Постановление от 04 июня 2013 года №5-172/2013

Решение по административному делу
    Дело № 5-34-172/2013 ПОСТАНОВЛЕНИЕ г. Михайловка Волгоградской области 04 июня 2013 года ул. Республиканская, д. № 62 Мировой судья судебного участка № 34 Волгоградской области Моисеев М.Н., с участием должностного лица Тюкиной Т.А., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении судебного участка № 34 Михайловского района Волгоградской области административное дело в отношении:должностного лица Тюкиной <ФИО1>, родившейся <ДАТА2>в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
 
 
УСТАНОВИЛ:
 
 
    согласно протоколу об административном правонарушении, с <ДАТА3>, в ходе проведения плановой выездной проверки, задачей которой является контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, применения цен на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП, выборочный контроль в соответствии с планом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в отношении ООО «МИР» комиссией Росздравнадзора в составе: <ФИО2> - заместителя начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по <АДРЕС> области; <ФИО3> - старшего государственного инспектора отдела организации контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по <АДРЕС> области, действующей на основании приказа Управления Росздравнадзора по <АДРЕС> области от <ДАТА4> <НОМЕР> путем непосредственного обнаружения в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 403343, <АДРЕС> область, г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>, 2 были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки <НОМЕР> от <ДАТА3> 000 «МИР» осуществляет фармацевтическую деятельность, в рамках которой закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение, применение. Административное правонарушение, совершенное должностными лицами 000 «МИР» выразилось в нарушении правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от <ДАТА5> <НОМЕР> 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ <НОМЕР> 70бн): в нарушение главы VI. «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды» статьи 33 «Хранение лекарственных средств,   требующих защиты     от     воздействия     пониженной  температуры»     приказа     Министерства здравоохранения и социального развития РФ от <ДАТА6> <НОМЕР> 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. По месту проведения проверки в 000 «МИР» в Холодильнике <НОМЕР>, на момент проверки термометром зафиксирована температура 6 градусов Цельсия, при указанной температуре в ненадлежащих условиях хранились следующие лекарственные препараты: ихтиоловая мазь для наружного применения 10% 25 грамм ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серия <НОМЕР> упаковок, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. Салициловая мазь для наружного применения 2% 25 грамм производства 000 «Тульская фармацевтическая фабрика», серия <НОМЕР> упаковка, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 8 до 15 градусов Цельсия. Бом-Бенге  мазь  для  наружного  применения  25   грамм   производства  ОАО   «Тульская фармацевтическая фабрика», серия <НОМЕР> упаковки, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 8 до 15 градусов Цельсия. Ауробин мазь для ректального и наружного применения 20,0 производства ОАО «Гедеон Рихтер»,    серия    <НОМЕР>    упаковки,    температурный    режим,    который   указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 8 до 15 градусов Цельсия. Бутадион мазь для наружного применения 5% 20,0 производства ОАО  Гедеон Рихтер», серия <НОМЕР> упаковки, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 8 до 15 градусов Цельсия. Фунготербин крем 1% 15,0 производства ОАО «Нилсфарм», серия <НОМЕР> упаковки, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 10 до 25 градусов Цельсия. Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 15,0   производства ОАО «Биохимик», серия <НОМЕР> упаковки, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. Котримазол мазь для "наружного применения 1% 20,0 производства ОАО «Синтез», серия <НОМЕР> упаковок, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 10 до 20 градусов Цельсия. В Холодильнике <НОМЕР>,  на момент проверки термометром  зафиксирована температура 7 градусов   Цельсия,   при   указанной   температуре   в   ненадлежащих   условиях   хранились следующие лекарственные препараты: Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1мл <НОМЕР> ЗАО «Вифитех», серия <НОМЕР> упаковок, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. Эринит таблетки 10мг <НОМЕР> производства 000  «Фармапол-Волга», серия  <НОМЕР> упаковка, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. Пиридоксин  раствор для инъекций 50мг/мл  1мл <НОМЕР>  производства ОАО «Ереванская Химико-фармацевтическая  фирма»,  серия <НОМЕР>  упаковка,  температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке, при котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. Тиамина хлорид раствор для внутримышечного введения 50мг/мл 1мл <НОМЕР> производства ОАО «Ереванская   Химико-фармацевтическая   фирма»,   серия   <НОМЕР>    упаковка, температурный режим, который указан производителем на вторичной упаковке и котором должен храниться препарат от 12 до 15 градусов Цельсия. В нарушение статьи 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от  <ДАТА6> <НОМЕР> 706н  «Об утверждении Правил  ранения лекарственных средств» в месте осуществления деятельности, хранящиеся лекарственные средства должны не были идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от <ДАТА7> <НОМЕР> 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств, утверждаются соответствующим уполномоченным  федеральным  органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом  Минздравсоцразвития  РФ от <ДАТА5> <НОМЕР> 70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с п.1 приказа <НОМЕР> 706н Правила устанавливающих требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении    лекарственных    средств,    индивидуальных  предпринимателей,   имеющих лицензию на фармацевтическую  деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является нарушением. Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует. В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от <ДАТА8> <НОМЕР> 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующим целям: защиты жизни или здоровья граждан. В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства,   строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением. Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от <ДАТА9>, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от <ДАТА8> <НОМЕР> 184-ФЗ «О техническом регулировании». 000 «МИР» по адресу: 403343, <АДРЕС> область, г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>, 2 при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от <ДАТА7> <НОМЕР> 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пп. 33) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА5> <НОМЕР> 706н), подлежащих обязательному исполнению. Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от <ДАТА10> <НОМЕР> , акт проверки подписан генеральным директором 000 «МИР» <ФИО4> непосредственно присутствующим при проведении проверки.
 
    При рассмотрении дела должностному лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении - Тюкиной Т.А. были разъяснены права и обязанности, предусмотренные ст. 25.1. КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ, суду дала объяснения о том, что с протоколом об административном правонарушении согласна, действия сотрудников полиции не оспаривает. Просит назначить ей минимальное наказание. Выслушав должностное лицо Тюкину Т.А., изучив материалы дела: -протокол об административном правонарушенииот <ДАТА11> года;
 
    -копию приказа органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки юридического лица от <ДАТА12> <НОМЕР> 137;
 
    -копию акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя <НОМЕР> 129;
 
    -копию должностной инструкции заведующего аптечным учреждением от <ДАТА13>,
 
    мировой судья приходит к следующему:        
 
    При рассмотрении дела установлено, что 000 «МИР» по адресу: 403343, <АДРЕС> область, г. <АДРЕС>, ул. <АДРЕС>, 2 при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от <ДАТА7> <НОМЕР> 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пп. 33) Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от <ДАТА5> <НОМЕР> 706н), подлежащих обязательному исполнению.
 
    При рассмотрении дела обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность должностного лица Тюкиной Т.А. не установлено. На основании изложенного, считаю, что в действиях должностного лица Тюкиной имеетсясостав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, т.е. нарушение продавцом требований технических регламентов к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ.
 
    При назначении административного наказания последней, мировой судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, личность виновной, её имущественное положение, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность и считает возможным назначение наказания, предусмотренного санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
 
    Руководствуясь ст.14.43 ч. 1, ст. 3.8., ст. 24.3., ст. 29.10., ст. 29.11., ст. 30.2., ст. 30.3. КоАП РФ, мировой судья,
 
 
ПОСТАНОВИЛ:
 
 
     признать должностное лицо Тюкину <ФИО1> виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначить должностному лицу Тюкиной <ФИО1> административное наказание в виде административного штрафа в размере 10000 (десять тысяч) рублей 00 копеек.В соответствии с частью 1 статьи 32.2 КоАП штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении штрафа в законную силу.
 
    Оплата штрафа производится по следующим реквизитам:
 
    <НОМЕР>
 
    Оплата штрафа производится в любом отделении любого банка Российской Федерации. В пятидневный срок со дня уплаты подлинный документ об уплате административного штрафа необходимо представить секретарю судебного участка № 34 по адресу: Волгоградская область город Михайловка улица Республиканская дом № 62 кабинет № 1. Согласно части 1 статьи 20.25 КоАП неуплата административного штрафа в срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов. Постановление может быть обжаловано в Михайловский районный суд Волгоградской области через мирового судью судебного участка № 34 Волгоградской области либо непосредственно в Михайловский районный суд Волгоградской области в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления. Мировой судья судебного участка № 34 Волгоградской области М.Н.Моисеев