Решение от 08 октября 2014 года №5-390/2014

Решение по административному делу
    Дело № 5-34-390/ 2014 Постановление по делу об административном правонарушении г. Михайловка Волгоградской области 08 октября 2014 года Мировой судья судебного участка № 34 Волгоградской области Моисеев М.Н., по адресу: Волгоградская область город Михайловка улица Республиканская дом № 62, С участием помощника Михайловской межрайонной прокуратуры Волгоградской области Стаценко А.А., должностного лица Косаревой Н.П.,рассмотрев административный материал, поступивший в судебный участок <ДАТА2> в отношении должностного лица Косаревой <ФИО1>, родившейся <ДАТА3>
 
    в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
 
 
установил:
 
 
    согласно постановлению о возбуждении производства об административном правонарушении от 11 сентября 2014 года, Михайловской межрайонной прокуратурой в период с 07.08.2014 по 11.09.2014 с привлечением ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в деятельности производственной аптеки ГБУЗ «Михайловская ЦРБ». В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Согласно пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 (далее - Положение), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила). В соответствии с п. п. 3, 7 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Вместе с тем, проведенной Михайловской межрайонной прокуратурой проверкой производственной аптеки ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» установлено, что в нарушение упомянутых требований законодательства, в аптеке не представлены свидетельства о поверке приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометры), на гигрометрах отсутствует клеймо о поверке во всех помещениях хранения лекарственных препаратов; - в помещениях для отпуска лекарственных форм в отделения больницы температура воздуха на момент проверки 27,4°С, на открытых стеллажах хранились: 1. Раствор Люголя, дата изготовления 06.08.2014 срок годности 30 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С); 2. Раствор перекиси водорода 6% -500 мл, дата изготовления 04.08.2014 срок годности 15 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С); 3. Раствор фурацилина 0,02%-400мл дата изготовления 04.08.2014 срок годности 30 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - при температуре не выше 25 ° С); 4. Раствор перекиси водорода 3% -200 мл, дата изготовления 04.08.2014 срок годности 15 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С). Согласно п. «е» ч. 5 Положения, лицензиат осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Из части 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) следует, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» утверждена Инструкция «По контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее - Инструкция). Действие указанной Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности (п.1.2 Инструкции). Согласно п. 3.6.2 Инструкции в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". Однако, проверкой установлено, что указанного требования законодательства, в производственной аптеке ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» на штангласах с субстанциями в ассистентской комнате отсутствовали наименования производителя фармацевтической субстанции: -Экстракт Алтея, серия 030113, анализ №122, срок годности до 01.02.2016; -Калия иодид, серия 350912, анализ №1557, срок годности до 01.09.2015; отсутствовали наименования производителя фармацевтической субстанции: На штангласах с субстанциями в ассистентской комнате асептического блока- -Цинк сульфат, серия 307, анализ №2251, срок годности не ограничен; -Калия йодид, серия 350912, анализ №1557, срок годности до 01.09.2015. В силу п. 2.2 Инструкции приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Вместе с тем, проверкой установлено, что в нарушение п.2.2 Инструкции, в аптеке отсутствовали документы о качестве на фармацевтические субстанции (паспорт (сертификат) производителя, протокол испытаний аккредитованной лаборатории, регистрационное удостоверение). Кроме того, учреждением нарушены сроки проведения гидравлических испытаний стерилизаторов паровых и сроки поверки манометров (ОМУ 42-21-35-91 «Стерилизаторы медицинские паровые. Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах» п.4.3.3): 1.Стерилизатор паровой ВК-75-01 зав.№1447:Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. 2.Стерилизатор паровой ВК-75 зав.№2354: Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. 3.Стерилизатор паровой ВК-75 зав.№160: Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. В соответствии с разделом 3 должностной инструкции заведующий производственной аптекой ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» обязан обеспечить работу аптеки по приготовлению, контролю качества и отпуску лекарств; хранение медикаментов и других медицинских изделий в аптеке в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармокопеи, а также признаками и др. нормативными актами МЗ. С указанной должностной инструкцией ознакомлена заведующая производственной аптекой Косарева Н.П. Согласно п.6. Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения. При рассмотрении дела должностному лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении - Косаревой Н.П. были разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1. КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, суду дала объяснения о том, что с постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении не согласна, принимала меры для устранении нарушений после проведения проверки. Производственная аптека ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» финансируется из средств бюджета, она не несет ответственности за нарушения, указанные в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении. Выслушав помощника Михайловского межрайонного прокурора Волгоградской области Стаценко А.А., просившую признать должностное лицо Косареву Н.П. виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ и назначить ей наказание на усмотрение суда, должностное лицо Косареву Н.П., исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему. Обстоятельства правонарушения подтверждаются письменными доказательствами: - постановлением Михайловского межрайонного прокурора Волгоградской области Цыганкова О.Ю. о возбуждении производства об административном правонарушении от 11 сентября 2014 года; - копией акта проверки в отношении производственной аптеки ГБУЗ «Михайловская ЦРБ», - копией справки по результатам проверки аптеки производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» от 07 августа 2014 года; - копией приказа (распоряжения) о переводе Косаревой Н.П. на должность заведующей аптекой, - копией должностной инструкции заведующего аптекой, - копией устава ГБУЗ «Михайловская ЦРБ». Как установлено при рассмотрении дела об административном правонарушении, Михайловской межрайонной прокуратурой в период с 07.08.2014 по 11.09.2014 с привлечением ГБУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в деятельности производственной аптеки ГБУЗ «Михайловская ЦРБ». В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Согласно пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 (далее - Положение), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила). В соответствии с п. п. 3, 7 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Вместе с тем, проведенной Михайловской межрайонной прокуратурой проверкой производственной аптеки ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» установлено, что в нарушение упомянутых требований законодательства, в аптеке не представлены свидетельства о поверке приборов для регистрации параметров воздуха (гигрометры), на гигрометрах отсутствует клеймо о поверке во всех помещениях хранения лекарственных препаратов; - в помещениях для отпуска лекарственных форм в отделения больницы температура воздуха на момент проверки 27,4°С, на открытых стеллажах хранились: 1. Раствор Люголя, дата изготовления 06.08.2014 срок годности 30 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С); 2. Раствор перекиси водорода 6% -500 мл, дата изготовления 04.08.2014 срок годности 15 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С); 3. Раствор фурацилина 0,02%-400мл дата изготовления 04.08.2014 срок годности 30 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - при температуре не выше 25 ° С); 4. Раствор перекиси водорода 3% -200 мл, дата изготовления 04.08.2014 срок годности 15 суток. (в соответствии с Приложением №3 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» режим хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С). Согласно п. «е» ч. 5 Положения, лицензиат осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Из части 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон №61-ФЗ) следует, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» утверждена Инструкция «По контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (далее - Инструкция). Действие указанной Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности (п.1.2 Инструкции). Согласно п. 3.6.2 Инструкции в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм". Однако, проверкой установлено, что указанного требования законодательства, в производственной аптеке ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» на штангласах с субстанциями в ассистентской комнате отсутствовали наименования производителя фармацевтической субстанции: -Экстракт Алтея, серия 030113, анализ №122, срок годности до 01.02.2016; -Калия иодид, серия 350912, анализ №1557, срок годности до 01.09.2015; отсутствовали наименования производителя фармацевтической субстанции: На штангласах с субстанциями в ассистентской комнате асептического блока- -Цинк сульфат, серия 307, анализ №2251, срок годности не ограничен; -Калия йодид, серия 350912, анализ №1557, срок годности до 01.09.2015. В силу п. 2.2 Инструкции приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Вместе с тем, проверкой установлено, что в нарушение п.2.2 Инструкции, в аптеке отсутствовали документы о качестве на фармацевтические субстанции (паспорт (сертификат) производителя, протокол испытаний аккредитованной лаборатории, регистрационное удостоверение). Кроме того, учреждением нарушены сроки проведения гидравлических испытаний стерилизаторов паровых и сроки поверки манометров (ОМУ 42-21-35-91 «Стерилизаторы медицинские паровые. Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах» п.4.3.3): 1.Стерилизатор паровой ВК-75-01 зав.№1447: Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. 2.Стерилизатор паровой ВК-75 зав.№2354: Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. 3.Стерилизатор паровой ВК-75 зав.№160: Дата последнего проведения гидравлического испытания 15.10.2012, Дата следующего проведения гидравлического испытания 15.10.2013. Дата последней поверки манометров -2 квартал 2013 года. Дата следующей поверки манометров -2 квартал 2014 года. В соответствии с разделом 3 должностной инструкции заведующий производственной аптекой ГБУЗ «Михайловская ЦРБ» обязан обеспечить работу аптеки по приготовлению, контролю качества и отпуску лекарств; хранение медикаментов и других медицинских изделий в аптеке в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармокопеи, а также признаками и др. нормативными актами МЗ. С указанной должностной инструкцией ознакомлена заведующая производственной аптекой Косарева Н.П. Согласно п.6. Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения. Исходя из вышеизложенного, суд считает, что в действиях должностного лица Косаревой Н.П. содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно. Административное правонарушение, совершенное должностным лицом Косаревой Н.П., не является малозначительным, и суд считает невозможным освобождение должностного лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности. При рассмотрении дела об административном правонарушении обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность должностного лица Косаревой Н.П. не установлено. При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, личность виновной, общественную опасность содеянного, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающего ответственность. Учитывая обстоятельства дела об административном правонарушении, суд приходит к выводу о возможности назначения минимального наказания, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.На основании изложенного и руководствуясь ч. 3 ст. 19.20, ч. 1, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
 
 
постановил:
 
 
    признать должностное лицо Косереву <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Назначить должностному лицу Косеревой <ФИО1> административное наказание в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцать тысяч) рублей 00 копеек.В соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении штрафа в законную силу.
 
    <НОМЕР>
 
    В пятидневный срок со дня уплаты подлинный документ об уплате административного штрафа необходимо представить секретарю судебного участка № 34 по адресу: Волгоградская область город Михайловка улица Республиканская дом № 62 кабинет № 1. Согласно части 1 статьи 20.25 КоАП неуплата административного штрафа в срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов. Издержек по делу нет. Постановление может быть обжаловано в Михайловский районный суд Волгоградской области через мирового судью судебного участка № 34 Волгоградской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления. Мировой судья М.Н.Моисеев