Постановление от 19 июня 2014 года №5-496/2014

 
    Дело № 5-496/2014
 
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
 
    ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА г.Ярославль
 
    Судья Фрунзенского районного суда г.Ярославля Архипов О.А., при секретаре Кожевниковой Ю.Л., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Негосударственного учреждения здравоохранения «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль открытого акционерного общества «Российские железные дороги», расположенного: <адрес>, ИНН ..., ОГРН ...,
 
установил:
 
    Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области Замираловой Т.Б. от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА НОМЕР в период с ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА проведена внеплановая документарная проверка в отношении Негосударственного учреждения здравоохранения «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль открытого акционерного общества «Российские железные дороги» (далее - НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД») по государственному контролю за обращением лекарственных средств, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренные п.п. «е» п. 5 постановления Правительства РФ от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА НОМЕР «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно в соответствии с представленной номенклатурой изготавливаемых лекарственных препаратов аптекой НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Ярославль ОАО «РЖД» осуществляется изготовление лекарственного препарата <данные изъяты> ... – ... мл стерильный, зарегистрированного установленном порядке в Российской Федерации лекарственного препарата <данные изъяты> ...% стерильный для местного и наружного применения и выпускаемого в промышленных условиях производителем ОАО Дальхимфарм; при изготовлении лекарственных форм, требующих проведения расчетов, не оформляется в установленном порядке оборотная сторона паспорта письменного контроля: при изготовлении растворов калия иодида (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), калия перманганата (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), хлоргексидина (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), фурацилина (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), дикаина (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА) и др. на оборотной стороне паспортов письменного контроля не указаны расчеты количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм.
 
    По факту обнаружения в действиях НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА главным специалистом отдела лицензирования департамента здравоохранения и фармации Ярославской области Петушковой А.О. в отношении НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, который передан на рассмотрение во Фрунзенский районный суд г. Ярославля.
 
    Директор НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» Могутов М.С. в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлен надлежаще, представил в адрес суда возражения, в которых не отрицая фактических обстоятельств дела, пояснил, что аптека вынуждена была изготавливать <данные изъяты>, в связи с тем, что его невозможно было приобрести у поставщиков. В связи с выполнением предписания и устранении выявленных нарушений в срок, а так же отсутствием существенной угрозы охраняемым общественным интересам, просит прекратить производство по делу об административном правонарушении, в связи с малозначительностью административного правонарушения.
 
    Представитель НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» по доверенности Капинус О.Н. в судебном заседании поддержала представленные письменные объяснения по делу, представленные директором НУЗ ДКБ.
 
    Представитель НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» по доверенности Савкина В.С. явилась в судебное заседание, поддержала письменные возражения, по изложенным в них обстоятельствам.
 
    Представитель НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» по доверенности Дряженкова И.В. явилась в судебное заседание, поддержала письменные возражения, по изложенным в них обстоятельствам.
 
    Представитель департамента здравоохранения и фармации Ярославской области в судебное заседание не явился, просил рассмотреть дело в его отсутствие.
 
    Выслушав представителей НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» по доверенностям Капинус О.Н., Савкину В.С., Дряженкову И.В., исследовав письменные материалы дела, суд установил следующее.
 
    В период с ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области проведена внеплановая документарная проверка в отношении НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «Российские железные дороги» по государственному контролю за обращением лекарственных средств.
 
    Актом проверки юридического лица от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА НОМЕР, установлено, что изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялись НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» с грубыми нарушениями требованиями и условиями лицензии, выданной департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области на осуществление фармацевтической деятельности от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА НОМЕР, действующей бессрочно, а именно:
 
    - аптекой учреждения осуществлялось изготовление лекарственного препарата <данные изъяты> ... – ... мл стерильный, зарегистрированного установленном порядке в Российской Федерации лекарственного препарата раствор фурацилина ...% стерильный для местного и наружного применения и выпускаемого в промышленных условиях производителем ОАО Дальхимфарм.
 
    - при изготовлении лекарственных форм, требующих проведения расчетов, не оформляется в установленном порядке оборотная сторона паспорта письменного контроля: при изготовлении растворов <данные изъяты> (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), <данные изъяты> (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), <данные изъяты> (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), <данные изъяты> (от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА), <данные изъяты> (от 26.02.2014) и др. на оборотной стороне паспортов письменного контроля не указаны расчеты количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм .
 
    В силу положений п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок лицензирования предусмотрен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
 
    В соответствии с п.п. «е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
 
    В соответствии со ст. 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлен запрет изготовления аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 
    В силу п.п. 4.1., 4.2. приказа Минздрава Российской Федерации от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
 
    Изготовление лекарственного препарата <данные изъяты>, зарегистрированного установленном порядке в Российской Федерации и выпускаемого в промышленных условиях производителем ОАО Дальхимфарм, отсутствие на оборотной стороне паспортов письменного контроля при изготовлении растворов <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, расчета количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм, является несоблюдением п. «е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА НОМЕР.
 
    Указанные выше установленные судом обстоятельства позволяют прийти к выводу о том, что НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
 
    Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).
 
    Объективной стороной административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, является осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
 
    В соответствии с п. 11 ст. 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.
 
    Вместе с тем, придя к выводу о наличии в действиях НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» состава административного правонарушения, суд усматривает основания для освобождения указанного юридического лица от административной ответственности в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью административного правонарушения. При этом суд исходит из следующего.
 
    Согласно п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", в соответствии с которым малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
 
    При квалификации совершенного НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» правонарушения в качестве малозначительного суд исходит из оценки конкретных обстоятельств его совершения.
 
    Факт изготовления лекарственного препарата <данные изъяты> ... – ... мл стерильный, зарегистрированного установленном порядке в Российской Федерации лекарственного препарата - <данные изъяты> ...% стерильный для местного и наружного применения и выпускаемого в промышленных условиях производителем ОАО Дальхимфарм, НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» не оспаривался.
 
    Вместе с тем, суд принимает во внимание пояснения представителя НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» по доверенности Дряженковой И.В. о том, что раствор фурацилина изготавливается для медицинского применения, Учреждению необходимо ... флакона раствора фурацилина по ... мл. на ... месяцев, следовательно, в год около ... флаконов раствора фурацилина по ... мл. Производитель ОАО Дальхимфарм выпускающий раствор фурацилина ...% стерильный для местного и наружного применения, осуществляет его оптовую продажу не менее ... флаконов по ... мл., срок хранения указанного раствора ... год.
 
    Из материалов дела следует, что НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» осуществлялись заявки на приобретение фурацилина раствора стерильного ... – ... мл., отсутствие возможности поставки данного раствора подтверждается ответами ЗАО «СИА Интернейшнл-Ярославль», ООО «Пульс Ярославль», ЗАО НПК Ктрен, ЗАО «Евросервис», ООО «Ярфарма».
 
    В материалах дела отсутствуют какие-либо данные, свидетельствующие о наступлении вредных последствий либо наличия реальной возможности их наступления при осуществлении НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» деятельности по изготовлению лекарственного препарата <данные изъяты> ... – ... мл стерильный.
 
    Кроме того, суд учитывает, что отсутствие на оборотной стороне паспорта письменного контроля при изготовлении растворов <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, <данные изъяты>, расчета количеств ингредиентов, использованных для изготовления указанных лекарственных форм не повлияло на качество лекарств, данные обстоятельства не опровергаются проведенной проверкой.
 
    Действия НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО «РЖД» не повлекли причинение какого-либо вреда для здоровья граждан и не представляли существенного нарушения охраняемым общественным отношениям.
 
    Поскольку указанные обстоятельства свидетельствуют о малозначительности административного правонарушения, суд приходит к выводу о применении положений, регламентированных ст. 2.9 КоАП РФ.
 
    Руководствуясь ч. 1 ст. 29.9 КоАП РФ, суд
 
постановил:
 
    Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Негосударственного учреждения здравоохранения «Дорожная клиническая больница на станции Ярославль открытого акционерного общества «Российские железные дороги» прекратить в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью административного правонарушения.
 
    Постановление может быть обжаловано в течение 10 дней со дня получения в Ярославский областной суд путем подачи жалобы во Фрунзенский районный суд г. Ярославля.
 
 
 
    Судья О.А.Архипов