Постановление от 27 мая 2014 года №5-380/2014

Решение по административному делу
Дело <НОМЕР>
 
 
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
по делу об административном правонарушении
 
    г. Хабаровск 27 мая 2014 г. Мировой судья судебного участка № 25 Центрального района г. Хабаровска Маслеева Н.В.( г. Хабаровск, ул. Уссурийский бульвар, 9, кабинет14)
 
    рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ, в отношении  должностного  лица  заведующей аптекой готовых лекарственных форм КЗ ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Дубовской <ОБЕЗЛИЧЕНО>, <ДАТА2> рождения, уроженки <АДРЕС>У С Т А Н О В И Л:
 
    <ДАТА3> в 11-00 часов прокуратурой Центрального района г. Хабаровска совместно с государственным  инспектором отдела мониторинга и отдела надзора в сфере здравоохранения   Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю проведенапроверка соблюдения аптекой <НОМЕР> ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС> в г. Хабаровске требований законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, на осуществление которой требуется лицензия. Проверкой установлено, что в соответствии с лицензией <НОМЕР> от <ДАТА5>, выданной министерством здравоохранения Хабаровского края, ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» осуществляют фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных средств № КЗ по адресу: <АДРЕС> ( далее аптека <НОМЕР>). В соответствии с приказом о приеме на работу от <ДАТА6> <НОМЕР>-к заведующей аптекой является Дубовская Е.Ю. Должностная инструкция Дубовской Е.Ю. - заведующей аптекой <НОМЕР>, утвержденная генеральным директором ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», <ДАТА7> предусматривает среди прочих следующие обязанности заведующей аптекой:  п. 2.3 Обеспечение своевременного и доброкачественного снабжения лекарственными препаратами, товарами аптечного ассортимента; п. 3.10 обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов и других медицинских изделий в пределах утвержденного норматива товарных запасов; обеспечение хранения лекарственных препаратов и других медицинских изделий в аптеке в соответствии с их свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, а также в соответствии с приказами и нормативными  актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ; п.3.14 Осуществление контроля за соблюдением в аптеке лицензионных требований и условий; п. 5 заведующий несет ответственность за ненадлежащее и несвоевременное выполнение обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией.
 
    В ходе проведения проверочных мероприятий, в присутствии заведующей аптекой Дубовской Е.Ю. в аптеке <НОМЕР> выявлен ряд нарушений обязательных лицензионных требований, а именно: в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, отсутствуют следующие лекарственные средства: изосорбида динитрат таблетки; клотримазол таблетки вагинальные. Кроме того, в торговом зале в холодильнике с прозрачными дверцами № 1 « Внутреннее» хранятся: аминокапроновая кислота раствор для инфузии 50 мг/мл 100мл, серия <НОМЕР>, производства ОАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте; солодки сироп 100 мл, серия <НОМЕР>, производства ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте. В торговом зале в холодильнике с прозрачными дверцами <НОМЕР> 2 «Наружное» при температуре 9 С хранятся: смесь для ингаляций раствор для ингаляции 40 мл, серия <НОМЕР>, производства ОАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения при температуре от 12 до 25 С в защищенном  от света месте;  чемеричная вода раствор для наружного применения 100 мл, серия <НОМЕР> производства ЗАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте при температуре от 12 до 20 С. Выявленные нарушения противоречат требованиям действующего законодательства о лицензируемых видах деятельности.
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» ( далее-Положение).
 
    Подпунктом «г» п. 5 Положения закреплено, что для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения является обязательным соблюдение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ : аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.06.2010 г. № 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях ( организациях). Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» определяет четкий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек готовых лекарственных форм. В числе лекарственных препаратов, наличие которых обязательно в аптеках готовых форм, указаны: изосорбида динитрат таблетки, клотримазол таблетки вагинальные. Кроме того, подпунктом «з» п. 5 Положения закреплено, что для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является обязательным соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Для определения единого порядка хранения лекарственных средств приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н установлены правила хранения лекарственныхсредств.
 
    В соответствии с п. 24 правил лекарственные средства, требующие  защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
 
    Согласно п. 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную ( потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света ( использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
 
    Пунктом 33 Правил закреплено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной ( потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Таким образом, при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать вышеперечисленные лицензионные требования и условия.
 
    Однако выявленные в ходе проверки нарушения: отсутствие в аптека необходимых лекарственных средств и их минимального перечня необходимых лекарственных средств, несоблюдение порядка и условий хранения лекарственных средств, свидетельствуют о том, что в аптеке <НОМЕР> готовых лекарственных форм ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС>,  осуществляется фармацевтическая деятельность в нарушение установленных требований.
 
    В ходе проверки, проведенной прокуратурой района <ДАТА3> установлен факт осуществления фармацевтической деятельности ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением ( лицензией).
 
    Ответственным за соблюдением лицензионных требований в аптеке <НОМЕР> в соответствии с должностной инструкцией является заведующая аптекой Дубовская Е.Ю.
 
    Пунктом 6 Положения закреплено, что осуществление фармацевтической  деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения.
 
    Своими действиями  Дубовская Е.Ю. совершила административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.1 ч.4  КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности  с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением ( лицензией).
 
    В судебном заседании представитель Прокуратуры Центрального района города Хабаровска Азарова Е.В. поддержала постановление Прокурора Центрального района г. Хабаровска, пояснила суду вышеизложенное.
 
    В судебном заседании Дубовская Е.Ю. с протоколом об административном правонарушении не согласилась, суду пояснила, что  когда пришли в с проверкой, она не могла сотруднику  прокуратуры и Роспотребнадзору уделить внимание и сказала, чтобы они подождали, так как она была одна на отпуске лекарств. Просила приобщить к материалам дела товарные накладные по нитросорбиду и клотримазолу, которые поступили <ДАТА3> в день проверки. Существует определенный порядок хранения п. 30 706  приказа, требуется хранение в прохладном месте, хранили при нужной температуре лекарства, все хранилось правильно. Кроме того, у них в аптеке специальный холодильник для хранения лекарств, просто нет прозрачной двери, там рассеивающий свет, смесь солодки и аминокапроновая кислота раствор хранились в данном холодильнике при нужной температуре. Прокуратура руководствуется одними документами, а она другими. Действия Роспортебнадзора, либо прокуратуры она не обжаловала. Есть приказ 785 М3СР, им она и руководствовалась. Считает, что в её действиях нарушений никаких нет.
 
    Выслушав пояснение помощника Прокурора Центрального района г. Хабаровска Азаровой Е.В., ДубовскойЕ.Ю., исследовав материалы административного дела суд приходит к следующему.
 
             Как установлено в судебном заседании, <ДАТА3> в 11-00 часов прокуратурой Центрального района г. Хабаровска совместно с государственным  инспектором отдела мониторинга и отдела надзора в сфере здравоохранения   Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <АДРЕС> краю  проведена проверка соблюдения аптекой <НОМЕР> ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС> в г. Хабаровске требований законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, на осуществление которой требуется лицензия. Проверкой установлено, что в соответствии с лицензией <НОМЕР> от <ДАТА5>, выданной министерством здравоохранения Хабаровского края, ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» осуществляют фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных средств <НОМЕР> адресу: <АДРЕС> ( далее аптека <НОМЕР>). В соответствии с приказом о приеме на работу от <ДАТА6> <НОМЕР>-к заведующей аптекой является Дубовская Е.Ю. Должностная инструкция Дубовской Е.Ю. - заведующей аптекой <НОМЕР>, утвержденная генеральным директором ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», <ДАТА7> предусматривает среди прочих следующие обязанности заведующей аптекой:  п. 2.3 Обеспечение своевременного и доброкачественного снабжения лекарственными препаратами, товарами аптечного ассортимента; п. 3.10 обеспечение наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов и других медицинских изделий в пределах утвержденного норматива товарных запасов; обеспечение хранение лекарственных препаратов и других медицинских изделий в аптеке в соответствии с их свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, а также в соответствии с приказами и нормативными  актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ; п.3.14 Осуществление контроля за соблюдением в аптеке лицензионных требований и условий; п. 5 заведующий несет ответственность за ненадлежащее и несвоевременное выполнение обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией.
 
    В ходе проведения проверочных мероприятий, в присутствии заведующей аптекой Дубовской Е.Ю. в аптеке <НОМЕР> выявлен ряд нарушений обязательных лицензионных требований, а именно: в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, отсутствуют следующие лекарственные средства: изосорбида динитрат таблетки; клотримазол таблетки вагинальные. Кроме того, в торговом зале в холодильнике с прозрачными дверцами № 1 « Внутреннее» хранятся: аминокапроновая кислота раствор для инфузии 50 мг/мл 100мл, серия <НОМЕР>, производства ОАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте; солодки сироп 100 мл, серия <НОМЕР>, производства ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте. В торговом зале в холодильнике с прозрачными дверцами № 2 «Наружное» при температуре 9 С хранятся: смесь для ингаляций раствор для ингаляции 40 мл, серия <НОМЕР>, производства ОАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения при температуре от 12 до 25 С в защищенном  от света месте;  чемеричная вода раствор для наружного применения 100 мл, серия <НОМЕР> производства ЗАО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», требующий условия хранения в защищенном от света месте при температуре от 12 до 20 С. Выявленные нарушения противоречат требованиям действующего законодательства о лицензируемых видах деятельности.
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» ( далее-Положение).
 
    Подпунктом «г» п. 5 Положения закреплено, что для лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения является обязательным соблюдение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ : аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
 
    В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.06.2010 г. № 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях ( организациях). Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» определяет четкий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек готовых лекарственных форм. В числе лекарственных препаратов, наличие которых обязательно в аптеках готовых форм, указаны: изосорбида динитрат таблетки, клотримазол таблетки вагинальные. Кроме того, подпунктом «з» п. 5 Положения закреплено, что для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является обязательным соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Для определения единого порядка хранения лекарственных средств, приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н, установлены правила хранения лекарственных средств.
 
    В соответствии с п. 24 правил лекарственные средства, требующие  защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
 
    Согласно п. 26 Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную ( потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света ( использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
 
    Пунктом 33 Правил закреплено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной ( потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Таким образом, при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать вышеперечисленные лицензионные требования и условия.
 
    Однако выявленные в ходе проверки нарушения: отсутствие в аптека необходимых лекарственных средств и их минимального перечня необходимых лекарственных средств, несоблюдение порядка и условий хранения лекарственных средств, свидетельствуют о том, что в аптеке <НОМЕР> готовых лекарственных форм ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», расположенной по адресу: <АДРЕС> осуществляется фармацевтическая деятельность в нарушение установленных требований.
 
    В ходе проверки, проведенной прокуратурой района <ДАТА3> установлен факт осуществления фармацевтической деятельности ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением ( лицензией).
 
    Ответственным за соблюдением лицензионных требований в аптеке <НОМЕР> в соответствии с должностной инструкцией является заведующая аптекой Дубовская Е.Ю.
 
    Согласно приказа от <ДАТА6> Дубовская Е.Ю. принята на работу в аптеку <НОМЕР> ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» на должность заведующая аптекой.
 
    Пунктом 6 Положения закреплено, что осуществление фармацевтической  деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения.
 
              Согласно ч. 4 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, деятельность Дубовской Е.Ю. осуществлялась с нарушениями требований подпункта «3» пункта 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.
 
             Доказательств того, что Дубовской Е.Ю. были приняты все зависящие от неё меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в материалы дела не представлено.
 
           Субъективная сторона правонарушения характеризуется виной в форме умысла и неосторожности.
 
             В соответствии с ч. 1 ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.
 
                       Согласно ч. 2 ст. 28.4 КоАП РФ о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 настоящего Кодекса.
 
                   По факту вышеуказанного правонарушения заявителем вынесено постановление от <ДАТА15> о возбуждении дела об административном правонарушении .Суд считает, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении было составлено с соблюдением требований ст.ст. 25.1, 28.2 КоАП РФ.
 
                     Вина Дубовской Е.Ю. в совершении административного правонарушения подтверждается надлежащими доказательствами, имеющимися в материалах дела в соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ:  постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от <ДАТА15>, справкой по результатам проверки от <ДАТА16>, должностной инструкцией заведующей аптекой <НОМЕР> Дубовской Е.Ю., трудовым договором <НОМЕР> от <ДАТА> г., приказом о приеме на работу Дубовской Е.Ю. от <ДАТА6> <НОМЕР>-к, свидетельством о государственной регистрации юридического лица ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», Уставом ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>», лицензией от <ДАТА5> <НОМЕР>.
 
                 Факт совершения заведующей аптеки ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Дубовской Е.Ю. административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, доказан, подтверждается материалами административного дела, суд считает, что вина Дубовской Е.Ю. заведующей ООО «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» в совершении административного правонарушения полностью доказана, её действия следует квалифицировать по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности  с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
                   В соответствии со ст. 4.5 КоАП РФ, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч. 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.
 
                  Длящимся признается административное правонарушение (действие или бездействие), выражающееся в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.
 
                   Поскольку рассматриваемое правонарушение заключалось в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением ответчиком условий, предусмотренных лицензией, то оно является длящимся правонарушением.
 
                    На дату изготовления судебного решения по данному делу,  срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.
 
                     Принимая во внимание, что наличие обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде  минимального размера штрафа, предусмотренного ч. 4. ст. 14.1 КоАП РФ, считая, что данная мера ответственности сможет обеспечить достижение цели административного наказания, руководствуясь ст. 14.1 ч. 4, ст. 29.9-29.10 КоАП  РФ,
 
П О С Т А Н О В И Л:
 
     Должностное лицо - заведующую аптекой Общества с ограниченной ответственностью «<ОБЕЗЛИЧЕНО>» Дубовскую <ОБЕЗЛИЧЕНО>  признать виновной в совершении административного правонарушения,  предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ, и назначить ей административное наказание в виде  штрафа в размере 4 000 рублей .
 
    Настоящее постановление может быть обжаловано в Центральный районный суд г. Хабаровска через мирового судью, вынесшего настоящее постановление, в течении 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Постановление изготовлено в полном виде <ДАТА17>
 
    Мировой судья                                                                               Маслеева Н.В.                                               
 
    Реквизиты для уплаты штрафа: <НОМЕР><АДРЕС>