Постановление от 28 мая 2014 года №5-292/2014

Решение по административному делу
   Дело № 5-1-292/14
 
    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
    по делу об административном правонарушении
 
 
    28 мая 2014 года г.Семикаракорск
 
 
        Мировой судья судебного участка №1 Семикаракорского района Ростовской области И.И.Кузьминова , рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении должностного лица <ФИО1>,<ДАТА2> <АДРЕС><НОМЕР>) <АДРЕС>сведений  о  привлечении  к  административной  ответственности не  имеется  ,в совершении административного правонарушения, предусмотренного  ч.1 ст.14.43  КРФоАП,-
 
                                                                  У С Т А Н О В И Л:
 
        На основании приказа <НОМЕР>от <ДАТА3>, Барминов <ФИО> является директором ЗАО  «Блок».
 
          С 28 по <ДАТА4> по адресу : <АДРЕС> область, <АДРЕС> на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по <АДРЕС> области <ФИО3> <НОМЕР> от <ДАТА5>, проведена плановая выездная проверка в отношении ЗАО Блок». В результате проведения проверки выявлены нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств (продукции) при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные «Правилами хранения лекарственных средств»,утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от <ДАТА6> <НОМЕР>. В нарушение требований п.32 «Правил хранения лекарственных средств» не соблюдается температурный режимхранения, указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, соблюдение которого оговорено производителями, а именно: в торговом зале при t +21 С находятся: - Ципрофлоксацин, блистер по 10 таблеток по 500мг, производитель ООО «Озон», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 01.2016, в количестве 20 уп (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +20С); -Кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенногои внетримышечного введения 5 ампул по 2мл, по 50мг в каждой, производитель ФГУП «НПО, годен до 11.16, в количестве 3 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя : выше +20С); -Эвкасепт, капли назальные по 10мл, производитель ОАО«Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 03.16, в количестве 2 упаковок (требуемая  температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до    +15C); -Нитросорбид,,  блистер по 50 таблеток для приема внутрь по 10 мг в каждой, производитель   ООО «Озон», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 08.16, в количестве 10 паковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до+15С); -Тиамина хлорид, раствор для внутримышечного введения 10 ампул по 1мч, по 50мг в каждой, производитель ОАО «Ереванская химико-фармацевтическаяфирма»,  Армения, серия <НОМЕР>, годен до 02.17, в количестве 9 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до +15С); - Пиридоксин, раствор для внутримышечноговведения 10 ампул по 1мл. по 50мг в каждой, производитель ОАО «Ереванская химико-фармагцевтическая фирма», Армения, серия <НОМЕР>, годен до 12.16, в количестве 5 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до +15С). В соответствии с п.ЗЗ «Правил хранения лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации». В нарушение п. 33 «Правил хранения лекарственных средств» не соблюдается температурный режим хранения, указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, соблюдение которого оговорено производителями, а именно: в холодильнике<НОМЕР> "Бирюса", расположенном в материальной комнате, при t+11С осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов:    -Аралии настойка, 25 мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 04.2015, в количестве 3 упаковок, (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +12С до +15С); -Лимонника семян настойкатпо 25 мл, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 05.17, в количестве 3 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +15С до -25С); -Женьшеня настойка по 25 мл, производитель Корпорация «Артериум», АО «Галичфарм», Украина, серия 1061113, годен до 03.17, в количестве 5 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от +15С до +25С) -Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь местного и наружного применения спиртовой 1% по 100 мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 10211, годен до 11.15, в количестве 2 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя не выше +20С) -Пиона уклоняющегося настойка по 25 мл, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 081213, годен до 01.16, в количестве 9 упаковок (требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя от+15Сдо+25С). В соответствии с п.51«Правил хранения лекарственных средств»:«Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств». В нарушение п.51 «Правил хранения лекарственныхсредств», хранение спиртовых настоек, спиртовых экстрактов и лекарственных средств, обладающих легкогорючими свойствами осуществляется совместно друг с другом и с другими лекарственными препаратами (Мильгамма таблетки <НОМЕР>, производитель «Верваг Фарма ГмбХ», Германия; Мильгамма в ампулах, производитель «Верваг Фарма ГмбХ», Германия; Мидокалм-Рихтер в ампулах, производитель «Гедеон Рихтер», Венгрия, и др.) и эфирными маслами (масло аниса, масло бергамота, масло лимона, масло пихты, масло герани, масло чайного дерева) в частности:    -Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2% по 50мл, производитель ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», Россия, серия <НОМЕР>, годен до 03.18, в количестве 2 упаковок; -Салициловая кислота, спиртовой раствор для наружного применения 2% по 40 мл, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 010114, годен до 02.17, в количестве 3 упаковок; -Перца водяного экстракт жидкий по 25 мл, производитель ООО «Камелия НПП», Россия, серия 010113, годен до 08.16, в количестве 3 упаковок; -Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь местного и наружного применения спиртовой 1% по 100 мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 10211, годен до 11.15, в количестве 2 упаковок; -Пиона уклоняющегося настойка по 25 мм, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 081213, годен до 01.16, в количестве 9 упаковок; -Натрия тетроборат, раствор для наружного применения 20% по 30 мл, производитель ЗАО «Самармедпром», Россия, серия 040413, годен до 05.16, в количестве 5 упаковок: -Раствор Люголя на глицерине по 25мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серия 10913, годен до 10.16, в количестве 15 флаконов. Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует. Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п.1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184 -ФЗ «О техническом урегулировании». В отношении Барминова<ФИО> составлен протокол об административном правонарушении  по ст.14.43 ч.1КРФобАП главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального  органа  Росздравнадзора по Ростовской области <ФИО4>
 
            Барминов <ФИО>.  в судебное заседание   явился, вину признал , просил строго не наказывать, просил освободить от наказания в силу малозначительности . ВыслушавБарминова <ФИО> исследовав материалы дела , мировой судья приходит к выводу,что доказательствами совершённого Барминовым В.И. правонарушения являются: -протокол об административном правонарушении от<ДАТА9>  в присутствии представителя Барминова <ФИО><ФИО6>.( л.д.№5-9); -актомпроверки  <НОМЕР> <ДАТА9> Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения  в РО( л.д.№11-19) . ВыслушавБарминова <ФИО> , изучив материалы административного дела  и оценив представленные доказательства в совокупности и по отдельности, суд находит, что в действиях Барминова <ФИО> привлекаемого к административной ответственности, содержится состав административного правонарушения, предусмотренный вменяемой  ему  статьёй КРФоАП . В соответствии с п.3 «Правил хранения лекарственных средств»: «В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств». В соответствии с п.32 «Правил хранения лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации». В соответствии с п.26 «Правил хранения лекарственных средств»: «Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).» В соответствии с п.1 ст.46 Федерального законаот <ДАТА10> <НОМЕР> «О техническом урегулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессом хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан. В силу примечаний к ст. 14.43 КоАП РФ: «Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании ".». С учётом вышеизложенного выявленные нарушения "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010), а так же "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (ред. от 18.04.2007), являются нарушением подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к процессам хранения и реализации продукции (лекарственных препаратов). ДоводыБарминова <ФИО>  о применении ст.2.9 КРФ обАП и освобождения его  от административной ответственности в силу малозначительности мировой судья не может принять во внимание .В  соответствии с постановлением Пленума Верховного Суда РФ от <ДАТА14> N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Такие обстоятельства, как личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица,добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения, а в силу частей 2 и 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8 частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. ВинаБарминова <ФИО> доказана и правильно квалифицирована по ч.1 ст.14.43 КРФоАП - Нарушение изготовителем, исполнителем , продавцом требований технических регламентов. Исходя из положений ст.2.4 КРФоб АП должностные лица подлежат административной ответственности в случае совершения ими административного правонарушения в связи с неисполнением , либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей .При назначении административного наказания суд учитывает характер совершённого административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность Обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность, судом не установлено. Решая вопрос о размере наказания, суд учитывает отсутствие отягчающих и смягчающих административную ответственность обстоятельств, считает возможным назначить ему административное наказание в виде штрафа в минимальном размере санкции данной статьи. Руководствуясь ст.ст. 29.9,29.10 КРФоАП, мировой судья,-
 
 
                                                      П О С Т А Н О В И Л:
 
          Признать Барминова <ФИО7>-директора ЗАО»Блок»виновным  в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КРФоАП и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 (Десять тысяч )рублей в доход  государства. Настоящее постановление может быть обжаловано в течение 10-ти суток со дня вручения или получения копии постановления в Семикаракорский районный суд Ростовской области путем подачи жалобы мировому судье судебного участка №1 Семикаракорского района Ростовской области . Штраф перечислить: Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области). р/сч. 40101810400000010002 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ростовской области БИК 046015001 ИНН 6163072411 КПП 616701001 ОКТМО 60701000001 КБК 060 1 16 900 40 04 6000140
 
 
 
 
       Мировой судья: И.И.<ФИО8>