Дата принятия: 18 июля 2016г.
Номер документа: 4А-848/2016
САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 июля 2016 года Дело N 4А-848/2016
г. Самара 18 июля 2016 года
Заместитель председателя Самарского областного суда Кудинов В.В., рассмотрев надзорную жалобу Бондарева М.И. - представителя ООО «Атекс Групп» на постановление и.о. руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №33\15 АП от 24.04.2015 г., решение Железнодорожного районного суда г. Самары от 11.12.2015 г. и решение Самарского областного суда от 10.03.2016 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ
УСТАНОВИЛ:
Постановлением и.о. руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №33\15 АП от 24.04.2015 г. ООО «»Атекс Групп» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 30000 рублей за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Решением Железнодорожного районного суда г. Самары от 11.12.2015 г. постановление должностного лица оставлено без изменения.
Решением Самарского областного суда от 10.03.2016 г. решение Железнодорожного районного суда г. Самары от 11.12.2015 г. оставлено без изменения.
В надзорной жалобе представитель Бондарев М.И. просит судебные решения отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на то, что медицинское изделие - «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар ( ... , входит в группу зарегистрированных медицинских изделий и в действиях ООО «Атекс Групп» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ.
Проверив доводы жалобы, изучив материалы административного дела, полагаю, что оснований для удовлетворения жалобы не имеется.
Согласно ч.ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В силу ч.1 ст.38 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно п.п.2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ.
Из административного материала следует, что ... Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, в ходе плановой выездной проверки в ГБУЗ СО «СГДКБ №1» по осуществлению федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, проведенной на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области № от ... , выявлено, что ООО «Атекс Групп» осуществило поставку в указанное медицинское учреждение, по адресу: < адрес>А, согласно контракту на поставку товара № от ... , незарегистрированного медицинского изделия - «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>, чем нарушены требования ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
По факту выявленного правонарушения ... главным специалистом - экспертом отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области в отношении ООО «Атекс Групп» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ.
Постановлением и.о. руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № от 24.04.2015 г. ООО «»Атекс Групп» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ.
Должностным лицом и судебными инстанциями в подтверждение, что ООО «Атекс Групп» совершено административное правонарушение, предусмотренное ст.6.28 КоАП РФ, обоснованно приняты во внимание и указаны в решениях в качестве доказательств: протокол об административном правонарушении от ... (л.д.191-193); письмо Росздравнадзора № от ... «О незарегистрированном медицинском изделии», письмо Росздравнадзора № от ... «Во изменение информационного письма Росздравнадзора № от ... .», письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № от 14.10.2014г. «О незарегистрированных медицинских изделиях», письмо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по < адрес> №-П от ... «Во изменение информационного письма Росздравнадзора № от ... .», по факту выявления в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>, на которое не распространяется действие регистрационного удостоверения № от ... (л.д.198, 201); копия регистрационного удостоверения № от ... с приложением, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные» производства < данные изъяты>, которые подразделяются на: перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные; перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид) (л.д.31-32), товарные накладные на поставку ООО «Атекс Групп» в ГБУЗ СО «СГДКБ №1» перчаток смотровых нестерильных неопудренных нитриловых (л.д.35-37); контракт на поставку товара № от ... , заключенный между ГБУЗ СО «СГДКБ №1» и ООО «Атекс Групп» (л.д.203), - поскольку данные доказательства получены с соблюдением установленного законом порядка, отвечают требованиям относимости, допустимости и достаточности, отнесены ст. 26.2 КоАП РФ к числу доказательств, имеющих значение для правильного разрешения дела, и исключают какие-либо сомнения в виновности ООО «Атекс Групп» в совершении данного административного правонарушения..
В судебных решениях вышеперечисленным доказательствам в их совокупности с учетом всестороннего, полного и непосредственного исследования с соблюдением положений ст. 26.11 КоАП РФ дана объективная правовая оценка.
Аналогичные изложенным в надзорной жалобе доводы о том, что в действиях ООО «Атекс Групп» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28. КоАП РФ, так как: в регистрационном удостоверении указывается наименование группы медицинских изделий, а неконкретного изделия; не доказано несоответствие самого поставленного медицинского изделия регистрационному удостоверению; ссылки на письмо Росздравнадзора безотносительны, поскольку речь идет о медицинских изделиях, выявленных позже, - были исследованы предыдущими судебными инстанциями при разрешении настоящего дела, и обоснованно признаны несостоятельными, основанными на неверном толковании представителем Бондаревым М.И. норм права.
Согласно письму Росздравнадзора № от ... «О незарегистрированном медицинском изделии» (с изменением от ... ), письму Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № от ... . «О незарегистрированных медицинских изделиях» (с изменениями от ... ), были выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия: «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>, на которые не распространяется действие регистрационного удостоверения № от ... , выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)» производства < данные изъяты>.
Согласно п.6. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно п.36 указанных Правил, в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 615.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения по указанному медицинскому изделию: «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>.
Перчатки, выявленные в ходе проверки ГБУЗ СО «СГДКБ №1», которые ранее были поставлены ООО «Атекс Групп» в медицинское учреждение - «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>, не соответствуют регистрационному удостоверению № от ... .
Согласно п.37 указанных Правил, внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется, в том числе, при изменении наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия), то есть специальные нормы законодательства предусматривают необходимость внесения изменений в наименование медицинского изделия в регистрационное удостоверение.
Доказательств внесения изменений в регистрационное удостоверение № от ... , выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)» производства < данные изъяты> не имеется.
Таким образом, в силу приведенных положений закона, ООО «Атекс Групп», осуществив поставку в ГБУЗ СО «СГДКБ №1», согласно контракту на поставку товара № от ... , незарегистрированного медицинского изделия - «Смотровые перчатки неопудренные текстурированные по 50 пар (< данные изъяты>, нарушило требования ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», и совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 КоАП РФ.
Учитывая вышеизложенное, предыдущими судебными инстанциями субъект административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, определен верно.
Иные доводы представителя Бондарева М.П., в том числе об отсутствии в действиях юридического лица состава административного правонарушения направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств и свидетельствуют о желании избежать административной ответственности за совершенное правонарушение, и являются способом защиты.
При рассмотрении дела об административном правонарушении должностным лицом и судьей городского суда установлены все фактические и юридически значимые обстоятельства подлежащие доказыванию и необходимые для правильного разрешения дела, предусмотренные ст.26.1 КоАП РФ, выводы о виновности ООО «Атекс Групп» сделаны на основании объективного исследования собранных по делу доказательств.
При рассмотрении жалобы на постановление должностного лица и решение судьи районного суда, судьей областного суда дело проверено в полном объеме в соответствии с ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, в решении от 10.03.2016 г. дана полная и объективная правовая оценка всем доводам жалобы на постановление должностного лица и решение районного суда, приведены мотивы, по которым судья пришел к выводу о законности и обоснованности вынесенных постановления должностного лица от 24.04.2015 г. и решения судьи районного суда от 11.12.2015 г. об оставлении без изменения постановления должностного лица от 24.04.2015 г. о привлечении ООО «Атекс Групп» к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ и отсутствии оснований для отмены постановления должностного лица и решения районного суда.
Принцип презумпции невиновности должностным лицом, судьей районного суда и судьей областного суда не нарушен, каких-либо неустранимых сомнений по делу, которые могли быть истолкованы в пользу ООО «Атекс Групп» не усматривается, наказание назначено с соблюдением ст. 4.1 КоАП РФ, в пределах санкции ст.6.28 КоАП РФ, оснований для отмены либо изменения судебных решений и постановления должностного лица не имеется.
Нарушений норм процессуального законодательства при производстве по делу об административном правонарушении не допущено, нормы материального права применены правильно.
На основании изложенного и руководствуясь п. 1 ч. 2 ст. 30.17, ст. 30.18 КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
Постановление и.о. руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №33\15 АП от 24.04.2015 г., решение Железнодорожного районного суда г. Самары от 11.12.2015 г. и решение Самарского областного суда от 10.03.2016 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ г. в отношении ООО «Атекс Групп» оставить без изменения, надзорную жалобу Бондарева М.И. - представителя ООО «Атекс Групп» оставить без удовлетворения.
В соответствии с ч.3 ст.30.13 КоАП РФ, дальнейшее обжалование судебных решений возможно путем подачи жалобы в Верховный Суд РФ.
Заместитель председателя
Самарского областного суда Кудинов В.В.
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
