Дата принятия: 02 июня 2020г.
Номер документа: 33-8914/2020
СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО ГОРОДСКОГО СУДА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 2 июня 2020 года Дело N 33-8914/2020
Судебная коллегия по гражданским делам Санкт-Петербургского городского суда в составе
председательствующего
Кордюковой Г.Л.
судей
Козловой Н.И., Селезневой Е.Н.
при участии прокурора
Турченюк В.С.
при секретаре
Чернышове М.М.
рассмотрела в открытом судебном заседании 2 июня 2019 года апелляционную жалобу АО "Валента Фарм", апелляционное представление прокурора Красносельского района Санкт-Петербурга на решение Красносельского районного суда Санкт-Петербурга от 5 декабря 2019 года по гражданскому делу N 2-5149/2019 по иску Гущиной Анны Александровны к АО "Валента Фарм" о возмещении стоимости товара, взыскании убытков, компенсации морального вреда, штрафа.
Заслушав доклад судьи Кордюковой Г.Л., выслушав объяснения представителя истца - Кольцовой О.Н., представителя ответчика - Зайцева А.О., заключение прокурора Турченюк В.С., судебная коллегия
УСТАНОВИЛА:
Гущина А.А. 24.10.2018 года обратилась в Красносельский районный суд Санкт-Петербурга с иском к АО "Валента Фарм", в котором, уточнив свои требования в порядке ст. 39 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации просила взыскать с ответчика в ее пользу стоимость лекарственного препарата Зорекс® в размере 243 рубля, в счет компенсации причиненного ущерба денежную сумму в размере 100 365 рублей, в счет возмещения морального вреда денежную сумму 10 000 000 рублей, штраф за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя в размере пятидесяти процентов от суммы, присужденной судом. Кроме того указала, что в период судебного процесса истцом понесены дополнительные судебные издержки, для предоставления доказательств в надлежащем виде в связи с принятой ответчиком позицией, что информация на их сайте соответствует нормам действующего законодательства, всего дополнительных расходов на сумму 69 908 рублей. (Нотариальный протокол осмотра 23 АА 9762507 3000 руб. Государственная пошлина по тарифу, за оказание услуг правового и технического характера 2632 рубля, нотариальный протокол осмотра 23 АА 9673990, 3 000 рублей государственная пошлина по тарифу, за оказание услуг правового и технического характера 1 208 рублей, нотариальный протокол осмотра 23 АА 9762505 3 000 рублей, государственная пошлина по тарифу, за оказание услуг правового и технического характера 2 632 рубля, нотариальный протокол осмотра 23 А А 976 3990 - 3 000 рублей, государственная пошлина по тарифу, за оказание услуг правового и технического характера 1 316 рублей, а так же, расходы на оплату экспертизы 49 920 рублей.
В обоснование заявленных требований истец Гущина А.А. указала, что в 2015 году она неоднократно принимала препарат Зорекс® исключительно для предотвращения симптомов профилактики похмелья, при этом она никогда не страдала алкоголизмом и не принимала алкоголь на регулярной основе. В случае, если бы не информация размещенная ответчиком на сайте производителя препарата, не активная реклама препарата ответчиком в сети интернет, и не прямое указание к применению "для профилактики и лечения похмелья" в инструкции препарата, Гущина А.А. не стала бы принимать препарат и не пострадала бы от его воздействия. 15.11.2015 года она в очередной раз приобрела препарат приняла его, в результате чего причинен вред здоровью
В качестве оснований для удовлетворения исковых требований Гущина А.А. ссылается на заключение судебно-медицинской экспертизы N 25-МЭ, проведенной в рамках гражданского дела ООО "Северо-Западное Бюро судебных экспертиз", которой установлено, что имеющиеся заболевания у Гущиной А.А. до 15.11.2015г. обострились в результате приема препарата Зорекс®, Расстройство адаптации на стресс (болезнь)/расстройство приспособительных реакций у Гущиной А.А. возникло в результате приема препарата Зорекс® после 15.11. 2015 г, между приемом препарата Зорекс® и возникновением аллергической реакции в виде токсикодермии у Гущиной А.А. установлена прямая причинно-следственная связь. Вероятность возникновения у Гущиной А.А. аллергической реакции в виде фиксированной лекарственной токсикодермии вне приема препарата Зорекс® составляла не более 5%.
Решением Красносельского районного суда Санкт-Петербурга от 5 декабря 2019 года исковые требования Гущиной А.А. удовлетворены частично. С АО "Валента Фарм" в пользу Гущиной А.А. взысканы денежные средства уплаченные за товар в размере 243 рубля, компенсация морального вреда в размере 50 000 рублей, штраф в размере 25 121 рубль 50 копеек, расходы на оплату услуг представителя в размере 15 000 рублей. В удовлетворении остальной части исковых требований отказано.
В апелляционной жалобе ответчик АО "Валента Фарм" просит отменить решение суда, как незаконное и необоснованное, и принять по делу новое решение, которым в удовлетворении исковых требований Гущиной А.А. отказать в полном объеме.
В апелляционном представлении прокурор просит отменить решение суда, как незаконное и необоснованное, постановленное при несоответствии выводов суда первой инстанции, изложенных в решении суда, обстоятельствам дела, неправильном определении обстоятельств, имеющих значение для дела.
На рассмотрение дела в суд апелляционной инстанции истец Гущина А.А. не явилась, о месте и времени слушания дела извещена надлежащим образом, доказательств уважительности причин неявки не представила, ходатайств об отложении судебного заседания или рассмотрении апелляционной жалобы в свое отсутствие не заявляла. Истец направила в судебное заседание своего представителя, имеющего надлежащим образом удостоверенные полномочия. При таких обстоятельствах, в соответствии со ст. 167, ч. 1 ст. 327 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации судебная коллегия считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившегося истца.
Судебная коллегия, проверив материалы дела, выслушав, явившихся участников процесса, оценив доводы апелляционной жалобы, апелляционного представления, приходит к следующему.
В соответствии с Постановлением Пленума Верховного Суда РФ N 23 "О судебном решении" от 19.12.2003 решение является законным в том случае, когда оно принято при точном соблюдении норм процессуального права и в полном соответствии с нормами материального права, которые подлежат применению к данному правоотношению.
Решение является обоснованным тогда, когда имеющие значение для дела факты подтверждены исследованными судом доказательствами, удовлетворяющим требованиям закона об их относимости и допустимости, или обстоятельствами, не нуждающимися в доказывании (статьи 55, 59 - 61, 67 ГПК РФ), а также тогда когда оно содержит исчерпывающие выводы суда, вытекающие из установленных фактов.
В соответствии с ч. 1 ст. 330 ГПК РФ основаниями для отмены или изменения решения суда в апелляционном порядке являются: неправильное определение обстоятельств, имеющих значение для дела; недоказанность установленных судом первой инстанции обстоятельств, имеющих значение для дела; несоответствие выводов суда первой инстанции, изложенных в решении суда, обстоятельствам дела; нарушение или неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.
Такие основания для отмены обжалуемого судебного постановления в апелляционном порядке по доводам апелляционной жалобы, апелляционного представления прокурора, изученным материалам дела имеются.
Разрешая спор, суд первой инстанции, оценив представленные по делу доказательства в их совокупности, по правилам ст. 67 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, исходил из того, что обязанность по доказыванию соблюдения прав потребителя в рамках спорных правоотношений со стороны ответчика по существу выполнена не была, в связи с чем, учитывая, что истцом доказан факт размещения недостоверной информации, содержащейся в инструкции к препарату поскольку информация, что препарат может быть использован для профилактики и лечения похмелья является недостоверной, пришел к выводу, что ответчиком нарушено право истца, как потребителя, связанное с предоставлением недостоверной информации относительно потребительских свойств товара, в связи с чем возложил на ответчика обязанность по выплате стоимости лекарственного средства Зорекс, приобретенного ею 15.11.2015.
При этом, суд пришел к выводу, что поскольку ответчиком была предоставлена недостоверная информация о товаре, оплаченные денежные средства в размере 243 руб. подлежат возврату, взыскал компенсацию морального вреда и штраф.
Судебная коллегия не может согласиться с указанными выводами суда первой инстанции по следующим основаниям.
В силу статьи 8 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей", потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах).
Указанная в пункте 1 настоящей статьи информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения потребителей при заключении договоров купли-продажи и договоров о выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей, на русском языке, а дополнительно, по усмотрению изготовителя (исполнителя, продавца), на государственных языках субъектов Российской Федерации и родных языках народов Российской Федерации.
В соответствии со статьей 10 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей", изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
На основании статьи 13 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" за нарушение прав потребителей изготовитель (исполнитель, продавец, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) несет ответственность, предусмотренную законом или договором.
В п. 1 ст. 14 Закона о защите прав потребителей предусмотрено, что вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу потребителя вследствие конструктивных, производственных, рецептурных или иных недостатков товара (работы, услуги), подлежит возмещению в полном объеме.
Согласно ч.ч. 1,2 ст. 68 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии с п.п. 1,2 ч. 1 статьи 69 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Материалами дела установлено, что 14 ноября 2015 года в ООО "Аптека N 77" истцом было приобретено лекарственное средство ЗОРЕКС капс 250мг+10МГ N 2, стоимостью 243 рублей как средство для профилактики и лечения похмелья.
После употребления данного лекарственного средства 15 ноября 2015 года в соответствии с приложенной инструкцией в упаковке, резко ухудшилось состояние здоровья истца: у <...>.
Истец вызвала скорую медицинскую помощь для оказания ей неотложной медицинской помощи (Сигнальный лист N 54 от 15.11.2015 года. Истцу был выставлен диагноз: <...> Истцу была оказана медицинская помощь: внутривенно введен преднизолон и предложена госпитализация, выставлен диагноз: <...>.
С 16 ноября 2015 года истец проходила лечение в Клинике профессора Федосеева "Аллергомед" (АНО Медицинский центр "АллергоМед), где истцу был выставлен диагноз: <...>
В результате лечения была отмечена положительная динамика, началось разрешение элементов, но <...>. В связи с <...> истец была вынуждена обратиться к врачу дерматологу, которым ей был поставлен диагноз: <...>.
Согласно заключениям врачей-специалистов (дерматологов), к которым истец обращалась за медицинской помощью, ей поставлен диагноз: <...>.
В связи с указанным суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности факта размещения недостоверной информации, содержащейся в инструкции к препарату, поскольку информация о том, что препарат может быть использован "(для профилактики и лечения похмелья)" является недостоверной.
Также суд указал, что в инструкцию по медицинскому применению препарата были внесены изменения и показания, как "(для профилактики и лечения похмелья)" были исключены.
Из инструкции на лекарственное средство Зорекс, приобретенное истцом в 2015 году, следует, что показаниями к применению являются алкогольный абстинентный синдром, в скобках дана расшифровка (профилактика и лечение похмелья).
В 2017 году владельцем регистрационного свидетельства на лекарственный препарат Зорекс (ответчиком) внесены изменения, показания к применению лекарственного препарата указаны - алкогольный абстинентный синдром без расшифровки (профилактика и лечение похмелья).
Истец ссылается на то, что она употребляла средство для профилактики алкогольного абстинентного синдрома (похмелья).
Между тем, из карты Гущиной А.А. N 924656 из Клинической больницы N 122 им. Л.Г. Соколова на дату приема 20.04.2016 следует, что препарат Зорекс (унитиол) Гущина А.А. принимала около 5 раз в течение 7 месяцев. На последний раз развилась <...>.
Из медицинской карты амбулаторного больного N 12762 из ООО "Клиника "Аллергомед" на имя Гущиной А.А., <дата> года рождения следует, что осмотр аллерголога произведен 16.11.2015. В качестве жалоб указано <...>.
Таким образом, из медицинских карт следует, что истица принимала Зорекс после употребления алкоголя в больших количествах именно для лечения похмелья (алкогольного абстинентного синдрома), а не для профилактики похмелья.
Купленные качественные лекарственные препараты в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" не подлежат возврату или обмену на аналогичный товар.
Поэтому для правильного выбора лекарственного средства покупателю необходимо получить полную и достоверную информацию о товаре.
Право покупателя на получение информации о товаре является одним из дополнительных средств его правовой защиты, а информация, предоставляемая покупателю, - одним из критериев выбора потребителя.
Гражданский кодекс Российской Федерации закрепляет обязанность продавца предоставить необходимую информацию, которая конкретизируется в Законе о защите прав потребителей N 2300-1 и в ст. 46 Закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Для правильного выбора и безопасного использования лекарственного средства продавец в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" обязан предоставить покупателю информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, о ценах на них относительно запрошенного препарата и осуществить фармацевтическое консультирование. Под последним понимается предоставление информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах хранения в домашних условиях. В случае неполучения указанной информации покупатель имеет право, предусмотренное нормами Гражданского кодекса Российской Федерации и Законом N 2300-1, на возмещение убытков, причиненных необоснованным уклонением от заключения договора, а если договор заключен - в разумный срок отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. Однако следует учитывать, что потребовать от продавца (исполнителя) возмещения убытков, причиненных необоснованным уклонением от заключения договора, вправе только тот потребитель, которому было отказано в предоставлении возможности незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре.
Между тем, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс® капсулы 150 мг + 7 мг и 250 мг + 10 мг ПАО "Валента Фарм", N PN ЛС-000886, представленная в материалы дела, актуальная на дату приобретения истцом препарата соответствует требованиям законодательства и содержит следующие сведения:
Показания к применению:
- Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья);
- алкоголизм (в составе комплексной терапии);
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые декомпенсированные заболевания печени и почек;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
С осторожностью применять при пониженном артериальном давлении.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы проглатывают за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая водой. Для профилактики похмелья - после приема алкоголя 1 капсула (250 мг + 10 мг) вечером перед сном.
Для лечения алкогольного абстинентного синдрома: по 1 капсуле (250 мг + 10 мг) 1-2 раза в сутки (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат). При необходимости суточную дозу можно увеличить до 750 мг (по димеркаптопропансульфонату натрия), а кратность приема следует довести до 3 раз в сутки.
Препарат следует принимать 3-7 дней, до прекращения симптомов интоксикации. При алкоголизме: по 1 капсуле (150 мг + 7 мг) 1-2 раза в сутки, в течение 10 дней (дозы приведены в пересчете на димеркаптопропансульфонат натрия и кальция пантотенат). При отравлениях соединениями мышьяка и солями тяжелых металлов 300-1000 мг (по димеркаптопропаисульфонату натрия) в сутки на 2-3 приема, в течение 7-10 дней.
Побочное действие:
Редко: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистых, отек слизистых, генитальный зуд, стоматит).
Очень редко: появление аллергической реакции по типу ангионевротического отека или синдрома Стивена-Джонсона (внезапное повышение температуры тела, недомогание, пятнисто-везикулезные или буллезные высыпания на коже, слизистых оболочках полости рта, половых органов, в области заднего прохода). В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Риск развития аллергических реакций выше у лиц с бронхиальной астмой или наличием аллергии в анамнезе.
При применении в высоких дозах: тошнота, головокружение, тахикардия, бледность кожных покровов.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.(л.д. 42 т. 1).
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, вопросы государственной регистрации, включая внесение изменений в регистрационную документацию лекарственных препаратов для медицинского применения, находятся в компетенции Минздрава России.
Ранее комплект документов и данных, представленных ПАО "Валента Фарм", для внесения заявленных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс был внесен на рассмотрение в Минздрав России.
По результатам рассмотрения указанного комплекта документов Минздравом России было согласовано внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс ("Изменение N 6" от 23.06.2017). В раздел "Противопоказания" включено возникновение аллергических реакций при предыдущем приеме препарата, в раздел "Побочное действие" дополнен информацией о возможном возникновении синдрома Лайелла, (л.д. 91 т.1, л.д.274 том 1).
Внесенные ответчиком изменения в раздел "Побочное действие" информации о возможном возникновении синдрома Лайелла отношения к заболеванию истца не имеет.
Согласно заключению экспертов N 655 (том 2 л.д. 181-193), у Гущиной А.А., <дата> г.р., имелась индивидуальная особенность организма, выразившаяся в возникновении <...>, связанной с повторным и последующим приемом препарата "Зорекс". Согласно ч. 1 ст. 10 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 07.02.1992 N 2300-1 изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.
При этом раздел "Побочное действие" включал информацию о возможном появлении синдрома <...> на день приобретения Гущиной А.А. препарата "Зорекс" в 2015 году.
В соответствии с ч. 3 ст. 10 Закона "О защите прав потребителей" информация о товаре доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг).
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс® содержала в полном объеме все сведения, предусмотренные положениями ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в частности состав препарата, его побочное действие, его описание, режим дозирования, меры предосторожности при применении, срок годности, указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности и т.п.), в связи с чем АО "Валета Фарм" исполнена обязанность по обеспечению А.А. Гущиной всей необходимой информацией о лекарственном препарате Зорекс®, которая является достаточной для принятия А.А. Гущиной решения о его применении.
В разделе "Побочное действие" инструкции по применению препарата Зорекс® указана частота возникновения побочных эффектов: редко и очень редко.
Согласно применяемой Всемирной организацией здравоохранения классификации побочных эффектов (Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices), также применяемой Минздравом РФ (письмо Минздрава РФ от 24.05.2017 N 20-3/768, Решение Комиссии Таможенного союза от 19.05.2011 N 647), в зависимости от частоты их проявления применяются следующие критерии:
- очень часто (> 1/1.0), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000- <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (но имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).
По сведениям, представленным ООО "Валента Фарм", за период с 01.01.2007 по 20.11.2018 было продано во всех странах реализации 13 145 602 упаковок, на территории РФ - 12 377 106 упаковок лекарственного препарата Зореке®.
За весь период было выявлено 159 случаев возникновения побочных эффектов (включая существующие в виде сообщений в сети "Интернет" от неустановленных лиц).
Таким образом, соотношение количества проданных упаковок лекарственного препарата к количеству случаев возникновения нежелательных побочных эффектов в полной мере соответствует информации, описанной в инструкции.
При этом, описанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс® побочные эффекты не являются экстраординарными - выходящими за рамки тех, что проявляются при применении даже широко распространенных лекарственных средств.
Учитывая изложенное, судебная коллегия приходит к выводу, что все указанные истцом проявления описаны в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс®: в инструкции содержится предупреждение о возможных побочных эффектах лекарственного средства, в том числе в виде <...>, поэтому ссылки истца на неполноту инструкции опровергаются фактическими обстоятельствами дела. Кроме того, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс® прямо указано на необходимость прекращения приема препарата и необходимость обратиться к врачу при наличии побочного эффекта.
В инструкции по медицинскому применению препарата Зорекс®, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, достоверно и полностью указан состав лекарственного препарата, включая унитиол, на который у истца имеется аллергия. Также в инструкции имелось предупреждение об увеличении риска наступления побочных последствий при наличии аллергии в анамнезе, а также данные о противопоказаниях к приему препарата при наличии чувствительности к его компонентам. Согласно применяемой ВОЗ и Таможенным союзом классификации побочных эффектов в зависимости от их частоты абсолютно правомерно перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата Зорекс® побочные эффекты отнесены к категории редких и очень редких.
Все симптомы, описанные у истца имеют природу аллергических реакций, на что содержалось прямое указание в инструкции по применению препарата Зорекс®, при этом истец, исходя из содержания инструкции, был поставлен в известность относительно их перечня, частоты содержания инструкции, был поставлен в известность относительно их перечня, частоты возникновения и обстоятельств увеличения риска их проявления, заявления истца о введении его в заблуждение прямо опровергаются содержанием инструкции по медицинскому применению.
Таким образом, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зорекс® содержала в полном объеме все сведения, предусмотренные положениям ст.46 "Об обращении лекарственных средств" (в частности состав препарата, его побочное действие, его описание, режим дозирования, меры предосторожности при применении, срок годности, указание за запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности и т.п.)., в связи с чем производителем АО "Валента Фарм" исполнена обязанность по обеспечению Гущиной А.А. всей необходимой информацией о лекарственном препарате Зорекс®, которая является достаточной для принятия Гущиной А.А. решения о его применении.
Определением суда от 19.09.2019 по делу была назначена судебно-медицинская экспертиза с целью установления тяжести вреда, причинения здоровью Гущиной А.А.
Согласно заключению экспертов N 655 (том 2 л.д. 181-193), следует, что согласно данным материалов гражданского дела N 2-5149/19 и медицинской карты амбулаторного больного N 12762 ООО "Клиника "Аллергомед" (листы склеены) установлено, что у Гущиной А.А., <дата> г.р., имелась индивидуальная особенность организма, выразившаяся в возникновении <...>, связанной с повторным и последующим приемом препарата "Зорекс". (л.д. 181 т. 2)
Таким образом, степень тяжесть вреда здоровью не устанавливается согласно пункту 24. "Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека", утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ 2008 года N 194н в котором указано, что: "<...>, не рассматривается как причинение вреда здоровью".
Таким образом, проведенной СПб БУЗ "Бюро судебной медицинской экспертизы" в рамках рассмотрения настоящего гражданского дела комплексной судебно-медицинской экспертизой подтверждается, что АО "Валента Фарм" в полном объеме и надлежащим образом исполнена обязанность по отражению в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Зорекс" всех проявлений побочного действия его приема, так как все неблагоприятные последствия приема лекарственного препарата "Зорекс", возникшие у Гущиной А.А., описаны в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Оценивая заключение СПб БУЗ "Бюро судебной медицинской экспертизы", суд первой инстанции принял его в качестве доказательства по делу, отвечающего требованиям относимости и допустимости, поскольку оно составлено в строгом соответствии с требованиями закона, предъявляемыми к заключению эксперта, соответствует требованиям статей 55, 59 - 60 ГПК Российской Федерации, поскольку содержит подробное описание исследований материалов дела и документов, сделанные в результате их выводы и обоснованные ответы на поставленные вопросы.
Следовательно, суд верно пришел к выводу, что то обстоятельство, что истец, неоднократно употребляя препарат, при наличии аллергических реакций, не изучила, как следует, инструкцию по медицинскому применению препарата Зорекс®, что не должно влечь для ответчика никаких неблагоприятных последствий в виде возмещения вреда здоровью.
В соответствии с Положением о Минздраве РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, Минздрав РФ осуществляет функцию но выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию обращения лекарственных средств включая вопросы фармацевтической деятельности, в том числе, в части обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения. Согласно п. 9 Административного регламента по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава РФ от 21.09.2016 N 725Н, государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом РФ и сопровождается экспертизой лекарственных средств, которая согласно п.п.. 3 п. 2 от. 14 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" включает в себя экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (безопасность препарата). Таким образом, осуществление Минздравом РФ государственной регистрации лекарственного средства является актом подтверждения его безопасности и эффективности.
Приказом Минздрава РФ от 04.04.1998 N 140 унитиол (основной компонент лекарственного препарата Зорекс®) включен в стандарты лечения состояний, связанных с чрезмерным употреблением алкоголя и алкоголизмом, и не исключен из данного нормативного правового акта.
В 2004 г. унитиол рекомендован в терапии алкогольного абстинентного синдрома РАМН (Пособие для врачей, 2004). Ранее были разработаны типовые клинико-фармакологические статьи, предусматривавшие применение унитиола в качестве средства лечения различных интоксикаций ("Государственный реестр лекарственных средств Том II. Типовые клинико-фармакологические статьи" (по состоянию на 1 апреля 2009 года), ""Государственный реестр лекарственных средств. Том 11, Типовые клинико-фармакологические статьи" (по состоянию на 1 января 2006 года), "Государственный реестр лекарственных средств. Том II. Типовые клинико¬фармакологические статьи" (по состоянию на 1 сентября 2004 года), "Государственный реестр лекарственных средств. Том II. Типовые клинико-фармакологические статьи" (по состоянию на 4 августа 2000 года).
Качество лекарственного препарата Зорекс® было подтверждено специально уполномоченным экспертным учреждением, па основании которого Минздравом РФ была осуществлена его государственная регистрация.
Ответчику выдано регистрационное удостоверение Министерством здравоохранения РФ, в котором указана дата государственной регистрации препарата Зорекс® 25.11.2010 со сроком действия бессрочно (л.д.274 том 1).
В соответствии с требованиями п.л. 6,7 ст. 45 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в штате производителя имеется специальный работник, осуществляющий мероприятия по контролю качества выпускаемых лекарственных средств, который имеет необходимое образование, стаж работы, аттестован в установленном порядке, в связи с чем требования законодательства о контроле качества АО "Валента Фарм" выполняет.
Возможное развитие аллергических реакций организма при приеме лекарственных средств, содержащих унитиол, относятся к побочным действиям препарата, в связи с этим в инструкции по медицинскому применению Унитиола в разделе "Побочные действия" ПАО "Валента Фарм", равно как и иные производители, включили данную информацию, что подтверждается государственным регистрационным удостоверением лекарственного средства (л.д.274 том 1).
В настоящее время производство и продажа лекарственного препарата Зорекс® на территории Российской Федерации не запрещена, препарат продается с инструкцией, в которой отражено, что показаниями к применению является - алкогольный абстинентный синдром; алкоголизм (в составе комплексной терапии).
Приходя к выводу о доказанности факта размещения недостоверной информации, содержащейся в инструкции к препарату, с учетом пояснений представителя ответчика, данным в ходе судебного разбирательства о том, что указания к применению "для профилактики и лечения похмелья" были исключены, судом не принято во внимание, что на момент приобретения лекарственного препарата Зорекс® инструкция по медицинскому применению препарата Зорекс® содержала указание на показания к применению: "Алкогольный абстинентный синдром (для профилактики и лечения похмелья)", а также в настоящее время содержит указание на показание к применению "алкогольный абстинентный синдром", в том числе, содержала указания на побочные действия, включающие информацию о возможном появлении синдрома Стивена-Джонсона, которые не были изучены истцом, что не оспаривалось Гущиной А.А., однако, Гущина А.А. неоднократно употребляла препарат Зорекс®, имея аллергические реакции, следовательно, нельзя прийти к выводу о причинении Гущиной А.А. со стороны ответчика вреда здоровью вследствие предоставления недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата.
Более того, действующим приказом Минздрава РФ от 28.04.1998 N 140 "Об утверждении Стандартов (моделей протоколов) диагностики и лечения наркологических больных" унитиол включен в стандарты лечения состояний, связанных с чрезмерным употреблением алкоголя и алкоголизмом, и не исключен из данного нормативного правового акта.
Таким образом, отсутствуют какие-либо основания полагать о нарушении статей 46, 68 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" и части 1 ст. 10 Федерального закона N 2300-1 от 07.02.1992 "О защите прав потребителей".
Установив указанные обстоятельства, оценив представленные в материалах дела доказательства, судебная коллегия не может согласиться с выводами суда о наличии оснований для взыскания оплаченных денежных средств в размере 243 руб. по тем основаниям, что ответчиком была предоставлена недостоверная информация о товаре.
Довод истца о размещении ответчиком недостоверной информации, касающейся показаний к применению лекарственного препарата, на Интернет-ресурсах несостоятелен, поскольку согласно Федеральному закону от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" ответчиком соблюдены требования, закрепленные в ч. 7 ст. 24 названного Закона. Указанным положением предусмотрено, что реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.
На сайтах ответчика размещена официальная инструкция по применению препарата, которая содержит в полном объеме все сведения, предусмотренные положениям ст.46 "Об обращении лекарственных средств" (в частности состав препарата, его побочное действие, его описание, режим дозирования, меры предосторожности при применении, срок годности, указание за запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности и т.п.).
Кроме того, приобретя 14.11.2015 года препарат, истец должна была руководствоваться приложенной инструкцией (л.д.42 том 1), при этом истец утверждает, что она инструкцию не читала.
Вместе с тем, судебная коллегия полагает необоснованной ссылку суда на Экспертное дополнение к заключению экспертов N 25-МЭ, проведенной ООО "Северо-Западное бюро судебных экспертиз" (л.д.80 том 2), поскольку данный документ не обладает признаками относимости и допустимости доказательств согласно требованиям ст.ст. 59,60 ГПК РФ.
Кроме того, в отношении указанного Экспертного дополнения эксперты никакой ответственности не несут и о таковой не предупреждались.
Вместе с тем, эксперт не наделен правом выражать мнение о соблюдении или о нарушении законов, поскольку к компетенции эксперта относится установление вопросов факта, а не вопросов права: эксперт, основываясь на своих знаниях, дает ответы на поставленные перед ним вопросы (или дополнительно заслуживающие внимания) строго в специальных областях знаний.
Так Письмом Минздрава РФ от 13.08.2016 N 20-3/1076 и информационным письмом ФГБУ "НЦЭСМП" от 02.08.2016 N 11460 производителям лекарственных препаратов предлагалось актуализировать инструкции по медицинскому применению в отношении препаратов, содержащих унитиол, в части показаний к применению на основании актуальной информации об опыте его применения, исключив из данного раздела указание на алкогольный абстинентный синдром.
При этом Минздравом РФ не делалось никаких заключений относительно нарушения АО "Валента Фарм" каких-либо требований действующего законодательства.
Согласно "Стандартам (моделям протоколов) диагностики и лечения наркологических больных", утвержденным Приказом Минздрава РФ от 28.04.1998 N 140, применение унитиола предусмотрено Минздравом РФ при хроническом алкоголизме (зависимости от алкоголя) - начальная стадия, фаза обострения (п. 3), а также при хроническом алкоголизме (зависимости от алкоголя) - средняя стадия, фаза обострения, абстинентный синдром, степень тяжести - легкая (я. 5).
Указанный приказ Минздрава РФ является нормативным правовым актом, не отменен и действует в настоящее время, при этом письмо Минздрава РФ от 15.08.2016 N. 20-3/1076 об актуализации инструкций в связи с отсутствием у Минздрава РФ уверенности в наличии эффекта у унитиола при его применении в рамках лечения алкоголизма, на которое ссылается суд, нормативным правовым актом не является.
Согласно ст. 1085 ГК РФ при причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение.
В соответствии со ст. 151 ГК РФ если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающие на принадлежащие гражданину другие нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда. При определении размеров компенсации морального вреда суд принимает во внимание степень вины нарушителя и иные, заслуживающие внимания обстоятельства. Суд также должен учитывать степень физических и нравственных страданий, связанных с индивидуальными особенностями лица, которому причинен вред.
Согласно ст. 1101 ГК РФ компенсация морального вреда осуществляется в денежной форме. Размер компенсации морального вреда определяется судом в зависимости от характера причиненных потерпевшему физических и нравственных страданий, а также степени вины причинителя вреда в случаях, когда вина является основанием возмещения вреда. При определении размера компенсации вреда должны учитываться требования разумности и справедливости. Характер физических и нравственных страданий оценивается судом с учетом фактических обстоятельств, при которых был причинен моральный вред, и индивидуальных особенностей потерпевшего.
При определении размера компенсации морального вреда суду с учетом требований разумности и справедливости следует исходить из степени нравственных или физических страданий, связанных с индивидуальными особенностями лица, которому причинен вред, степени вины нарушителя и иных заслуживающих внимания обстоятельств каждого дела.
Судебная коллеги считает, что между действиями АО "Валенти Фарм" и наступившими у А.А. Гущиной последствиями отсутствует причинно-следственная связь, напротив, как усматривается из представленных А.А. Гущиной документов, наступившие у нее побочные явления проявились не сразу, а явились результатом ее умышленного игнорирования информации в инструкции по применению лекарственного препарата Зорекс®, продолжения приема лекарственного средства, несмотря на наличие аллергии на унитиол, указанный в инструкции по применению, а также несмотря на проявление в течение более подугода до обращения ее к врачу побочных эффектов, при этом А.А. Гущина знала, что аллергические реакции испытывает после приема лекарственного препарата Зорекс®:
из консультативного заключения ООО "Клиника "Аллергомед" от 19.11.2015 следует, что на протяжении семи месяцев А.А. Гущина принимала алкоголь и испытывала проявление аллергических реакций после приема лекарственного препарата Зорекс®, связывала их с фактом, приема данного лекарственного препарата, но не прекращала употребление алкоголя и употребление препарата Зорекс®;
согласно выписке из амбулаторной карты ООО "Клиника "Аллергомед" от 29.03.2016 в течение семи месяцев подряд А.А. Гущина испытывала аллергические реакции после употребления алкоголя и лекарственного препарата Зорекс®.
Судебная коллегия полагает необходимым принять во внимание, что Гущина А.А., будучи осведомленной обо всех указанных выше обстоятельствах, сознательно принимала лекарственный препарат Зорекс®, несмотря на наличие у нее аллергии на унитиол, не прекращала его прием даже при неоднократном проявлении побочных реакций, не обращалась к врачу, игнорировала все предупреждения, изложенные в инструкции по медицинскому применению, в результате чего у нее возникли аллергические реакции, в ходе лечения последствий которых (а не из-за приема препарата) она получила <...>.
Учитывая, что АО "Валента Фарм" не нарушило прав Гущиной А.А. на полную и достоверную информацию о лекарственном препарате, на безопасность и качество товара; принимая во внимание отсутствие между действиями АО "Валента Фарм" и наступившими у Гущиной А.А. последствиями причинно-следственной связи, напротив, наступившие у Гущиной А.А. побочные явления появились не сразу, а явились результатом ее умышленного игнорирования информации в инструкции по применению лекарственного препарата Зорекс®, продолжения приема лекарственного средства, несмотря на наличие аллергии на унитиол, указанный в инструкции по применению, а также несмотря на проявление в течение более полугода до ее обращения к врачу побочных эффектов при том, что Гущиной А.А. было известно о наличии у нее аллергических реакций после приема лекарственного препарата Зорекс®, судебная коллегия считает, что основания для возмещения вреда здоровью в виде расходов на приобретение лекарственного средства, расходов на лечение, взыскания компенсации морального вреда, взыскании судебных расходов отсутствуют.
При таких обстоятельствах, судебная коллегия приходит к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований истца в полном объеме, оснований для удовлетворения требований о взыскании судебных расходов, в связи с этим также не имеется.
Руководствуясь ст. 328 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия
ОПРЕДЕЛИЛА:
Решение Красносельского районного суда Санкт-Петербурга от 5 декабря 2019 года отменить в части удовлетворения исковых требований о взыскании денежных средств в размере 243 рубля, уплаченных за товар, компенсации морального вреда в размере 50 000 рублей, штрафа в размере 25 121 рубль 50 копеек, расходов на оплату услуг представителя в размере 15 000 рублей, апелляционную жалобу АО "Валента Фарм", апелляционное представление прокурора Красносельского района Санкт-Петербурга - удовлетворить.
Вынести новое решение.
В удовлетворении исковых требований Гущиной Анны Александровны к АО "Валента Фарм" - отказать
Председательствующий:
Судьи:
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
