Дата принятия: 21 июля 2014г.
Номер документа: 5-231/2014
Решение по административному делу
Дело № 5 - 13 - 231/ 2014 г.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
по делу об административном правонарушении
г. Калач-на-Дону 24 июля 2014 года
Волгоградская область
Мировой судья судебного участка № 13 Волгоградской области Афонина Ю.В.
рассмотрев административное дело <ДАТА2>, поступившее на судебный участок в отношении
старшей медицинской сестры отделения №6 государственного казённого учреждения здравоохранения <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И., дата рождения, место рождения, гражданство, социальное положение, проживающей по адресу: <АДРЕС>
в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
Права, предусмотренные ст.25.1 Ко АП РФ разъяснены и понятны
УСТАНОВИЛ:
Старшая медицинская сестра отделения №6 государственного казённого учреждения здравоохранения <ОБЕЗЛИЧИНО> (далее ГКУЗ «<ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшина <ФИО1> к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заместителем начальника организации контроля обращения лекарственных средств территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области Пархоц С.В.
Согласно протоколу об административном правонарушении <НОМЕР> от <ДАТА3> при проведении плановой выездной проверки, согласно приказу Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области <НОМЕР> от <ДАТА4> путём непосредственного обнаружения в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: ст. Ложки Калачевского района Волгоградской области были обнаружены нарушения, допущенные должностным лицом <ОБЕЗЛИЧИНО> выразившиеся в нарушении:
в кабинете старшей медицинской сестры отделения №6 Илюшиной В.И. Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Минздравсоцразвития России от <ДАТА5> <НОМЕР> «Об утверждения Правил хранения лекарственных средств» в ходе проведения проверки выявлены нарушения:
статьи 33 «Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от пониженной температуры» приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА6> 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - в холодильнике процедурного кабинета сестры отделения № 6 <ОБЕЗЛИЧИНО> в ненадлежащих условиях при 11 градусах Цельсия хранились следующие препараты:
- Дротаверин раствор для инъекций 20мг/мл 2 мл №10, производства <ОБЕЗЛИЧИНО> серия <НОМЕР> упаковки. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
- Офлоксацин раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковки. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
- Цефтриаксон 1,0 порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> флаконов. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
- Бензилпенициллина 1,0 порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>,- 5 флаконов. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
- Прозерин раствор для инъекций 0,5мг/мл 1 мл - 8 ампул, производства завод им. Семашко, серия <НОМЕР>. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 18 до 25 градусов Цельсия.
- Галоперидол - Ферейн раствор для инъекций 1 мл №10, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковки. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является нарушением.
На рассмотрение дела старшая медицинская сестра отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшина В.И., вину в инкриминируемом правонарушении признала полностью, пояснила, что в её должностные обязанности входит обеспечение правильного хранения и использования медикаментов. Согласно Уставу п.1.3 больница является государственным учреждением, финансовое обеспечение осуществляется за счёт средств областного бюджета на основании бюджетной сметы, п.1.4 функцию и полномочия Учредителя больницы осуществляет Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области. На 2012-2014 годы планировалось приобретение в больнице холодильников 80 штук, однако в связи недостаточным финансированием из областного бюджета холодильники не были приобретены.
Выслушав старшую медицинскую сестру отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшину В.И., проверив материалы дела, мировой судья приходит к выводу о том, что имеются основания для её привлечения к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 Ко АП РФ по следующим основаниям:
В соответствии со статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а В силу пунктов 1 и 3 статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в числе прочих выяснению подлежат наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения. В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственныхсредств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н). Органом Росздравнадзора по Волгоградскойобласти на основании приказа от <ДАТА9> <НОМЕР> проведена в отношении <ОБЕЗЛИЧИНО> плановая выездная проверка, с целью выполнения контрольно-надзорных мероприятий, в том числе за обращением лекарственных средств, контроля за уничтожением лекарственных средств (л.л. 7-13).
По результатам проверки составлен акт от <ДАТА10> <НОМЕР>, в котором отражены выявленные нарушения, в том числе в части хранения лекарственных средств.
Также Орган Росздравнадзора счёл, что выявленные нарушения Правил хранения <НОМЕР> свидетельствуют о наличии в действиях старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. признаков правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
В связи с этим в отношении старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. составлен протокол об административном правонарушении <НОМЕР>.
Согласно данному протоколу Органом Росздравнадзора по Волгоградской области старшей медицинской сестре отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. вменены следующие нарушения статьи 33 Правил хранения <НОМЕР>н.
В протоколе в обоснование квалификации выявленных нарушений по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ указано на то, что для хранения отсутствует технический регламент. До его вступления в силу обязательны упомянутые выше правила на основании пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании и примечания к статье 14.43 КоАП РФ. Применение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан.
Статья 14.43 Ко АП РФ введена Федеральным N 237-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях"{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269B54AF947565A7B13A5BA46FWDJ0I"законом от 18.07.2011 N 237-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", усилившим специальную ответственность - за нарушение требований в сфере технического регулирования - и вступившим в силу с 19.01.2012 года. Объектом правонарушения по статье14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения и утилизации.
Субъектом правонарушенияпо части 1 статьи 14.43 КоАП РФ - нарушение требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламентыможет быть, должностное лицо.
В силу статей 2, 7, 20, 41, 74 Конституции Российской Федерации жизнь и здоровье каждого человека относятся к числу конституционно охраняемых ценностей и для их защиты в соответствии с федеральным законом могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг.
ИзN 323-ФЗ (ред. от 27.09.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269F50A2977A65A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE472W3JFI"статей 2, N 323-ФЗ (ред. от 27.09.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269F50A2977A65A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE470W3J0I"3, N 323-ФЗ (ред. от 27.09.2013) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269F50A2977A65A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE670W3JBI"18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", действующего с 22.11.2011 года по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств. Названный контроль (надзор)осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан - законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FWDJ0I"Закон о лекарственных средствах, Правила хранения № 706н.
В N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE473W3J0I"статье 1 Закона о лекарственных средствах определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Согласно статьям 2, 3 Закона о лекарственных средствах настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Так, во исполнение статей 58 и 59 Закона о лекарственных средствах приняты, соответственно, Правила хранения N 706н, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения. Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.
В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этой же цели, - защита жизни или здоровья граждан - впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.
Изложенное позволяет сделать вывод, что законодательство об обращении лекарственных средств (N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FWDJ0I"Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения №706н,) по сути своей, направлено на защиту жизни и здоровья граждан. Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения, утилизации. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению. В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18"О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.
В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП РФ по отношению к статье 14.1 КоАП РФ является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования.
В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.
Поскольку N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FWDJ0I"Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения №706н согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 ч.1 КоАП РФ.
В настоящем деле факт нарушения Правил хранения № 706н подтверждён документально.
Вина старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается:
объяснениями самой старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И., актом проверки <НОМЕР>, протоколом об административном правонарушении.
Протокол об административном правонарушении <НОМЕР> от <ДАТА3> составлен в присутствии старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И., что подтверждается её подписью в протоколе.
При таких обстоятельствах, мировой судья находит доказанным факт вменённого старшей медицинской сестре отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. правонарушения, по ст.14.43 ч.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях- нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Вместе с тем, рассмотрев материалы дела, мировой судья приходит к выводу о признании совершенного старшей медицинской сестры отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. административного правонарушения малозначительным.
В соответствии ст.2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно пункту 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013 г.) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу.
Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
При принятии решения о возможности квалификации совершенного старшей медицинской сестрой отделения №6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И.правонарушения в качестве малозначительного, мировой судья также учитывает, что статья 2.9 КоАП РФ является общей нормой, не содержит исключений и ограничений и может быть применена в отношении любого состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ.
С учётом вышеизложенного, мировой судья полагает возможным освободить старшую медицинскую сестру отделения № 6 <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшину В.И. от административной ответственности, и ограничиться устным замечанием.
На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 2.9, 29.9, 29.10 КоАП РФ,
мировой судья
ПОСТАНОВИЛ:
Старшую медицинскую сестру отделения №6 государственного казённого учреждения здравоохранения <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшину В.И., освободить от административной ответственности, предусмотренной частью 1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях и ограничиться устным замечанием.
Производство по делу об административном правонарушении в отношении старшей медицинской сестры отделения №6 государственного казённого учреждения здравоохранения <ОБЕЗЛИЧИНО> Илюшиной В.И. прекратить.
Постановление может быть обжаловано в Калачевский районный суд Волгоградской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
Мировой судья
судебного участка №13 Афонина Ю.В.
Постановление в полном объеме изготовлено 24 июля 2014 г<ДАТА>
