Дата принятия: 27 мая 2020г.
Номер документа: 33-1135/2020
СУДЕБНАЯ КОЛЛЕГИЯ ПО ГРАЖДАНСКИМ ДЕЛАМ ЛИПЕЦКОГО ОБЛАСТНОГО СУДА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 27 мая 2020 года Дело N 33-1135/2020
27 мая 2020 года судебная коллегия по гражданским делам Липецкого областного суда в составе:
председательствующего Торговченковой О.В.,
судей Берман Н.В. и Долговой Л.П.,
при секретаре Чумариной В.В.,
рассмотрела в открытом судебном заседании в городе Липецке дело по апелляционной жалобе истицы Модоловой Натальи Юрьевны на решение Правобережного районного суда г.Липецка от 20 января 2020 года, которым постановлено:
"в удовлетворении исковых требований Модоловой Натальи Юрьевны к Управлению здравоохранения Липецкой области, ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2", Министерству здравоохранения РФ о признании незаконными бездействия в непринятии мер по обеспечению лекарственными препаратами, возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом Копаксон-40, взыскании материального вреда в сумме 536 452 рубля 90 копеек, взыскании компенсации морального вреда в сумме 500 000 рублей отказать".
Заслушав доклад судьи Долговой Л.П., судебная коллегия
установила:
Модолова Н.Ю. обратилась в суд с исковыми требованиями к Управлению здравоохранения Липецкой области, ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" о возложении обязанности обеспечить лекарственными препаратами.
В обоснование заявленных требований истица указала, что она является инвалидом <данные изъяты> группы, <данные изъяты>. На протяжении полутора лет она вынуждена приобретать лекарственные средства за свой счет, так как жизненно необходимый препарат Управление здравоохранения Липецкой области не предоставляет. Полтора года приема препарата истице обошлись в 500 000 руб., помимо этих затрат она вынуждена приобретать другие препараты и самостоятельно оплачивать приемы врачей. В январе 2018 года ей назначен препарат "глатирамера ацетат 20", рецепт на который в ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" не выдают, вместо этого через месяц, после обострения заболевания, ей был выписан рецепт на покупку препарата "глатирамера ацетат 40", который относится к препаратам первой линии, изменяющих течение <данные изъяты>. Начиная с февраля 2018 года по настоящее время, данный препарат она покупает за собственные средства, поскольку в обеспечении указанным лекарственным препаратом ей отказано, так как не состоялась государственная закупка. Управление здравоохранения Липецкой области предлагало Модоловой Н.Ю. бесплатно получать другие препараты, но, по мнению врачей, они не подходят ей для приема. Уточнив исковые требования, просила признать незаконными действия ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2", выразившиеся в несвоевременном включении в федеральный регистр больных <данные изъяты>; некачественном оказании медицинской помощи; не обеспечении жизненно необходимым лекарственным препаратом; признать незаконным бездействие Управления здравоохранения Липецкой области, выразившееся в неприятии мер по обеспечению ее лекарственным препаратом Копаксон-40; обязать ответчиков устранить допущенные нарушения ее прав и принять меры к обеспечению лекарственным препаратом Копаксон-40; взыскать с ответчиков солидарно компенсацию причиненного ей материального вреда в сумме 536 452 рубля 90 копеек, компенсацию морального вреда в сумме 500 000 рублей.
Определением суда к участию в деле привлечено в качестве соответчика Министерство здравоохранения Российской Федерации.
В судебном заседании истица Модолова Н.Ю. и ее представитель Криухин Н.В. исковые требования поддержали.
Представитель ответчика Управления здравоохранения Липецкой области по доверенности Родионова Н.А. в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований, указав, что государственные закупки лекарственных препаратов, в том числе глатирамера ацетата, для амбулаторного лечения граждан с <данные изъяты> осуществляются Минздравом России за счет федерального бюджета. Объявленный Минздравом России 20.02.2018 года электронный аукцион на закупку глатирамера ацетата раствора для подкожного введения 40 мг/мл 1 отменен 07.03.2018 года в целях обеспечения соответствия государственной закупки закону N 44-ФЗ и Постановлению N 1380. ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" 28.04.2018 года истице за счет федерального бюджета для лечения <данные изъяты> выписан рецепт на глатирамера ацетат по 40 мг/мл. В связи с отсутствием данного препарата в Липецкой области рецепт с 28.04.2018 года находился на отсроченном обслуживании в аптеке N 119 ОГУП "Липецкфармация", закрепленной за ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2". В связи с отсутствием поставок в Липецкую область глатирамера ацетата по 40 мг/мл по государственным контрактам Минздрава России, перспектив таких поставок, обеспечения исполнения нормы закона N 61-ФЗ рецепт истца от 28.04.2018 года в 2019 года был с отсроченного обслуживания ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" снят и аннулирован. На основании государственных контрактов Минздрава России в Липецкую область глатирамера ацетат поставляется в дозировке по 20 мг/мл. Кроме глатирамера ацетат по 20 мг/мл в Липецкую область по государственным контрактам Минздрава России для лечения <данные изъяты> поставляются интерферон бета-1а, интерферон бета-1б, пэгинтерферон бета-1а, натализумаб, терифлуномид. От консультации в кабинете <данные изъяты> ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" в июне 2018 года Модолова Н.Ю. отказалась. От амбулаторного лечения закупленным Минздравом России глатирамера ацетатом по 20 мг/мл истец отказывается, вместе с тем, Модолова Н.Ю. может быть обеспечена указанным лекарственным препаратом дозировкой 20 мг/мл.
Представитель третьего лица ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" по доверенности Семенихин Е.В. в судебном заседании возражал против удовлетворения исковых требований, объяснил, что права истицы Модоловой Н.Ю. ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" не нарушены, истица наблюдается в кабинете <данные изъяты>, где ей даются рекомендации в лечении.
Представитель третьего лица ОГУП "Липецкфармация" по доверенности Черных Л.С. в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований. Объяснила, что в ОГУП "Липецкфармация" на длительном обслуживании находился рецепт, выданный ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" Модоловой Н.Ю. на обеспечение лекарственным препаратом глатирамера ацетат 40 бесплатно. Данный препарат отсутствовал длительное время, в 2019 году медицинской организацией данный рецепт был аннулирован.
Представители ответчиков ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2", Министерства здравоохранения Липецкой области в судебное заседание не явились. В письменном заявлении ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" просило дело рассмотреть в отсутствие представителя.
Суд постановилрешение, резолютивная часть которого приведена выше.
В апелляционной жалобе истица Модолова Н.Ю. просит отменить решение суда, ссылаясь на его незаконность и необоснованность, нарушение норм материального права, несоответствие выводов суда фактическим обстоятельствам дела.
Выслушав истицу и ее представителя, поддержавших апелляционную жалобу, возражения представителя третьего лица ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница", изучив доводы жалобы и проверив материалы дела в пределах доводов жалобы, судебная коллегия не находит оснований для отмены или изменения решения суда.
В соответствии со статьей 327.1 ГПК РФ суд апелляционной инстанции рассматривает дело в пределах доводов, изложенных в апелляционных жалобе, представлении и возражениях относительно жалобы, представления.
Согласно статье 4 Федерального закона от 21ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования ( ч.1,2 ст.19 ФЗ от 21.11.2011года N 323-ФЗ).
Статьей 29 указанного выше Федерального Закона определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации ( п.5 ч.1 ст. 29 ФЗ от 21.11.2011года N 323-ФЗ).
Согласно части 1 статьи 43 ФЗ от 21.11.2011 года N 323-ФЗ гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.
В соответствии с частью 7 статьи 44 Федерального закона
N 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством
Российской Федерации и формируемому в установленном им порядке.
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2014 г. N 1273.
Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.
В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Аналогичные положения закреплены в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют граждане с заболеванием <данные изъяты>.
С 01.01.2019года вступил в силу новый порядок лекарственного обеспечения лиц, страдающих тяжелыми заболеваниями, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018года N 1416.
В целях реализации положений ст.44 ФЗ N 323-ФЗ постановлением Правительства РФ N 1416 утверждены Правила организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, которые устанавливают порядок организации обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, лекарственными препаратами для медицинского применения, предназначенными для лечения этих заболеваний, по утвержденному Правительством Российской Федерации перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном им порядке, а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации (пункт 1 Правил).
Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей утвержден согласно приложению N 3 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 г. N 273 8-р и включает лекарственный препарат глатирамера ацетат.
При этом согласно пункту 5 Правил органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной указанным Министерством, с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации, в целях поставки организациям-получателям лекарственных препаратов.
Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.
Из материалов дела судом установлено, что истица Модолова Н.Ю. является инвалидом третьей группы. В сентябре 2017 года ей установлен диагноз "<данные изъяты>". Модолова Н.Ю. наблюдается в <данные изъяты> "Липецкая областная клиническая больница" с <данные изъяты>.
С 12.02.2018 года внесена в Федеральный регистр больных гемофелией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Судом правомерно признана несостоятельной ссылка истицы о том, что ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" несвоевременно включило ее в указанный регистр, что привело к нарушению е прав по обеспечению лекарственными препаратами.
Согласно Правилам ведения федерального регистра лиц, больных гемофилией,муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденным постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 года N 404, и действовавшим на момент установления истице диагноза и до 01.01.2019года, ведение региональных сегментов осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Федеральный регистр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о больных и лекарственных препаратах, выписанных и отпущенных больным.
Федеральный регистр содержит следующие сведения о больных: страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования; фамилия, имя, отчество, дата рождения; пол; адрес места жительства; серия и номер паспорта; серия и номер полиса обязательного медицинского страхования и наименование страховой медицинской организации, его выдавшей; сведения об инвалидности; диагноз заболевания, сведения о медицинской организации, выдавшей направление на включение сведений о больных в Федеральный регистр; и так далее.
Согласно п.9 Правил в случае установления диагноза заболевания (состояния) указанного в п.1 настоящих Правил, медицинские организации, в которых больные находятся на медицинском обслуживании, представляют направления и извещения в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ, в котором больные проживают.
Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ для формирования Федерального регистра в течение 5 рабочих дней с даты получения направления и (или) извещения от медицинских организаций, представляют в Министерство здравоохранения РФ сведения о больном по форме и в порядке, которые утверждаются указанным Министерством (п.14).
Финансирование обеспечения больных, включенных в Федеральный регистр, лекарственными препаратами, предусмотренными перечнем лекарственных препаратов, осуществляются за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета в соответствии со ст.15 и 26 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".
Таким образом, действовавшими на момент установления истице диагноза Правилами ведения Федерального регистра..., для медицинской организации, в которой больные находятся под медицинским наблюдением, не предусматривалось конкретных сроков ( в частности трех дней) предоставления направления и извещения в орган государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья.
Представитель ответчика ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" в суде утверждал, что все необходимые документы для внесения истицы в Федеральный регистр представлены Модоловой Н.Ю. только вфеврале 2018 года, после чего она была внесена в Федеральный регистр.
Суд первой инстанции обоснованно признал указанные доводы ответчика обоснованными и достоверными, поскольку они подтверждаются совокупностью представленных доказательств. Так, истица в судебном заседании не оспаривала, что все необходимые документы представлены были в начале2018 года, в связи с изменением фамилии она производила замену документов, что подтверждается свидетельством о регистрации брака, согласно которому истица зарегистрировала брак29.12.2017 года, после регистрации брака жене присвоена фамилия Модолова.
На основании вышеизложенного с учетом действовавшего на тот момент законодательства, у суда первой инстанции отсутствовали правовые основания для признания незаконным бездействия ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" в части несвоевременного включения истицы Модоловой Н.Ю. в Федеральный регистр больных.
Также из материалов дела не усматривается, что со стороны ответчиков имело место нарушение законных прав и интересов истицы по обеспечению ее лекарственными препаратами.
Согласно Перечню лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных, в частности, <данные изъяты>, утвержденным распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 года N 2724-р, а также и аналогичным Перечнем..., утвержденным распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018года N 2738-р, в числе лекарственных препаратов, которыми обеспечиваются больные <данные изъяты>, указан глатирамера ацетат. При этом в данных Перечнях отсутствует указание дозировки данного препарата.
Из материалов дела также следует, что20.02.2018 годаМодолова Н.Ю. обратилась на консультативный прием кглавному внештатному неврологу по Липецкой области, ей был выставлен диагноз:<данные изъяты>, рекомендовано применение лекарственного препарата, входящего в Перечень федерального регистра:глатирамера ацетатв дозировке 20 мг, а также были даны рекомендации о необходимости обращения в медицинскую организацию по месту прикрепления -в ГУЗ " Липецкая городская поликлиника N 2".
Представитель третьего лица ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" пояснил, что препаратглатирамера ацетатбыл Модоловой Н.Ю. рекомендован в соответствии со Стандартом медицинской помощи <данные изъяты>, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от14 ноября 2007 г.N 706, приказом Министерства здравоохранения РФ от24.12.2012 г.N 1542н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи <данные изъяты> стадии ремиссии", Протоколом ведения больных "<данные изъяты>", утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития РФ18.04.2018 г., а также по медицинским показаниям.
Разрешая спор, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что назначение лечения пациенту производится его лечащим врачом с учетом рекомендаций консультантов, что соответствует положениями п. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в силу которой лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей для целей, установленных ч. 4 ст. 47 настоящего Федерального закона. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи.
При этом суд обоснованно указал, что до включения в Федеральный регистр больных, 09.02.2018 года врачом-неврологом ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" Модоловой Н.Ю. выписан рецепт на приобретение лекарственного препарата с действующим веществом глатирамера ацетат 40, данный рецепт выдан для приобретения препарата за счет собственных средств пациента (т. 2 л.д. 108).
28.04.2018 года лечебным учреждением ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" истцу выдан рецепт на приобретение лекарственного препарата глатирамера ацетат 40 (т.2 л.д.111). По данному рецепту Модолова Н.Ю. не была обеспечена лекарственным препаратом бесплатно, рецепт был оставлен на бессрочное обслуживание, что в судебном заседании не оспаривалось лицами, участвующими в деле.
Вместе с тем, судом достоверно установлено, что с 2018 года в Липецкую область поставляется лекарственный препарат глатирамера ацетат в дозировке 20 мг/мл., закупка лекарственного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для подкожного ведения не производится, поскольку объявленный Министерством здравоохранения Российской Федерации 20.02.2018 года электронный аукцион (извещениеN 0195100000218000040) на закупку лекарственного препаратаглатирамера ацетат40 мг/мл для подкожного ведения 07.03.2018 года отменен в целях обеспечения соответствия государственной закупки Федеральному закону N 44-ФЗ, а также постановлению Правительства РФ N 1380.
На основании изложенного, суд первой инстанции обоснованно признал установленным, что на момент назначения истице лекарственного препарата с действующим веществомглатирамера ацетатдля подкожного ведения в дозировке 40 мг/мл и выписки соответствующего рецепта в Липецкую область данный препарат не поставлялся, а поставлялся лекарственный препарат с действующим веществомглатирамера ацетатдля подкожного ведения в дозировке 20 мг/мл.
Исходя из анализа приведенного выше законодательства следует, что при наличии у истицы рецепта на спорный препарат, отпускаемый по федеральной льготе, и при отсутствии данного препарата в аптеке, обязанность по обеспечению Модоловой Н.Ю. данным лекарством возложена на орган государственной власти субъекта, то есть на Управление здравоохранения Липецкой области за счет областного бюджета.
Вместе с тем, судебная коллегия считает, что не обеспечение истицы указанным лекарственным препаратом не привело к нарушению законных прав и интересов истицы, поскольку в материалы дела не представлено достоверных доказательств, отвечающих требованиям относимости и допустимости, в подтверждение того, что данное лекарственное средство именно в заявленной истицей дозировке является для нее жизненно важным и необходимым.
При разрешении спора достоверно установлено, что в Липецкую область поставляется лекарственный препарат с действующим веществомглатирамера ацетатдля подкожного ведения в дозировке 20 мг/мл. Истице Модоловой Н.Ю. предлагалось для лечения получить лекарственный препарат с действующим веществомглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл, однако она от получения указанного препарата отказывалась. Таким образом, судом достоверно установлено, что с момента установления диагноза истица могла быть обеспечена лекарственным препаратом глатирамера ацетат, однако истица настаивала на обеспечении ее указанным лекарственным препаратом в опредлеленной дозировке 40мг\мл, в которой данное лекарственное средство в Липецкую область не поставлялось.
Доказательств, свидетельствующих о том, что истице было отказано ответчиками в предоставлении и обеспечении ее необходимым лекарственным препаратом ( глатирамера ацетат), указанным в Перечне лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных <данные изъяты>, в материалы дела не представлено.
Что касается доводов истицы о дозировках указанного лекарственного препарата, суд первой инстанции пришел к обоснованному и правильному выводу о том, что дозировка лекарственного препаратаглатирамера ацетат40 мг/мл иглатирамера ацетат20 мг/мл является взаимозаменяемой, и разница состоит только в кратности применения данных препаратов.
Судебная коллегия соглашается с указанными выводами суда первой инстанции, поскольку они основаны на совокупности представленных в материалы дела доказательств.
Как следует из материалов дела согласно официальным сведениям государственного реестра лекарственных средств первоначально на территории Российской Федерации был зарегистрирован лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием глатирамера ацетат под торговым наименованием Копаксон-Тева в дозировке 20 мг\мл, лекарственная форма -раствор для подкожного введения. Дата регистрации 24.03.2010года.
Впоследствии тот же лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием глатирамера ацетат в лекарственной форме раствор для подкожного введения был зарегистрирован 14.09.2015года в новой дозировке 40мг\мл под торговым наименованием Копаксон 40. Основанием для государственной регистрации под торговым наименованием Копаксон 40 явилась правовая норма п.4 ч.2 ст.13 ФЗ N 61-ФЗ, согласно которой государственной регистрации подлежали лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Подпунктом 2 "в" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.11.2017года N 1380, установлено, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведения, предусмотренных п.6 ч.1 ст.33 ФЗ от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указываю, в том числе, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.
Таким образом, глатирамера ацетат в лекарственной форме раствор для подкожного введения в дозировке 20мг\мл и в дозировке 40 мг\мл являются одним и тем же лекарственным препаратом с различной дозировкой с возможностью их замены. Данные обстоятельства подтверждаются иными доказательствами по делу.
Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации в письменных пояснениях указал, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств лекарственные препаратыКопаксон® 40(МНН - глатирамера ацетат, регистрационное удостоверение от14.09.2015 г. N ЛП-003194),Тимексон®(МНН -глатирамера ацетат, регистрационное удостоверение от10.10.2018 г.N ЛП-005103) иКопаксон®-Тева(МНН-глатирамера ацетат, регистрационное удостоверение от24.03.2010 г.N ЛС-000384) в дозировках 40 мг/мл и 20 мг/мл являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой.
Свидетели Свидетель N 1, врач-неврологГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2", и ФИО16,главный внештатный невролог Липецкой области-врач-<данные изъяты> "Липецкая областная клиническая больница", в судебном заседании показали, что лекарственные препаратыглатирамера ацетат40 мг/мл иглатирамера ацетат20 мг/мл являются взаимозаменяемым препаратами. Имеется разница только в кратности применения препарата, а именно инъекции препаратомглатирамера ацетатв дозировке 40 мг/мл производятся три раза в неделю через день, а данный препарат в дозировке 20 мг/мл должен использоваться ежедневно. (т.3 л.д.5; т.4 л.д.16).
Указанное обстоятельство подтвердил в судебном заседанииглавный внештатный невролог Липецкой области-заведующий неврологическим отделением для больных ОНМКГУЗ "Липецкая областная клиническая больница"врач-неврологФИО11(т.2 л.д.81 об.).
У суда первой инстанции отсутствовали правовые основания не доверять и сомневаться в достоверности и объективности приведенных доказательств по делу. При этом каких-либо доказательств в подтверждение недостоверности пояснений указанных свидетелей в материалы дела не представлено.
При этом судебная коллегия также учитывает то обстоятельство, что в выписном эпикризе ФГБУН "Институт мозга человека им. Н.П.Бехтеревой" РАН рекомендации по лечению Молдоловой Н.Ю. глатирамера ацетатв дозировке 40 мг/мл указан как один из возможных вариантов терапии, связанный с субъективным желанием самой истицы. В Выписном эпикризе содержатся сведения об успешном лечении истицы в указанном учреждении без использования данного лекарственного препарата в дозировке 40мг\мл.
Отказывая в удовлетворении заявленных исковых требований, суд первой инстанции обоснованно исходил также из того, что необходимость лечения Модоловой Н.Ю. исключительно глатирамератом ацетатв дозировке 40 мг/мл не подтверждается материалами дела.
Из материалов дела следует, что до26.04.2018 годаврачом-<данные изъяты> "Липецкая областная клиническая больница" Модоловой Н.Ю. для лечения был рекомендован препарат с действующим веществомглатирамера ацетат20 мг/мл ежедневно.
Предметом тщательного исследования и правовой оценки суда первой инстанции являлся довод истца Модоловой Н.Ю. о том, чтоврачом-<данные изъяты> "Липецкая областная клиническая больница" было рекомендовано применение именно препаратаглатирамера ацетатв дозировке 40 мг/мл, а поэтому она должна быть обеспечена указанным лекарственным препаратом именно в данной дозировке.
При этом в обоснование своих доводов истица ссылалась на выписку из амбулаторной карты от26.04.2018 годаГУЗ "Липецкая областная клиническая больница", согласно которой применение препаратаглатирамера ацетат20 мг/мл ежедневно было отменено, назначено лечение препаратомглатирамера ацетат40 мг/мл 3 раза в неделю, а также указано, что замена наглатирамера ацетат20 мг/мл по 2 инъекции за 1 раз необоснованна.
Судебная коллегия соглашается с выводом суда первой инстанции о необоснованности указанного довода истицы.
Как следует из указанной выписки, а также подтверждается пояснениями специалистов, опрошенных судом в ходе разрешения спора, в выписке не рекомендовано Модоловой Н.Ю. применение препаратаглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл по две инъекции за один раз, поскольку применение препарата в дозировке 20 мг/мл должно производиться ежедневно, а не по две инъекции через день. То есть речь идет о порядке применения препарата с указанной дозировкой.
Таким образом, ссылка истца на приведенную выше выписку из истории болезни не является безусловным доказательством того, что ей рекомендовано применение препаратаглатирамера ацетатименно в дозировке 40 мг/мл.
Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному и правильному выводу о том, что до 26.04.2018 года имелась возможность обеспечить истца бесплатно необходимым лекарственным препаратомглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл, которая является взаимозаменяемой дозировкой препаратомглатирамера ацетатв дозировке 40 мг/мл.
Из материалов дела следует, что истцу Модоловой Н.Ю. предлагалось для лечения получить лекарственный препарат с действующим веществомглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл, однако она от получения указанного препарата отказывалась. При этом сама истица в суде не оспаривала, что не намерена принимать лекарственный препарат с действующим веществомглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл, а поэтому ее доводы о том, что в материалах дела отсутствуют доказательства ее отказа несостоятельны.
При изложенных обстоятельствах, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для признания нарушенными права и законные интересы истицы, связанные с не обеспечением ее жизненно необходимым лекарственным препаратом.
Предметом исследования и правовой оценки суда первой инстанции являлся также довод истицы Модоловой Н.Ю. о том, что она должна была быть обеспечена препаратом с торговым наименованиемКопаксон 40с действующим веществомглатирамера ацетат40 мг/мл.
Суд обоснованно признал указанный довод несостоятельным исходя из того, что Приказом Минздрава России N 1175н от 20.12.2012 года утвержден Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, которым также установлено, что в случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Поскольку при разрешении спора не установлено, что истица Модолова Н.Ю. принимала какие-либо иные препараты, которые назначались для лечения <данные изъяты>, кромеглатирамера ацетатв дозировке 20 мг/мл, не была зафиксирована какая-либо негативная реакция, индивидуальная непереносимость или документально зафиксирована неэффективность применения данного препарата, данных, свидетельствующих о назначении истцу лекарственного препарата с торговым наименованиеКопаксон 40, не имеется, суд пришел к обоснованному и правильному выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения исковых требований истицы в части признания незаконным бездействия Управления здравоохранения Липецкой области, выразившегося в непринятии мер по обеспечению истицы лекарственным препаратом Копаксон-40 и возложения на ответчиков обязанности по устранению допущенных нарушений прав Модоловой Н.Ю. При этом суд обоснованно указал, что суд не вправе самостоятельно определять вид лекарственного препарата и его дозировку, поскольку данный вопрос относится к компетенции врачебной комиссии лечебного учреждения.
По изложенным выше основаниям судебная коллегия считает также несостоятельным и довод жалобы о том, что Управление здравоохранения Липецкой области не предпринимало самостоятельных действий по закупке для Модоловой Н.Ю. необходимого препарата в дозировке 40 мг/мл, попытавшись полностью переложить ответственность на Минздрав РФ как на федеральный орган исполнительной власти.
Судебная коллегия считает несостоятельными на основании приведенных выше оснований и доводы истицы в жалобе о том, что назначение препарата именно в дозировке 40 мг/мл подтверждается: выписанными рецептами на покупку препарата начиная от 09.02.2018 года по настоящее время и рецептом от 28.04.2018 года на бесплатное получение препарата; выпиской, областного невролога из кабинета лечения <данные изъяты> от 24.05.2018 года, в которой говорится, что следующие торги (после отменённых в марте 2018 года) намечены на июнь 2018 года и на пациентку Модолову Н.Ю. заказан именно этот препарат; выписками из амбулаторной карты ГУЗ "ЛОКБ";-выписным эпикризом из института мозга человека РАН г. С-Петербург, в котором указано, что рекомендации по приему именно препарата глатирамера ацетат 40 (Копаксон 40) основаны на том, что лечение данным препаратом дает необходимый лечебный эффект, хорошо переносится пациенткой Модоловой Н.Ю., и именно в связи с изложенным врачи считают возможным назначить лечение именно препаратом Копаксон в дозировке 40 мг.
При этом, судебная коллегия также принимает во внимание, что в выписном эпикризе содержатся сведения о том, что рекомендации даны "по просьбе (желанию) истицы и в качестве одной из схем терапии ПИТРС, а так же содержат сведения о том, что лечение истицы возможно терифлуномидом и интерферонами бета, то есть иными лекарственными препаратами.
Доводы истицы, направленные на оспаривание выводов суда в данной части, основаны на субъективной оценке представленных в материалы дела доказательств и фактических обстоятельств, опровергаются совокупностью представленных в материалы дела доказательств, в том числе решением врачебной комиссией по обеспечению лекарственными средствами на льготной основе ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" от 16.07.2019года в отношении обеспечения лекарственными препаратами Молодовой Н.Ю.
Разрешая заявленные требования в части взыскания понесенных затрат на приобретение лекарственного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл - Копаксон 40, судом установлено, что 16.07.2019 года врачебной комиссией по обеспечению лекарственными средствами на льготной основе ГУЗ "Липецкая городская поликлиника N 2" принято решение в отношении обеспечения лекарственными препаратами Молодовой Н.Ю. Так, из протокола заседания врачебной комиссии следует, что Модолова Н.Ю. состоит на учете с диагнозом: <данные изъяты> ремитирующее течение, двухсторонняя пирамидная недостаточность. Правосторонняя нечеткая гемигипетензия. Тазовые нарушения по типу недержания. В период с 16.04.2019 года по 30.04.2019 года находилась на обследовании и лечении в институте мозга человека Российской академии наук. Специалисты института "с учетом желания пациентки" сочли возможным продолжение лечения препаратом глатирамера ацетат 40 мг/мл 3 раза в неделю. В рекомендации невролога кабинета <данные изъяты> ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" от 13.05.2019 года также учтено желание пациентки и продублировано рекомендованное лечение. В настоящее время препарат в указанной дозировке в сети отсутствует, в рамках программы обеспечение по 12 ВЗН не поступал. Заявка для обеспечения в 2020 г. указанной категории граждан сформирована, прошла защиту в Министерстве здравоохранения РФ. От права на бесплатное лекарственное обеспечение в 2019 г. Модолова Н.Ю. отказалась.
Принято решение, которым обеспечение Модоловой Н.Ю. препаратом глатирамера ацетат 40 мг/мл с применением 3 раза в неделю в настоящее время по программе ВЗН, региональному и федеральному бюджету не представляется возможным в связи с вышесказанным; рекомендовано Модоловой Н.Ю. лечение лекарственным средством глатирамера ацетат 20 мг/мл ежедневно (препарат имеется в наличии), или обратиться повторно в кабинет <данные изъяты> для подбора адекватного лечения.
Таким образом, судом при разрешении спора установлено, что в настоящее время решением экспертного органа - врачебной комиссией принято решение о назначении Модоловой Н.Ю. для лечения лекарственного препарата с действующим веществом в дозировке 20 мг/мл для подкожных инъекций ежедневно и данный препарат истец имеет реальную возможность получить в любое время, обратившись за получением льготного рецепта к лечащему врачу.
Довод истца о недостоверности протокола врачебной комиссии от16.07.2019 года суд обоснованно призналнеобоснованным, поскольку он не подтвержден доказательствами, отвечающими требованиям относимости и допустимости, носит предположительный, субъективный характер. При сама истец не оспаривала факт проведения заседания врачебной комиссии16.07.2019 года.
Учитывая изложенное, а также тот факт, что Модоловой Н.Ю. по своей инициативе понесены затраты на приобретение лекарственного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл - Копаксон 40 за период с февраля 2018 года по настоящее время в общей сумме 536 452 руб. 90 коп., при наличии возможности получать бесплатно лекарственный препарат глатирамера ацетат в дозировке 20 мг/мл, у суда отсутствовали правовые основания для удовлетворения исковых требований в указанной части.
Согласно пункту 21 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относится организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами.
Вместе с этим в соответствии с частью 7 статьи 44 Федерального закона N 323-ФЗ организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации и формируемому в установленном им порядке.
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 26.12.2011 года N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гошек, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей", действовавшему до 01.01.2019года, Минздраву России поручено осуществление в установленном законодательством Российской Федерации порядке закупки отпускаемых по рецептам врачей бесплатно лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных, в частности, рассеянным склерозом, по перечню, утверждаемому Правительством РФ и сформированному в установленном им порядке.
При этом в соответствии с пунктом 3 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 года N 871, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов с учетом объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете наследующий календарный год и соответствующий плановый период, из лекарственных препаратов, отвечающих следующим критериям: а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации; б) лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения; в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении больных лиц,в частности, <данные изъяты>.
Согласно пункту 3 Положения о закупках..., утвержденного Постановлением N 1155,Федеральное медико-биологическое агентство и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации с учетом предложений заинтересованных органов местного самоуправления ежегодно формируют и представляют в Министерство здравоохранения РФ заявки на поставку лекарственных препаратов( с приложением обоснований по их объему, а также с указанием организаций-получателей). Форма и срок представления заявки на поставку лекарственных препаратов устанавливаются Министерством здравоохранения РФ.
Таким образом, исходя из приведенного выше законодательства следует, что Минздравом РФ могла осуществляться только централизованная закупка лекарственных средств по их международным непатентованным наименованиям на основании представленных заявок федерального медико-биологического агентства и органов исполнительной власти субъектов РФ, сформированных с учетом предложений заинтересованных органов местного самоуправления.
Обеспечение граждан лекарственными препаратами с конкретными торговыми наименованиями за счет средств федерального бюджета в индивидуальном порядке действовавшим законодательством не предусмотрено и Министерством здравоохранения РФ не осуществлялось.
В связи с изложенным суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении требований к Министерству здравоохранения РФ.
Поскольку при разрешении спора по существу судом не установлено нарушений законных прав и интересов истицы при оказании ответчиками медицинской помощи, при обеспечении ее необходимыми лекарственными препаратами, суд правомерно отказал в удовлетворении исковых требований в части взыскания компенсации морального вреда.
В связи с вышеизложенным судебная коллегия считает, что оспариваемое решение принято судом первой инстанции при правильном определении имеющих значение для дела обстоятельств, является законным и обоснованным.
Нарушений норм материального и процессуального права, повлекших вынесение незаконного решения, судом не допущено, в связи с чем, учитывая доводы жалобы, которые сводятся к несогласию с выводами суда первой инстанции и их переоценке, обжалуемое решение следует признать законным и обоснованным, и оснований для его отмены по доводам апелляционной жалобы не имеется.
Руководствуясь статьей 328, 329 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия
определила:
Решение Правобережного районного суда г.Липецка от 20 января 2020 года оставить без изменения, апелляционную жалобу Модоловой Натальи Юрьевны - без удовлетворения.
Определение суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.
Председательствующий: (подпись)
Судьи: ( подписи)
Копия верна:
Судья:
Секретарь:
Электронный текст документа
подготовлен и сверен по:
файл-рассылка
