Постановление от 26 мая 2014 года №5-256/2014

Решение по административному делу Карточка на дело № 5-256/2014
Административное дело №5-256/2014г.
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
по  делу об административном правонарушении
 
                     «26» мая 2014 года                                                              п. Поныри        
 
          Мировой судья судебного участка Поныровского района Курской области Самофалова О.А., рассмотрев в открытом судебном заседании административный материал по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ в отношении
 
    Солодковой <ФИО1>, <ДАТА2> рождения, уроженки <АДРЕС>района Курской области, зарегистрированной и фактически проживающей по адресу: <АДРЕС>района Курской области, <ОБЕЗЛИЧИНО>, работающей заведующей <ФИО2> ранее не привлекавшейся к административной ответственности в области предпринимательской деятельности,
 
установил:
 
    <ФИО3>, являясь заведующей <ФИО2>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>), нарушила требования технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.
 
                Правонарушение совершено при следующих обстоятельствах:
 
                <ДАТА3>  в 12 часов 00 минут в ходе проведения плановой выездной проверки, задачей которой является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>) комиссией Территориального органа Росздравнадзора  по Курской области, действующей на основании приказа руководителя Территориального органа  Росздравнадзора по Курской области от <ДАТА4> <НОМЕР>, в ходе осмотра  осуществления  деятельности - <ОБЕЗЛИЧИНО>, расположенного по адресу: <АДРЕС> область <АДРЕС>, было установлено, что заведующей Бобровским <ФИО2>) <ОБЕЗЛИЧИНО> <ФИО3> нарушены:
 
    - п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в комнате хранения лекарственных препаратов мониторинг температуры и влажности воздуха с <ДАТА7> по <ДАТА8> не проводился (отсутствуют записи в журнале мониторинга. В период с января 2014 года по апрель 2014 года регистрация параметров воздуха проводилась формально - в журнале мониторинга указаны одинаковые показатели температуры и влажности воздуха. Отсутствует термометр для определения температуры в холодильнике для хранения лекарственных препаратов. На шкафах для хранения лекарственных средств - грязь, пяль);
 
    - п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в местах хранения (лекарственные препараты не иденфицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве);
 
    - п.п.3,8,32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств в комнате хранения лекарственных препаратов. На момент проверки с нарушением температурного режима в шкафу хранения выявлены следующие лекарственные препараты: Пертуссин-Ч сироп 100,0 серии 070913 количество 2 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С; раствор спиртовой 1% Бриллиантового зеленого для наружного применения серии 030713 количество 4 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С; перекись водорода 3% 100мл. серии 0790713 количество 4 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С);
 
    В связи с чем, в областном бюджетном учреждении здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>» КЗКО) на Бобровском фельдшерско-акушерском пункте (<ОБЕЗЛИЧИНО>) при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от <ДАТА9> N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств») и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти (п.п.3,7,8,10,32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010).
 
    В судебном заседании Солодкова <ФИО1> вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, признала в полном объеме, согласившись с доводами, изложенными в протоколе об административном правонарушении.
 
    Заслушав в судебном заседании лицо в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, изучив и оценив в соответствии с требованиями статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательства, представленные в материалах дела, суд приходит к следующему.
 
    В силу ст.24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств дела, разрешение его в соответствии с законом.
 
    В соответствии со ст.26.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях при рассмотрении дела об административном правонарушении подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее это правонарушение и его виновность, характер и размер ущерба, обстоятельства, исключающие производство по делу, и другие обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, то есть устанавливается состав административного правонарушения.
 
    Согласно ч.1 ст.26.2 Кодекса РФ об АП доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
 
    Часть 1 ст.14.43 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.
 
    Согласно ч.1 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
 
    В силу ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Согласно п.1 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
 
    Согласно п.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА11> <НОМЕР> (ред. от <ДАТА6>) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    В соответствии с п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
 
    В силу п.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
 
    Согласно п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
 
    Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
 
    Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
 
    В силу п.32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
 
    Таким образом несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением.
 
    Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
 
    Однако в силу п.1 ст.46 Федеральный закон от <ДАТА12> <НОМЕР> (ред. от <ДАТА13>) «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.
 
    В судебном заседании установлено, что <ДАТА3> в 12 часов 00 минут в ходе проведения плановой выездной проверки, предметом которой является соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в отношении областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>») комиссией Территориального органа Росздравназора по Курской области на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Курской области от <ДАТА4> <НОМЕР> в ходе непосредственного осмотра фельдшерско-акушерском пункте (<ОБЕЗЛИЧИНО>), расположенном по адресу: Курская область <АДРЕС>, было установлено, что заведующей <ОБЕЗЛИЧИНО> <ФИО3> при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»), а именно:
 
     - п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в комнате хранения лекарственных препаратов мониторинг температуры и влажности воздуха с <ДАТА7> по <ДАТА8> не проводился, отсутствуют записи в журнале мониторинга. В период с января 2014 года по апрель 2014 года регистрация параметров воздуха проводилась формально - в журнале мониторинга указаны одинаковые показатели температуры и влажности воздуха. Отсутствует термометр для определения температуры в холодильнике для хранения лекарственных препаратов. На шкафах для хранения лекарственных средств - грязь, пяль);
 
    - п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (в местах хранения лекарственные препараты не иденфицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве);
 
    - п.п.3,8,32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств в комнате хранения лекарственных препаратов. На момент проверки с нарушением температурного режима в шкафу хранения выявлены следующие лекарственные препараты: Пертуссин-Ч сироп 100,0 серии 070913 количество 2 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С; раствор спиртовой 1% Бриллиантового зеленого для наружного применения серии 030713 количество 4 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С; перекись водорода 3% 100мл. серии 0790713 количество 4 условия хранения, указанные производителем на упаковке от +8Сдо +15С, температура, при которой осуществлялось хранение +20С).
 
                По результатам проверки комиссией был составлен акт проверки и протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.14.43 ч.1 КоАП РФ, в отношении заведующей <ФИО2>) областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>» КЗКО) Солодковой Е.В.
 
    В судебном заседании <ФИО3> признала свою вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в полном объеме.
 
    Помимо признания вины в совершении административного правонарушения, виновность Солодковой Е.В. подтверждается протоколом об административном правонарушении, который составлен должностным лицом - специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области <ФИО4> - правомочной составлять такие протоколы и содержит все необходимые данные, предусмотренные ч.2 ст.28.2 КоАП РФ.
 
     Учитывая изложенное, суд, оценив протокол в соответствии с требованиями ст.ст.26.2, 26.11 КоАП РФ, кладет его в основу принимаемого судебного решения.
 
     Кроме того, вина Солодковой Е.В. в совершении административного правонарушения подтверждается иными исследованными в судебном заседании доказательствами, представленными в материалы дела об административном правонарушении, которые оцениваются судом как достоверные, допустимые и достаточные для рассмотрения дела и принятия по нему решения:
 
    - приказом руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области <ФИО5> от <ДАТА4> <НОМЕР> о проведении плановой выездной проверки в отношении юридического лица - областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>» КЗКО),  расположенного по адресу: Курская область <АДРЕС> район п.Поныри <АДРЕС>, а также Курская область <АДРЕС> (л.д.9-14);
 
    - актом проверки органом государственного контроля юридического лица от <ДАТА14> <НОМЕР>);
 
    Оценив доказательства в совокупности с точки зрения относимости и допустимости, руководствуясь положениями ст.ст.26.2, 26.11 КоАП РФ, суд приходит к выводу о наличии события правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, и виновности Солодковой Е.В. в его совершении.
 
    Действия Солодковой Е.В. подлежат квалификации по ст.14.43 ч. 1 КоАП РФ, поскольку в судебном заседании установлено, что она, являясь заведующей  <ФИО2>) областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>» КЗКО), нарушила требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010г. №706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).
 
    Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено, вследствие чего Солодковой Е.В. надлежит назначить наказание за совершенное  административное правонарушение.
 
    При назначении наказания суд учитывает обстоятельства, характер совершенного Солодковой Е.В. административного правонарушения, данные о ее личности, имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, а также то, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, является должностным лицом.
 
    Смягчающими административную ответственность обстоятельствами являются признание Солодковой Е.В. вины в совершенном административном правонарушении, раскаяние в содеянном, совершение административного правонарушения впервые.
 
    Отягчающих административную ответственность Солодковой Е.В. обстоятельств судом не установлено.
 
    Поскольку Солодкова Е.В. работает в должности заведующей <ФИО2>) областного бюджетного учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО>» комитета здравоохранения Курской области (<ОБЕЗЛИЧИНО>» КЗКО), ей надлежит назначить наказание, предусмотренное санкцией ст.14.43 ч. 1 КоАП РФ для должностного лица, с учетом установленных в судебном заседании смягчающих административную ответственность обстоятельств, приняв во внимание отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, материальное и семейное положение.
 
                На основании изложенного, ст.14.43 ч.1 КоАП РФ, руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, мировой судья
 
постановил:
 
                Солодкову <ФИО1> признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить ей наказание по данной статье в виде административного штрафа в размере 10 000 (Десять тысяч) рублей.
 
    Административный штраф должен быть уплачен в течение 60-ти дней с момента вступления настоящего постановления в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Курской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Курской области) р/с - 40101810600000010001 в Отделение Курск; БИК <НОМЕР> ИНН <НОМЕР> КПП <НОМЕР> ОКАТО - 380401000000; КБК - 06011690040046000140.
 
    В случае неуплаты в установленный законом срок административного штрафа, виновное лицо может быть привлечено к административной ответственности по ст.20.25 ч.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.
 
                Постановление может быть обжаловано в Поныровский районный суд Курской области через мирового судью судебного участка Поныровского района Курской области в течение 10 сутоксо дня получения или вручения копии постановления.
 
                Копию постановления направить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (Управление Росздравнадзора по Курской области).
 
 
           Мировой судья: (подпись)
 
    Справка
 
    Постановление обжаловано не было
 
    и вступило в законную силу «06» июня 2014г.