Постановление от 05 июня 2013 года №5-179/2013

Решение по административному делу
    Дело № 5-179/2013г
 
 
    ПОСТАНОВЛЕНИЕ
 
по делу об административном правонарушении
 
    05.06.2013года                                                                                                       п. Лев Толстой
 
 
       Мировой судья Лев Толстовского судебного участка Липецкой области Пономарёва О.Н.., рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело в отношении должностного лица Беккер Н.Н. (**), ранее в течение года не привлекавшегося к административной ответственности, в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч.4 КоАП РФ,
 
 
                                                               У С Т А Н О В И Л :
 
 
       ** в период с ** до ** и ** 2013года в период с ** до **  должностным лицом отдела лицензирования контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления здравоохранения Липецкой области Седых Н.Н. при проверке соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте Лев-Толстовского РАЙПО было установлено, что Председателем Совета Лев-Толстовского РАЙПО Беккер Н.Н., как должностным лицом, руководящим данной организацией, допустил осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушение условий, предусмотренных лицензией.
 
 
     Так было установлено, что
 
    1. в аптечном пункте Лев-Толстовского РАЙПО, расположенном в пос. Лев Толстой, ул. Льва Толстого, д.80, в нарушение п. 8.2 ОСТ (Отраслевого стандарта) 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом МЗ РФ от 04.03.2003г. №80 «Об утверждение правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных пунктах. Основные положения» отсутствует руководитель аптечной организации, должность которой не предусмотрена штатным расписанием Лев-Толстовского райпо, а предусмотрено лишь три ставки фармацевтов 7 разряда.
 
     При этом согласно Постановлению Правления №10 П/А от 10.02.2013года полномочия по осуществлению фармацевтической деятельностью делегированы О.Т.В., которая фактически была принята *** на работу на основании трудового договора в Лев-Толстовское РАЙПО на должность фармацевта 7 разряда. Тем не менее, при этом на нее был возложен контроль за работой фармацевтического персонала, что не предусмотрено Должностной инструкцией фармацевта 7 разряда.  
 
    Помимо этого 01.01.2013года О.Т.В. была ознакомлена с обязанностями заведующего-фармацевта, изложенными в должностной инструкции, тогда как такая должность в РАЙПО на тот период времени отсутствовала. Однако приказом МЗ РФ от 20.12.2012года №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» утверждена конкретная номенклатура должностных руководителей для фармацевтических работников.
 
    Кроме того, сама должностная инструкция заведующего-фармацевта аптечного пункта составлена с нарушениями законодательства, а именно п.1.2. ее содержит не достоверные сведения о необходимом стаже работы специалиста со средним фармацевтическим образованием, а пунктом 3.2 должностных обязанностей предусмотрено исполнение Приказа МЗ СР РФ №312 от 20.04.2005года, утратившего законную силу в связи с принятием Приказа МЗ СР РФ от 15.09.2010года №805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».
 
    2. В нарушение п. 3.9 выше упомянутого ОСТ 91500.05.0007-2003 краска на стенах помещений аптекарского пункта (в торговом зале, распаковочной, комнате персонала) затерта до основания стен, а сами стены имеют трещины, нарушена их целостность. Тем самым отсутствует возможность проведения влажной уборки с применением дезинфицирующих средств.
 
    3. Часть шкафов, полок в шкафах и холодильниках, где хранятся лекарственные препараты, не идентифицированы.
 
    4. Все лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся в торговом зале, не идентифицированными стеллажными картами. Имеющиеся стеллажные карты, используемые для идентификации лекарственных препаратов в материальной комнате, оформлены с нарушением установленных требований: не содержат сведений об изготовителе (указана страна завода изготовителя).
 
     Тем самым по утверждению  должностного лица управления здравоохранения Липецкой области были нарушены нормы законодательства РФ, а именно
 
    пункты 3.9. 8.2, 9.8, 9.10 ОСТ (Отраслевого стандарта) 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска  (реализации) лекарственных средств и аптечных организациях. Основные положения», утвержденных приказом Минздрава РФ 04.03.2003 г. №80 (зарегистрированных в Минюсте 17.03.2003 №4272);  
 
    пункт 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрированного в Минюсте РФ 04.10.2010г. №18608);
 
    подпункты «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011года №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельностью».
 
 
    В судебное заседание   лицо, привлеченное к административной ответственности Беккер Н.Н., не явился, хотя был своевременно и надлежащим образом уведомлен о месте и времени рассмотрения дела в судебном заседании. При этом он  об уважительности своего отсутствия суду не сообщил, об отложении рассмотрения  дела не просил, в связи с чем суд счел его неявку без уважительных причин и возможным рассмотрение дела в его отсутствие.
 
 
          Согласно письменным объяснениям Беккер Н.Н., имеющимся в материалах дела об административном правонарушении,   «не своевременный контроль заведующей привел к нарушениям правил хранения лекарственных средств»  При этом им не оспаривался факт того, что на Орлову Т.В. были «не корректно» возложены полномочия заведующей аптекарским пунктом и не внесены своевременно изменения в штатное расписание и должностную инструкцию.
 
 
    Суд, изучив все представленные по делу об административном правонарушении  письменные доказательства, приходит к следующему.
 
 
    Частью ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно Примечанию к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ "Об обращении лекарственных средств") установлено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
 
    В силу ст. ст. 8, 52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии.
 
    Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - ФЗ "О лицензировании...") установлено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п. 2 ст. 3); лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п. 3 ст. 3).
 
    В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 ФЗ "О лицензировании..." фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", действующее с 08.01.2012 (далее - "Положение о лицензировании...").
 
    Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности установлены пунктом 4 "Положения о лицензировании".
 
    Пунктом 5 "Положения о лицензировании" предусмотрено, что осуществление лицензионной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
 
 
    Согласно имеющейся в материалах дела об административном правонарушении Лицензии №ЛО-48-02-000182 от 28.12.2009года,  Лев-Толстовское РАЙПО  вправе осуществлять фармацевтическую деятельность. (л.д.19).   
 
    Согласно Уставу Лев-Толстовского РАЙПО текущий контроль за деятельностью Правления Общества Председатель Совета райпо, а само Правление осуществляет руководство хозяйственной деятельностью данной организации. Как усматривается из выписки из протокола 32 отчетно-выборного общего собрания уполномоченных Лев-толстовского потребительского общества от 08.02.2013года Председателм Совета Лев-Толстовского РАЙПО был избран Беккер Н.Н. (л.д. 21), который принят на работу 08.02.2013года по трудовому договору №21 от того же числа
 
    Тот факт, что должностным лицом Беккер Н.Н. было допущено нарушение лицензионной деятельности подтверждается рядом доказательств.
 
    Так из копии трудового договора от *** и Распоряжения правления Лев-Толстовского райпо следует, что О.Т.В. была принята на работу в РТО «Кооператор» Лев-Толстовского РАЙПО в аптечный пункт фармацевтом 7 разряда. (л.д.38). При этом на основании Постановления Правления РАЙПО №10П\А от 10.02.2013года ей были делегированы полномочия по осуществлению фармацевтической деятельностью по Лев-Толстовскому райпо и контроль за работой фармацевтического персонала.(л.д.22). Одновременно О.Т.В. была ознакомлена с должностной инструкцией фармацевта 7 разряда аптечного пункта (л.д.32-33) и должностной инструкцией заведующего-фармацевта аптечного пункта. (л.д.34-35).
 
    Вместе с тем согласно Штатному расписанию работников Лев-Толстовского РАЙПО с 01.01.2013года такая должность в штате райпо отсутствует. (л.д.30-31).
 
 
    Согласно же п.2.1 приложения к Приказу МЗ РФ от 20.12.2012года №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» предусмотрена должность руководителя аптекарским пунктом.
 
 
    Как отмечалось ранее, из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 20.05.2013г. следует, что должностному лицу Беккер Н.Н. вменяется в вину нарушение подпунктов "г", "з"  пункта 5 названного "Положения о лицензировании".
 
 
    В силу подпунктов "г", "з" пункта 5 "Положения о лицензировании..." для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
 
    1) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (подп. "г"):
 
    - аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 
    - медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
 
    2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение (подп. "з"):
 
    лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
 
    лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
 
    Согласно ч. ч. 1, 2 ст. 58 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
 
    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).
 
    Пунктом 1 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
 
    В силу п. 42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    Кроме того, приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003).
 
    В силу п. 1.2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 указанный ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
 
    Согласно п. 5.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
 
 
    Материалами дела, а именно Актом проверки Лев-Толстовского РАЙПО гос. консультантом отдела лицензирования контроля качества и безопасности медицинской деятельности Управления здравоохранения Липецкой  области №106 от 20.05.2013года подтверждается, что в аптеке, расположенной по адресу: Липецкая область, пос. Лев Толстой, ул. Льва Толстого, д.80, допускались нарушения лицензионных требований.
 
    Так, были допущены нарушения Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010года №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», устанавливающим    устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентирующим условия хранения указанных лекарственных средств и распространяющимся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).
 
    Согласно п. 6. данных Правил «отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки». Вместе с тем из Акта проверки от 20.05.2013года усматривается, что краска на стенах помещений аптечного пункта в торговом зале, распаковочной и комнате персонала затерта до оснований стен, стены имеют трещины, т.е. нарушена их целостность, что препятствует возможности проведения надлежащей влажной уборки с применением дезинфицирующих средств.
 
 
    Кроме того, пунктами 3, 4и 5 Правил предусмотрен еще ряд требований. Так, согласно п.3 «В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
 
    5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками».
 
 
    Однако, как усматривается из Акта проверки, часть шкафов в аптечном пункте Лев-толстовского райпо, а также полок в шкафах и холодильниках, в которых хранятся лекарственные препараты, не идентифицированы, а лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся в торговом зале, не идентифицированы стеллажными картами, а имеющиеся в материальной комнате, оформлены с нарушением установленных  требований, а именно не содержат сведений об изготовителе.
 
     Частью 1 ст. 2.1 КоАП РФ предусмотрено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    В силу ст. 2 ГК РФ предпринимательской является самостоятельная деятельность, осуществляемая на свой риск.
 
    Вина должностного лица Беккер Н.Н. в совершении вмененного административного правонарушения заключается в том, что, осуществляя фармацевтическую деятельность, им не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению лицензионных требований при наличии такой возможности. Какие-либо доказательства, свидетельствующих об объективной невозможности для соблюдения лицензионных требований предприятием им в суд не представлены, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.
 
 
     С учетом изложенного   суд приходит к выводу о том, что нарушение  должностным лицом Беккер Н.Н. подп. «г» и"з" п. 5 "Положения о лицензировании", выразившееся в нарушении Правил хранения лекарственных средств, образует событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, а именно осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 
 
             При назначении наказания судья учитывает все смягчающие   вину обстоятельства, а именно совершение должностным лицом подобного правонарушения впервые. Отягчающих его наказание обстоятельств судьей не установлено. С учетом изложенного судья полагает возможным назначить   наказание в виде минимального размера штрафа.
 
                   Принимая во внимание  изложенное и, руководствуясь ст.   29.9, 29.10  КоАП РФ, судья
 
ПОСТАНОВИЛ :
 
                  Должностное лицо Беккер Н.Н. привлечь к административной ответственности по ст. ст. 14.1  ч. 4 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнуть наказанию в виде штрафа   в размере 4000 (четыре тысячи) рублей.     
 
    Жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в Чаплыгинский районный суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
 
 
Мировой судья                                                                           Пономарёва О.Н.
 
Постановление не вступило в законную силу