Постановление от 28 мая 2013 года №5-124/2013

Дело № 5-124/2013 ПОСТАНОВЛЕНИЕ
    28 мая 2013 года г. Пермь
 
    Судья Ленинского районного суда г. Перми Алексеев А.А. с участием представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, Рачевой О.К., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница», предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях»,
 
установил:
 
    В период ДД.ММ.ГГГГ государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Ордена «Знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» по адресам места осуществления деятельности: <Адрес> медицинская деятельность осуществлялась с грубым нарушением лицензионных требований в части пп. «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.
 
    В частности нарушены условия хранения термолабильных лекарственных препаратов (т.е. лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры), а именно: в кабинете старшей медсестры урологического отделения лекарственный препарат на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранился на полочке шкафа при температуре +18°С:
 
    - Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг №, серия № - 1 упаковка, производитель <Наименование 1>, (на упаковке таблеток и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем <Наименование 1> указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +20°С»). Указанный препарат получен ДД.ММ.ГГГГ. Согласно листу учета температуры и влажности в кабинете температура воздуха в ДД.ММ.ГГГГ составляла -15+22оС, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.
 
    В кабинете старшей медсестры отделения терапевтической реанимации лекарственный препарат на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранился в ящике шкафа при температуре +23 °С:
 
    - Сультасин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г + 0,5 г, серия №, производитель <Наименование 2>, 4 упаковки, (на упаковке порошка и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем <Наименование 2> указаны условия хранения «хранить при температуре не выше +20°С»). Указанный препарат был получен ДД.ММ.ГГГГ. Согласно листу измерения температуры и относительной влажности воздуха в кабинете температура воздуха в ноябре ДД.ММ.ГГГГ составляла +18+23°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата.
 
    В палате отделения терапевтической реанимации лекарственный препарат на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ хранился на полочке холодильника <Марка 1> при температуре 8оС:
 
    - Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл №, производитель <Наименование 3>, 2 упаковки на упаковке раствора и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем <Наименование 3> указаны условия хранения: «хранить при температуре +12+15°С»). Согласно журналу регистрации температурного режима холодильника температура в ДД.ММ.ГГГГ составляла +6+8°С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель конкретного лекарственного препарата (т.е. не в соответствии с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата).
 
    При проверке ГБУЗ ПК «Ордена «Знак Почёта» Пермская краевая клиническая больница» в отделении аллергологии было выявлено в использовании (находилось в холодильнике вместе с другими лекарственными препаратами, срок годности которых не истек) медицинский иммунобиологический препарат с истекшим сроком годности - аллерген эпидермальный из шерсти кошки, производства <Наименование 4>, в наличии 1 ампула, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ.
 
    В материальной комнате терапевтического отделения выявлено в использовании изделие медицинского назначения с истекшим сроком годности (находилось совместно с другими медицинскими изделиями): ручной легочный реанимационный мешок для взрослых, с анестезиологической маской и гофрированным шлангом, в наличии 1 шт., срок годности до ДД.ММ.ГГГГ; цену при проведении проверки установить невозможно, приходные документы не представлены.
 
    Представительница ГБУЗ ПК ПККБ просила прекратить производство в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности с момента выявления нарушений ДД.ММ.ГГГГ. Кроме того считала, что протокол составлен должностным лицом, в компетенцию которого не входят соответствующие полномочия.
 
    В силу ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
 
    Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств).
 
    В соответствии с п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
 
    В силу п. 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
 
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств").
 
    В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п.п. 11, 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств").
 
    Пунктом 24 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" установлено, что товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.
 
    В силу подп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ДД.ММ.ГГГГ (копия лицензии с приложениями л.д. 45-53), в связи с чем обязано отвечать требованиям, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в том числе в части соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
 
    Актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, протоколом № об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ установлены факты нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, Правил продажи отдельных видов товаров.
 
    Соблюдение положений указанных нормативных актов обеспечивается мерами контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе контролем за хранением лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителя препаратов, указанной на первичной и вторичной упаковке, а также в инструкции, контролем за сроком годности медицинских препаратов и медицинских изделий.
 
    Таким образом, нарушение положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, Правил продажи отдельных видов товаров влечет грубое нарушение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, являющегося неотъемлемым требованием к предъявляемым к лицензиату - Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница», при осуществлении им медицинской деятельности.
 
    При таких обстоятельствах, в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница», усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях»: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    При назначении административного наказания, суд учитывает характер содеянного, существенность допущенного нарушения. Отягчающих вину обстоятельств не установлено, в связи с чем, возможно назначить Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница», наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 100000 руб.
 
    Более строгий вид наказания за данное нарушение не может быть применен, поскольку ГБУЗ Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность и административное приостановление деятельности может повлечь нарушения прав и законных интересов физических лиц на медицинскую помощь.
 
    Заявление представителя ГБУЗ ПК ПККБ о необходимости прекращения производства по делу суд считает несостоятельным, поскольку с момента составления протокола ДД.ММ.ГГГГ срок давности, предусмотренный ч. 1 ст. 4.5 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» не истек.
 
    Протокол об административном правонарушении составлен начальником отдела Министерства здравоохранения Пермского края, т.е. должностным лицом наделенным соответствующими полномочиями в силу ч. 3 ст. 28.3 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях».
 
    На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях»,
 
решил:
 
    признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Ордена «знак Почета» Пермская краевая клиническая больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» и подвергнуть наказанию в виде административного штрафа в размере 100000 руб.
 
    Сумму штрафа перечислить в <***>.
 
    Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток в Пермский краевой суд через Ленинский районный суд г. Перми.
 
    Судья: Алексеев А.А.