Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Республики Мордовия

СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ВЕРХОВНОГО СУДА РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

от 7 июля 2021 года Дело N 33-1249/2021

Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Мордовия в составе:

председательствующего Верюлина А.В.,

судей Ганченковой В.А., Скипальской Л.И.,

при секретаре Мирской Н.О.,

рассмотрела в открытом судебном заседании 07 июля 2021 г. в г. Саранске гражданское дело по иску Наумовой О.И. к страховому публичному акционерному обществу "Ингосстрах" о признании смерти страховым случаем, взыскании страхового возмещения, штрафа по апелляционной жалобе Наумовой О.И. на решение Пролетарского районного суда г. Саранска Республики Мордовия от 29 марта 2021 г.

Заслушав доклад судьи Ганченковой В.А., судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Мордовия

установила:

Наумова О.И. обратилась в суд с иском к страховому публичному акционерному обществу "Ингосстрах" (далее СПАО "Ингосстрах") о признании смерти страховым случаем, взыскании страхового возмещения, штрафа.

В обоснование требований указано, что её отец Н.И.П. страдал онкологическим заболеванием "<данные изъяты>" и проходил лечение в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Мордовия "Республиканский онкологический диспансер" (далее ГБУЗ Республики Мордовия "Республиканский онкологический диспансер"). Н.И.П. было предложено принять участие в клиническом исследовании экспериментального препарата "цемиплимаб", одобренного Управлением США по контролю продуктов питания и лекарственных средств для лечения распространённой плоскоклеточной злокачественной опухоли кожи. Пациент начал принимать препарат 4 декабря 2019 г.

Его жизнь и здоровье были застрахованы в СПАО "Ингосстрах". Спонсором клинического исследования являлась компания Регенерон Фармасьютикалс, Инк (США). Согласно полису обязательного страхования жизни и здоровья пациента от 12 ноября 2019 г. в случае смерти застрахованного лица выгодоприобретатели имеют право на получение страховой выплаты в размере 2 000 000 рублей, при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, выгодоприобретатели имеют право на получение страховой выплаты не более 300 000 рублей.

Смерть Н.И.П. наступила <дата>

Согласно выписке (посмертного эпикриза) из истории болезни ГБУЗ Республики Мордовия "Темниковская районная больница" причина его смерти - "<данные изъяты>".

На основании письма N 05/1-00497/20 от 16 марта 2020 г. СПАО "Ингосстрах" отказало в страховой выплате по случаю смерти Н.И.П., поскольку отсутствует причинно-следственная связь между приёмом экспериментального препарата и смертью Н.И.П.

Согласно заключению общества с ограниченной ответственностью "Межрегиональный центр экспертизы и оценки" (далее ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки") между наступлением смерти онкологического больного Н.И.П. и приёмом экспериментального препарата "цемиплимаб" (R2810-ON C-16113, версия 7.0 от 27 февраля 2019 г., версия для России 2.0 от 1 мая 2019 г.) и до официального завершения его исследования имеется причинно-следственная связь.

Полагает, что наследники Н.И.П. имеют право на получение страхового возмещения.

Просила суд взыскать с СПАО "Ингосстрах" в её пользу страховое возмещение в размере 2 000 000 рублей и штраф в размере 50% от взысканной судом суммы.

Решением Пролетарского районного суда г. Саранска Республики Мордовия от 29 марта 2021 г. исковые требования Наумовой О.И. оставлены без удовлетворения.

В апелляционной жалобе Наумова О.И. просит решение суда отменить, ссылаясь на его незаконность и необоснованность. Указывает, что документ, поименованный "Вкладыш в мед. Карту N 3489 амб. Больного 643006001 Н.И.П. <дата> г.р. 25.09.2020" не может быть признан допустимым доказательством, поскольку невозможно установить, от кого исходит данный документ и кем он подписан, печать отсутствует, не указано каким образом происходило расслепление пациента, документов по расслеплению не представлено. Полагает, что если данный документ исходил от С.П.И., то он, как руководитель экспериментального лечения, является заинтересованным лицом по делу. Умерший пациент Н.И.П. не давал своего согласия на распределение его во вторую часть исследования, которая предполагает возможность введения плацебо. Информационный листок участника клинического исследования такой информации не содержит. Заключение комиссионной судебно-медицинской экспертизы по материалам дела N 013 Государственного казённого учреждения здравоохранения Республики Мордовия "Республиканское бюро судебно-медицинской экспертизы" (далее ГКУЗ Республики Мордовия "РБ СМЭ"), которое не смогло ответить на вопрос о причинах смерти пациента Н.И.П., не является основанием для отказа в иске. Эксперты как не установили прямой причинно-следственной связи между участием Н.И.П. в экспериментальном лечении, так и не опровергли её отсутствие. Из представленной медицинской документации Н.И.П. следует, что спустя непродолжительное время после начала экспериментального лечения у него произошла нежелательная реакция. Согласно вкладышу в медицинскую карту Н.И.П. <дата> (спустя две недели после начала первого цикла экспериментального лечения) в IWRS зарегистрировано нежелательное явление, возможно связанное с введением исследуемого препарата/химиотерапии. Бремя доказывания обстоятельств, исключающих причинно-следственную связь между смертью пациента и его участием в клиническом исследовании, возложено на ответчика. Таких доказательств по делу стороной ответчика не представлено. Вывод суда, что пункты 1.26 и 1.27 Национального стандарта России "Надлежащая клиническая практика" (ГОСТ Р 52379-2005), утверждённого приказом Ростехрегулирования от 27 сентября 2005 г. N 232-ст (далее ГОСТ Р 52379-2005) не применимы по данному делу в связи с тем, что пациент не получал препарат "цемиплимаб" не обоснован, так как пациент был застрахован и от рисков лечения химиотерапией. Ответчиком экспертное исследование ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки" не опровергнуто. Квалификация эксперта ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки" Б.В.Г. выше чем квалификация экспертов, проводивших комиссионную судебно-медицинскую экспертизу. Судом не дана оценка нарушениям в экспериментальном лечении, которые были указаны в экспертном исследовании ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки".

В возражениях на апелляционную жалобу представитель СПАО "Ингосстрах" Шишуркина М.В. считает решение законным и не подлежащим отмене, а доводы жалобы необоснованными.

В судебное заседание истец Наумова О.И., её представитель Дубов А.К., третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, на стороне истца Наумова В.И., Сергеева Н.И., Наумов Александр И., Наумов Андрей И., представитель третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, ГБУЗ Республики Мордовия "Темниковская районная больница имени А.И. Рудявского" не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, о причинах неявки суд не известили, доказательств в подтверждение наличия уважительных причин неявки суду не представили, и отложить разбирательство дела суд не просили.

При таких обстоятельствах и на основании части 3 статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации судебная коллегия пришла к выводу о возможности рассмотрения дела в отсутствие указанных лиц.

В судебном заседании представитель истца Наумова О.И. - Глухова А.В. доводы апелляционной жалобы поддержала, представитель СПАО "Ингосстрах" Шишуркина М.В., прокурор Немудрякин И.Б. относительно них возразили.

Проверив законность и обоснованность обжалуемого решения суда в пределах доводов апелляционной жалобы и возражений относительно неё в соответствии со статьёй 327.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия приходит к следующему.

Судом первой инстанции установлено, что Н.И.П., <дата> года рождения, участвовал в клинических исследованиях по протоколу N R2810-ON C-16113 (версия 7.0 от 27 февраля 2019 г., версия для России 2.0 от 1 мая 2019 г., поправка N 4). Спонсором клинического исследования являлась компания Регенерон Фармасьютикалс, Инк (США).

Главным исследователем по протоколу N R2810-ON C-16113 являлся врач-исследователь С.П.И., соисследователем - Т.С.Н.

Был оформлен вкладыш в медицинскую карту N 3489 амбулаторного больного Н.И.П., где зафиксированы все медицинские исследования и процедуры, проведённые в рамках клинических исследованиях. Данный вкладыш заполнялся врачом Т.С.Н. слепым методом.

В соответствии с пунктом 1.52 ГОСТ Р 52379-2005 слепой метод/маскировка (blinding/masking) - метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомлённость о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомлённость субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

Согласно пояснениям специалиста С.П.И. при клиническом исследовании использовался двойной слепой метод.

Процедура расслепления пациента произведена 25 сентября 2020 г. в 10:39 в период рассмотрения настоящего гражданского дела на основании запроса суда от 18 сентября 2020 г. (т.2, л.д.148).

В результате проведения данной процедуры получены сведения, что Н.И.П. был распределён в группу лечения "Часть 2, группа лечения А" и получал "карбоплатин" + "паклитаксел", исследуемый препарат "цемиплимаб" не получал.

Жизнь и здоровье Н.И.П., как участника в клинических исследованиях по протоколу N R2810-ON C-16113 были застрахованы в СПАО "Ингосстрах".

13 декабря 2017 г. между СПАО "Ингосстрах" и Регенерон Фармасьютикалс, Инк (США) заключён договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, на период с 1 марта 2018 г. по 30 апреля 2022 г. (т.1, л.д.214-217).

Договор заключён в порядке и на условиях, предусмотренных положениями договора, а также Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата", утверждёнными СПАО "Ингосстрах" 24 июня 2015 г. (т.1, л.д.231-238).

Застрахованными лицами по данному договору являются пациенты, имущественный интерес которых связанный с причинением вреда их жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования, застрахован по настоящему договору обязательного страхования.

В договоре дано описание клинического исследования по протоколу N R2810-ON C-16113: "Открытое радномизированное исследование 3 фазы комбинации препарата REGN 2810 (анти-РD 1 антитело), ипилимумаба (анти CTLA-4 - антитело) и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого и уровнем экспрессии в опухоли РDL < 50%, разрешение на организацию проведения которого получено страхователем в установленном законом порядке.

Включение пациента в перечень застрахованных лиц осуществляется с момента подписания им информационного листка пациента.

Формирование реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов происходит на основе данных, сообщённых страховщику.

12 ноября 2019 г. Н.И.П. подписал информационный листок участника клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения. Ему был присвоен индивидуальный идентификационный код пациента (т.1, л.д.11-44).

13 декабря 2017 г. Н.И.П. был выдан полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата серии 431-081252/17 N 180 (т.1, л.д.10, 218).

В договоре указан объект обязательного страхования: имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: REGN 2810 по протоколу R2810-ON C-16113-ONC-16113.

В соответствии с условиями договора, срок страхования с 12 ноября 2019 г. по 30 апреля 2022 г.

Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Размер страховой суммы, которую страховщик обязуется выплатить по договору страхования, составляет: а) в случае смерти застрахованного лица - 2 000 000 рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях; б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшего за собой: установление инвалидности I группы - 1 500 000 рублей; установление инвалидности II группы - 1 000 000 рублей; установление инвалидности III группы - 500 000 рублей; в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшего за собой установление инвалидности - не более 300 000 рублей.

<дата> Н.И.П. умер, что подтверждается свидетельством о смерти серии I-ЖК (т.1, л.д.45).

В справке о смерти N С-00362 Н.И.П. причина смерти указана: <данные изъяты> (пункт в) и его осложнение <данные изъяты> (пункт а) (т.1, л.д.60).

Выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются супруга Н.И.П. - Наумова В.И. и его дети: Наумова О.И., Сергеева Н.И., Наумов Александр И., Наумов Андрей И. (т.1, л.д.46; т.2, л.д.29-33).

28 января 2020 г. Наумова О.И. обратилась в СПАО "Ингосстрах" с заявлением о страховой выплате по полису серии 431-081252/17 N 180 в связи со смертью застрахованного лица Н.И.П. (т.1, л.д.170-185).

Срок и порядок предъявления заявления о страховой выплате Наумовой О.И. соблюдены.

Письмом от 4 марта 2020 г. N 05/1-00440/20 СПАО "Ингосстрах" отказало Наумовой О.И. в страховой выплате по причине того, что не установлена причинно-следственная связь между смертью застрахованного пациента Н.И.П. и его участием в клиническом исследовании (т.1, л.д.186-187).

По заявлению Наумовой О.И. ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки" проведено исследование в области судебной медицины по представленной медицинской документации. Дано заключение от 6 мая 2020 г., что между наступлением смерти онкологического больного Н.И.П. и приёмом экспериментального препарата "цемиплимаб" (R2810-ON C-16113, версия 7.0 от 27 февраля 2019 г., версия для России 2.0 от 1 мая 2019 г.) и до официального завершения его исследования имеется причинно-следственная связь (т.1, л.д.61-219).

18 июня 2020 г. Наумова О.И. повторно обратилась в СПАО "Ингосстрах" с заявлением о страховой выплате по случаю смерти застрахованного пациента Н.И.П., приложив дополнительно к ранее направляемым документам заключение ООО "Межрегиональный центр экспертизы и оценки" от 6 мая 2020 г. (т.1, л.д.220).

Письмом от 21 июля 2020 г. N 05/1-01009/20 СПАО "Ингосстрах" отказало Наумовой О.И. в страховой выплате по причине того, что не установлена причинно-следственная связь между смертью застрахованного пациента Н.И.П. и его участием в клиническом исследовании (т.1, л.д.121-122, 210-211).

Стороной ответчика в материалы дела представлено мнение врача-консультанта С.А.А. от 25 июня 2020 г., что имеющиеся данные не позволяют высказаться о причине смерти Н.И.П. и, соответственно, установить причинно-следственную связь между его смертью и участием в клиническом исследовании (т.1, л.д.123-124, 212-213).

В ходе рассмотрения дела определением суда от 15 декабря 2020 г. по делу назначена посмертная комиссионная судебно-медицинская экспертиза по медицинским документам на имя Н.И.П. (т.3, л.д.39-45). Проведение указанной экспертизы было поручено экспертам ГКУЗ Республики Мордовия "РБ СМЭ".

В заключении N 013 от 16 февраля 2021 г. судебно-медицинская экспертная комиссия ГКУЗ Республики Мордовия "РБ СМЭ" указала, что исследование трупа Н.И.П. не проводилось (на основании заявления от 25 декабря 2019 г. Наумов Андрей И. - сына Н.И.П.), поэтому она не имеет возможности определить причину смерти и дать ответ на вопросы: что является причиной смерти <дата> Н.И.П.? Имеется ли причинно-следственная связь между ухудшением состояния здоровья Н.И.П. и наступлением смерти Н.И.П. и проводимыми с ним клиническими исследованиями по протоколу N R2810-ON C-16113 (поправка N 4)?

На вопрос, какие виды клинических исследований проводились в отношении Н.И.П. согласно протоколу N R2810-ON C-16113, дан ответ, что согласно заверенной ксерокопии "Информационного листка участника клинического исследования лекарственного средства для медицинского применения" (т.1, л.д.11-44) Н.И.П. участвовал в клиническом исследовании: "Состоящее из двух частей рандомизированное исследование 3 фазы комбинации цемиплимаба" (анти- (анти-РD 1 антитело) и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого". Из вкладыша в медицинскую карту N 3489 амбулаторного больного 643006001 Н.И.П., <дата> года рождения (т.2, л.д.148) следует, что Н.И.П. был распределён в группу лечения "Часть 2, группа лечения А" и получал "карбоплатин" + "паклитаксел". Исследуемый препарат "цемиплимаб" Н.И.П. не получал (т.3, л.д.100-104).

При таких обстоятельствах, разрешая заявленные требования, суд первой инстанции, руководствуясь положениями статьи 935 Гражданского кодекса Российской Федерации во взаимосвязи с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Типовыми правилами обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714, оценив представленные доказательства, пришёл к выводу, что отсутствует причинно-следственная связь между смертью Н.И.П. и его участием в клинических исследованиях REGN 2810 N R2810-ON C-16113 (поправка N 4), в связи с чем смерть Н.И.П. не является страховым случаем, предусмотренным договором страхования от 12 ноября 2019 г., и соответственно, у СПАО "Ингосстрах" не возникла обязанность по выплате страхового возмещения.

Судебная коллегия находит, что вывод суда первой инстанции соответствует установленным по делу обстоятельствам, мотивирован, нарушений норм материального и процессуального права со стороны суда по доводам апелляционной жалобы не усматривается.

Согласно пункту 1 статьи 927 Гражданского кодекса Российской Федерации страхование осуществляется на основании договоров имущественного или личного страхования, заключаемых гражданином или юридическим лицом (страхователем) со страховой организацией (страховщиком).

В соответствии с пунктом 1 статьи 420 Гражданского кодекса Российской Федерации договором признаётся соглашение двух или более блиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей.

Механизм обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения закреплён в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятых в соответствии с ним Типовых правилах обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714.

Частью 3 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 7 Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714, страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Условиями договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата от 13 декабря 2017 г. предусмотрено, что страховым случаем является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущие за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.