НОМЕР>, выданная Министерством здравоохранения и социального развития Ульяновской области <ДАТА6> Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе аптечными организациями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. К одному из лицензионных требований, предусмотренных п.п. «б» п.5 Положения относится соблюдение лицензиатом установленных порядков осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Пунктом 1 ч. 2 ст. 87 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. Между тем, в связи с ненадлежащим осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должностными лицами ГКУЗ «УОКНБ» допущены следующие нарушения. В нарушение требований п. 3.8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» выявлен факт расфасовки (перемещение спирта из одной емкости в другую) спирта. Так, в процедурном кабинете на рабочем столике отделения <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлен флакон с жидкостью с надписью «Спирт 70%» без заводской этикетки, без указания серии, производителя, даты изготовления, срока годности. В комнате отделения химико-токсикологической лаборатории, кабинете медицинского освидетельствования, где хранятся лекарственные средства, на момент проверки отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры), специальные журналы для регистрации параметров воздуха. Тем самым были нарушены требования п. 7Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее- Правил хранения лекарственных средств). В нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились совместно с другими лекарственными препаратами. Так, в комплекте прибора глюкометра в отделении <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлена упаковка тест полосок к глюкометру ACCU-CHEK Activ сроком годности до октября 2013 года (23452931), в комплекте прибора глюкометра в отделении <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлена упаковка тест полосок к глюкометру ACCU-CHEK Activ сроком годности до июля 2013 года (234488888961), на посту отделения <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ»,  где хранятся лекарственные препараты, выявлен  лекарственный  препарат  с истекшим сроком годности - раствор бриллиантовой зелени ОАО «Самарамедпром» 1%-10 мл. сроком годности до февраля 2014 года, который хранился совместно с другими лекарственными препаратами, в холодильнике кабинета медицинского освидетельствования выявлено 3 флакона раствора натрия цитрата 5% по 10 мл сроком годности до <ДАТА11> В нарушение п. 3, 8, 32 Правил хранения лекарственных средств в процедурном кабинете отделения стационарной реабилитациинарушались условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковках производителем, лекарственные препараты хранились в шкафу для хранения медикаментов (перечень лекарственных препаратов приведен в справке специалиста).  
 
    Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и п.п. «а»,«б» и «в(1)» п. 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
 
    Таким образом, и.о. главной медсестры ГКУЗ «УОКНБ» Тиховой И.И. совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, - осуществление  деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии, если такая лицензия обязательна.
 
 
    В судебном заседании Тихова И.И. с правонарушением согласилась, вину признала, суду пояснила, что до <ДАТА13> она работала старшей медсестрой приемного отделения в ГКУЗ «УОКНБ». С <ДАТА><ДАТА> на основании приказа главного врача она исполняла обязанности главной медицинской сестры ГКУЗ «УОКНБ» в период отпуска Плоховой Е.Ю. без освобождения от основной должности, в связи с чем на нее был возложен большой объем работы.   
 
 
    Выслушав Тихову И.И., помощника прокурора Засвияжского района г.Ульяновска Е.А.Евдокимовой, полагавшую, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ст.19.20. ч.3 КоАП РФ в отношении Тиховой И.И. было вынесено прокурором Засвияжского района г.Ульяновска обоснованно, исследовав административный материал, мировой судья приходит к следующему.
 
 
    Положениями статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что медицинская деятельность подлежит лицензированию.
 
    Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ).
 
    Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности определены в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (в ред. от 15.04.2013).
 
    
            Согласно п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
 
    а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
 
    б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
 
    в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
 
    в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
 
    г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
 
 
    Установлено, что ГКУЗ УОКНБ имеет лицензию <НОМЕР> от <ДАТА17>, выданную Министерством здравоохранения и социального развития Ульяновской области, на осуществление медицинской деятельности.  
 
 
    Часть 3 ст.19.20 КоАП РФ предусматривает административную ответственность  за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
 
    При этом в соответствии с Примечанием к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
 
    В соответствии с п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
    При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
 
    Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (в ред. от 02.07.2013) "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемоговида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
 
    1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
 
    2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
 
    В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
 
                Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).
 
 
      В соответствии с п. 3. данных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
 
    Пунктом 7 Правил предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
 
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
 
    В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (пункт 8 Правил).
 
 
    Согласно п. 12 Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
 
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Правил).
 
 
    В соответствии с п.3.8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" в отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.
 
    Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации-изготовителя.
 
    Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.
 
 
    В ходе проверки деятельности ГКУЗ «УОКНБ», проведенной прокуратурой района по поручению прокуратуры Ульяновской области с <ДАТА4> по <ДАТА5> с привлечением специалиста Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области, были выявлены нарушения требований законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, а именно:
 
    - выявлен факт расфасовки (перемещение спирта из одной емкости в другую) спирта. Так, в процедурном кабинете на рабочем столике отделения <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлен флакон с жидкостью с надписью «Спирт 70%» без заводской этикетки, без указания серии, производителя, даты изготовления, срока годности (нарушение требований п. 3.8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»);
 
    - в комнате отделения химико-токсикологической лаборатории, кабинете медицинского освидетельствования, где хранятся лекарственные средства, на момент проверки отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры), специальные журналы для регистрации параметров воздуха (нарушены требования п. 7Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н;
 
    - в нарушение п. 12 Правил хранения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились совместно с другими лекарственными препаратами. Так, в комплекте прибора глюкометра в отделении <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлена упаковка тест полосок к глюкометру ACCU-CHEK Activ сроком годности до октября 2013 года (23452931); в комплекте прибора глюкометра в отделении <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ» выявлена упаковка тест полосок к глюкометру ACCU-CHEK Activ сроком годности до июля 2013 года (234488888961), на посту отделения <НОМЕР> ГКУЗ «УОКНБ»,  где хранятся лекарственные препараты, выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности - раствор бриллиантовой зелени ОАО «Самарамедпром» 1%-10 мл сроком годности до февраля 2014 года, который хранился совместно с другими лекарственными препаратами; в холодильнике кабинета медицинского освидетельствования выявлено 3 флакона раствора натрия цитрата 5% по 10 мл сроком годности до <ДАТА11>
 
    - в нарушение п. 3, 8, 32 Правил хранения лекарственных средств в процедурном кабинете отделения стационарной реабилитациинарушались условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковках производителем, лекарственные препараты хранились в шкафу для хранения медикаментов.  
 
    Установлено, что в соответствии с приказом главного врача ГКУЗ «УОКНБ» <НОМЕР> от <ДАТА22> на старшую медсестру приемного отделения Тихову И.И. было возложено исполнение обязанностей главной медицинской сестры с <ДАТА><ДАТА> г. на период отпуска Плоховой Е.Ю.     
 
    Пунктом 2.10 Функциональных обязанностей главной медсестры ГКУЗ «УОКНБ», утвержденных главным врачом <ДАТА24>, предусмотрена обязанность контролировать своевременность выписки, правильность учета, распределения, расходования и хранения медикаментов (в том числе наркотических, ядовитых и сильнодействующих), ИМН и перевязочного материала.  
 
    Приказом главного врача ГКУЗ «УОКНБ» от <ДАТА25> <НОМЕР> «О порядке учета за лекарственными препаратами с ограниченным сроком годности» ответственность за учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в отделениях ГКУЗ УОКНБ возложен на старших медсестер отделений. При этом в соответствии с п.п. 4, 5, 6 Приказа старшим медицинским сестрам регистрировать сроки годности лекарственных препаратов, поступающих в отделения в «Журнале регистрации сроков годности лекарственных препаратов в отделении». Контроль за сроками годности проводить еженедельно. При выявлении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности сдавать в аптеку в карантинную зону. Договор на уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности заключать по факту выявления данных препаратов.      
 
    Тихова И.И. с указанным Приказом от <ДАТА25> была ознакомлена под роспись.
 
 
    Таким образом, указанные выше нарушения, обнаруженные в ходе проведения проверки, были допущены и.о.главной медицинской сестрой Тиховой И.И. в связи с ненадлежащим осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
       Оценивая совокупность исследованных доказательств, мировой судья приходит к выводу о наличии в действиях Тиховой И.И. состава административного правонарушения предусмотренного ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, а именно - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Виновность должностного лица Тиховой И.И. подтверждается постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от <ДАТА3> г.; Справкой Территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области по результатам внеплановой выездной проверки от <ДАТА26>, Приказом ГКУЗ УОКНБ <НОМЕР> от <ДАТА27> «О предоставлении отпусков»; Приказом главного врача ГКУЗ УОКНБ <НОМЕР> от <ДАТА28> «Об исполнении обязанностей»; Функциональными обязанностями главной медсестры ГКУЗ УОКНБ от 21.01.2014; Приказом <НОМЕР> от <ДАТА25> «О порядке учета за лекарственными препаратами с ограниченным сроком годности»; письменным объяснением Тиховой И.И. от <ДАТА5>.  
 
    При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер совершенного правонарушения, личность виновного лица, и полагает возможным назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере, предусмотренном санкцией ч.3 ст.19.20. КоАП РФ.
 
    На основании изложенного, и руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, мировой судья
 
П О С Т А Н О В И Л:
 
    Признать Тихову <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и назначить ей административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей, перечислив сумму штрафа на счет: УФК МФ РФ по Ульяновской области (Прокуратура Ульяновской области), ИНН 7325002229, КПП 732501001, Р/с 40101810100000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ульяновской области г. Ульяновск, КБК 41511690010016000140, ОКТМО 73701000, БИК 047308001.
 
    Разъяснить Тиховой И.И., что в соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.
 
    Разъяснить Тиховой И.И., что в соответствии со ст.20.25 КоАП РФ неуплата административного штрафа в установленный законом срок (не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки уплаты штрафа) влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.
 
    Документ, свидетельствующий об уплате штрафа, необходимо представить мировому судье в течение 60 суток с момента вступления постановления в законную силу.
 
    При непредставлении доказательств уплаты штрафа в установленном порядке постановление будет направлено судом для взыскания в службу судебных приставов.
 
    Постановление может быть обжаловано в Засвияжский районный суд г.Ульяновска в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через судебный участок № 3 Засвияжского района г.Ульяновска.
 
 
    Мировой судья                                                                                     Ж.С. Федорова <ОБЕЗЛИЧЕНО>