Определение Судебной коллегии по гражданским делам Тамбовского областного суда

СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ТАМБОВСКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 1 июля 2021 года Дело N 33-1578/2021

Судебная коллегия по гражданским делам Тамбовского областного суда в составе:

председательствующего судьи Пачиной Л.Н.

судей: Сорокиной С.Л., Рязанцевой Л.В.

при ведении протокола помощником судьи Пустоваловой А.Н.

рассмотрела в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Гункина Алексея Николаевича к Управлению здравоохранения Тамбовской области о возложении обязанности по предоставлению лекарственного препарата

по апелляционной жалобе Управления здравоохранения Тамбовской области на решение Ленинского районного суда города Тамбова от 16 февраля 2021 года.

Заслушав доклад судьи Пачиной Л.Н., судебная коллегия

установила:

Гункин А.Н. является инвалидом *** с детства в связи с заболеванием "***", инвалидность установлена бессрочно по указанному заболеванию.

Согласно протоколу заседания врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019 года ему назначен лекарственный препарат "Нусинерсен" (Спинраза) для интратекального введения 12 мг (5 мл), 16.08.2019 года внесенный в Государственный реестр лекарственных средств.

В целях получения квалифицированного лечения и обеспечения лекарственным препаратом 17.03.2020 года Гункин А.Н. обратился в Управление здравоохранения Тамбовской области с просьбой оказания медицинской помощи в части обеспечения лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен). Управление здравоохранения Тамбовской области нуждаемость в лечении названным препаратом подтвердило, указало на необходимость получения от ФГБНУ "***" разъяснения относительно схемы введения препарата.

Вместе с тем, до настоящего времени Гункин А.Н. указанным препаратом не обеспечен.

Гункин А.Н. обратился в суд с иском к Управлению здравоохранения Тамбовской области о возложении обязанности по предоставлению лекарственного препарата.

В обоснование иска указал, что необеспечение Управлением здравоохранения Тамбовской области его лекарственным препаратом "Спинраза" (Нусинерсен) является необоснованным, нарушающим его право как инвалида на получение лекарства и ставящим под угрозу проведение лечения, назначенного врачебной комиссией по жизненным показаниям.

Данный препарат является единственным, в настоящее время доказанным эффективным патогенетическим средством терапии, а также единственным зарегистрированным в РФ препаратом, применяемым для лечения ***.

Просил суд возложить на Управление здравоохранения Тамбовской области обязанность приобрести и предоставить ему бесплатно назначенный по жизненным показаниям на постоянной основе лекарственный препарат "Спинраза" (Нусинерсен) в дозе, рекомендуемой медицинской организацией, а также организовать его введение. Также Гункин А.Н. просил обратить решение к немедленному исполнению.

Решением Ленинского районного суда г.Тамбова от 16 февраля 2021 года исковые требования Гункина Алексея Николаевича к Управлению здравоохранения Тамбовской области удовлетворены.

На Управление здравоохранения Тамбовской области возложена обязанность обеспечивать Гункина Алексея Николаевича, *** года рождения, по медицинским жизненным показаниям лекарственным препаратом "Спинраза" международное непатентованное наименование "Нусинерсен", непрерывно и в полном соответствии с назначением врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019 года и разъяснениям ФГБНУ "***" от 03.04.2020 года, путем закупки и организации введения препарата в необходимом объеме и дозировке по жизненным показаниям на постоянной основе.

В удовлетворении ходатайства Гункина А.Н. об обращении решения суда к немедленному исполнению отказано.

В апелляционной жалобе Управление здравоохранения Тамбовской области в лице представителя по доверенности Бурлиной С.Ю. просит отменить названное решение, как незаконное, необоснованное, принятое с нарушением норм материального и процессуального права, и принять по делу новое решение об отказе Гункину А.Н. в удовлетворении исковых требований в полном объеме.

Указывает, что согласно заключению врачебной комиссии ГБУЗ "***" от 31.07.2020 года показания для назначения Гункину А.Н. лекарственного препарата "Нусинерсен" отсутствуют.

Показания допрошенного в суде первой инстанции специалиста ФИО1, на которые ссылается суд в решении, по мнению автора жалобы, не относятся к надлежащим доказательствам по делу, поскольку являются недостоверными, противоречащими материалам дела.

Полагает, что судом первой инстанции не исследованы должным образом материалы дела. Принимая за основу выводы врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019, в соответствии с которыми рекомендовано назначение лекарственного препарата истцу "Нусинерсен", суд не обосновал, по каким причинам заключение врачебной комиссии ГБУЗ "***", содержащее противоположные выводы, не может быть принято во внимание. Оценивая протоколы заседаний врачебных комиссий ГБУЗ "***", суд указал, что протоколы не содержат мотивированных выводов специалистов о невозможности назначения истцу препарата "Нусинерсен". Вместе с тем выводы врачебной комиссии ФГБНУ "***" о необходимости назначения истцу названного препарата совершенно не мотивированы. Ходатайство стороны ответчика об истребовании медицинской документации ФГБНУ "***" ООО "***", в которых наблюдался истец, оставлены судом первой инстанции без удовлетворения.

Кроме того, доказательств того, что ухудшение здоровья Гункина А.Н. связано с неприменением препарата "Нусинерсен", материалы дела не содержат. Более того, обращает внимание, что в настоящее время лекарственный препарат "Спинраза (Нусинерсен)" на взрослых пациентах не апробирован, что не позволяет однозначно оценить последствия терапии у пациентов старше 15 лет.

Проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, выслушав стороны, судебная коллегия не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Согласно ст.13 Федерального закона от 24.11.1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено ч.2 ст.19 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Пунктом 3 Порядка применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494, определено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 1506 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же Постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых по медицинским показаниям лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1).

Согласно названному Перечню право на получение по медицинским показаниям всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют инвалиды 1 группы, а также неработающие инвалиды 2 группы.

Согласно п..2 ст.9 Федерального Закона от 21.11.2011 г. N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

Постановлением администрации Тамбовской области от 27 декабря 2018 г. N 1407 в целях реализации конституционных прав населения Тамбовской области на получение бесплатной медицинской помощи и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 N 1506 утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания населению Тамбовской области медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, предусматривающая, что за счет средств бюджетных ассигнований Тамбовской области осуществляется, в частности, обеспечение граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также лекарственных препаратов в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов согласно приложению N 5.

Из вышеназванных нормативных положений федерального законодательства (Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, Федеральный закон "О социальной защите инвалидов" и др.) и регионального законодательства Тамбовской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относится оказание инвалидам, страдающим заболеваниями (социально значимыми заболеваниями), государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого входит обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Тамбовской области) лекарственными препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи без взимания платы. Обеспечение инвалидов, страдающих заболеваниями, лекарственными препаратами, не входящими в соответствующий стандарт медицинской помощи, осуществляется за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации по медицинским показаниям при наличии решения врачебной комиссии о назначении таким инвалидам лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Частью 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что врачебная комиссия создается в медицинской организации, в том числе в целях принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Гункин А.Н. является инвалидом *** с детства в связи с наличием у него прогрессирующего редкого (орфанного) заболевания - "***).

Указанное заболевание включено в перечень редких (орфанных) заболеваний, утвержденный Минздравом РФ по состоянию на 09.09.2019 г.

Согласно протоколу заседания врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019 г. у пациента Гункина А.Н. имеется генетически подтвержденная ***. Заболевание имеет прогрессирующий характер. В настоящее время для лечения этого заболевания в Российской Федерации зарегистрирован не имеющий аналогов препарат "Нусинерсен". Принято решение врачебной комиссии от 25.12.2019 г.: в соответствии с установленными показаниями пациенту Гункину А.Н. показано лечение препаратом "Нусинерсен" (л.д.12, 41, т.1).

С 16.08.2019 г. препарат "Нусинерсен (Спинраза)" зарегистрирован на территории Российской Федерации и внесен с государственный реестр лекарственных препаратов с присвоением регистрационного N ЛП-005730 по сроку регистрации с 16.08.2019 г. по 16.08.2024 г.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств данный лекарственный препарат аналоговых замен в целом, а также на территории России не имеет.

Из акта проверки Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.12.2020 г. следует, что с *** г. Гункин А.Н. проходил курс лечения в ***, в *** г.г. - в *** с диагнозом: ***. В дальнейшем пациент находился на стационарном лечении по месту жительства.

К неврологу консультативно-диагностической региональной поликлиники ГБУЗ "***" Гункин А.Н. впервые обратился в октябре 2019 года, где консилиумом врачей было принято решение направить Гункина А.Н. на очную консультацию в ***. В ноябре 2019 года Гункин А.Н. был проконсультирован *** и перенаправлен в ФГБНУ "***" (л.д.116-121, т.1).

Согласно ответу ФГБНУ "***" в адрес суда от 16.02.2021 г. N 181-исх/21 пациент Гункин А.Н. впервые обратился в ФГБНУ "***" 29.11.2019 г. По результатам консультации от 29.11.2019 г. врачом-неврологом были даны рекомендации по дополнительному обследованию с целью последующего подбора терапии. С результатами дообследования Гункин А.Н. обратился 20.12.2019 г. к врачу-неврологу, который передал вопрос о назначении пациенту для проведения патогенетического лечения лекарственного препарата "Нусинерсен" на рассмотрение врачебной комиссии ФГБНУ "***". Заседание врачебной комиссии состоялось 25.12.2019 г., на котором принято решение о показанном пациенту Гункину А.Н. лечении препаратом "Нусинерсен", отраженное в протоколе заседания ВК от 25.12.2019 г. (л.д.165, т.1).

23.01.2020 г. по обращению Гункина А.Н. состоялось заседание комиссии ГБУЗ "***" с повесткой дня "рассмотрение вопроса о необходимости назначения Гункину А.Н. лекарственного препарата "Нусинерсен (Спинраза)". Принято решение: в связи с отсутствием клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи по данному заболеванию; отсутствия опыта применения данного препарата в Российской Федерации; отсутствия данного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год в настоящее время показаний к назначению препарата "Нусинерсен" нет (л.д.39-40, т.1).

21.02.2020 г. на обращение Гункина А.Н. от 24.01.2020 г. Управлением здравоохранения Тамбовской области по вопросу назначения лекарственного препарата "Нусинерсен" истцу был дан ответ о том, что на основании решения врачебной комиссии ФГБУ "***" от 25.12.2019 г. ему (истцу) показано лечение препаратом "Нусинерсен" без указания необходимого режима введения препарата, дозирования, срока лечения. Управление здравоохранения области ГБУЗ "***" поручено дополнительно обратиться в федеральную клинику ФГБНУ "***" по вопросам разъяснения тактики лечения (л.д.64. т.1).

17.03.2020 г. ГБУЗ "***" обратилось за разъяснениями в ФГБНУ "***" в части способа применения лекарственного препарата "Нусинерсен (Спинраза)".

Согласно ответу ФГБНУ "***" от 03.04.2020 г. ГБУЗ "***" на обращение N 1234/1 от 17.03.2020 г. препарат "Нусинерсен (Спинраза)" применяется при всех формах ***. Способ применения - *** Препарат должен применяться длительно, постоянно. Необходимость в продолжении терапии должна оцениваться лечащим врачом на основании клинического состояния пациента (л.д.41,т.1).

09.07.2020 г. и 31.07.2020 г. для разрешения вопроса о необходимости назначения Гункину А.Н. лекарственного препарата "Нусинерсен (Спинраза)" вновь состоялись заседания комиссии ГБУЗ "***", согласно решениям которых соответственно:

-показано согласно рекомендациям ФГБНУ "***" лечение "Нусинерсеном", не входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. С целью подтверждения необходимости лечения препаратом "Нусинерсен" по жизненным показаниям требуется телемедицинская консультация в ФЦ (ФГБУ "***", ФГБЦ "***" (л.д.42-43, т.1);

-показания для назначения препарата "Нусинерсен" отсутствуют, поскольку препарат не входит в стандарт оказания медицинской помощи. В соответствии с приказом МЗ РФ от 14.01.2019 г. "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", согласно пункту 6: при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственного препарата, не входящего в стандарты медицинской помощи (л.д.44-45. т.1).

Разрешая спор и удовлетворяя исковые требования Гункина А.Н., суд первой инстанции, установив совокупность юридически значимых обстоятельств, а именно: наличие у истца прогрессирующего редкого (орфанного) наследственного заболевания - ***" и статуса инвалида *** вследствие этого заболевания; нуждаемость Гункина А.Н. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом "Нусинерсен", зарегистрированным на территории Российской Федерации, и являющегося препаратом не имеющим аналогов для лечения ***; назначение данного препарата, не входящего в соответствующий стандарт медицинской помощи, как единственно возможного варианта лечения, решением врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019 г., а поэтому обоснованно пришел к выводу о возложении на Управление здравоохранения Тамбовской области обязанности обеспечивать истца по медицинским жизненным показаниям лекарственным препаратом "Нусинерсен" непрерывно и в полном соответствии с назначением врачебной комиссии ФГБНУ "***" от 25.12.2019 г. и разъяснениями ФГБНУ "***" от 03.04.2020 г.

Выводы суда первой инстанции соответствуют вышеприведенным нормам материального права, полно мотивированы, подтверждены материалами дела и не опровергаются доводами апелляционной жалобы, которые сводятся к возражениям ответчика на иск, рассмотренным судом и получившим правильную правовую оценку в судебном решении.