Определение Судебной коллегии по гражданским делам Ростовского областного суда

СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ РОСТОВСКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 14 марта 2022 года Дело N 33-196/2022

Судебная коллегия по гражданским делам Ростовского областного суда в составе председательствующего Мосинцевой О.В.

судей Семеновой О.В., Гросс И.Н.

при секретаре Аверьяновой М.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело N 2-1868/2021 по иску прокурора Октябрьского района Ростовской области в интересах неопределенного круга лиц к ООО "МРТ плюс", третьи лица: Росздравнадзор по Ростовской области, Гольцева Светлана Сергеевна, Довженко Любовь Ивановна, Жихарев Борис Сергеевич, о запрете эксплуатации магнитно-резонансного томографа по апелляционной жалобе ООО "МРТ плюс" на решение Шахтинского городского суда Ростовской области от 25 августа 2021 года.

Заслушав доклад судьи Семеновой О.В., судебная коллегия

установила:

Прокурор Октябрьского района Ростовской области в интересах неопределенного круга лиц обратился с иском к ООО "МРТ плюс" о запрете эксплуатации магнитно-резонансного томографа. В обоснование заявленных требований истец указал, что 05.03.2021 прокуратурой Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО "МРТ плюс", расположенной по адресу: АДРЕС ОБЕЗЛИЧЕН

В ходе проведения проверки установлен следующий ряд нарушений требований законодательства при оказании медицинских услуг: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony, серийный NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН 2000 года выпуска, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия; на указанном медицинском изделии отсутствуют сведения о сроке эксплуатации, отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Истец считает, что использование ООО "МРТ плюс" при осуществлении медицинской деятельности незарегистрированного в установленном порядке томографа представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

С учетом изложенного истец просил суд запретить эксплуатацию магнитно-резонансного томографа Siemens Magnetos Symphony с серийным NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН при оказании ООО "МРТ плюс" медицинских услуг.

Решением Шахтинского городского суда Ростовской области от 25 августа 2021 г. исковые требования прокурора удовлетворены.

Суд запретил эксплуатацию магнитно-резонансного томографа Siemens Magnetos Symphony с серийным NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН при оказании ООО "МРТ плюс" медицинских услуг по пер. АДРЕС ОБЕЗЛИЧЕН; взыскал с ООО "МРТ плюс" в доход местного бюджета государственную пошлину в размере 6 000 руб.

Не согласившись с вынесенным решением суда, ООО "МРТ плюс" подало апелляционную жалобу и дополнения к ней, в которых просит его отменить и вынести новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований. В обоснование указано, что имеющиеся регистрационные удостоверения, переоформленные в установленном законом порядке, распространяют свое действие на МРТ Siemens Magnetos Symphony, серийный NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, поскольку в них указана модель аппарата, а сами удостоверения являются действительными, что также установлено постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 2 декабря 2021 г.

Автор жалобы указывает, что письмом Минздрава Ростовской области от 10.01.2022 подтверждается позиция ответчика о том, что МРТ надлежащим образом зарегистрированы на территории Российской Федерации и могут быть использованы для оказания медицинской помощи населению Ростовской области. Истцом в материалы дела представлены технический паспорт и сертификат соответствия.

По мнению апеллянта, действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. Медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Кроме того, в апелляционной жалобе указано на пропуск прокурором срока исковой давности на обращение в суд с заявленным иском. Также представленные в материалы дела документы, не подтверждают факт угрозы жизни и здоровью граждан при использовании МРТ, в связи с чем отсутствовали правовые основания для применения норм ст.1065 ГК РФ. Более того, заключениями Роспотребнадзора от 10.03.2021 и от 16.03.2021 установлено соответствие СанПиН по уровню магнитной индукции, уровням звука, воздуху. Поскольку использование МРТ не нарушает прав и интересов граждан, неопределенного круга лиц, у прокурора отсутствовали полномочия на подачу настоящего искового заявления.

На апелляционную жалобу поданы возражения.

Дело рассмотрено в порядке ст.167 ГПК РФ в отсутствие представителя Росздравнадзора по Ростовской области, Гольцевой С.С., Довженко Л.И., Жихарева Б.С., извещенных о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы надлежащим образом.

Рассмотрев материалы дела, доводы апелляционной жалобы с учетом дополнений, поданных на жалобу возражений, выслушав в судебном заседании представителя ООО "МРТ плюс", просившего отменить решение суда по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, прокурора отдела Прокуратуры Ростовской области- Чернову Е.В., просившей решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения, судебная коллегия приходит к следующему.

В соответствии с ч.1 ст.3 ГПК РФ судебной защите подлежит нарушенное либо оспариваемое право.

Согласно ст.41 Конституции Российской Федерации, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Статья 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепляет основные принципы охраны здоровья, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

В соответствии со ст.5 вышеназванного Федерального закона N 323-ФЗ мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан и в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права.

Медицинская помощь обеспечивается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на адрес всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации (ст.10 Федерального закона N 323-ФЗ).

Согласно положениям ст.37 Федерального закона N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на адрес всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Материалами дела установлено, что 05.03.2021 прокуратурой Октябрьского района Ростовской области с привлечением специалиста Управления Росздравнадзора по Ростовской области проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности ООО "МРТ плюс", расположенной по адресу: АДРЕС ОБЕЗЛИЧЕН.

В ходе проведения проверки установлен следующий ряд нарушений требований законодательства при оказании медицинских услуг: магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony, серийный NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН 2000 года выпуска, является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается, не имеет сертификата соответствия, а также не имеет декларации соответствия; на указанном медицинском изделии отсутствуют сведения о сроке эксплуатации, отсутствует информация о наименовании и (или) торговом наименовании, а также информация о регистрационном удостоверении, не нанесена дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе производителя Siemens, Германия, включая полное и сокращенное наименование юридического лица, место нахождения, почтовый адрес уполномоченного представителя производителя, отсутствует информация о сроке, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться, отсутствует информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик.

Указанные обстоятельства также послужили основанием для вынесения постановления от 18.03.2021 о возбуждении в отношении общества дела об административным правонарушении в соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя исковые требования прокурора, суд, руководствуясь положениями ст.1065 ГК РФ, Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", исходил из того, что ответчиком не представлены какие-либо документы с целью установления технических характеристик МРТ, а также документы, на основании которых оборудование было ввезено на территорию Российской Федерации, при этом на момент прокурорской проверки истекло действие регистрационного удостоверения МЗ РФ NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 17.12.2001, а регистрационное удостоверение NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 20.07.2012, переоформленное 01.11.2016, не распространяется на спорное изделие, поскольку МРТ поставлен 25.09.2000 конечному пользователю в Бельгию, выведен из эксплуатации в 2011 году и демонтирован, сведений о таможенном оформлении ввоза данного томографа иными лицами не имеется, пришел к выводу о том, что имеется угроза жизни и здоровью при применении медицинского изделия Siemens Magneton Symphony (с/н НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН).

Судебная коллегия полагает заслуживающими внимания доводы апелляционной жалобы ответчика и не может согласиться с выводами суда первой инстанции, сделанными при неправильном применении норм материального права, без надлежащей оценки имеющихся в деле доказательств, что в силу ст.330 ГПК РФ является основанием для отмены судебного решения.

Как установлено частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч.4 ст.38 названного федерального закона).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

В силу п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абз.1 п.5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (п.6 Правил).

Оказание медицинских услуг гражданам с использованием медицинского оборудования, не отвечающего требованиям ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части качества, эффективности и безопасности может привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью.

В соответствии со ст.11 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Как следует из материалов настоящего дела, магнитно-резонансный томограф Siemens Magneton Symphony имеет серийный NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН 2000 года выпуска, передан во временное пользование на основании договоров аренды оборудования от 27.08.2013 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, от 29.06.2018 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, от 15.07.2020 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН Данное изделие сопровождается регистрационными удостоверениями от 20.07.2012 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, от 01.11.2016 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН.

Согласно данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch, на территории Российской Федерации впервые томограф магнитно-резонансный серии "MAGNETOM Symphony" производитель: SIEMENS AG, организация-заявитель: Сименс AT Медикал Солюшенс, зарегистрирован в 2001 году.

На спорное изделие имеется регистрационное удостоверение НОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 17.12.2001 со сроком действия до 17.12.2011, выданное в соответствии с действующим на тот момент приказом Минздрава Российской Федерации от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации".

Взамен удостоверению МЗ РФ NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН от 17.12.2001 выдано новое удостоверение от 20.07.2012 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН, поскольку Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, не предусмотрен порядок переоформления ранее выданных регистрационных удостоверений.

Впоследствии удостоверение от 20.07.2012 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН заменено на удостоверение от 01.11.2016 NНОМЕР ОБЕЗЛИЧЕН в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, которое является действующим как на момент прокурорской проверки, так и на момент рассмотрения спора в суде.

К дополнениям к апелляционной жалобе ответчик приложил Постановление Пятнадцатого Арбитражного суда Ростовской области от 01.02.2022, копию ответа Министерства здравоохранения Ростовской области от 10.01.2022, ответ Главного врача МБУЗ ЦРБ Октябрьского района Ростовской области от 11.03.2022, адресованных директору ООО "МРТ плюс", в качестве подтверждения своих доводов, выраженных как в суде первой инстанции, так и в суде апелляционной инстанции о государственной регистрации медицинского изделия Siemens Magneton Symphony, а также наличии действующего регистрационного удостоверения, в связи с чем судебная коллегия в силу ст.327.1 ГПК РФ принимает данные документы в качестве новых доказательств.

Согласно Постановлению Пятнадцатого Арбитражного суда Ростовской области от 01.02.2022 решение Арбитражного суда Ростовской области от 09.09.2021 по делу N А53-11428/2021 отменено. В удовлетворении требований отказано.

Согласно ответу Министерства здравоохранения Ростовской области от 10.01.2022, на момент лицензирования Министерством здравоохранения Ростовской области хозяйствующего субъекта ООО "МРТ плюс" - регистрационные удостоверения, указанные в заявлении на МРТ Magneton, являлись действующими. Информационные письма Росздравнадзора об отзыве регистрационных удостоверений отсутствуют, в связи с чем МРТ серии Magneton версии Magneton Symphony считаются зарегистрированными медицинскими изделиями на территории Российской Федерации и могут быть использованы для оказания медицинской помощи населению Ростовской области.

Согласно ответу Главного врача МБУЗ ЦРБ Октябрьского района Ростовской области от 11.03.2022 ООО "МРТ плюс" на территории Ростовской области осуществляет диагностическую услуг магнитно-резонансной томографии, иных МРТ на территории Октябрьского района не имеется. Данный метод является исключительно важным и незаменимым методом диагностики неотложных состояний, таких как черепно-мозговые травмы, дифференциональной диагностике неотложных состояний в неврологии пациентов, находящихся на лечении в ЦРБ Октябрьского района.

Из вышеуказанного следует, что ООО "МРТ плюс" в своей деятельности использует медицинское изделие Siemens Magneton Symphony, которое поставлено официально и не является контрафактной.

Прокурор в обоснование своей позиции также ссылался на решение Арбитражного суда Ростовской области от 9 июня 2021 г., оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 23 августа 2021 г., о привлечении ООО "МРТ плюс" к административной ответственности за использование медицинского изделия Siemens Magneton Symphony, которое не зарегистрировано в установленном порядке.