Постановление от 21 июля 2014 года №5-230/2014

Решение по административному делу
     Дело № 5 - 13 - 230/ 2014 г.                       
 
 
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
по делу об административном правонарушении
 
 
    г. Калач-на-Дону                                                                   24 июля 2014 года
 
    Волгоградская область
 
 
 
    Мировой судья судебного участка № 13 Волгоградской области Афонина Ю.В.
 
    рассмотрев административный материал 21 июля 2014 год, поступивший на судебный участок в отношении
 
    старшей медицинской сестры отделения №1 государственного казённого учреждения здравоохранения «<ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н.К., дата рождения, место рождения, гражданство, социальное положение, проживающей по адресу: <АДРЕС>
 
    в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
 
    Права, предусмотренные ст.25.1 Ко АП РФ разъяснены и понятны
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    Старшая медицинская сестра отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО><ОБЕЗЛИЧИНО>» (далее <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус <ФИО1> к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заместителем начальника организации контроля обращения лекарственных средств территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области Пархоц С.В.
 
    Согласно протоколу об административном правонарушении <НОМЕР> от <ДАТА> при проведении плановой выездной проверки, согласно приказу Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области <НОМЕР> от <ДАТА> путём непосредственного обнаружения в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: <АДРЕС> были обнаружены нарушения, допущенные должностным лицом <ОБЕЗЛИЧИНО> выразившиеся в нарушении в кабинете старшей медицинской сестры отделения №1 Баус Н. К. правил хранения лекарственных средств, утверждённых Минздравсоцразвития России от <ДАТА> <НОМЕР>  «Об утверждения Правил хранения лекарственных средств». В ходе проведения проверки выявлены нарушения:
 
             статьи 32 «Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры» приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА> 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
 
    В кабинете старшей медицинской сестры отделения № 1 <ОБЕЗЛИЧИНО> в ненадлежащих условиях при 24 градусах Цельсия хранились следующие препараты:
 
    - Тиамина хлорид раствор для инъекций 50мг/мл 1мл №10, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, <НОМЕР> - 10 упаковок. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 12 до 15 градусов Цельсия.
 
    - Нистатин таблетки 250 тыс. ЕД №20, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, <НОМЕР> - 3 упаковки. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество не выше 20 градусов Цельсия.
 
     - Панкреатин таблетки 25ЕД №60, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, <НОМЕР> - 3 упаковки. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 12 до 20 градусов Цельсия.
 
            статьи 33 «Хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от пониженной температуры» приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
 
    -  В холодильнике в кабинете старшей медицинской сестры отделения № 1 <ОБЕЗЛИЧИНО> в ненадлежащих условиях при 7 градусах Цельсия хранились следующие препараты
 
    - Офлоксацин раствор для инфузий 2мг/мл 100мл, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> - 8 упаковок. Температурный режим хранения, предусмотренный производителем, гарантирующим его надлежащее качество от 15 до 25 градусов Цельсия.
 
            статьи 12 «Хранение лекарственных препаратов, с истекшим сроком годности» приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:
 
            В кабинете старшей медицинской сестры отделения № 1 <ОБЕЗЛИЧИНО> в ненадлежащих условиях на общих основаниях с годными лекарственными препаратами, без перемещения в «карантинную зону» хранились следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
 
    - Уголь активированный таблетки 250мг №10, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковки. Срок годности - до <ДАТА>
 
    - Ревит драже №100, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковки. Срок годности - до <ДАТА>
 
    - Ундевит драже №50, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковка. Срок годности - до <ДАТА>
 
    - Ундевит драже №50, производства <ОБЕЗЛИЧИНО>, серия <НОМЕР> упаковки. Срок годности - до <ДАТА>
 
    Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является нарушением.
 
     На рассмотрение дела старшая медицинская сестра отделения №1   <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К., вину в инкриминируемом правонарушении признала полностью, пояснила, в её должностные обязанности входит обеспечение правильного хранения и использования медикаментов. Согласно Уставу п.1.3 больница является государственным учреждением, финансовое обеспечение осуществляется за счёт средств областного бюджета на основании бюджетной сметы, п.1.4 функцию и полномочия Учредителя больницы осуществляет Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области. На <ДАТА> планировалось приобретение в больнице холодильников 80 штук, однако в связи недостаточным финансированием из областного бюджета  холодильники не были приобретены.
 
             Выслушав старшую медицинскую сестру отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К., проверив материалы дела, мировой судья приходит к выводу о том, что имеются основания для её привлечения к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 Ко АП РФ по следующим основаниям: В соответствии со статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо,совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а В силу пунктов 1 и 3 статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в числе прочих выяснению подлежат наличие события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения. В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила № 706н). Органом Росздравнадзора по Волгоградскойобласти на основании приказа от <ДАТА> <НОМЕР> проведена в отношении <ОБЕЗЛИЧИНО> плановая выездная проверка, с целью выполнения контрольно-надзорных мероприятий, в том числе за обращением лекарственных средств, контроля за уничтожением лекарственных средств (л.л. 7-13).
 
    По результатам проверки составлен акт от <ДАТА> <НОМЕР>, в котором отражены выявленные нарушения, в том числе в части хранения лекарственных средств.
 
    Также Орган Росздравнадзора счёл, что выявленные нарушения Правил хранения № 706 свидетельствуют о наличии в действиях старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. признаков правонарушения, ответственность за которое установлена в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    В связи с этим в отношении старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. составлен протокол об административном правонарушении <НОМЕР>.
 
    Согласно данному протоколу Органом Росздравнадзора по Волгоградской области старшей медицинской сестре отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. вменены следующие нарушения N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE270W3JFI"статьей 32, 33, 12, Правил хранения № 706н.  
 
     В протоколе  в обоснование квалификации выявленных нарушений по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ указано на то, что для хранения отсутствует технический регламент. До его вступления в силу обязательны упомянутые выше правила на основании пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании и примечания к статье 14.43 КоАП РФ. Применение лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также хранение лекарственных средств с нарушением условий хранения создает непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Статья 14.43 Ко АП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 237-ФЗ "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", усилившим специальную ответственность - за нарушение требований в сфере технического регулирования - и вступившим в силу с 19.01.2012 года. Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП РФ являютсяобщественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения и утилизации.
 
    Субъектом правонарушенияпо части 1 статьи 14.43 КоАП РФ - нарушение требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты может быть, должностное лицо. В силу статей 2, 7, 20, 41, 74 Конституции Российской Федерации жизнь и здоровье каждого человека относятся к числу конституционно охраняемых ценностей и для их защиты в соответствии с федеральным законом могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг. Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", действующего с 22.11.2011 года по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.
 
    Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан - законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FWDJ0I"Закон о лекарственных средствах, Правила хранения № 706н.
 
    В N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE473W3J0I"статье 1 Закона о лекарственных средствах определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
 
    Согласно N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FD0485C9BF29C32C36EE472W3JBI"статьям 2, 3 Закона о лекарственных средствах настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Так, во исполнение статей 58 и 59 Закона о лекарственных средствах приняты, соответственно, Правила хранения N 706н, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения. Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан. В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этойже цели, - защита жизни или здоровья граждан - впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.
 
    Изложенное позволяет сделать вывод, что законодательство об обращении лекарственных средств (N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств"------------ Недействующая редакция{КонсультантПлюс}' href="consultantplus://offline/ref=72607DFAFD39FAA9FA7C4409B4353756269E5AA1957865A7B13A5BA46FWDJ0I"Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения №706н,) по сути своей, направлено на защиту жизни и здоровья граждан.
 
     Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения, утилизации. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению. В пункте 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерацииот 24.10.2006 № 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ. В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП РФ по отношению к статье 14.1 КоАП РФ является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования. В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент,относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан. Поскольку Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения №706н согласуютсяс названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 ч.1 КоАП РФ.
 
    В настоящем деле факт нарушения Правил хранения №706н документально.
 
      Вина старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается:
 
     объяснениями старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н.К., актом проверки <НОМЕР>, протоколом об административном правонарушении.
 
             Протокол об административном правонарушении <НОМЕР> от <ДАТА> составлен в присутствии старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н.К., что подтверждается её подписью в протоколе.
 
             При таких обстоятельствах, мировой судья находит доказанным факт вменённого старшей медицинской сестре отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н.К. правонарушения, по ст.14.43 ч.1Кодекса РФ об административных правонарушениях - нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до днявступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям,
 
             Вместе с тем, рассмотрев материалы дела, мировой судья приходит к выводу о признании совершенного старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н.К. административного правонарушения малозначительным. В соответствии ст.2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничитьсяустным замечанием.
 
     Согласно пункту 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013 г.) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. 
 
    Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.
 
    При принятии решения о возможности квалификации совершенного старшей медицинской сестрой отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. правонарушения в качестве малозначительного, мировой судья также учитывает, что статья 2.9 КоАП РФ является общей нормой, не содержит исключений и ограничений и может быть применена в отношении любого состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ.  
 
             С учётом вышеизложенного, мировой судья полагает возможным освободить старшую медицинскую сестру отделения № 1 <ОБЕЗЛИЧИНО> Баус Н. К. от административной ответственности, и ограничиться устным замечанием.
 
             На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 2.9, 29.9, 29.10 КоАП РФ,
 
мировой судья
 
ПОСТАНОВИЛ:
 
 
    Старшую медицинскую сестру отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО><ОБЕЗЛИЧИНО>» Баус Н.К., освободить от административной ответственности, предусмотренной частью 1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях и ограничиться устным замечанием.
 
    Производство по делу об административном правонарушении в отношении старшей медицинской сестры отделения №1 <ОБЕЗЛИЧИНО><ОБЕЗЛИЧИНО>» Баус Н. К. прекратить.
 
      Постановление может быть обжаловано в Калачевский районный суд Волгоградской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
 
     Мировой судья
 
           судебного участка №13                                                 Афонина Ю.В.
 
 
 
           Постановление в полном объёме изготовлено 24 июля 2014 года