Постановление Пермского краевого суда от 08 февраля 2018 года №4А-159/2018

ПЕРМСКИЙ КРАЕВОЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 8 февраля 2018 года Дело N 4А-159/2018
Заместитель председателя Пермского краевого суда Гилева М.Б., рассмотрев жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края "Городская стоматологическая поликлиника N 1", поданную защитником Максимовым С.В., на решение судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30.10.2017 года и решение судьи Пермского краевого суда от 27.12.2017 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в отношении ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1",
установил:
Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю от 11.08.2017 N 107/17 ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 30000 рублей (л.д. 4-6).
Решением судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30.10.2017 постановление должностного лица изменено, исключено указание на нарушение юридическим лицом ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", положений Федерального Закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", а именно не представление документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) (п. 2 постановления); положений Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке", а именно использование в лечебном процессе медицинского изделия, на котором отсутствует информация на русском языке (об отсутствии информации на русском языке об эксплуатации изделия Too-kit Scaler REF 2032-412-00 LOT 250657) (п. 4 постановления), в остальной части постановление должностного лица оставлено без изменения (л.д.139-145).
Решением судьи Пермского краевого суда от 27.12.2017 решение Ленинского районного суда г. Перми от 30.10.2017 оставлено без изменения, жалоба ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" - без удовлетворения (л.д. 176-184).
В жалобе, поступившей в Пермский краевой суд 19.01.2018, защитник ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" - Максимов С.В. просит о признании незаконными постановления заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, решений состоявшихся по делу.
Для проверки доводов жалобы дело об административном правонарушении истребовано 23.01.2018, поступило в Пермский краевой суд 01.02.2018.
Изучив материалы дела об административном правонарушении, административный материал, доводы жалобы, оснований для удовлетворения жалобы не нахожу.
В соответствии с ч. 3,4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Данный порядок утвержден Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила), в соответствии с которым государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат (п. 2 Правил)
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (п. 3 Правил)
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (п. 6 Правил).
В силу положений ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не содержащее признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от 30 000 руб. до 50 000 руб.
Из материалов дела следует, что в период с 19.06.2017 по 30.06.2017 на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.06.2017 N 182/17 в соответствии с планом проверок на 2017 года в отношении ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой были выявлены нарушения норм и правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: использование медицинских изделий не зарегистрированных в установленном порядке (мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения не проводятся); в отсутствие документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии); использование медицинских изделий с истекшим сроком годности; использование медицинского изделия, на котором отсутствует информация на русском языке.
Указанные обстоятельства подтверждаются следующими доказательствами: постановлением по делу об административном правонарушении от 11.08.2017 N 107/17, протоколом об административном правонарушении от 08.08.2017 N 107/17, актом проверки от 30.06.2017 и другими исследованными доказательствами.
Данные доказательства, которым судебными инстанциями в соответствии со ст. 26.11 КоАП РФ была дана правильная оценка, являются достаточными для установления вины юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 вышеуказанного Кодекса.
В настоящей жалобе защитник ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" - Максимов С.В. просит признать решение Ленинского районного суда г. Перми и решение Пермского краевого суда незаконными, просит признать постановление по делу об административном правонарушении от 11.08.2017 N 107/1, вынесенное заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю незаконным. В жалобе приведены доводы о том, что в материалах дела отсутствуют доказательства признания выявленных медицинских документов не зарегистрированными в установленном порядке; отсутствуют документы, подтверждающие надлежащее извещение ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении; суд необоснованно не принял во внимание доводы о прекращении административного дела в связи с малозначительностью.
В жалобе выражено несогласие с признанием медицинских изделий (Стерилизатор медицинский модель "TAU QUARTZ 500" производство TAU STERIL di Bianci Giancarlo e C.S.n.c.; Стерилизатор стоматологический гласперленовый М60, производство фирмы "Drillco", Аргентина; Стоматологическое кресло DIPLOMAT DM 10E, производство фирмы Chirana-Dental, Словакия) не зарегистрированными в установленном порядке.
Суд первой инстанции, оценивая письмо Росздравнадзора N 01И-764/16 от 14.04.2016 о том, что Стерилизатор медицинский модель "TAU QUARTZ 500" производство TAU STERIL di Bianci Giancarlo e C.S.n.c. на территории Российской Федерации не зарегистрирован, письмо Росздравнадзора от 26.03.2014 N 01И-376/14 о том, что Стерилизатор стоматологический гласперленовый М60, производство фирмы "Drillco", Аргентина на территории Российской Федерации не зарегистрирован, письмо от Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1415/13 о том, что Стоматологическое кресло DIPLOMAT DM 10E, производство фирмы Chirana-Dental, Словакия на территории Российской Федерации не зарегистрировано; учитывая, что информация о наличии незарегистрированных изделий от ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" в адрес Росздравнадзора не поступала, пришел к выводу, что ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" нарушены правила в сфере обращения медицинских изделий. Доводы жалобы в этой части не влекут отмену постановленных судебных актов, не свидетельствуют о нарушении норм материального права.
Довод жалобы о том, что ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" не было извещено о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, является несостоятельным и опровергается материалами дела. В материалах дела на сопроводительном письме от 08.08.2017 N 2750 о направлении в адрес ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" протокола об административном правонарушении и определения о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении есть отметка секретаря ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" вх. N 348 от 08.08.2017 о получении указанных документов.
Утверждение защитника о том, что на определении о назначении нет отметки о получении сотрудником ГБУЗ "Городская стоматологическая поликлиника N 1" указанного документа, не влечет отмену постановленных судебных актов, поскольку не свидетельствует о не извещении ГБУЗ "Городская стоматологическая поликлиника N 1" о времени и месте судебного заседания.
Доводы заявителя жалобы о малозначительности совершенного им правонарушения подлежат отклонению.
Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Признание административного правонарушения малозначительным в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ является правом должностного лица, судьи, рассматривающего дело об административном правонарушении.
Состав правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, является формальным, то есть не требует наступления каких-либо вредных последствий.
С учетом характера совершенного ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1" деяния оснований для применения к рассматриваемому правонарушению положений ст. 2.9 КоАП РФ не имеется.
Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ.
Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела. Доводы заявителя не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность принятых по делу решений.
На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30.13 - 30.18 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
постановил:
решение судьи Ленинского районного суда г. Перми от 30.10.2017 года и решение судьи Пермского краевого суда от 27.12.2017 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьи 6.28 КоАП РФ в отношении ГБУЗ ПК "Городская стоматологическая поликлиника N 1", оставить без изменения, жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края "Городская стоматологическая поликлиника N 1", поданную защитником Максимовым С.В. - без удовлетворения.
Заместитель председателя
Пермского краевого суда подпись


Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка