Дата принятия: 14 января 2020г.
Номер документа: 33-9364/2019, 33-216/2020
СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ЯРОСЛАВСКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 14 января 2020 года Дело N 33-216/2020
Судебная коллегия по гражданским делам Ярославского областного суда в составе
председательствующего Задворновой Т.Д.,
судей Суринова М.Ю., Драчева Д.А.,
при секретаре Козиной Е.В.
рассмотрела в открытом судебном заседании в городе Ярославле
14 января 2020 года
гражданское дело по апелляционной жалобе Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области на решение Кировского районного суда г.Ярославля от 01 октября 2019 года, которым постановлено:
"Исковые требования Орловой Надежды Анатольевны удовлетворить.
Возложить на департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обязанность бесплатно обеспечить Орлову Надежду Анатольевну, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, с учетом ее заболевания и назначения по медицинским показаниям (жизненной необходимости) в период проживания на территории <адрес> лекарственным препаратом <данные изъяты> в необходимом для лечения объеме".
Заслушав доклад судьи областного суда Суринова М.Ю., судебная коллегия
установила:
Орлова Н.А. обратилась в Кировский районный суд г. Ярославля с иском к департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области, в котором просила признать отказ в выдаче рекомендованного лекарственного препарата <данные изъяты> незаконным. Просила возложить на ответчика обязанность обеспечить Орлову Н.А. лекарственным препаратом <данные изъяты> в количестве необходимом для лечения.
В обоснование заявленных требований указала, что 24.06.2013 года Орловой Н.А. выполнена <данные изъяты> справа. Была назначена трёхкомпонентная иммуносупрессивная терапия. Орловой Н.А. установлена <данные изъяты> бессрочно.
Согласно выписному эпикризу ФГБУ "ФНЦ Трансплантологии и Искусственных органов им. В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации рекомендовано принятие <данные изъяты> (необходима выдача капсул по 0,5 мг., 1 мг., 5 мг., учитывая возможную смену дозировки). При выписке была обеспечена препаратом <данные изъяты> на 1 мес.
Ссылается на нежелательные реакции или отсутствие терапевтического эффекта на назначенные Орловой Н.А. лекарственные препараты: <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель ООО "Изварино Фарма", Россия, дата регистрации 12.03.2019 года; <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель Сандос Правит Лимитед, Индия, дата регистрации 20.03.2019 года; <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель ООО "Озон", Россия, дата регистрации 21.11.2017 года.
Для дальнейшего лечения Орловой Н.А. была назначена пожизненная иммуносупрессивная терапия, в которую входит препарат <данные изъяты>
Указывает, что ответчиком производится замена препаратов на дженерические препараты группы <данные изъяты>, в связи с чем, у истца неоднократно были нежелательные побочные реакции на дженерические препараты.
16.11.2018 г. заключением главного специалиста департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по профилю нефрология, рекомендован лекарственный препарат <данные изъяты> Лекарственный препарат назначен по торговому наименованию <данные изъяты> (в связи с непереносимостью всех дженерических препаратов).
Вопрос об обеспечении торговым наименованием препарата <данные изъяты> рассматривался на очередном заседании клинико-экспертной комиссией (далее - КЭК) департамента от 26.04.2019 года.
Решением N 233 от 26.04.2019 года КЭК департамента здравоохранения и фармации Ярославской области постановлено: 1. Медицинской организации по месту обслуживания рекомендовано продолжить обеспечение пациентке лекарственным препаратом <данные изъяты> в рамках централизованных поставок медикаментов, осуществляемых Минздравом России. 2. В случае возникновения нежелательных реакций рекомендовано оформить надлежащим образом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с требованиями приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора". 3. В дальнейшем в случае необходимости обеспечения пациентки конкретным торговым наименованием препарата <данные изъяты> - оформить документы в соответствии с установленными требованиями и направить необходимые на КЭК департамента".
Истец считает отказ в бесплатном обеспечении препаратом <данные изъяты> незаконным.
Заявленные исковые требования обосновала положениями статей 6.1, 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 года N 890 (ред. от 14.02.2002 года) "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения", Приказа Минздравсоцразвития РФ от 9 марта 2007г. N 159 "О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами", Постановления Правительства РФ от 26.11.2018 года N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, ..., лиц после трансплантации органов и (или) тканей", "Правилами ведения федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, ... лиц после трансплантации органов и (или) тканей", ст.14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Определением суда к участию в деле в качестве третьих лиц привлечены ГУЗ ЯО Ярославская ЦРБ Михайловская амбулатория, территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области.
Судом принято указанное выше решение, с которым не согласен Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области.
В апелляционной жалобе ставится вопрос об отмене решения суда и принятии по делу нового решения об отказе в удовлетворении исковых требований. Доводы жалобы сводятся к нарушению норм материального и процессуального права.
На апелляционную жалобу принесены возражения Орловой Н.А., в которых просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.
Проверив законность и обоснованность решения суда, обсудив доводы апелляционной жалобы, заслушав Орлову Н.А., ее представителя по устному ходатайству Медведева С.С., судебная коллегия не находит оснований для его отмены либо изменения.
Частью 1 ст.39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.
В соответствии со ст.ст.6.1, 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды. Инвалидам предоставляются социальные услуги в виде обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение и др.
Порядок предоставления гражданам социальных услуг устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда и социальной защиты населения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (п. 5 ст. 6.3. Федерального закона от 17.07.1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи").
Указанный Порядок установлен Приказом Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.12.2004 г. N 328 утвержден "Порядок предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан".
Как следует из материалов дела, 24.06.2013 года Орловой Н.А. выполнена <данные изъяты> справа, установлена <данные изъяты> бессрочно.
Согласно выписному эпикризу ФГБУ "ФНЦ Трансплантологии искусственных органов им. В.И. Шумакова" М3 РФ Орловой Н.А. рекомендовано принятие <данные изъяты> (необходима выдача капсул по 0,5 мг., 1 мг., 5 мг., учитывая возможную смену дозировки).
В автоматизированной системе Росздравнадзора (Фармконадзор) зарегистрированы извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта на назначенные Орловой Н.А. лекарственные препараты: <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель ООО "Изварино Фарма", Россия, дата регистрации 12.03.2019 года; <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель Сандос Правит Лимитед, Индия, дата регистрации 20.03.2019 года; <данные изъяты> торговое наименование "Такролимус", изготовитель ООО "Озон", Россия, дата регистрации 21.11.2017 года.
26.11.2018 г. заключением главного специалиста департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по профилю нефрология, рекомендован лекарственный препарат <данные изъяты> Лекарственный препарат назначен по торговому наименованию <данные изъяты> (в связи с непереносимостью всех дженерических (то есть аналогичных) препаратов) (л.д.32).
Решением N 233 от 26.04.2019 года клинико-экспертной комиссией департамента здравоохранения и фармации Ярославской области постановлено: 1. Медицинской организации по месту обслуживания рекомендовано продолжить обеспечение пациентке лекарственным препаратом <данные изъяты> в рамках централизованных поставок медикаментов, осуществляемых Минздравом России. 2. В случае возникновения нежелательных реакций рекомендовано оформить надлежащим образом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с требованиями приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 года N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора". 3. В дальнейшем в случае необходимости обеспечения пациентки конкретным торговым наименованием препарата <данные изъяты> - оформить документы в соответствии с установленными требованиями и направить необходимые на КЭК департамента" (л.д.80-81).
Принимая во внимание, что консилиумом специалистов лекарственный препарат <данные изъяты> истцу рекомендован постоянно без замены указанного лекарственного препарата на другие аналоги и дженерики, установив, что истец не обеспечена жизненно важным лекарственным препаратом <данные изъяты> именно по торговому наименованию <данные изъяты>, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о незаконном отказе в выдаче назначенного лекарственного препарата и, руководствуясь положениями Федерального закона N 181-ФЗ от 24.11.1995 г. "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Федерального закона N 178-ФЗ от 17.07.1999 г. "О государственной социальной помощи", Федерального закона N 323 от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", правомерно удовлетворил исковые требования в полном объеме.
Судебная коллегия соглашается с указанными выводами суда первой инстанции и оценкой исследованных им доказательств, поскольку при разрешении спора суд правильно определилхарактер спорных правоотношений, закон, которым следует руководствоваться при разрешении спора, и обстоятельства, имеющие значение для дела, выводы суда мотивированы, соответствуют требованиям материального закона и установленным обстоятельствам дела.
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) полномочия по организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, относятся к полномочиям федерального органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья - Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В соответствии с ч.7 ст.44 Федерального закона N 323-ФЗ обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами осуществляется по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке.
Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, в том числе после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" утверждены Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; Правила ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей; Министерству здравоохранения Российской Федерации поручено в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществить закупку на 2019 год лекарственных препаратов для патогенетического лечения лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год. Согласно приложению N3 к указанному распоряжению "такролимус" входит в перечень лекарственных препаратов, которыми обеспечиваются пациенты после трансплантации органов и (или) тканей.
В соответствии со ст. 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента (часть 2).
В соответствии с п.2.4 Приказа Департамента здравоохранения и фармации ЯО от 31.12.2008 N 9 (ред. от 14.10.2016) "Об утверждении порядков предоставления социальной услуги" (Зарегистрировано в государственно-правовом управлении Правительства ЯО 31.12.2008 N 19-739) медицинские организации Ярославской области, осуществляющие выписку льготных рецептов (далее - медицинские организации), направляют в КЭК департамента следующие медицинские документы:
- направление на КЭК департамента с указанием фамилии, имени, отчества, даты рождения, адреса, социального статуса гражданина, клинического диагноза, наименования лекарственного препарата, количества упаковок лекарственного препарата на один месяц лечения и длительности курса лечения;
- ксерокопия документа, выданного Пенсионным фондом Российской Федерации, подтверждающего право на получение набора социальных услуг;
- решение (протокол) врачебной комиссии соответствующей медицинской организации с обоснованием необходимости применения данного лекарственного препарата (решение врачебной комиссии должно быть подписано председателем врачебной комиссии и заверено печатью медицинской организации, иметь порядковый номер и дату оформления);
- выписка из первичной медицинской документации гражданина из медицинской организации по месту прикрепления пациента с указанием анамнеза, результатов проводимого обследования и лечения, его эффективности и переносимости;
- консультативное заключение главного специалиста соответствующего профиля департамента здравоохранения и фармации Ярославской области.
Названные выше документы были представлены Орловой Н.А. в КЭК департамента здравоохранения и фармации
- направление N1 от 24.12.2018 г. на КЭК департамента здравоохранения и фармации (л.д.51);
- ксерокопия справки УПФР в Ярославской области (межрайонное) - (л.д.10)
- решение (протокол) врачебной комиссии N от 25.12.2018 г. (л.д.53)
- выписной эпикриз И/Б NС из ФГБУ "ФНЦ Трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (л.д.15-16, л.д.54-56);
- консультативное заключение специалиста ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов им. Академика В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения РФ (л.д.38-38 оборот).
- заключение главного специалиста департамента здравоохранения и фармации Ярославской области (л.д.8, л.д.32, л.д.62).
Как следует из материалов дела заключением от 26.11.2018 г. главного специалиста департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по профилю нефрология Абиссовой Т.О. лекарственный препарат назначен Орловой Н.А. по торговому наименованию <данные изъяты> в связи с зафиксированной непереносимостью всех дженерических препаратов. Лекарственный препарат назначен по рекомендации специалистов ФГБУ НМИЦ ТИО им. академика В.И. Шумакова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Допустимых и относимых доказательств о необоснованности выводов указанного заключения в нарушение требований ст.56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ) стороной ответчика не представлено.
Решением КЭК от 20.02.2019 г. N 73 медицинской организации рекомендовано продолжить обеспечение пациентки Орловой Н.А. лекарственным препаратом <данные изъяты> за счет средств федерального бюджета, а также рассмотреть вопрос о переводе истца на терапию препаратом группы <данные изъяты> пролонгированного действия - <данные изъяты> (л.д.33-33 оборот).
Между тем все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты с торговыми наименованиями, рекомендованные истцу, являются дженериками оригинального препарата <данные изъяты>
Истцом представлены доказательства о наличия у нее непереносимости приема дженерических препаратов группы "Такролимус", которые неопровергнуты стороной ответчика.
Судом первой инстанции приняты во внимание, что в автоматизированной системе Росздравнадзора (Фармконадзор) зарегистрированы извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта на назначенные Орловой Н.А. лекарственные препараты: - <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель ООО "Изварино Фарма", Россия; <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель Сандос Правит Лимитед, Индия; <данные изъяты> торговое наименование <данные изъяты> изготовитель ООО "Озон", Россия.
Доводы жалобы департамента здравоохранения и фармации Ярославской области об отсутствии сведений о возникновении нежелательной реакции и/или терапевтического эффект на лекарственные препараты <данные изъяты> капсулы, производства "НанофармаДевелопмент", <данные изъяты>, капсулы производства АО "Фармасинтез", <данные изъяты>, капсулы пролонгированного действия производства <данные изъяты>", основаниями для отмены принятого решения не являются, поскольку все перечисленные препараты являются дженериками, которые истцу противопоказаны согласно заключению главного специалиста департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по профилю нефрология ввиду индивидуальной непереносимости. Ссылка в жалобе, что в медицинской документации, представленной на КЭК департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, отсутствует обоснование значимости назначения пациенту по жизненным показаниям лекарственной терапии по конкретному торговому наименованию препаратом <данные изъяты> подлежит отклонению, так как из представленной выписки из амбулаторной карты N от 27.03.2015 года при замене назначенного дженерического лекарственного препарата <данные изъяты> на лекарственный препарат <данные изъяты> побочные действия, после приема препарата <данные изъяты> у пациентки Орловой Н.А. прекратились (л.д. 30); согласно направлению N 1 от 24.12.2018. на КЭК департамента здравоохранения и фармации Ярославской области из ГУЗ ЯО Ярославской ЦРБ следует, что с 21.01.2015. у Орловой Н.А. установлена непереносимость всех дженерических препаратов <данные изъяты> Назначен препарат <данные изъяты> ( л.д. 51-52).
Таким образом, доводы жалобы сводятся к иной оценке доказательств и иному толкованию законодательства, аналогичны обстоятельствам, на которые ссылался истец в суде первой инстанции в обоснование своих требований, они были предметом обсуждения суда первой инстанции и им дана правильная правовая оценка на основании исследования в судебном заседании всех представленных обеими сторонами доказательств в их совокупности.
При рассмотрении дела судом не допущено нарушения или неправильного применения норм материального или процессуального права, повлекших вынесение незаконного решения, а поэтому оснований для отмены по существу правильного судебного решения не имеется.
Руководствуясь ст.328 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия
определила:
решение Кировского районного суда г.Ярославля от 01 октября 2019 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области без удовлетворения.
Председательствующий
Судьи
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
