Постановление от 10 июня 2014 года №5-12/2014

    Дело №5-12/2014
 
    П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
 
по делу об административном правонарушении
 
10 июня 2014 года                                    г. Шагонар
 
    Судья Улуг-Хемского районного суда Республики Тыва Монге-Далай Ч.Ч., при секретаре Достай-оол А.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр»,
 
    с участием представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр» Монгуша В.Х.,
 
установил:
 
    14 апреля 2014 года консультантом отдела лицензирования в сфере здравоохранения Байыр-оол Т.С. на основании акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств от 19.03.2014 года № 18Вп, составленного Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва при осуществлении фармацевтической деятельности составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр», согласно которому в ходе проведения внеплановой документарной проверки по контролю качества изготовляемых лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: г.Кызыл, ул.Московская, 107/1, выявлены грубые нарушения пп. «е» п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и являются административными правонарушениями, предусмотренными ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно.
 
    В судебное заседание представитель Министерства здравоохранения Республики Тыва не явился, представил ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя и привлечь учреждение к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.
 
    Представитель Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр» Монгуш В.Х., действующий на основании доверенности, с выявленными нарушениями согласился, пояснил, что почти все нарушения устранены, просил назначить наказание в виде приостановлении деятельности только 10 дней, так как денежные средства на уплату штрафа не имеют, учреждение является бюджетным.
 
    Выслушав представителя юридического лица и, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.
 
    Согласно ст. 1.2 КоАП РФ задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.
 
    В соответствии с требованиями ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
 
    Согласно ст. 2.10 КоАП РФ юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела 2 настоящего Кодекса или законами субъектов РФ об административных правонарушениях.
 
    Согласно ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна),- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
 
    Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
 
    В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
 
    Частью 11 статьи 19 этого же Федерального закона установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
 
    В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
 
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).
 
    В соответствии с подпунктом "е" пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
 
    Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 этого Положения.
 
    Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" утверждены приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н.
 
    В соответствии со ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 
    Согласно протоколу об административном правонарушении, составленном консультантом отдела лицензирования в сфере здравоохранения Байыр-оол Т.С. от 14 апреля 2014 года, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр» грубо нарушило требования, указанные в пп. «е» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно выявлены нарушения ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»: в товарно-сопроводительных документах поставщика ООО А. (<адрес>) отсутствует информация, подтверждающая качество препаратов, не указаны серии субстанций и декларации качества. Таким образом, больничной аптекой ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» используются при изготовлении лекарственных форм -лекарственные средства, которые не зарегистрированы на территории России (Перекись водорода раствор концентрированный (Пергидроль) (нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); в представленных требованиях-накладных от отделений ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ» на получение из больничной аптеки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке за 2013 г., за январь-февраль 2014 г. не указаны стоимость отпущенных лекарственных, не во всех требованиях указаны способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.). Таким образом, нарушается приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». В требованиях имеются записи о том, что требуются терапевтическому отделению «Этиловый спирт 70% 1 литр» и аптекой отпущен 1 литр данного спирта для процедурных работ (требование № 36 от 10.12.2013 г.); отделению реанимации требуется «Этиловый спирт 70% 6 литров» и аптекой отпущен 6 литров данного спирта (требование № 53 от 05.12.2013 г.). Данный факт подтверждает то, что в отделениях медперсоналом производится расфасовка данного спирта на меньшие объемы, что недопустимо. В журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки (журнал для стерильных) отсутствует подпись главного врача и печать медицинской организации (нарушены требования п. 1.8 приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»). Структура и форма данных Журналов не соответствуют требованиям Приложения № 2 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях», отсутствует графа «номер серии внутриаптечной заготовки». Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций» не заверен подписью главного врача (нарушены требования п. 1.8 приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»). В журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на «подлинность» отсутствует нумерация страниц, не заверен подписью главного враче (нарушены требования п. 1.8 приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»). Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий не прошит, не пронумерован, не скреплен печатью и подписью главного врача. Нарушены требования п. 1.8 приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Форма, структура Журнала и оформление Журнала не соответствует требованиям Приложения № 5 приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214. В журнале зафиксированы лекарственные формы, которые не подлежат стерилизации, как Микстура от кашля, раствор кальция хлорида 5% 3 л., раствор кальция хлорида 10% 2 л. и др., - и являются административными правонарушениями по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).
 
    Актом проверки, составленном ФИО1 – заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва и ФИО2-- главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва от 19 марта 2014 года №18 Вп, подтверждается указанные факты нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации или требований, установленных муниципальными правовыми актами в части соблюдения требований, установленных к изготовлению лекарственных средств и контролю их качества.
 
    Согласно объяснению заведующей прибольничной аптеки К.., данному главному врачу ГБУЗ РТ «Улуг-Хемский ММЦ», в целях для использования в медицинской деятельности ими у ООО ФИО11, имеющего все сопроводительные документы (договор поставки, счета-фактуры, товарная накладная, протоколы согласования цен, сертификат соответствия) закуплен раствор перекиси водорода. После получения лекарственное средство было отправлено на проведение химического анализа в Центр Сертификации и Контроля Качества Лекарственных Средств Республики Тыва, со всеми сопроводительными документами. По результатам проведенного анализа был выдан протокол испытаний, номер анализа № 204 от 1S.12.2012г. серии- 0208 от 08. 2012г сроком годности до 07. 2015г, и вынесено следующее заключение: Образец концентрированного раствора перекиси водорода (пергидроль концентрированный) серии №0208 от 07.2012г соответствует всем требованиям нормативного документа ГФ IX, ст.495, ГФ X, стр.898 по проверенным параметрам.
 
    Для больницы раствор перекиси водорода (пергидроль), является самым необходимым дезинфицирующим средством, используемым для дезинфекции медицинских инструментов, и применяется как дезинфицирующее, гомеостатическсе, антисептическое, дезодорирующее средство. Для проведения ежедневных медицинских процедур, потребность в перекиси водорода составляет около 20 литров на каждый день. С целью ежедневного бесперебойного обеспечения больницы такого количества лекарственного средства, вынуждены были закупать именно концентрированный раствор перекиси водорода (пергидроля), так как он является для наиболее приемлемым и выгодным, чем закупать раствор во флаконах (разведенного перекиси водорода 3%), на данный момент раствор перекиси водорода в наличии не имеется. 2. а) «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, концентратов тритураций, спирта этилового и фасовки», «Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», <Воды для инъекций» - в этих журналах подписывалась своей подписью и печатью больницы, так как она (К.) является заведующим прибольничной аптекой. На данный момент все нарушения своевременно исправлены, и подписаны главным врачом. В журнале отсутствовала графа «номер серии внутриаптечной заготовки» по причине того что внутриаптечная фасовка не осуществлялась. Графа в журнал занесена, ошибка исправлена. Этиловый спирт в отделения больницы отпускается строго по требованиям с печатью и подписью заместителя главного врача и заведующими отделений, также подписью получившего и выдавшего. На обратной стороне требований терапевтического и хирургического отделений указано общее количество спирта, а фактически отпущено 10 флаконов по 100 мл. 70% спирта с этикеткой, оформлена с указанием номера серии и номера анализа данного спирта.
 
    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский Межкожуунный медицинский центр» (далее-Учреждение) согласно Уставу, утвержденному министром здравоохранения Республики Тыва и согласованному министром земельных и имущественных отношений Республики Тыва 09.07.2013, зарегистрированному в МРИФНС Росии №3 по РТ 25.07.2013, является юридическим лицом (п.1.9 Устава), что подтверждается Уставом, свидетельством о государственной регистрации юридического лица и внесении в Единый государственный реестр юридических лиц и осуществляет свою деятельность по адресу: 668210, Российская Федерация, Республика Тыва, Улуг-Хемский район, г.Шагонар, ул.Октябрьская, д.46.
 
    Предметом деятельности Учреждения является медицинская деятельность, подлежащая лицензированию- оказание первичной медико-санитарной помощи населению Улуг-Хемского кожууна (п.2.2 Устава). Фармацевтическая деятельность – иной сопутствующий вид деятельности (п.2.4.2 Устава). Учреждение имеет в своем составе прибольничную аптеку и аптечный пункт (п.6.2 Устава).
 
    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский Межкожуунный медицинский центр» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-17-002-000105 от 24 апреля 2013 года, выданную Министерством здравоохранения и социального развития Республики Тыва 24.04.2013..
 
    Виновность Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский ММЦ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, подтверждается актом проверки соблюдения требований к изготовлению лекарственных средств и контролю их качества, протоколом об административном правонарушении и объяснением К..
 
    Поскольку установлено нарушение требований федерального законодательства по несоблюдению лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения-правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, то следует признать, что это создаёт угрозу для жизни и здоровья людей, находящихся на излечении в лечебном учреждении. При данных обстоятельствах устранение допущенных нарушений невозможно без применения административного наказания в виде приостановления деятельности.
 
    Исходя из пояснения представителя юридического лица о необходимости определенного времени для полного устранения недо,статков, суд считает необходимым назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности по виду деятельности «фармацевтическая деятельность» на срок 30 суток, поскольку более длительный срок приостановления данного вида деятельности может также повлечь нарушение прав данного учреждения на оказание медицинской помощи по этому виду деятельности.
 
    На основании изложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст. 29.9, ст.29.10 КоАП РФ, судья
 
постановил:
 
    назначить Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Тыва «Улуг-Хемский межкожуунный медицинский центр» административное наказание по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности прибольничной аптеки по виду - «фармацевтическая деятельность» - на срок 30 суток.
 
    Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Тыва лицами, указанными в ст.ст. 25.1 – 25.5 КоАП РФ, в течение 10 дней со дня вручения или получения копии постановления.
 
    В силу ст. 32.12 КоАП РФ постановление судьи по делу об административном приостановлении деятельности исполняется судебным приставом-исполнителем немедленно после вынесения такого постановления.
 
Судья                                         Ч.Ч.Монге-Далай