Постановление от 29 августа 2014 года №5-47/2014

                                                                                                                        Дело № 5-47/2014
 
 
                                                         П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
 
                                        по делу об административном правонарушении
 
        29 августа 2014 года                                                                                 г. Солигалич
 
    Судья Чухломского районного суда Костромской области Лебедев В.К.,
 
    при секретаре Смирновой Е..А.,
 
    рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.20 ч.3 КоАП РФ в отношении ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных»
 
 
                                                            У С Т А Н О В И Л:
 
    31 июля 2014 года главным специалистом-экспертом отдела санитарного надзора управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Костромской области Рудацкой И.А. в отношении ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ в том, что 24 июля 2014 года по окончании плановой выездной проверки Областного государственного бюджетного учреждения «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» (далее - ОГБУ «Солигаличская райСББЖ»), имеющего лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IY степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах обнаружено, что в бактериологической лаборатории ОГБУ «Солигаличская райСББЖ» по адресу: <адрес>А, при осуществлении лицензируемого вида деятельности - деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний IY группы патогенности, - выявлены грубые нарушения лицензионных требований.
 
    Согласно пункту 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IY степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 317 (далее - Положение), грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.
 
    В соответствии с подпунктами г, е пункта 5 Положения лицензии при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:
 
    г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ;
 
    е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
 
    Согласно указанному приложению к Положению в Перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной ответственности, осуществляемую в замкнутых системах, под пунктами 1-5 входят: 1. экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - IV групп патогенности; 2. экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II - IV групп патогенности; 3. экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности; 4. экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности; 5. диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
 
    В нарушение указанных норм у сотрудников бактериологической ОГБУ «Солигаличская райСББЖ» (ветеринарный врач Г.., лаборанты Р., А.) отсутствует подготовка по специальности «бактериология», «паразитология» или «микробиология».
 
    Сотрудниками лаборатории при проведении работ по микробиологическим исследованиям патогенных биологических агентов (ПБА) - патогенных для человека микроорганизмов, гельминтов, а также любых объектов и материалов, включая полевой, клинический, секционный, подозрительный на содержание ПБА, нарушаются требования санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 г. № 4 (далее - СП 1.3.2322-08), и Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения от 30.12.1998 г. №287-113.
 
    В соответствии с пунктами 2.2.1., 2.2.2 СП 1.3.2322-08 работу с ПБА III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы g ПБА III-IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты; допуск персонала к работе с ПБА III-IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п. 2.2.1 настоящего раздела, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.
 
    В бактериологической лаборатории выполняют работу сотрудники: ветеринарный врач Г.., лаборанты Р., А., не имеющие специальной подготовки по бактериологии (микробиологии) за последние пять лет, а также документов о прохождении курсов специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IY групп патогенности (документы не представлены).
 
    Требованиями п. 2.3.3. СП 1.3.232208 определено, что диагностические лаборатории, проводящие исследования с ПБА III - IV групп, должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно.
 
    В ходе проверки установлено, что в бактериологической лаборатории имеется только один вход - для доставки материалов на исследования и для сотрудников.
 
    Согласно требованиям п. 2.3.4. СП 1.3.2322-08 лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией. Фактически, помещения лаборатории не оборудованы системой вентиляции. Уровень искусственной освещенности не соответствует нормируемым значениям в помещениях приема материалов на исследования (факт. - 200 лк, норма - 300 лк); бокс для посевов (факт. - 200 лк, норма - 300 лк); кабинет заведующей лабораторией (факт. - 100 лк, норма - 200 лк); химический отдел (факт. - 160 лк, норма - 300 лк); рабочий стол (факт. - 190 лк, норма - 200 лк); стол с весами (факт. - 110 лк, норма - 300 лк); бактериологический отдел (факт. - 200 лк, норма - 300 лк) (протокол измерений освещенности № 134-0 от 03.07.2014 г. филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Костромской области в Буйском районе). Помещения, где проводятся работы с патогенными биологическими агентами (ПБА), - помещение для проведения паразитологических исследований, бактериологический отдел, серологический отдел, виварий не оборудованы раковинами с подводом холодной и горячей воды. Помещение для приема патогенного материала и животных оборудовано раковиной с подводом только холодной воды, горячая вода не подведена.
 
    На основании п.п. 2.3.5., 2.3.7. СП 1.3.2322-08 объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил; помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.
 
    В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения:
 
    - гардероб для верхней одежды;
 
    - помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);
 
    - помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);
 
    - помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
 
    - помещение для работы с документами и литературой;
 
    - помещение отдыха и приема пищи;
 
    - кабинет заведующего;
 
    - помещение для хранения и одевания рабочей одежды;
 
    - подсобные помещения;
 
    - туалет.
 
    Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться:
 
    - помещение для приема и регистрации материала (проб);
 
    - боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности;
 
    - помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;
 
    - помещения для проведения иммунологических исследований;
 
    - помещение для паразитологических исследований;
 
    - помещение для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие);
 
    - помещение для содержания инфицированных лабораторных животных;
 
    - термостатная комната;
 
    - помещение для обеззараживания (автоклавная).
 
    В бактериологической лаборатории объемно-планировочными решениями и размещением оборудования не обеспечена поточность движения ПБА III-IY групп патогенности: нарушаются требования зонирования помещений - в «заразной» зоне располагается гардероб персонала. В «чистой» зоне находится бактериологический отдел, серологический отдел, помещение для проведения паразитологических исследований. Разграничение между помещениями «заразной» зоны и других помещений «чистой» зоны и других помещений «чистой» зоны - условное. Не предусмотрено размещение автоклавов в разных помещениях: в стерилизованной - для проведения стерилизации, в дезинфекционной - для проведения обеззараживания ПБА и лабораторной посуды. На момент проверки дезинфекции и стерилизация проводятся в одном автоклаве.
 
    В соответствии с п. 2.3.11. СП 1.3.2322-08 внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию. В бактериологической лаборатории имеются значительные дефекты внутренней отделки поверхности стен, потолка (отслоилась краска) в автоклавной, моечной.
 
    Согласно п. 2.3.17. СП 1.3.2322-08 лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и т.д.) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин. В помещениях "заразной" зоны не допускается использование мебели из древесины и с мягким покрытием. В нарушение указанных требований в помещениях лаборатории установлены столы, выполненные из дерева, имеющий на поверхности значительное количество шероховатостей, щелей, швов, стулья с тканевой обивкой, что не допускается санитарными правилами и не позволяет проводить их обработку с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
 
    Требованиями п. 2.3.19. СП 1.3.2322-08 определено, что помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами. Фактически, не оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха помещения приема ПБА помещения для проведения паразитологических исследований, бактериологический отдел, серологический отдел.
 
    На основании п. 2.3.24. СП 1.3.2322-08 помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса. В лаборатории помещение для работы с инфицированными животными (виварий), микробиологические боксы не оборудованы автономной системой приточно-вытяжной механической вентиляции, оснащенной фильтрами тонкой очистки на выходе.
 
    Пунктом 2.3.30. СП 1.3.2322-08 определено, что для обеспечения физической защиты работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биологической безопасности. Помещения для работы с ПБА 3-4 групп патогенности (помещение приема ПБА и вскрывочная, бактериологический кабинет, помещение для проведения паразитологических исследований) не оснащены боксами биологической безопасности для обеспечения физической защиты работающего персонала, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов.
 
    Согласно п. 2.4.4. СП 1.3.2322-08 бокс должен быть оснащен средствами аварийной сигнализации, а предбокс - средствами пожаротушения. В лаборатории боксы для работы с ПБА не оснащены средствами аварийной сигнализации.
 
    В соответствии с п. 2.12.1. СП 1.3.2322-08, на основании требований Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения от 30.12.1998 г. № 287-113 п. 4.2., 4.3.2., 4.3.3. дезинфекцию различных объектов при работе с ПБА III - IV групп патогенности осуществляют физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух, УФ-облучение), химическим (использование растворов дезинфицирующих средств) и биологическими (биологические овициды) методами. На момент проверки в микробиологическом боксе помещения вскрывочной и приема материалов, помещении для паразитологических исследований в момент проверки находились «стерильные» инструменты Пипетки, чашки петри, упакованные в газеты, без указания даты и времени стерилизации. Газета не является материалом, допущенным к использованию в качестве упаковочного материала для использования при стерилизации изделий и лабораторной посуды (документы не представлены). При отсутствии отметок о дате и времени стерилизации невозможно сделать вывод о сохранении стерильности используемых инструментов, материалов и лабораторной посуды.
 
    В нарушение п. 2.12.12. СП 1.3.2322-08 не представлены сведения о контроле дезинфицирующих средств на содержание активных веществ.
 
    Не исполняется требование п. 2.12.13. СП 1.3.2322-08, Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения от 30.12.1998 г. № 287-113 п. 1.7. в помещении приема патогенных материалов, в микробиологическом боксе, бактериологическом и серологическом отделениях емкости с рабочими растворами «Ника-неодез 5%» не промаркированы должным образом: не указано предназначение рабочего раствора, срок годности рабочего раствора.
 
    Пунктом 2.12.14. СП 1.3.2322-08 определено, что контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, проводят согласно действующим инструктивно-распорядительным и методическим документам физическим, химическим и биологическим методами; бактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры, а также в процессе его эксплуатации (плановый - 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля). При проверке не представлены результаты бактериологического контроля работы парового стерилизатора.
 
    Согласно п. 2.12.16. СП 1.3.2322-08 в боксовых помещениях проводится еженедельная генеральная уборка помещений с применением дезинфицирующих средств. Поверхности в помещениях, аппараты, приборы протирают дезинфицирующим раствором, стены обрабатывают на высоту до 2 метров. После влажной уборки включают бактерицидные лампы. Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях, утвержденными в установленном порядке. Фактически, в лаборатории не соблюдается технология проведения генеральных уборок: в журнале контроля работы бактерицидных облучателей отсутствуют отметки о включении бактерицидных облучателей после проведения влажной уборки.
 
    Требованиями п. 2.12.17. СП 1.3.2322-08 уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается. В ходе проверки установлено, что в лаборатории отсутствует промаркированный уборочный инвентарь специально для «чистой» и «заразной» зон.
 
    На основании п. 4.2. СП 1.3.2322-08 в организации, работающей с ПБА, создается комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности. В нарушение указанного пункта не представлены состав комиссии и акты работы комиссии по контролю соблюдения требования биологической безопасности.
 
    Согласно п. 4.9.2. Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения от 30.12.1998 г. № 287-113 (далее МУ № 287-113) контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно-измерительных приборов: термометров, мановакуумметров и др.) и химическим (с использованием химических индикаторов) методами. При проверке установлено: не проводится контроль работы парового стерилизатора с использованием термохимических индикаторов.
 
    В нарушение требований приложения 5 (МУ № 287-113) не представлен журнал контроля работы парового стерилизатора, что не позволяет сделать вывод об эффективности работы парового стерилизатора.
 
    В соответствии с п. 5.11. Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004 г. (далее Р 3.5.1904-04) Помещения I - V категорий, указанные в табл. 3, должны быть оборудованы бактерицидными установками для обеззараживания воздуха. В бактериологической лаборатории помещение для приема
 
    ПБА (вскрывочная), помещение для проведения паразитологических исследований не оборудованы бактерицидными облучателями.
 
    На основании п. 8.3. Р 3.5.1904-04 подача и отключение питания бактерицидных установок с открытыми облучателями от электрической сети осуществляют с помощью отдельных выключателей, расположенных вне помещения у входной двери, которые сблокированы со световым табло над дверью. В лаборатории выключатели открытых бактерицидных облучателей расположены внутри обрабатываемых помещений.
 
    В нарушение п. 10.5. Р 3.5.1904-04 в журнале учета контроля работы бактерицидных облучателей отсутствует информация о дате ввода в эксплуатацию бактерицидных ламп, их ресурсе, количестве отработанного времени.
 
    В соответствии с требованиями п. 1.5., 2.1., 2.6., 2.7., 2.8. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. № 18, не представлена программа производственного контроля, результаты лабораторно- инструментальных исследований по программе производственного контроля.
 
    Указанные нарушения являются грубым нарушением лицензионных требований со стороны ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» могут привести к угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан (населения и персонала лабораторий), окружающей среде, а также могут послужить причиной угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера.
 
        Проверив материалы дела, выслушав представителя юридического лица Голубеву Е.К., признавшую наличие нарушений в деятельности бактериологической лаборатории, указанных в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении, считаю, что имеются основания для привлечения ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.
 
    В соответствие с ч. 1 ст. 2.10 КоАП РФ юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных особенной частью Кодекса РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.
 
    Статьей 19.20 ч.3 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна),      предусмотрена административная ответственность юридических лиц в виде административного штрафа - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Вина ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, подтверждается протоколом об административном правонарушении от 31 июля 2014 года, актом проверки от 24 июля 2014 года и не отрицается представителем юридического лица - начальником ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» Голубевой Е.Н.
 
        При назначении наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность: совершение административного правонарушения впервые.
 
    Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не имеется.
 
    Учитывая, что вышеуказанные нарушения в деятельности ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей, причинения вреда окружающей среде, а также могут послужить причиной возникновения чрезвычайных ситуаций, считаю, что в качестве административного наказания следует применить административное приостановление деятельности бактериологической лаборатории данного учреждения сроком на 90 суток.
 
    На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 2.10; 3.12; 19.20 ч.3; 29.10 КоАП РФ, судья
 
                                                         П О С Т А Н О В И Л:
 
    Приостановить на срок 90 (девяносто) суток деятельность бактериологической лаборатории Областного государственного бюджетного учреждения «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных», расположенного по адресу: <адрес>;
 
        Для исполнения постановления руководству ОГБУ «Солигаличская районная станция по борьбе с болезнями животных» необходимо обеспечить устранение нарушений, указанных в акте проверки от 24 июля 2014 года, проведенной специалистами отдела санитарного надзора Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Костромской области.
 
        Настоящее постановление в части приостановления деятельности бактериологической лаборатории подлежит немедленному исполнению.
 
    На время приостановления деятельности разрешить доступ в бактериологическую лабораторию работникам, осуществляющим работы по устранению выявленных нарушений.
 
    Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Чухломский районный суд в г. Солигаличе в течение 10 суток со дня его вынесения.
 
 
                                Судья:                                                  Лебедев В.К.                                                                                                  
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>
 
    <данные изъяты>