Постановление от 30 июля 2014 года №5-340/2014

Решение по административному делу Карточка на дело № 5-340/2014
                                                                                                                                                        5-340/2014 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении г. Екатеринбург 30 июля 2014 года Мировой судья судебного участка № 6 Верх-Исетского судебного района г. Екатеринбурга Свердловской области Мамонтова О.А., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица заведующей аптечным пунктом Общества с Ограниченной Ответственностью «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО1> Екатерины Алексеевны, <ДАТА> года рождения, уроженки г<АДРЕС>, проживающей по адресу: <АДРЕС> ИНН: <НОМЕР>, УСТАНОВИЛ: Заведующая аптечным пунктом ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО2> совершила административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при следующих обстоятельствах. При проведении в период с 17.06.2014 по 10.07.2014 года, проверки в отношении аптечного пункта ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>», расположенного по адресу г<АДРЕС> заведующей которого является <ФИО2> были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года №1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: - в аптечном пункте реализуются лекарственные препараты с нарушением целостности вторичной упаковки без занесения записи в журнал учета лабораторно-фасовочных работ, - не соблюдаются правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, - зона распаковки лекарственных препаратов совмещена с комнатой персонала (совместно с продуктами питания, посудой, личными вещами сотрудников центра), в нарушение требований пункта 6.9 приказа Минздравсоцразвития России от 21.10.1997 года N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», - в материальной комнате используются приборы для регистрации параметров воздуха, находящиеся в нерабочем состоянии, а именно: в гигрометре психрометрическом (заводской №3) отсутствовала вода в резервуаре, что не позволяет определить относительную влажность воздуха, в нарушение требований п.3, п.7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - хранение термолабильных лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований, указанных на их упаковке, а именно<ОБЕЗЛИЧИНО> 3,75мг №1 с.Т12747F хранились при t +10°С (по стандарту от +2°С до +8°С); <ОБЕЗЛИЧИНО> 300МЕ/0,36мл №1 с.907522 хранились при t +10°С (по стандарту от +2°С до +8°С); <ОБЕЗЛИЧИНО> амп.№5 c.А18030А хранились при t +17°С (по стандарту до +15°С), таким образом аптека не обеспечила необходимого температурного режима, в нарушение требований пункта 32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - для хранения лекарственных препаратов используется оборудование (стеллажи, шкафы, полки), которое на момент проверки не идентифицировано, в нарушение требований пункта 10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - не соблюдаются правила размещения лекарственных препаратов с учетом фармакологических групп, а именно: лекарственный препарат <ОБЕЗЛИЧИНО> (нестероидное противовоспалительное средство) хранится совместно с гормональными препаратами (<ОБЕЗЛИЧИНО> таб., <ОБЕЗЛИЧИНО> таб), в нарушение требований пункта 8 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». - отделка помещений аптечного пункта не гладкая (внутренние поверхности стен не гладкие; отделка стен загрязнена, местами отбита; плинтусы между стеной и полом в неудовлетворительном состоянии, местами отсутствуют; в месте установки дверной коробки между торговым залом и распаковочной монтажная пена) (нарушаются требования п.6 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - в не соблюдаются сроки хранения карт регистрации показателей температуры и влажности (не представлены за январь-апрель 2013 г.) (нарушаются требования п.7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - шкафы и полки в материальной, а также полки в холодильниках, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы (нарушаются требования п.10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). - хранящиеся лекарственные средства в торговом зале не идентифицированы с помощью стеллажной карты (нарушаются требования п. 10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил храненш лекарственных средств»); - учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведете; в электронном виде без архивации (нарушаются требования п. 11 приказа Минздравсоцразвитш России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). В судебное заседание заведующий аптекой ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО2> не явилась, о дате, месте и времени рассмотрения дела извещена надлежащим образом, согласно представленному в материалы дела письменному объяснению, отобранному у <ФИО1> Е.А., последняя признает вину в совершении административного правонарушения. В силу части 2 статьи 25.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения. На основании изложенного, и в соответствии со статьей 29.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях мировым судьей данное дело рассмотрено в отсутствие <ФИО1> Е.А. Изучив материалы дела об административном правонарушении, мировой судья приходит к следующему. В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» на основании лицензии №66-02-000417 от 18.08.2010 года осуществляет фармацевтическую деятельность, объектом для осуществления которой является в соответствии с приложением №1 аптечный пункт, расположенный по адресу г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д.3. Согласно приказу № 44 от 04.11.2011 года <ФИО2> принята на должность заведующего аптечным пунктом ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>». На основании приказа Министерства здравоохранения Свердловской области от 09.06.2014 года № 911-л в отношении ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» по месту осуществления деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу г<АДРЕС> назначено проведение плановой выездной проверки, с целью осуществления лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Как следует из акта № 253 от 10.07.2014 года, в результате проверки ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» по месту осуществления деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу г<АДРЕС> были выявлены следующие нарушения: - в аптечном пункте реализуются лекарственные препараты с нарушением целостности вторичной упаковки без занесения записи в журнал учета лабораторно-фасовочных работ, - не соблюдаются правила отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, - зона распаковки лекарственных препаратов совмещена с комнатой персонала (совместно с продуктами питания, посудой, личными вещами сотрудников центра), в нарушение требований пункта 6.9 приказа Минздравсоцразвития России от 21.10.1997 года N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», - в материальной комнате используются приборы для регистрации параметров воздуха, находящиеся в нерабочем состоянии, а именно: в гигрометре психрометрическом (заводской №3) отсутствовала вода в резервуаре, что не позволяет определить относительную влажность воздуха, в нарушение требований п.3, п.7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - хранение термолабильных лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований, указанных на их упаковке, а именно<ОБЕЗЛИЧИНО> 3,75мг №1 с.Т12747F хранились при t +10°С (по стандарту от +2°С до +8°С); <ОБЕЗЛИЧИНО> 300МЕ/0,36мл №1 с.907522 хранились при t +10°С (по стандарту от +2°С до +8°С); <ОБЕЗЛИЧИНО> амп.№5 c.А18030А хранились при t +17°С (по стандарту до +15°С), таким образом аптека не обеспечила необходимого температурного режима, в нарушение требований пункта 32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - для хранения лекарственных препаратов используется оборудование (стеллажи, шкафы, полки), которое на момент проверки не идентифицировано, в нарушение требований пункта 10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», - не соблюдаются правила размещения лекарственных препаратов с учетом фармакологических групп, а именно: лекарственный препарат <ОБЕЗЛИЧИНО> (нестероидное противовоспалительное средство) хранится совместно с гормональными препаратами (<ОБЕЗЛИЧИНО> таб., <ОБЕЗЛИЧИНО> таб), в нарушение требований пункта 8 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». - отделка помещений аптечного пункта не гладкая (внутренние поверхности стен не гладкие; отделка стен загрязнена, местами отбита; плинтусы между стеной и полом в неудовлетворительном состоянии, местами отсутствуют; в месте установки дверной коробки между торговым залом и распаковочной монтажная пена) (нарушаются требования п.6 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - в не соблюдаются сроки хранения карт регистрации показателей температуры и влажности (не представлены за январь-апрель 2013 г.) (нарушаются требования п.7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - шкафы и полки в материальной, а также полки в холодильниках, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы (нарушаются требования п.10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). - хранящиеся лекарственные средства в торговом зале не идентифицированы с помощью стеллажной карты (нарушаются требования п. 10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил храненш лекарственных средств»); - учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведете; в электронном виде без архивации (нарушаются требования п. 11 приказа Минздравсоцразвитш России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Согласно подпунктам а,з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. В силу пункта 6.9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 года № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», в аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала, в том числе, помещения для приема пищи и отдыха, которые должны быть изолированы от других помещений. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3); помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7); в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата с учетом фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций) (пункт 8); стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (пункт 10). Согласно части 2 статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Так в частности, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32). В соответствии с постановлением Правительства Свердловской области от 08 августа 2012 года №865-ПП «Об организации осуществления полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, переданных в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органам государственной власти субъектов Российской Федерации, на территории Свердловской области, Министерство здравоохранения Свердловской области определено уполномоченным исполнительным органом государственной власти Свердловской области по реализации отдельных полномочий Российской Федерации, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, в том числе, по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук). Ведущий специалист отдела лицензирования и контроля качества оказания медицинской помощи, входит в Перечень должностных лиц Министерства здравоохранения Свердловской области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, утвержденного постановлением Правительства Свердловской области от 17.11.2008 года №1215-ПП. Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом, уполномоченным составлять данные протоколы, при непосредственном обнаружении достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, соответствует требованиям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, соблюдены сроки его составления. У мирового судьи нет оснований не доверять представленным доказательствам, поскольку они полностью соответствуют требованиям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, непротиворечивы и согласуются между собой, их достоверность у суда не вызывает сомнений, заинтересованность в исходе дела лиц, их составивших, не установлена. Исходя из должностной инструкции заведующего аптечным пунктом ООО «Инфорсервис», в обязанности последнего входит организация и руководит работой аптечного пункта по обеспечению покупателей готовыми лекарственным формами ( пункт 2.1), контролирует соблюдение правил хранения лекарственных средств, в том числе с особенностями хранения отдельных групп лекарственных средств, медикаментов и других товарно-материальных ценностей (пункт 2.9), несет ответственность за соблюдение отпуска лекарственных средств, в том числе кодеин содержащих препаратов и осуществляет контроль за соблюдением кассовой дисциплины в пункте и за ведением первичной учетной документации (пункт 2.13), за ненадлежащее неисполнение которых она несет ответственность в соответствии с пунктом 6.2. Таким образом, совокупность исследованных в судебном заседании доказательств, отвечающих требованиям статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, позволяет мировому судье однозначно сделать вывод о доказанности вины заведующей аптечным пунктом ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО1> Е.А. в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Действия заведующей аптечным пунктом ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО1> Е.А. мировой судья квалифицирует по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение. Обстоятельств смягчающих и отягчающих административную ответственность, а также исключающих производство по данному делу в соответствии со статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлено. Кроме того, при назначении наказания мировой судья учитывает то, что сведения о привлечении <ФИО1> Е.А. ранее к административной ответственности за административные правонарушения в области предпринимательской деятельности отсутствуют. С учетом указанных обстоятельств, мировой судья полагает возможным назначить заведующей аптечным пунктом ООО «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО1> Е.А. административное наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей. Учитывая изложенное и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 29.9, статьи 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья ПОСТАНОВИЛ: Заведующую аптечным пунктом Общества с Ограниченной Ответственностью «<ОБЕЗЛИЧИНО>» <ФИО2> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 (четырех тысяч) рублей. Копию постановления направить <ФИО1> Е.А., в Министерство здравоохранения Свердловской области (г. Екатеринбург, ул. Вайнера, д.34 лит.Б) для сведения. Разъяснить, что в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: 1. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса. 2. Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом, привлеченным к административной ответственности, в банк или в иную кредитную организацию либо платежному агенту, осуществляющему деятельность по приему платежей физических лиц, или банковскому платежному агенту, осуществляющему деятельность в соответствии с законодательством о банках и банковской деятельности. 3. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении шестидесяти дней со срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, а также иного государственного органа, уполномоченного осуществлять производство по делам об административных правонарушениях (за исключением судебного пристава-исполнителя), составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф. Постановление может быть обжаловано лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, должностным лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, и опротестовано прокурором в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления в Верх-Исетский районный суд через мирового судью судебного участка № 6 Верх-Исетского района г. Екатеринбурга. Мировой судья О.А. Мамонтова Реквизиты для уплаты административного штрафа, назначенного судом: Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской области г. Екатеринбург БИК: 046577001 Получатель: УФК по Свердловской области (Министерство здравоохранения Свердловской области) Счет №40101810500000010010 ИНН: 6660010415 КПП: 667101001 КБК: 01311690020020000140 ОКТМО:65701000