Дата принятия: 27 мая 2014г.
Номер документа: 5-294/2014
Решение по административному делу
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
г. Омутнинск 27 мая 2014 г.
Мировой судья судебного участка № 29 Омутнинского судебного района _____ области, расположенного по адресу: г. Омутнинск, ул. Герцена, 23, рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ, в отношении должностного лица - заведующей аптечным пунктом ООО «Венера» Медведевой О.Л.1, ____ года рождения, _____У С Т А Н О В И Л:
В отношении должностного лица - заведующей аптечным пунктом ООО «Венера» Медведевой О.Л.1 возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Согласно протокола об административном правонарушении № 19от 5 мая 2014 года 23 апреля 2014 года в ходе проведения плановой комплексной выездной проверки аптечного пункта по адресу: 612715, Кировская область, Омутнинский район, Лесные поляны, ул.Комсомольская, д. 10 были обнаружены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Таким образом, должностным лицом - заведующей аптечным пунктом ООО «Венера» Медведевой О.Л.1 при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации(ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти(пп. 3, 4, 11, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н).
Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 05.05.2014г. № 16 акт проверки подписан законным представителем Общества с ограниченно ответственностью «Венера» директором ______2
Должностное лицо Медведева О.Л.1 в судебном заседании вину в совершенном правонарушении признала полностью, пояснил, что с 12 февраля 2007 годаона работает в должности заведующей аптеки ООО «Венера». В соответствии с должностной инструкцией она организует работу коллектива по осуществлению своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами. В соответствии с приказом № 1 от 5 января 2014 года она назначена уполномоченной по качеству, в связи с чем в ее обязанности входит контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств, санитарного режима согласно требований действующих нормативно-правовых актов. 23 апреля 2014 года в аптечном пункте ООО «Венера» в п. Лесные Поляны Кировской области, ул. Комсомольская, 10, была проведена плановая комплексная выездная проверка специалистами территориального органа Росздравнадзора по Кировской области, в ходе которой был выявлен ряд нарушений, указанных в протоколе об административном правонарушении № 19 от 5 мая 2014 года, в акте проведения проверки № 16 от 5 мая 2014 года. С указанными там нарушениями она согласилась, пояснила, что перед проверкой она предупреждала фармацевта о том, что необходимо проследить за условиями хранения лекарственных препаратов, но ее работу не проверила. В настоящее время все указанные нарушения устранены, о чем проинформирован территориальный орган Росздравнадзора.
Представитель территориального органа Росздравнадзора в судебное заседание не явился, надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения дела, просил рассмотреть дело в их отсутствие.
Суд, выслушав должностное лицо Медведеву О.Л.1, изучив материалы административного дела и представленные документы, приходит к следующему.
В соответствии с п.2 ст.58Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств
утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с п.1 приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.
В силу п. 10 Правил стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
В соответствии с п. 11 указанных Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением приказа №706н.
Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
В п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными - правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнении в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.
В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.
В соответствии с приказом от 28 марта 2014 г. № 85 23 апреля 2014 года сотрудниками территориального органа Росздравнадзора по Кировской области была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Венера» (аптечный пункт по адресу: Кировская область, Омутнинский район, п. Лесные Поляны, ул. Комсомольская, 10). С приказом о проведении проверки была ознакомлена директор ООО «Венера» ______2 Н.Н..
По результатам проверки был составлен акт № 16 от 5 мая 2014 года, в котором отражены допущенные нарушения, а именно:
1) шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы (нарушение п. 10 приказа № 706н);
2) руководителем организации не установлен Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не ведется (нарушение п.11 приказа № 706н);
3) в торговом зале (на полках и в шкафах для хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной ивторичной упаковке производителем, а именно:
В торговом зале при температуре +27°С (гигрометр ВИТ-2, № А047, поверен 14.02.2014) на стеллажах хранятся:
Панкреатин, таблетки 25 ЕД №60, серия 80114, годен до 02.16, производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» 8 уп. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-20°С»;
Комбилипен, раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серия 1921213, годен до 01.16, производитель (ОАО «Фармстандарт-УФАВита» 2 уп. (н упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 2-8°С); Перекись водорода 3% 40 мл, серия 050613, годен до 07.15, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика» -1фл (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Левомицетин, раствор для наружного применения спиртовой 0, 25% 25 мл, серия 021212, годен до 01.15, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»-1 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Парацетамол, таблетки №10, серия 991013, годен до XI. 16, производитель ООО «АСФАРМА» - 20 уп. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 18-22°С».
В торговом зале при температуре +24,5°С (температура замерялась на полке шкафа термогигрометром территориального органа Росздравнадзора по Кировской области, свидетельство о поверке № 61-6/9732 до 09.10.2014) в шкафу хранятся:
Перекись водорода 3% 40 мл, серия 050613, годен до 07.15, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика» -Юфл (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Раствор бриллиантового зеленого 1% 10 мл, серия 121013, годен до 11.15, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»- 22 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Левомицетин, раствор для наружного применения спиртовой 0, 25% 25 мл, серия 021212, годен до 01.15, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»-3 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Камфорный спирт2% 40 мл, серия 010212, годен до 03.17, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»-4 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Муравьиный спирт 1,4%, серия 011213, годен до 01.17, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»-6 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Муравьиный спирт 1,4%, серия 041213, годен до 01.17, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика»-1 фл. (на упаковках производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре 12-15°С»);
Холодильник в кабинете имеется, заполнен полностью.
(нарушение п. 3, 4, 32, 40, 42 приказа № 706н).
В адрес юридического лица ООО «Венера» было вынесено предписание об устранении выявленных нарушений № 26 от 25 мая 2014 года.
Согласно Устава ООО «Венера» основным видом деятельности юридического лица является оптовая и розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами.
Фармацевтическую деятельность в аптечном пункте по адресу: Кировская область, Омутнинский район, п. Лесные Поляны, ул. Комсомольская, 10, ООО «Венера» осуществляет на основании лицензии № ЛО-43-02-000297 от 16 марта 2011 года.В соответствии с приказом от 12 февраля 2007 года № 2 заведующейаптекой ООО «Венера» является Медведева О.Л.1.
Согласно должностной инструкции заведующая аптечным пунктом организует работу коллектива по осуществлению своевременного и качественного обеспечения населения лекарственными препаратами.
Согласно приказа № 1 от 5 января 2014 года Медведева О.Л.1 назначена уполномоченной по качеству на 2014 год.
Как следует из должностной инструкции уполномоченного по качеству, он обязан осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств, санитарного режима согласно требований действующих нормативно-правовых документов.
Таким образом, мировой судья приходит к мнению, что в деянии должностного лица - заведующей аптечным пунктом ООО «Венера» Медведевой О.Л.1 имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Обстоятельством, смягчающим ответственность, мировой судья признает совершение правонарушения впервые, а также раскаяние лица, совершившего правонарушение, признание ею своей вины.
Отягчающих обстоятельств судьей не установлено.
При назначении административного наказания мировой судья учитывает характер совершенного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих обстоятельств и приходит к выводу, что наказание должностному лицу должно быть назначено в виде административного штрафа в минимальном размере.
Руководствуясь ст. 29.9 КоАП РФ, мировой судья
П О С Т А Н О В И Л:
Должностное лицо - заведующую аптечным пунктом ООО «Венера» Медведеву О.Л.1, ____ года рождения, признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и назначить ей наказание в виде административного штрафа в размере десяти тысяч рублей.
Назначенный штраф подлежит уплате: Получатель - УФК по Кировской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области) р/с - 40101810900000010001 ГРКЦ ГУ Банка России по Кировской области г. Киров КПП 434501001 ИНН 4345093652БИК 043304001 КБК - 06011690040046000140 Вид (наименование) платежа: Административный штраф ОКТМО 33701000.
Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу постановления о наложении административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или рассрочки, предусмотренных ст. 31.5 КоАП РФ. Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, направляет судье.
При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, судья, вынесший постановление, в течение 10 суток направляет соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.
Постановление может быть обжаловано в Омутнинский районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
Мировой судья: С.А. Шумайлова
Копия верна: Судья-