Определение Судебной коллегии по гражданским делам Московского городского суда

СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ МОСКОВСКОГО ГОРОДСКОГО СУДА

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 20 декабря 2022 года Дело N 33-51506/2022


20 декабря 2022 года адрес

Судебная коллегия по гражданским делам Московского городского суда

в составе председательствующего Пашкевич А.М.,

и судей фио, фио,

при помощнике Баймышевой Н.К.,

рассмотрев в открытом судебном заседании по докладу судьи фио гражданское дело по апелляционной жалобе истца Сунгуровой Л.П. на решение Тушинского районного суда адрес от 08 сентября 2022 года, которым постановлено:

В удовлетворении исковых требований Сунгуровой Любови Петровны к ГБУЗ адрес городская клиническая больница им. фио ДЗ адрес", ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница ДЗ адрес" о запрете клинических испытаний, признании незаконным и опасным проведение медицинских исследований, отказать.

УСТАНОВИЛА:

фио обратилась в суд с иском, уточненным в ходе судебного разбирательства, к ГБУЗ адрес городская клиническая больница имени фио Департамента здравоохранения адрес", ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес" о запрете клинических испытаний, признании незаконным и опасным проведения медицинских исследований действия препарата "Гам-Ковид-Вак-М" над несовершеннолетними детьми в возрасте 12-17 лет.

Исковые требования мотивированы тем, что 05.06.2021 года в адрес медицинские организации начали незаконно проводить клинические исследования вакцины "Гам-Ковид-Вак-М" среди несовершеннолетних детей в возрасте 12-17 лет. По данным СМИ, данные исследования начали проводить в ГБУЗ адрес городская клиническая больница имени фио Департамента здравоохранения адрес", ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес". Вместе с тем, организаторами полностью проигнорированы условия проведения клинических исследований на детях, а именно не учтено, что такое исследование может проведено только после клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. На сегодняшний день экспериментальный препарат не прошел все стадии испытаний. Компоненты вакцины "Гам-Ковид-Вак" их дозировка, предназначенные для совершеннолетних граждан, идентичны для вакцине "Гам-Ковид-Вак-М", предназначенной для использования несовершеннолетними гражданами. Соответственно, испытываемая ответчиками на несовершеннолетних гражданах вакцина не может быть признана лекарственным препаратом, предназначенным для применения исключительно детьми. Истец полагала, что проведение испытаний указанного препарата на детях категорически недопустимо и запрещено законом.

Представители истца по доверенностям фио, фио, Калле фио в судебном заседании уточненные исковые требования поддержали в полном объеме.

Представитель ответчика ГБУЗ адрес городская клиническая больница имени фио Департамента здравоохранения адрес" по доверенности фио в судебном заседании исковые требования не признала, представила письменные возражения на иск, просила в удовлетворении уточненных исковых требований отказать.

Представитель ответчика ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес" по доверенности фио в судебном заседании уточненные исковые требования не признала, представила письменный отзыв на исковое заявление, просила в удовлетворении исковых требований отказать.

Представители третьего лица ФГБУ "НИЦЭМ имени фио" Минздрава России по доверенности фио в судебное заседание явился, представил письменный отзыв, просил в удовлетворении уточненных исковых требований отказать.

Представитель третьего лица ООО "Крокус фио" по доверенности фио в судебное заседание явился, уточненные исковые требования не признал.

Представитель третьего лица Министерства здравоохранения РФ в судебное заседание не явился, извещен.

Судом постановлено указанное выше решение, об отмене которого просит истец фио по доводам апелляционной жалобы.

В судебное заседание суда апелляционной инстанции представители ответчика ГБУЗ адрес городская клиническая больница имени фио Департамента здравоохранения адрес", третьих лиц ООО "Крокус фио", Министерства здравоохранения РФ не явились, извещены, причины неявки не обосновали, ходатайств об отложении судебного разбирательства не заявляли, в связи с чем, судебная коллегия сочла возможным рассмотреть дело в их отсутствие по ст. ст. 167, 327 ГПК РФ.

В силу ч. 1 ст. 327.1 ГПК РФ, п. 37 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 22.06.2021 N 16 "О применении судами норм гражданского процессуального законодательства, регламентирующих производство в суде апелляционной инстанции", повторное рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции предполагает проверку и оценку фактических обстоятельств дела и их юридическую квалификацию в пределах доводов апелляционных жалобы, представления и в рамках тех требований, которые уже были предметом рассмотрения в суде первой инстанции.

Проверив материалы дела, выслушав объяснения представителя истца по доверенности фио, представителя ответчика ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница Департамента здравоохранения адрес" по доверенности фио, представителя третьего лица ФГБУ "НИЦЭМ имени фио" Минздрава России по доверенности фио, обсудив доводы апелляционной жалобы, возражений на апелляционную жалобу, судебная коллегия не находит оснований к отмене решения, постановленного в соответствии с требованиями закона и фактическими обстоятельствами по делу.

При разрешении спора суд верно руководствовался положениями Федерального конституционного закона от 6 ноября 2020 г. N 4-ФКЗ "О Правительстве Российской Федерации", Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации 31 января 2020 года N 66 "О внесении изменения в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих", Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 года N 254, Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов", Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Из материалов дела следует, что на основании свидетельства об аккредитации выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации 25.06.2015года N 1159 (продлено на срок до 25 июня 2025 года приказом Министерства здравоохранения), ГБУЗ адрес городская клиническая больница им. фио ДЗ адрес" получено право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

На основании свидетельства об аккредитации, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации 03.04.2014 годаN 1085 (продлено на срок до 03 октября 2024 года приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 202 от 08.04.2019 г.), ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница ДЗ адрес" имеет право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

29.06.2021 года Заседанием Совета по этике Министерства здравоохранения РФ, оформленное Протоколом 279, принято решение об одобрении проведении клинического исследования препарат Гам-КОВИД-Вак-М (Вакцина для профилактики Covid-19) по протоколу 07-Гам-КОВИД-Вак-2021.

02.07.2021 года Министерством здравоохранения РФ выдано разрешение на проведение клинических исследований N 336 от 02.07.2021 года, в соответствии с которым разрешается проведение клинических исследований Гам-КОВИД-Вак-М комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, называемой SARS-CoV-2.

Организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является разработчик лекарственного препарата ФГБУ "НИЦЭМ им. фио" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. фио" Минздрава России) (л.д. 98-99).

Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения: раствор для внутримышечного введения, компонент 1-0.5 1л/доза+компонент II-0.5 мл/доза.

Наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: N 07-Гам-КОВИД-Вак-2021 "Открытое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS -CoV-2" у подростков".

Цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2" у подростков".

Перечень медицинских организаций, в которых будет проводиться клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения определен: ГБУЗ адрес городская клиническая больница им. фио ДЗ адрес", ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница ДЗ адрес".

ГБУЗ адрес городская клиническая больница им. фио ДЗ адрес", ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница ДЗ адрес" уведомили Министерство здравоохранения РФ о начале клинических исследований вакцины для медицинского применения, что подтверждается направленными письмами от 05.07.2021 г. и 06.08.2021 г. соответственно.

02 июля 2021 года и 29 октября 2021 года, между ГБУЗ адрес детская городская клиническая больница ДЗ адрес" и филиалом ООО "Крокус фио" (Нидерланды), действующим в качестве независимого подрядчика от имени ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика фио" заключены договора о проведении клинических исследований, в соответствии с которыми ответчик принял на себя обязательства обеспечить возможность проводить исследование "Открытое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата "Гам-Ковид-Вак М", комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" у подростков" по Протоколу 07-Гам-КОВИД-ВАК-2021 (протокол версия 2.0 "Двойное слепое плацебо - контролируемое исследование с периодом открытого подбора дозы по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата "Гам-Ковид-Вак-М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" у подростков").

21 ноября 2021 г. Министерство здравоохранения РФ выдало ФГБУ "НИЦЭМ им. фио" Минздрава России регистрационное удостоверение N ЛП 007632 на лекарственный препарат - "Гам-КОВИД-Вак-М" (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"), что позволило применять "Гам-КОВИД-Вак-М" в рамках гражданского оборота.

Из пояснений представителя ФГБУ "НИЦЭМ им. фио" следовало, что настоящее время проводится III фаза исследование вакцины "Гам-Ковид-Вак-М" у подростков 12-17 лет с целью оценки иммунного ответа, профиля безопасности, а также переносимости и иммуногенности против COVID-19. Также указал, что лекарственный препарат "Гам-Ковид-Вак-М" содержит часть полной терапевтической дозы, имеющий совершенно иные характеристики и предназначен для использования исключительно несовершеннолетними гражданами.

Согласно ст. 43 Закона N 61-ФЗ, участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Проанализировав собранные по делу доказательства, руководствуясь приведенными выше нормами права, суд пришел к правильному выводу, что истцом относимых и допустимых доказательств того, что вакцинированные несовершеннолетние дети могут нанести вред здоровью и жизни ее невакцинированным несовершеннолетним детям, утверждение Сунгуровой Л.П. о том, что использование лекарственного препарата "Гам-Кивид-Вак-М" приведет к генным мутациям в организме несовершеннолетнего ребенка объективно ничем не подтверждено.

Судом обоснованно отклонены доводы истца об идентичности концентрации действующего вещества "Гам-КОВИД-Вак-М" и "Гам-КОВИД-Вак", поскольку они опровергались регистрационным удостоверением N ЛП 007632 на лекарственный препарат - "Гам-КОВИД-Вак-М" и регистрационным удостоверением N ЛП 006395 на лекарственный препарат - "Гам-КОВИД-Вак", инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Представленные истцом скриншоты интернет-страниц публицистов, представителей научного сообщества в подтверждение исковых требований судом верно были оценены критически, поскольку указанные ссылки и публикации не отвечают требованиям относимости и допустимости.

В соответствии с положениями ч. 2 ст. 55 ГПК РФ суд правомерно отказал в удовлетворении заявленного представителем истца фио ходатайства об исключении из числа доказательств регистрационных удостоверений, разрешений, свидетельств об аккредитации, договоров о проведении клинических исследований, уведомлений о начале клинических испытаний, ввиду отсутствия законных оснований.

При установленных обстоятельствах, учитывая, что надлежащих доказательств подтверждающих нарушение прав и свобод истца действиями ответчиков суду не представлено, суд отказал в удовлетворении требований Сунгуровой Л.П. в полном объеме.

С указанными выводами суда первой инстанции судебная коллегия соглашается, поскольку они мотивированны, соответствуют установленным обстоятельствам дела, основаны на правильном применении и толковании норм материального права и исследованных судом доказательствах, оценка которых произведена по правилам ст. 67 ГПК РФ.

Доводы апелляционной жалобы, что компоненты вакцины "Гам-Ковид-Вак" их дозировка, предназначенные для совершеннолетних граждан, идентичны для вакцине "Гам-Ковид-Вак-М", предназначенной для использования несовершеннолетними гражданами по существу сводятся к выражению несогласия с произведенной судом оценкой обстоятельств дела и повторяют изложенную ранее заявителем позицию, которая была предметом исследования и оценки суда и была им правомерно отвергнута.

Оснований для иной оценки исследованных доказательств судебная коллегия не усматривает.

В соответствии с пп. 2 ч. 2 ст. 13 ФЗ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственной регистрации подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм или в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности.

Как верно было установлено судом, лекарственный препарат "Гам-КОВИД-Вак-М" содержит малую часть полной терапевтической дозы зарегистрированного лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак" (для взрослых) и предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами, что подтверждается показаниями к его применению, указанными в инструкции к препарату: "Профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).".

Доводы апелляционной жалобы о неправомерности проведения судом рассмотрения спора в закрытом судебном заседании, что нарушает принципы гласности, основания для применения п.2 ст. 3 Федерального закона от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне" отсутствовали, судебной коллегией проверены и признаны несостоятельными, поскольку вопреки доводам жалобы, проведение судом первой инстанции судебных разбирательств в закрытом судебном заседании было вызвано неразглашением личных данных несовершеннолетних, которые принимали участие в исследовании "Гам-КОВИД-Вак-М", что также усматривается из протокольного определения от 07 сентября 2022 года.

Сведений о том, что рассмотрение настоящего дела судом первой инстанции в закрытом судебном заседании привело к принятию незаконного либо необоснованного решения, не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, истцом не представлено и судебной коллегией не установлено.

В соответствии с определением Конституционного суда Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1543-О в силу части шестой статьи 10 ГПК Российской Федерации дело в закрытом судебном заседании рассматривается с соблюдением всех правил гражданского судопроизводства; использование средств аудиозаписи и систем видео-конференц-связи в закрытом судебном заседании не допускается. Указанная норма во взаимосвязи с частью второй той же статьи конкретизирует требования, предъявляемые к данной форме судебного заседания, и служит целям защиты государственной, коммерческой и иной охраняемой законом тайны, неприкосновенности частной жизни граждан, позволяя исключить распространение сведений об обстоятельствах, гласное обсуждение которых способно помешать правильному разбирательству дела либо повлечь за собой разглашение указанных тайн или нарушение прав и законных интересов гражданина.

Тем самым данное регулирование обеспечивает защиту конституционно-значимых ценностей, находящих закрепление, в частности, в статьях 23, 24 (часть 1) и 29 (часть 4) Конституции Российской Федерации,

Дополнительной гарантией прав лиц, участвующих в закрытом судебном заседании, обеспечивающей правильность фиксации хода судебного заседания, служат положения Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации об обязательности ведения протокола (статья 228), праве лиц, участвующих в деле, знакомиться с протоколом и подавать на него замечания (статьи 231 и 232).

Доводы апелляционной жалобы не содержат каких-либо новых обстоятельств, которые не были бы предметом исследования суда первой инстанции или опровергали выводы судебного решения, направлены на иную оценку собранных по делу доказательств, не влияют на правильность принятого судом решения, в связи с чем, не могут служить основанием к отмене решения суда.

Выводы суда подробно мотивированы, соответствуют требованиям закона и фактическим обстоятельствам дела, оснований, предусмотренных статьей 330 ГПК РФ, для признания их ошибочными и отмены решения суда в апелляционном порядке не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 328-330 ГПК РФ, судебная коллегия,

ОПРЕДЕЛИЛА:

решение Тушинского районного суда адрес от 08 сентября 2022 года оставить без изменения, апелляционную жалобу истца Сунгуровой Л.П. без удовлетворения.

Председательствующий:

Судьи:

Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
официальный сайт
Московского городского суда
http://mos-gorsud.ru