Постановление от 27 июня 2014 года №5-28/2014

    Дело №5-28/2014
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
о назначении административного наказания
 
    27 июня 2014 года    село Бай-Хаак
 
    Тандинский районный суд Республики Тыва в составе Ажи С.А., при секретаре Ербягиной И.А., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.З ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Тандинской центральной кожууной больнице», расположенной по адресу: Тандинский кожуун, с. <адрес>, по ул. <адрес>
 
УСТАНОВИЛ:
 
    14 апреля 2014 года уполномоченным лицом Министерства здравоохранения Республики Тыва консультантом отдела лицензирования в сфере здравоохранения по Республике Тыва на основании акта проведенной внеплановой документарной проверки, составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Тандинская центральная кожууная больница», согласно которому грубо нарушены лицензионные требования, установленные пп. "б" п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:
 
    Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно выявлены нарушения ст. 56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»:
 
    1.    В товарно-сопроводительных документах поставщика <данные изъяты>»
отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов, не указаны серии
субстанций и декларации качества. Таким образом, больничной аптеке ГБУЗ РТ
«Тандинская ЦКБ» используется при изготовлении лекарственных форм
субстанции, которые не зарегистрированы на территории России (<данные изъяты>)
(нарушение п. 2 ст.56 Федерального закона ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»).
 
    2.    В представленных требованиях- накладных от отделений ГБУЗ РТ
«Тандинская ЦКБ» на получение из больничной аптеки лекарственных препаратов
не указаны способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема
внутрь, глазные капли и т.п.), часть требований не имеют номеров. Таким образом,
нарушаются п. 3.1 Гл.111 приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №
ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий
медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
 
    3.    В журнале регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных
учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и
фасовки не заполнена в графе «Условное обозначение» (лекарственные формы,
предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл.»),
содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»), «Условное
обозначение» (нарушены требования пп 1.4, 6,7, 8 приказа Минздрава России от
ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптечных организациях»).
 
    Структура и форма данного Журнала не соответствуют требвоаниям Приложения № к «Инструкции по контролю качестве лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».
 
    По всем записям в качестве растворителя указывается «вода дистиллированная», а не «вода очищенная».
 
    4.    Структура и форма журнала регистрации результатов «Воды
очищенной», «Воды для инъекций» не соответствует требованиям Приложения №
3 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках» приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», то есть
отсутствуют графы по контролю на отсутствие примесей: солей аммония,
восстанавливающих веществ, углерода диоксида.
 
    5.    В журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на
«подлинность» отсутствуют записи о проведенных контролях лекарственных
средств на подлинность, что подтверждает о нерегулярности проведения данного
обязательного контроля. Последняя запись от ДД.ММ.ГГГГ года.
 
    Административный материал направлен в суд для рассмотрения.
 
    Представитель Министерства здравоохранения Республики Тыва в судебное заседание не явился, просил рассмотреть дело в его отсутствие.
 
    Представитель ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» Сере А.С., действующая на основании доверенности, вину в совершении указанного административного правонарушения признала частично и пояснила, что имеющиеся в протоколе замечания устранены, не согласны с первым пунктом протокола, так как лекарство было возвращено. Журналы все исправлены
 
    Выслушав представителя ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ», изучив материалы дела, прихожу к следующему.
 
    В соответствии с требованиями части 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к данной норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    На основании п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № (в ред. от ДД.ММ.ГГГГ), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    В силу п.4 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются в том числе наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Согласно п. 5 указанного Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
 
    В соответствии с ч.П ст. 19 Федерального закона ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ (в ред. от ДД.ММ.ГГГГ) "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
 
    Судом установлено, что Уполномоченными лицами отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> на основании приказа о проведении внеплановой документарной проверки № <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГБУЗ РТ «Тандинской центральной кожуунной больницы», с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ была проведена проверка в сфере обращения лекарственных средств.
 
    По результатам проверки, уполномоченным лицом Министерства здравоохранении Республики Тыва консультантом отдела лицензирования в сфере
 
1§]Г
 
    ;•
 
    4
 
    здравоохранения Байыр-оол Т.С. составлен протокол об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ по статье 19.20 часть 3 КоАП РФ.
 
    Из материалов дела усматривается, что на момент проверки в отношении ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
 
    Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно выявлены нарушения ст. 56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»:
 
    1.    В товарно-сопроводительных документах поставщика <данные изъяты>»
отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов, не указаны серии
субстанций и декларации качества. Таким образом, больничной аптеке ГБУЗ РТ
«Тандинская ЦКБ» используется при изготовлении лекарственных форм
субстанции, которые не зарегистрированы на территории России (<данные изъяты>)
(нарушение п. 2 ст.56 Федерального закона ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»).
 
    В представленных требованиях- накладных от отделений ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» на получение из больничной аптеки лекарственных препаратов не указаны способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), часть требований не имеют номеров. Таким образом, нарушаются п. 3.1 Гл.111 приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
 
    В журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки не заполнена в графе «Условное обозначение» (лекарственные формы, предназначенные для детей («Д»), применяемые в глазной практике («Гл.»), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А («А»), «Условное обозначение» (нарушены требования пп 1.4, 6,7, 8 приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»).
 
    Структура и форма данного Журнала не соответствуют требованиям Приложения № к «Инструкции по контролю качестве лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».
 
    По всем записям в качестве растворителя указывается «вода дистиллированная», а не «вода очищенная».
 
    4.    Структура и форма журнала регистрации результатов «Воды
очищенной», «Воды для инъекций» не соответствует требованиям Приложения №
3 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в
аптеках» приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле
качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», то есть отсутствуют графы по контролю на отсутствие примесей: солей аммония, восстанавливающих веществ, углерода диоксида.
 
    5. В журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на «подлинность» отсутствуют записи о проведенных контролях лекарственных средств на подлинность, что подтверждает о нерегулярности проведения данного обязательного контроля. Последняя запись от ДД.ММ.ГГГГ года.
 
    Согласно акту проверки от ДД.ММ.ГГГГ органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств № Вп составленного Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва следует, что в больничной аптеке ГБУЗ «Тандинская ЦКБ» Республики Тыва выявлены нарушения в части несоблюдения требований по изготовлению лекарственных форм, а также установлено не соблюдение требований ст.56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
 
    Согласно п. 1.2 Устава ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» следует, что данное учреждение является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, имущество.
 
    Положениями ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
 
    В соответствии со ст.56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-
ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от ДД.ММ.ГГГГ)
изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями,
ветеринарными    аптечными    организациями,    индивидуальными
 
    предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 
    Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), согласно пункту 1.4 которой все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе
 
    гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю, в том числе -химическому.
 
    Таким образом, факт нарушения ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» лицензионных требований подтверждается пояснениями, данными представителем ЦКБ, актом внеплановой проверки ТО Росздравнадзора по Республике Тыва от 19 марта 2014 года № Вп, протоколом об административном правонарушении.
 
    При назначении наказания суд учитывает обстоятельства совершения правонарушения, обстоятельства, смягчающие наказание.
 
    Обстоятельством, смягчающим наказание, является отсутствие сведений о привлечении ранее к административной ответственности, то, что юридическое лицо предприняло активные меры по устранению выявленных нарушений, все нарушения устранены.
 
    Довод ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» о том, что партия товара - <данные изъяты>» не использовалась для изготовления <данные изъяты>, обоснованными, так как возвращена поставщику в полном объеме, что подтверждается товарной накладной № от ДД.ММ.ГГГГ.
 
    Также суд считает, что нарушения указанные в п. 3, 4, 5 протокола об административном правонарушении о неправильном заполнении журналов, не соответствует составу правонарушения. Какие именно требования или условия, предусмотренные лицензией N Л <данные изъяты> от ДД.ММ.ГГГГ и приложением к ней, Тандинская ЦКБ нарушило, должностное лицо Росздравнадзора по <адрес> при составлении протокола об административном правонарушении не указало. Не установлено также и то, какие из допущенных нарушения лицензируемой деятельности являются грубыми и в силу какого именно постановления Правительства Российской Федерации.
 
    На основании статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вину ЦКБ в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), нельзя считать бесспорно доказанной.
 
    Между тем в материалах дела об административном правонарушении отсутствуют доказательства, свидетельствующие о том, что невыполнение ЦКБ вышеуказанных требований Положения повлекло наступление последствий, установленных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
 
    Из материалов дела следует, что ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» впервые совершило административное правонарушение, после выявления административного правонарушения юридическое лицо предприняло активные меры по устранению выявленных нарушений, которые устранены полностью. Отягчающие административную ответственность обстоятельства не установлены.
 
    В соответствии с ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Таким образом, с учетом характера впервые совершенного ГБУЗ РТ «Тандинская ЦКБ» административного правонарушения и отсутствия отягчающих административную ответственность обстоятельств, возможно освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    На основании изложенного, руководствуясь п. 1 ч. 1 ст. 29.9, ст. 29.10, 2.9 КоАП РФ, судья
 
    ПОСТАНОВИЛ:
 
    Освободить Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва «Тандинская Центральная кожуунная больница», совершившее административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
 
    Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Тыва в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
    Мотивированное постановление изготовлено ДД.ММ.ГГГГ.
 
    Судья
 
    Ажи С.А.