Постановление от 03 июля 2014 года №5-408/2014

Решение по административному делу
 
дело № 5-408/2014
 
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
    03 июля 2014 года                                                                                         г. Ульяновск
 
 
    Мировой судья судебного участка № 4
 
    Заволжского судебного района г. Ульяновска  Зинин А.Н.,
 
    рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.43 ч.1   КоАП РФ, составленные ведущим специалистом экспертом отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области в отношении:
 
 
    Емельянцевой <ФИО1>, <ДАТА2>
 
 
У С Т А Н О В И Л :
 
 
    17.06.2014 года в 15 час. 45 мин. при проведении проверки ОАО «Санаторий Итиль» расположенного по адресу г. Ульяновск, ул. Оренбургская д.1, было установлено, что главный врач ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцева Н.Ф. при осуществлении медицинской деятельности в вышеуказанном медицинском учреждении, нарушила подлежащие применению до дня вступления в силу соответствующего технического регламента обязательные требования по хранению лекарственных средств.
 
    Представитель отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области в судебное заседание не явилась, извещена надлежащим образом.
 
    Лицо привлекаемое к административной ответственности главный врач ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцева Н.Ф. в судебное заседание так же не явилась, извещена надлежащим образом. Её интересы по доверенности представляет Филатова Ирина Павловна.
 
    Представитель лица привлекаемого к административной ответственности, Филатова И.П. в судебном заседании пояснила, что главный врач ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцева Н.Ф. вину в нарушении правил хранения лекарственных средств признает. На сегодняшний день Емельянцевой Н.Ф. приняты все необходимые меры, а именно устранены все нарушения выявленные проверкой, и приняты меры по недопущению нарушений в будущем. В настоящее время в соответствие с приказом хранение лекарственных препаратов осуществляется в двух помещениях, кабинете неотложной помощи и процедурном кабинете второго корпуса, оснащенными холодильным оборудованием. На основании вышеизложенного, в соответствие со ст.2.9 КоАП РФ, при малозначительности, просит освободить Емельянцеву Н.Ф. от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.    
 
    Изучив материалы дела об административном правонарушении, мировой судья считает вину главного врача ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцевой Н.Ф. в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 ч.1 КоАП РФ установленной.
 
    Согласно ст. 14.43 ч.1   КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса влечет наложение административного штрафа.
 
    В судебном заседании установлено, что при осуществлении медицинской деятельности в ОАО «Санаторий Итиль» расположенного по адресу г. Ульяновск, ул. Оренбургская д.1, были нарушены правила хранения лекарственных средств.
 
    В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 года, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Согласно п.1 правил, настоящие правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
 
    Как установлено в судебном заседании  ОАО «Санаторий Итиль» осуществляет медицинскую деятельность, в том числе при санаторно-курортном лечении.
 
    Таким образом, по мнению мирового судьи, требования Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" на ОАО «Санаторий Итиль» как на участника правоотношений по оказанию медицинских услуг распространяются. Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств в настоящее время не принят, отсутствует.
 
    В соответствии с правилами хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" п.3,7,8,10,24,26,32,42, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.(п.3)
 
    Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.(п.7)
 
    В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).(п.8)
 
    Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.(п.10)
 
    Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.(п.24)
 
    Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).(п.26)
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.(п.32)
 
    Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.(п.42)
 
    Согласно акту проверки № 141м от 17.06.2014 года, составленного начальником отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области, следует, что в ходе проверки ОАО «Санаторий Итиль» выявлены нарушения при обращении лекарственных средств, а именно правила хранения лекарственных средств.
 
    Факт правонарушения подтвержден так же следующими доказательствами:
 
    - протоколом об административном правонарушении № 40 от 17.06.2014 года составленного ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской
 
    Оснований не доверять вышеуказанным документам у мирового судьи нет.
 
    Таким образом, факт нарушения главным врачом ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцевой Н.Ф. «Правил хранения лекарственных средств» утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 года, в отсутствие технического регламента по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств, подтвержден материалами дела и по существу не опровергнут.
 
    Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обязательных элементов состава административного правонарушения является виновность действия (бездействия) физического или юридического лица.
 
    Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
 
    Судом установлено, что выявленное нарушение было совершено ОАО «Санаторий Итиль».
 
    Емельянцева Н.Ф. согласно приказа генерального директора ОАО «Санаторий Итиль» от 28.05.2012 года принята на должность главного врача.
 
    Таким образом, мировой судья приходит к выводу, что действия главного врача ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцевой Н.Ф. правильно квалифицированы по ст. 14.43 ч.1 КоАП РФ, как нарушение изготовителем, исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных средств.
 
    С учетом изложенного, мировой судья считает установленной вину главного врача ОАО «Санаторий Итиль» Емельянцевой Н.Ф. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.43 ч.1   КоАП РФ.
 
    При назначении наказания мировой судья учитывает характер совершенного правонарушения, а также то, что тяжких последствий не наступило, поэтому полагает возможным назначить минимальное наказание в виде административного штрафа.
 
    На основании изложенного, руководствуясь  ст. 29.9 ч.1  КоАП РФ, мировой судья
 
П О С Т А Н О В И Л :
 
 
    ПризнатьЕмельянцеву <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного  ст. 14.43 ч.1   КоАП РФ и назначить ей наказание в виде административного штрафа в сумме 10000 руб.
 
 
    Штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу на реквизиты: ГРКЦ ГУ Банка России по Ульяновской области г. Ульяновска, БИК 047308001, ИНН 7325053086, КПП 732501001, р/с 40101810100000010003, УФК по Ульяновской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ульяновской области, КБК 06011690040046000140, ОКАТО 73401000000. Квитанция об оплате штрафа в тот же срок должна быть представлена в канцелярию судебного участка.
 
                Постановление может быть обжаловано в Заволжский районный суд г. Ульяновска   в течение 10 суток  со дня получения копии постановления.
 
 
 
    Мировой судья: <ФИО2>Зинин А.Н.